Marco Normativo Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de Atencin en Salud (S.O.G.C.

S)
Beatriz Elena Gmez V. Magister en Calidad y gestin Integral Especialista en Auditoria Servicios de Salud Mayo 2011

Marco Legal del Sistema de Calidad en salud

Constitucin nacional: derechos fundamentales a la vida y a la salud Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA) Ley 1122 de 2007 Ley 715 de 2001 (LEY ORGNICA) Ley 1164 de 2007 (THS) ley 1419 de 2010. (TELESALUD) Decreto 4295 de 2007 y resolucin 2181 de 2008 Decreto 1011 de 2006 (SOGC) Resolucin 1043 de 2006 (HABILITACIN Y AUDITORIA) Resolucin 2680 de 2007 Resolucin 3763 de 2007 Resolucin 1445 de 2006 (ACREDITACIN) Resolucin 3960 de 2008 (ADT) Resolucin de brigadas (4796/2008) Resolucin 1446 de 2006 (INFORMACIN) Resolucin 1448 de 2006 (Telemedicina) Resolucin 1315 de 2006 ( CAD)

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA GARANTIA DE LA CALIDAD

Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organizacin del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la atencin en Salud, incluyendo la auditora mdica de obligatorio desarrollo en las EPS con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestacin de los servicios. La informacin ofrecida ser de conocimiento pblico.

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS...

Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio pblico de salud la calidad de atencin en salud.

Accesibilidad Oportunidad

Seguridad
Idoneidad profesional Suficiencia de recursos Eficiencia-Eficacia Integralidad

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ...

La Ley 100/93 (continuacin)

Atencin humanizada Satisfaccin del usuario Estndares aceptados Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e Instituciones Prestadoras de Servicio de informacin a sus

afiliados o usuarios
Trmite de las peticiones o quejas

Poltica Nacional de Prestacin de Servicios

Eje Eficiencia
Eje Calidad Eje Accesibilidad

El propsito de la Poltica Nacional de Prestacin de Servicios de Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y

mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la poblacin

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ....

Objetivos del sistema de garanta de la calidad:

Contar con parmetros mnimos de calidad de la atencin

en salud
Promover el desarrollo de una cultura de la calidad Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la calidad Sistema de informacin orientado hacia la calidad

TEMAS REGLAMENTADOS
DECRETO
2174 / 1996 DECRETO 2309 / 2002 Habilitacin EAPB, IPS

DECRETO 1011 / 2006

Habilitacin IPS

Acreditacin
Pautas indicativas auditoria

Desarrollo

COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PASES EN AMRICA LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE CALIDAD En el ao 1994 mediante el Decreto 2174 Plantea dos estrategias relevantes: La declaracin y verificacin del cumplimiento de requisitos esenciales

Enfoque estructuralista Mas orientado hacia la inspeccin que hacia el mejoramiento Exceso de estndares Bajo cumplimiento por instituciones y mnimo impacto

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

NORMAS
DECRETO 1011 3 Abril 2006

RESOLUCION 1043 RESOLUCION 1445 RESOLUCION 1446

3 Abril 2006 8 Mayo 2006 8 Mayo 2006

MARCO CONCEPTUAL
Gestin integral por calidad Mejoramiento continuo Gestin centrada en el usuario Enfoque sistmico

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Qu es el S.O.G.C.S.?

Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos deliberados y sistemticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pas

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Decreto 1011 /2006

ARTCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atencin

de Salud se define como el conjunto de servicios que se

prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, as como de las actividades,

procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases

de promocin y prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se prestan a toda la poblacin.

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Calidad de la atencin de salud

Se entiende como la provisin de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y EQUITATIVA, a travs de un nivel profesional ptimo, teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS

y COSTOS, con el propsito de lograr la adhesin y

SATISFACCION de dichos usuarios.

ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Decreto 1011/2006

ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad.

Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta caracterstica se relaciona con la organizacin de la oferta de servicios en relacin con la demanda, y con el nivel de coordinacin institucional para gestionar el acceso a los servicios.
Seguridad. Pertinencia. Continuidad.

Decreto 1011/2006

ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad.. Oportunidad.

Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas, basadas en evidencia cientficamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias.
Pertinencia. Continuidad.
Decreto 1011/2006

ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad. Oportunidad.. Seguridad.

Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia cientfica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales.
Continuidad. Decreto 1011/2006

ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lgica y racional de actividades, basada en el conocimiento cientfico.
Decreto 1011/2006

ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad. Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lgica y racional de actividades, basada en el conocimiento cientfico.
Decreto 1011/2006

Habilitacin

COMPONENTES
Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias para facilitar calidad

Acreditacin EPS e IPS

Auditora

Informacin a Usuarios

Acreditacin EPS e IPS Habilitacin

Informacin a Auditora Usuarios

No existe jerarqua entre ellos

No son piezas individuales, Son un conjunto armnico

e integrado de instrumentos.
No son exhaustivos

HABILITACION (SUH)

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Que es la habilitacin?
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES CONDICIONES BASICAS: 1. 2.

3.

Capacidad Tecnolgica y Cientfica Suficiencia Patrimonial y Financiera Capacidad Tcnico Administrativa

CAPITULO II Habilitacin de prestadores de servicios de salud. Artculo 21.

Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificacin a incluir: tcnico-administrativas y suficiencia patrimonial y financiera. Y obligo a los Entes Territoriales a realizar al menos una visita de verificacin de cumplimiento de los requisitos de habilitacin a cada prestador, durante los cuatro (4) aos de vigencia del registro de habilitacin.

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

En la habilitacin.
El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluacin y declaracin de cumplimiento de estndares la verificacin por los

organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y

administrativo. De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de

Servicios de Salud y las EAPB.

Componente obligatorio y estatal del sistema de garanta de calidad Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la oferta de servicios de salud del S de SS EN S.

Sistema nico de Habilitacin BUSCA

Dar seguridad a los usuarios frente a los

potenciales riesgos asociados a la

prestacin de servicios y esto se logra a

travs de los estndares de habilitacin

CMO OPERA EL SISTEMA DE HABILITACIN?

La autoevaluacin e inscripcin en el registro especial de prestadores de servicios de salud

Verificacin del cumplimiento de estndares por parte de las autoridades de salud.

La autoevaluacin e inscripcin en el registro especial de prestadores de servicios de salud

Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema. Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el pas. Autoevaluacin por parte de las IPS al interior de la institucin de todos los estndares que le sean aplicables segn los servicios que preste. ( acciones necesarias) Diligenciamiento, presentacin y radicacin ante el ente territorial. La jurisdiccin remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.

Verificacin del cumplimiento de las condiciones de habilitacin.

Identificacin de los prestadores de cada jurisdiccin.

Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida

autorizacin. Las entidades departamentales y distritales conforman equipos de verificacin. Diseo de plan de visitas.

Ratificar condiciones de habilitacin por la autoridad de

salud. identificar estndares no cumplidos, adopcin de sanciones.

QUE SON LOS ESTNDARES HABILITACIN?

Son condiciones mnimas indispensables para la prestacin de servicios de salud, aplicables a cualquier organizacin de prestacin de servicios de salud.

ESTNDARES HABILITACIN
1. Recursos Humanos. Son las condiciones mnimas para
el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atencin.

2. Infraestructura Fsica: Son reas o caractersticas de las reas y su mantenimiento , que condicionen procesos crticos institucionales. 3. DOTACIN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos mdicos y su mantenimiento, que condicionen procesos crticos asistenciales.

ESTNDARES HABILITACIN

4. Medicamentos y Dispositivos mdicos para uso humano y su Gestin: existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos mdicos las condiciones tcnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.

ESTNDARES HABILITACIN
5. Procesos Prioritarios Asistenciales:
Es la existencia y cumplimiento de procesos de atencin de los usuarios, que tengan una relacin directa con la prevencin minimizacin de los riesgos definidos como prioritarios.

6. Historia clnica y registros clnicos:

Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones tcnicas de su manejo y de los registros clnicos. Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisin interinstitucional de pacientes.

7. Referencia de pacientes:

ESTNDARES HABILITACIN
8. Referencia Pacientes: y contrareferencia de
Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisin interinstitucional de pacientes.

9. Seguimiento a Riesgos en la prestacin de servicios de salud: Es la existencia de

procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestacin de servicios definidos como prioritarios.

ESTNDARES HABILITACIN
1. 2. 3. 4. Recurso Humano. Infraestructura - Instalaciones Fsicas. Dotacin y Mantenimiento. Medicamentos y Dispositivos mdicos para uso humano y su Gestin. 5. 6. 7. 8. 9. Procesos Prioritarios Asistenciales. Historia Clnica y Registros Asistenciales. Interdependencia de Servicios. Referencia y contrareferencia de Pacientes. Seguimiento a Riesgos en la prestacin de servicios de salud.

Principios generales aplicables

Propsito: Proteger y dar seguridad a los usuarios
Los estndares no son exhaustivos Indispensables para defender la vida y la salud del paciente Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio Estndares de estructura

Aplicacin uniforme en todo el territorio nacional

Dirigidos a la minimizacin de los principales riesgos propios de la prestacin de servicios de salud

ESTANDARES ENFOQUE DE RIESGO ENFOQUE DE SEGURIDAD Efectividad de las acciones en salud

PUNTUALIZACIONES.
Los estndares para el cumplimiento de las condiciones tecnolgicas y cientficas son los incluidos en el Anexo Tcnico No. 1 Manual nico de Estndares y de Verificacin

Son de obligatorio cumplimiento.

Formulario de inscripcin en el registro especial de prestadores de servicios de salud.

Adopcin de distintivos para servicios habilitados. Reporte de novedades. Verificacin del cumplimiento de las condiciones para la habilitacin de los prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y distritales de salud, aplicarn el Manual nico de Estndares y Verificacin
Las visitas de verificacin de las condiciones de la habilitacin, deben ser notificadas como mnimo con un (1) da de antelacin a su realizacin

DISTINTIVO DE HABILITACIN

Enfoque de Riesgo Evolucin del SOGC

Hay algunos pacientes a los que no podamos ayudar pero NO hay ninguno al que no podamos daar
Arthur Bloomfield 1888 - 1962

Enfoque de Riesgo - evolucin del SOGC

Las intervenciones de atencin de salud se realizan con el propsito de beneficiar a los pacientes, pero tambin pueden causarles dao. La combinacin compleja de procesos, tecnologas e interacciones humanas que constituye el sistema moderno de prestacin de atencin de salud puede aportar beneficios importantes. Sin embargo, tambin conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia.

ENTORNO TERAPEUTICO (Equipos Dotacin)

Salas generales

Quirfanos.
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Laboratorio Clnico.

ESTANDAR

DOTACIN Y MANTENIMIENTO 3:

Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador.

3.1 Inventario de equipos.

3.2 Hoja de vida de los equipos.

Cronograma de mantenimiento preventivo y calibracin. Calidades del personal de mantenimiento de equipos.

3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS

Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un
inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.

Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el mantenimiento de los equipos biomdicos elctricos mecnicos, sujeto a revisiones peridicas de carcter preventivo y calibracin de equipos cumpliendo con: -Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante. -Controles de calidad de uso corriente. Esta informacin debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.

CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

Pruebas de aceptacin (equipos nuevos)

PRUEBAS DE DESEMPEO (verifican desempeo)

No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomdico

3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS

Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones tcnicas de

calidad y soporte tcnico cientfico.

Todo equipo emisor de radiacin ionizante de tipo mdico y

odontolgico debe tener licencia expedida por la Direccin Territorial de

Salud.
Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento preventivo Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el mantenimiento preventivo y correctivo segn plan de mantenimiento Guas o instructivos de manejo de los equipos en idioma espaol

3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS

Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al listado del inventario y los definidos para cada estndar de acuerdo a cada servicio.

CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.

1. Especificaciones tcnicas del equipo.
Se toman del manual de operacin.

2. Cronograma de mantenimiento preventivo.

Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo, definido por el fabricante.

3. Registro de los mantenimiento y calibracin.(preventivos y correctivos)

Realizado por profesional tcnico con entrenamiento certificado
especifico.

Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomdicos Profesional Independiente ESPECIFICACIONES TECNICAS HOJA DE VIDA DE EQUIPOS
NOMBRE
DE PRESTADOR

CENTRO MEDICO XXXXXXXXXX

(Cdigo de inscripcin ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY

CDIGO DEL
PRESTADOR

DETALLE
NOMBRE DEL EQUIPO MARCA MODELO SERIE FABRICANTE Y LUGAR DE ORIGEN FECHA DE ADQUISICIN NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIN REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTE MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE CALIBRACIN (TIPO Y PERIODICIDAD)

CARACTERSTICAS
UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE) SANDRY FX-600 SBM.12465950 INDUSTRIAS SANDRY 12 DE NOVIEMBRE DE 2000 ALMACEN DENTAL UNIDENT

GARANTA

FECHA DE INICIO: 12 DE NOVIEMBRE DE 2000 FECHA DE TERMINACIN: 11 DE NOVIEMBRE 2002

EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION

CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AO:_________ NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE) MARCA: SANDRY MODELO: FX-600 SERIE: SBM.12465950 OBSERVACIONES: MANTENIMIENTO CALIBRACION ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PREVENTIVO x x x Descripcin de en que consiste la actividad de calibracin. Descripcin de en que consiste la actividad de mantenimiento preventivo.
x x

REGISTRO DE MANTENIMIENTO
SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE) MARCA: SANDRY MODELO: FX-600 SERIE: SBM.12465950
FECHA DE REALIZACIN DE (DD/MM/AAAA) MANTENIMIE MANTENIMIE NTO CALIBRACIN NTO PREVENTIVO CORRECTIVO Marzo 18 de 2004 Enero 20 de 2004 DESCRIPCIN DE LA ACTIVIDAD
REALIZADA

NOMBRE DEL PROFESIONAL O TCNICO

FIRMA DEL PROFESIONAL O

TECNICO

Descripcin de en que consiste la actividad de mantenimiento preventivo. Descripcin de en que consiste la actividad de calibracin.

EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMDICOS IPS

HOJA DE VIDA DE EQUIPOS

NOMBRE DE
PRESTADOR O RAZON SOCIAL

FECHA DE ELABORACION DE VIDA

(DD-MM-AAAA)

CODIGO DEL PRESTADOR

(Cdigo de inscripcin ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY

ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS

DETALLE NOMBRE DEL EQUIPO TIPO DE EQUIPO MARCA MODELO REFERENCIA SERIE FABRICANTE Y LUGAR DE ORGEN FECHA DE ADQUISICIN FORMA DE ADQUISICIN NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIN COSTO DE ADQUISICIN COSTO DE REPOSICIN A 200X (AO VIGENTE) CARACTERSTICAS Y COMPONENTES DEL EQUIPO VOLTAJE REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTE MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE CALIBRACIN (TIPO Y PERIODICIDAD) SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO N PLACA O CODIGO DE INVENTARIO
GARANTA FECHA DE INICIO: FECHA DE TERMINACION:

CARACTERSTICAS

EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION IPS

CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION NOMBRE DEL EQUIPO: TIPO DE EQUIPO: MARCA: MODELO: REFERENCIA: SERIE: SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO: N PLACA O CDIGO DE INVENTARIO: OBSERVACIONES:
CALIBRACION MANTENIMIENT O PREVENTIVO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO

AO:_________

SEP

OCT

NOV

DIC

REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS

SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

NOMBRE DEL EQUIPO: TIPO DE EQUIPO: MARCA: MODELO: REFERENCIA: SERIE: SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO: N PLACA O CDIGO DE INVENTARIO:
FECHA DE REALIZACIN DE (DD/MM/AAAA) MANTENIM MANTENIM IENTO CALIBRACI IENTO PREVENTI N CORRECTI VO VO DESCRIPCIN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA NOMBRE DEL PROFESIONAL O TCNICO FIRMA DEL PROFESIONA L O TECNICO

Las revisiones peridicas de carcter preventivo deben ser realizadas:

cumpliendo requisitos, recomendaciones e indicaciones establecidas por el fabricante.

Deben quedar consignadas en las hojas de vida de

los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo y correctivo independientemente si se realizan con recursos propios de la IPS contratados.

3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

El mantenimiento de los equipos biomdicos debe realizarse por profesional en reas relacionadas tcnicos con entrenamiento certificado especifico puede ser contratado a travs de proveedor externo Tener en cuenta Resolucin 2680 de 2007. anexo tcnico N 2 (Entrenamiento certificado). Los prestadores con equipos Biomdicos Con tecnologa controlada y con equipos biomdicos clase IIb y III, tener en cuenta decreto 4725 de 2005. artculos 38 (pargrafo 2) Y articulo 39.

 ARTCULO 38.- post-venta de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos y su mantenimiento

PARGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud slo podrn contratar el mantenimiento de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos de tecnologa

controlada con terceros, cuando stos demuestran capacidad tcnica

para la prestacin de este tipo de servicios. En este caso, los terceros sern los responsables del funcionamiento del equipo.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

ARTCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE

LOS DISPOSITIVOS MDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS

BIOMDICOS.

Toda persona jurdica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificacin de la calibracin para equipos biomdicos de Clases llb y

III, deber contar con un responsable tcnico, el cual deber ser

profesional en ingeniera biomdica o ingenieras afines o personal tcnico debidamente acreditado, los cuales debern registrarse ante el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la entidad sanitaria competente.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

Modificar del numeral 5. GLOSARIO ESTNDARES DE HABILITACIN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD ANEXO TCNICO 1 MANUALNICO DE ESTNDARES Y VERIFICACIN, en lo referente al Estndar de recurso humano , definicin de Entrenamiento certificado, as:

Entrenamiento certificado: Corresponde a la educacin informal, es decir las actividades de formacin que no requieren ser desarrollada necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican ttulo profesional expedido por institucin educativa autorizada por el Ministerio de Educacin; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos tericos y prcticos. Es vlido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educacin continua, con certificacin expedida por la misma institucin o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia. (Anexo tcnico 2, Resolucin 2680 de 2007)

DOTACIN Y MANTENIMIENTO
DOTACIN MNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIN DE ALTA COMPLEJIDAD :

Amb - bag Laringoscopio con hojas para adulto Gua de intubacin para adulto Succionador Electrocardigrafo Bombas de infusin si manejan medicamentos de goteo estricto Glucmetro Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados Silla de ruedas

CIRUGA

DOTACIN Y MANTENIMIENTO

CIRUGA
Cada quirfano cuenta con:

Mesa para ciruga, acorde al tipo de cirugas que realiza Mquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexin, Seguro de mezcla hipxica, Analizador de gases anestsicos, Monitor de oxgeno administrado, Monitor de presiones en la va area, Ventilador, Lmpara cieltica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmologa), Mesa para instrumental quirrgico, Aspirador porttil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas peditricas, Tensimetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo bsico de reanimacin, Disponibilidad de desfibrilador.

CIRUGA
Electrocardigrafo para monitoreo continuo , Pulso
oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo de procedimientos que se realizan en el servicio Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y

equipos para manejo de la contingencia de daos en

la red) Monitor de signos vitales Tensimetro.

CIRUGA
Monitor de signos vitales Tensimetro. Bombas de infusin Estimulador de nervio perifrico Presin arterial invasiva y no invasiva

La dotacin de cada quirfano tambin depende del tipo de complejidad de la institucin y tipo de cirugas que se realicen.

SALA DE RECUPERACIN.
Aspirador de succin Camillas Equipo bsico de reanimacin Equipo para monitorear tensin arterial Trazado electrocardiogrfico Pulsooximetro por camilla Desfibrilador Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaos incluidas peditricas Tubos endotraqueales de diferentes calibres Bujas Mscaras larngeas Equipo de cricotiroidotoma percutnea

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Estndar. Se tienen diseados y se aplican,

procesos para el manejo de medicamentos y

dispositivos mdicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribucin y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestacin de los servicios.

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS .

4.1 Listado de medicamentos. 4.2 Listado de dispositivos mdicos. 4.3 Proceso definido y documentado de gestin de medicamentos y dispositivos mdicos. 4.4 Verificacin de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos mdicos. 4.6 Elaboracin de mezclas de medicamentos oncolgicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentracin de dosis prescritas y

preparaciones magistrales.

4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.

El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestacin de los servicios que ofrece.

Dicho listado debe incluir Segn lo establecido en el Decreto 2200 de 2005

o las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

El principio activo

Forma farmacutica
Concentracin Lote Registro sanitario Fecha de vencimiento Presentacin comercial

4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.

LISTADO DE MEDICAMENTOS
N Principio activo Forma farmacutica. Concentracin Lote Registro Sanitario Fecha de vencimiento Presentacin comercial

Lidocana

Sln inyectable

2%

L06356

MO10277-R1

11-2007

Frasco por 50ml

El listado fue elaborado con la informacin requerida por el anexo tcnico N1 de la Resolucin 1043/2006. cdigo 4.1

4.2 DISPOSITIVOS MDICOS

Un listado que incluya Segn lo establecido en el
Decreto 4725 de 2005 o las dems normas que lo

modifiquen, adicionen o sustituya:

Nombre genrico o marca del dispositivo Presentacin comercial Registro sanitario Vida til si aplica

4.2 DISPOSITIVOS MDICOS

LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
N Nombre genrico marca del dispositivo Presentacin comercial. Registro sanitario Vida til s aplica Clasificacin del riesgo**

**Clasificacin de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005

CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN CUENTA:

Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador. Los prestadores obtienen esta clasificacin por informacin del proveedor y este a su vez por el fabricante. Los DM en periodo de transicin en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificacin correspondiente.

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO

INSTRUCCIONES

AYUDA

LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:

No. 1.

PREGUNTAS DESEA INICIAR LA CLASIFICACIN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA

RESPUESTA S/N

S N

2.

3.

SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?

4.2 DISPOSITIVOS MDICOS: Para el caso de dispositivos mdicos se requiere

Registrar fecha de vencimiento. La vida til si aplica. El nmero de lote.(Identificacin del producto en cualquier sede donde sea distribuido utilizado). Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilacin, exposicin a la luz entre otras etc. El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM V dispositivo medico seguido del nmero.

4.3 Proceso definido y documentado de

gestin de medicamentos y DM.
El prestador debe contar con un proceso definido y
documentado para la adquisicin,

almacenamiento, transporte y entrega de los principales medicamentos y dispositivos mdicos para uso humano que se utilicen en la institucin.

4.4 Verificacin de registro INVIMA y el

programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Verificacin de registro INVIMA durante el proceso de adquisicin de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisin visual del registro que vaya a recibir reciba del proveedor. Verificacin del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseo, implementacin, seguimiento, evaluacin y gestin de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA). Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.

4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos mdicos.

Los medicamentos, y dispositivos mdicos, y en general los insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de:

Temperatura. Humedad. Ventilacin. Segregacin. Seguridad.

4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y dispositivos mdicos.

Importante verificar si el prestador tiene definidas
normas institucionales y procedimientos para el

control de su cumplimiento, que garanticen que

no se resen dispositivos mdicos

4.6 Elaboracin de mezclas de medicamentos oncolgicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentracin de dosis prescritas y preparaciones magistrales.

GELES POMADAS UNGUENTOS POLVOS CREMAS LOCIONES.

La elaboracin de preparaciones farmacuticas deben contar con la autorizacin del INVIMA Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prcticas de elaboracin. (INVIMA) Es elaborada para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual Es dispensada de manera inmediata Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado

LEGISLACIN
Resolucin 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolucin 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnstico In Vitro. Resolucin 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia. Resolucin nmero 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorizacin de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos mdicos y se dictan otras disposiciones.

LEGISLACIN
Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los DM Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de comercializacin de algunos DM Decreto 4562 de 2006 Adicionase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005 Resolucin 2434 de 2006 Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III

LEGISLACIN
Decreto 3770 de 2004 : Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in Vitro para exmenes de especmenes de origen humano. Resolucin 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas biomdicas, se define las de importacin controlada. RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operacin de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes

LEGISLACIN
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. RESOLUCIN 1403 DE 2007: Modelo de gestin del servicio farmacutico RESOLUCIN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias. Resolucin 11803 de 1988: Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos. NTC-ISO 13485. dispositivos mdicos. sistemas de gestin de calidad.

QUE HAY QUE HACER?

GRACIAS