Vigilncia Sanitria Arcabouo Legal

Alessandro Ferreira do Nascimento Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria

NVEIS DE NORMAS:
Nvel Constitucional Nvel infra Constitucional
Maior nmero

CONSTITUIO FEDERAL
Maior amplitude
Emenda Constitucional Lei Complementar Lei Ordinria Decreto Legislativo e Resolues

Atos Administrativos Normativos Ex.: Portarias

2

Lei 5991/73
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.
entos, as, medicam de drog regeo comrcio io nacional, territr nitrio d controle sa s, em todo o orrelato Art. 1 O cuticos e c ma insumos far Lei. se por esta

Lei 5991/73 - Conceitos

Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Insumo Farmacutico Correlato rgo sanitrio competente Laboratrio oficial Anlise fiscal Empresa Estabelecimento

Boas prticas Farmacuticas

Fica permitido em farmcias e drogarias de todo o Pas a dispensao e o comrcio dos seguintes produtos: 7.1.1 Alimentos para dietas para nutrio enteral: 7.1.1.1 Alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral; 7.1.1.2 Alimentos para suplementao de nutrio enteral; 7.1.1.3 Alimentos para situaes metablicas especiais para nutrio enteral; 7.1.1.4 Mdulos de nutrientes para nutrio enteral; 7.1.2 Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; 7.1.3. Alimentos para dietas com restrio de nutrientes: 7.1.3.1 Adoantes dietticos; 7.1.3.2 Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e glicose; 7.1.3.3 Alimentos para dietas com restrio de outros mono e ou dissacardeos; 7.1.3.4 Alimentos para dietas com restrio de gorduras; 7.1.3.5 Alimentos para dietas com restrio de protenas; 7.1.3.6 Alimentos para dietas com restrio de sdio;

Boas prticas Farmacuticas

7.1.4 Os suplementos de vitaminas e ou de minerais, isoladas ou associadas entre si, enquadrados como alimentos: 7.1.4.1 Vitaminas isoladas ou associadas entre si; 7.1.4.2 Minerais isolados ou associados entre si; 7.1.4.3 Associaes de vitaminas com minerais; 7.1.4.4 Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente; 7.1.5 Alimentos novos ou novos ingredientes. 7.1.6 Cosmticos; 7.1.7 Medicamentos 7.1.8 Perfumes; 7.1.9 Produtos mdicos; 7.1.10 Produtos para diagnstico de uso in vitro; 7.1.11 Produtos de higiene pessoal.

Lei 5991/73 - Conceitos

Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; Drogaria: Estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; Ervanaria Posto de medicamentos e unidades volante Dispensrio de medicamentos

Lei 5991/73 - Conceitos

Dispensao Distribuidor, representante, importador e exportador Produto diettico Supermercado Armazm e emprio Loja de convenincia e drugstore

Lei 5991/73
Farmcia Homeoptica Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas: 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.

Lei 5991/73
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995)

Lei 5991/73
Art. 20. A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

Lei 5991/73
Do Licenciamento Do Receiturio: Art. 35. Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica.

Lei 5991/73
Art. 36 A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. 1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009) 2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

Fiscalizao Sanitria de Medicamentos

Auto de Interdio
Suspeita de adulterao ou fraude. Interdio cautelar mximo 90 dias Defesa do Infrator Percia de contraprova (3 peritos) Concluso do Processo Produto inutilizado.

Fiscalizao
Relao entre Produtor e consumidor, intermediada pelo Poder Pblico. Poder de Polcia Administrativa.

Lei 6360/76
Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.

Lei 6360/76
Art. 2 Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar,sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.

 Definies Marcas

Lei 6360/76

Art. 5- Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro.

Lei 6360/76
Art. 6 A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comrcio e na exigncia da modificao da frmula de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional. Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes.

Lei 6360/76
Art. 7 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.

Lei 6360/76
Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

Lei 6360/76
Art. 9 Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Lei 6360/76
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
Validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias. publicao no Dirio Oficial da Unio.

Lei 6360/76
Art. 13. Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro.

Estudos clnicos ?

Lei 6.360/76 Medicamentos:

Comprovao cientfica/anlise de eficcia, segurana e qualidade. Apresentao de informaes sobre composio e uso. Informaes econmicas sobre o produto. Assegura o direito do registro de medicamentos similares.

Registro
Determina a Oferta de um medicamento em um pas. Anlise do Risco/Benefcio. Necessrio para produo e comercializo dos produtos. Processo centralizado em Braslia.

Eficcia
1. Fora que produz o efeito esperado. 2. Virtude de produzir um efeito desejado. 3. Um bom resultado.

Capacidade do frmaco produzir os efeitos esperados. Avaliao de estudos clnicos em humanos. Benefcio deve superar os riscos.

Segurana
1. Estado do que se acha seguro; garantia. 2. Proteo. 3. Certeza, confiana, firmeza, infalibilidade.

Relacionado aos riscos. Efeitos Colaterais. Dados produzidos no proprio pas. Necessidade de Farmacovigilncia

Qualidade
1. Excelncia, virtude, talento. 2. Grau de perfeio, de preciso, de conformidade a um certo padro.

Relacionado a padres estabelecidos. Atividade, Pureza, Teor e inocuidade. Boas Prticas de Fabricao. Controle de Qualidade.

Fabricao
Autorizao de Funcionamento. Inspees Peridicas. Verificao do controle de qualidade e BPF. Auditorias de registro. Apoio do INCQS e LACENs

Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977

Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

Infrao Sanitria: Ao ou omisso que resulte de inobservncia dos preceitos da legislao em vigor.

INFRAES SANITRIAS Lei 6437/77

Infrao: fraudar, falsificar ou adulterar medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e quaisquer outros que interessem sade pblica. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto, suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.

Infrao: Construir, instalar ou fazer funcionar em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa.

Infrao: Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente. Pena: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro, e/ou multa.

Infrao: fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares Pena: advertncia, interdio, cancelamento da licena, e/ou multa.

Infrao: rotular medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares Pena: advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa.

Infrao: interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produo ou distribuio de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial sade do indivduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado; Pena: advertncia, interdio total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;

Cdigo Penal
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins teraputicos ou medicinais: (Redao dada pela Lei n 9.677, de 2.7.1998) 1 - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

Cdigo Penal
1-B - Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no 1 em relao a produtos em qualquer das seguintes condies: (Acrescentado pela L-009.677-1998) I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria competente; II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua comercializao; IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; V - de procedncia ignorada; VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria competente.

Multas:
Infraes leves: de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00 Infraes graves: de R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00 Infraes gravssimas: de R$ 200.000,00 a R$ 1.500.000,00

Classificao das Infraes:

Leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; Graves: aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante; Gravssimas: aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes.

Auto de Infrao Sanitria

Dados do infrator Local, data e hora onde a infrao foi verificada; descrio da infrao e meno do dispositivo legal Penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio; Cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo; Assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; Prazo para interposio de recurso, quando cabvel.

Situaes Atenuantes:
a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato; o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato; ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.

Situaes Agravantes:
ser o infrator reincidente; ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica; se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo; ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f.

OBRIGADO!!!
Alessandro Ferreira do Nascimento

Alessandro.ferreira@anvisa.gov.br