Xxii Payeap 2011 - Ii: Separata 13 - Requisitos Del SGC Norma Iso 9001 - 2008 168

REQUISITOS DEL SGC NORMA ISO 9001: 2008
Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo

calidadtotal@hotmail.com www.galeon.com/mejorando http://worldtv.com/calidadtotal/
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INTRODUCCIN
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000: 2008

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario
Par Compatibl ISO 9001 e ISO 9004 Directrices Requisitos del para la mejora SGC
ISO 19011 Auditoras
INTRODUCCIN
ISO 9001:2008
ES UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD, ENFOCADO A MEJORAR LOS PROCESOS Y ORIENTADO A SATISFACER A LOS CLIENTES
INTRODUCCIN DEFINICINES
Qu es calidad?
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
ISO 9000: 2007- Fundamentos y vocabulario
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INTRODUCCIN DEFINICINES
GESTIN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad
ISO 9000: 2007 - Fundamentos y vocabulario
INTRODUCCIN EVOLUCIN DE LA CALIDAD

VALOR SUPERIOR VALOR SATISFACCIN DE NECESIDADES Calidad definida por el Cliente Valor percibido como superior en relacin con otras ofertas
CONFORMIDAD CON REQUISITOS Calidad acordada con el Cliente
Calidad percibida en relacin con el precio pagado
LUJOS Calidad definida por el proveedor
Nuevo Paradigma
1960
1980
1990
Fin de los 90
2000
INTRODUCCIN
ra ejo M
Gestin de la Calidad
Aseguramiento Aseguramiento de Calidad de Calidad Control de la Calidad Control de la Calidad Control de la Calidad
EVOLUCIN DE LA CALIDAD
7
INTRODUCCIN
MEJORA CONTINUA
5 - Responsabilidad de la Direccin
R E Q U E R I M I EN T O S
C L I E N T E
6.- Gestin de Recursos
4.- SGC
8.- Medicines, anlisis y mejora
S A T I S F A C C I N
7.- Realizacin del

ENTRADA
C L I E N T E
PRODUCTO
Producto y/o Servicio
SGC ISO 9001
INTRODUCCIN
ENFOQUE PHVA Ciclo PDCA
PLANEAR
Identificar, planificar objetivos calidad AC, AP, planificar la mejora continua
Inicio nuevo ciclo
ACTUAR
Realizar el producto o servicio. Gestin de recursos
Anlisis de datos , NC, seguimiento de procesos
HACER
VERIFICAR
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PRINCIPIOS DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C.
Cmo gestionamos la calidad?
Lo hacemos en base de los 8 principios de la gestin de la calidad.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C.
ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizacines dependen de sus clientes, por ello deberan entender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y buscar exceder sus expectativas
???

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PRINCIPIOS DE UN S.G.C LIDERAZGO Los lideres establecen unidad de propsito y direccin en la organizacin. Ellos deben crear y mantener el ambiente interno en el cual las personas puedan aportar a alcanzar los objetivos
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C LIDERAZGO ES INFLUENCIA Los lderes piensan y perciben al mundo diferente a como lo hacen los seguidores.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C PARTICIPACIN DEL PERSONAL Las personas a todo nivel en la organizacin, son la esencia de la misma y su involucramiento potencia sus habilidades para beneficio de la organizacin.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Los resultados deseados se logran cuando los recursos y las actividades de la organizacin se gestionan y se conducen como procesos.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

CONTROLES
ENTRADA
ACTIVIDADES DEL PROCESO
SALIDA
RECURSOS
Conjunto de actividades que dan como resultado un producto

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PRINCIPIOS DE UN S.G.C
ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN
Proceso C Proceso C
Entrada Salida Control
Proceso C Proceso C
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE SISTMICO BASADO EN PROCESOS

Procesos estratgicos
Procesos Operativos
Procesos de soporte
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE SISTMICO BASADO EN PROCESOS
Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupacines
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN Identificar, entender y gestionar os procesos relacinados como un sistema contribuye a la eficiencia y efectividad en el logro de objetivos.
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PRINCIPIOS DE UN S.G.C MEJORA CONTINUA El mejoramiento continuo es un objetivo permanente

3 ciclo de mejora y fijacin 2 ciclo de mejora y fijacin 1 ciclo de mejora y fijacin P A H V E A H V P A H V E A H V P A H V E A H V
Objetivo N 3
Objetivo N 2
Objetivo N 1
En cada ciclo PHVA se produce mejora establecindose un nuevo estndar

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PRINCIPIOS DE UN S.G.C TOMA DE DECISINES BASADA EN HECHOS Las decisines y las accines eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin.
Si no analizamos y tomamos decisines, para que registramos datos?
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RELACINES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON PROVEEDORES Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para crear valor.
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Contenido estructura norma 9001:2008
y de la ISO
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Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Objetivo y campo de aplicacin. Referencia normativas Terminos y definicines Sistema de Gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestion de recursos Realizacin del producto. Medicin, Analisis y mejora.
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1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Generalidades. Demostrar capacidad para proporcinar regularmente productos que satisfagan requisitos del cliente. Incrementar satisfaccin del cliente.
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1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.2 Aplicacin. Requisitos genricos aplicable a cualquier tipo de organizacin. Se puede excluir solo requisitos del captulo N 07.
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2.- REFERENCIAS NORMATIVAS

Referencia
Solo Aplica
con fecha: sin fecha
la fecha indicada.
Referencia
la ltima edicin del documento. Ejem.
ISO 9001.2005 SGC- Fundamentos y Vocabulario.
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3.- TERMINOS Y DEFINICINES
Son
aplicables los trminos y definicines dadas en la Norma ISO 9000. El trmino producto puede significar tambien servicio
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales

a) Determinar los procesos necesarios (incluyendo outsourcing) b) Interaccin y secuencia de los procesos c) Determinacin de mtodos y criterios de aceptacin d) Disponibilidad de recursos e informacin
Proceso contratado externamente: aquel que la organizacin necesita para su SGC y decide sea desempeado por un externo. El tipo y grado de control a aplicar sobre el proceso contratado externamente se ve influenciado por: 1. 2. 3. Impacto potencial del proceso sobre la capacidad de la organizacin de proporcinar productos conformes El grado en el que se comparte el control sobre el proceso Capacidad para conseguir control a travs de 7.4
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f) Aplicacin de accines de mejora e) Seguimiento, medicin, cuando sea aplicable y anlisis
4. S.G.C. 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades
La
documentacin del SGC debe incluir:

MANUAL MANUAL DE DE CALIDAD CALIDAD PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS REQUERIDOS POR ISO POR ISO PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS REQUERIDOS POR LA POR LA ORGANIZAcin ORGANIZAcin
POLITICA POLITICA Y Y OBJETIVOS OBJETIVOS
REGISTROS REGISTROS
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades

Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.
Establecido
Documentado
Procedimiento documentado
Nota 1
Implementado
Mantenido
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades

Nota 2 La documentacin del SGC depende de:
Tipo y Tamao de la organizacin
Competencia personal
del
Nota 3
Complejidad e interaccin de los procesos
La documentacin puede estar en cualquier formato o medio

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de la calidad

La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya:
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de la calidad
Alcance de SGC con detalle y justificacin de sus exclusines
Manual de la Calidad :
Procedimientos documentados o una referencia a ellos
Descripcin de la interaccin de procesos del SGC

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.3 Control de documentos

a.- APROBACIN Y EMISIN g.- IDENTIFICACIN Y CONTROL DE OBSOLETOS
b.- REVISIN, ACTUALIZACIN Y REAPROBAcin
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
f.- CONTROL DE DOC. EXT. (aquellos determinados por la org. como necesarios para la planificacin y operacin del SGC)
c.- IDENTIFICACIN DE CAMBIOS Y ESTADO DE REVIsin de la versin vigente
e.- CONSERVACIN, LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIN
d.- DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS VIGENTES
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de los registros
Los Registros establecidos para proporcinar evidencia de la conformidad con los requisitos asi como de la operacin eficaz del SGC deben controlarse. Los Registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables.
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros

2.-ALMACENAMIENTO 1.-IDENTIFICACIN
3.-PROTECCIN
6.-DISPOSICIN 4.-RECUPERACIN 5.-TIEMPO DE RETENCIN
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros
Informes de Inspeccin, Resultados de Ensayos, Informes de Aprobacin, Informes de Auditora , Registros de Calibracin Etc.
Registros
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN 5.5.2 RESPRESENTANTE DE LA DIRECcin
Miembro de la direccin de la organizacin
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5.3 POLTICA DE CALIDAD
5.4.2 PLANIFICACIN DEL SGC 5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD

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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromiso de la direccin
La Alta Direccin debe proporcinar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad asi como con la mejora continua de su eficacia:
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromiso de la direccin

Comunicando a la Organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales y reglamentarios.
Estableciendo la Poltica de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
LLevando a cabo las Revisines por la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.2 Enfoque al Cliente
La Alta Direccin debe asegurarse de que se los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.3 .Poltica de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse que la poltica de la calidad:
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.3 .Poltica de la Calidad

Es adecuada al proposito de la organizacin. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestin de la Calidad.
La Poltica de la Calidad debe:
Proporcina un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad. Es comunicada y entendida dentro de la Organizacin.
Es revisada para su continua adecuacin.

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5.0 Responsabilidad de la Direccin

5.4. Planificacin
5.4.2. Planificacin del SGC
La Alta Direccin debe asegurarse de que la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los Requisitos citados en el apartado 4.1, as como los Objetivos de la Calidad. La Alta Direccin debe asegurarse de que se mantiene la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.
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5.4. Planificacin
5.4.2. Planificacin del SGC
Accines a seguir
Planificacin de la Calidad
Cambios SGC
Apartado 4.1 Norma ISO 9001
Objetivos de la Calidad
Mantiene integridad SGC
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y autoridad
La Alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la Organizacin.
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.2. Representante de la direccin
La Alta Direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya:
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.2. Representante de la direccin
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la Organizacin.
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5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.3. Comunicacin interna
La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin, considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad:
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5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
Informacin Informacin
Informacin
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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1. Generalidades
La Alta Direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC incluyendo la politica y Objetivos de la calidad Deben mantenerse registros de las revisines por la direccin
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5.6 Revisin por la Direccin

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin
La Informacin de entrada para la Revisin debe incluir:
Los Resultados de Auditoras. La retroalimentacin del Cliente. El desempeo de los procesos y la conformidad del producto
El estado de las accines correctivas
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Responsabilidad de la Direccin Revisin por la Direccin

La Informacin de entrada para la Revisin debe incluir:
Las recomendacines para la Mejora.
Las accines de seguimiento de revisines por la direccin previas.
Cambios que podrian afectar al Sistema de Gestin de la Calidad.

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5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.6 Revisin por la Direccin
5.6.3. Resultados de la revisin

Debe incluir todas las decisines y accines relacinadas con:
Las necesidades de recursos
Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

NOTA: LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PUEDE VERSE AFECTADA DIRECTA O INDIRECTAMENTE POR EL PERSONAL QUE DESEMPEA CUALQUIER TAREA DENTRO DEL SGC
6.1 PROVISIN DE RECURSOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIN

trabajos que Personal que realice d con los afecten la conformida to debe ser requisitos del produc a su competente en base , educacin , formacin riencia habilidades y expe
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Condicines bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro ra, tipo (ruido, temperatu etc.)
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6.0 Gestin de los Recursos 6.1 Provisin de Recursos La organizacin debe determinar y proporcinar recursos necesarios para:
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
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6.0 Gestin de los Recursos

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto sebe ser competente con base en la educacin, habilidades y experiencia apropiada.
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6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

La Organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria para el personal que afecten a la conformidad de los requisitos del producto
Evaluar la eficacia de las accines tomadas.
Cuando sea aplicable proporcinar formacin o tomar otras accines para lograr la competencia necesaria
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La Organizacin debe:
Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educacin, formacin, habilidades y experiencia.

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Conocimiento del Sistema de Gestin de la Calidad Personal Directivo Personal Tcnico Supervisores Administrativos Operarios Capacitacin para las Tareas que realiza Tcnicas Estadsticas
Capacitacin
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6.3 Infraestructura
La Organizacin debe determinar, proporcinar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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6.3 Infraestructura
La infraestructura incluye cuando sea aplicable:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipos para los procesos(tanto hardware como software.
Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

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6.0 Gestin de los Recursos 6.4 Ambiente de trabajo

La Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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6.0 Gestin de los Recursos 6.4 Ambiente de trabajo

Nota: El ambiente de trabajo esta relacinado con aquellas condicines bajo las cuales se realiza el trabajo , incluyendo factores fisicos, ambientales y de otro tipo ( ruido , temperatura, humedad, condicines climaticas)
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO

7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIN 7.1 PLANEACIN 7.2 PROCESOS RELAcinADOS CON EL CLIENTE
7.5.5 CONSERVACIN DEL PRODUCTO
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.4 COMPRAS
7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
7.5 PRODUCCIN/EJECUCIN DEL PRODUCTO/SERVICIO
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto/servicio

b1) NECESIDAD DE PROCESOS Y DOCUMENTOS a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA EL PRODUCTO b2) RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO
c1) ACTIVIDADES DE VERIFICAcin, VALIDAcin, SEGUIMIENTO E INSPEC. Y PRUEBA DEL PRODUCTO
c2) CRITERIOS DE ACEPTAcin DEL PRODUCTO
d) REGISTROS QUE MUESTREN CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO Y PROCESO
LA SALIDA DE LA PLANEAcin DEBE SER ADECUADA A LOS METODOS DE LA ORGANIZAcin
NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOS REQUERIDOS PARA LA REALIZAcin DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD. 69
7.0 Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
La Organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del Producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad:
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7.0 Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
La Organizacin debe determinar:
La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcinar recursos especificos para el producto.
Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.
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7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto La Organizacin debe determinar:
Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,medicin , inspeccin y ensayo/prueba especificas para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcinar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
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7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1. Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico puede denominarse plan de la calidad
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.2 Procesos relacinados con el cliente

NOTA: LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA INCLUYEN GARANTA, OBLIGAcinES CONTRACTUALES, SERVICIOS SUPLEMENTARIOS (RECICLAJE, DISPOSIC. FINAL)
7.2.1 DETERMINACIN DE REQ. RELAcinADOS CON EL PRODUCTO
7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE
7.2.2 REVISIN DE LOS REQ. DEL PRODUCTO

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7.2 Procesos relacinados con el Cliente
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacinados con el producto La Organizacin debe determinar:
Los Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso esoecifico o para el uso previsto , cuando sea conocido.
Cualquier Requisitos adicinal que la Organizacin considere necesario.

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7.2.1. Determinacin de los requisitos relacinados con el producto La Organizacin debe determinar:
Los Requisitos especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
Los Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
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7.2.1. Revisin de los requisitos relacinados con el producto
La Organizacin debe Revisar los Requisitos relacinados con el Producto antes de comprometerse a prpoporcinar un Producto al Cliente ( envio de ofertas,aceptacin de contratos o pedidos,aceptacin en los contratos o pedidos).
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7.2.2. Revisin de los requisitos relacinados con el producto La organizacin debe asegurarse de que:
Tener la capacidad de cumplir con los requisitos
Estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente,
Estan definidos los requisitos del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin yde las accines originadas por la misma
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7.2.2. Revisin de los requisitos relacinados con el producto La organizacin debe asegurarse de que:
La organizacin tiene la capacidad de cumplir con los requisitos
Estan definidos los requisitos del producto.
Estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y .
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin yde las accines originadas por la misma
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7.2.2. Revisin de los requisitos relacinados con el producto
Cuando el cliente no proporcine una declaracin documentada de los requisitos , la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurase de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea conciente de los requisitos modificados.
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7.2.3. Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposicines eficaces para la comunicacin con los clientes.
Disposicines para comunicacin sobre:
Informacin del producto
Las consultas,contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificacines
La retroalimentacin del cliente, incluyendo las quejas

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7.3 Diseo y Desarrollo
Idea
Diseo del Producto.
Construccin de Prototipo.
A produccin.
Verificacin y Validacin.
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.3 Diseo y desarrollo

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.3 Diseo y desarrollo

NOTA: LA REVISIN, VERIFICACIN Y VALIDACIN DEL DISEO PUEDEN REGISTRARSE DE FORMA SEPARADA O EN CUALQUIER COMBINACIN ADECUADA.
7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS
7.3.1 PLANEACIN DEL DISEO Y DESARROLLO
7.3.2 ENTRADAS PARA EL DISEO Y DESARROLLO
7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO
7.3.3 SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO

NOTA: LA INFORMACIN PARA LA PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO PUEDE INCLUIR PRESERVACIN DEL PRODUCTO
7.3.5 VERIFCACIN DEL DISEO Y DESARROLLO
7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO
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7.3.1 Planificacin del Diseo y desarrollo
La Organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del Producto.
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7.3.1 Planificacin del Diseo y desarrollo La Organizacin debe determinar:
Las Etapas del Diseo y Desarrollo.
La Revisin, Verificacin y Validacin apropiadas para cada etapa del Diseo y Desarrollo.
Las Autoridades y Responsabilidades para el Diseo y Desarrollo.

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La organizacin debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades
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Los resultados de la planificacin deben actualizarse , segun los apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo
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7.3.1 Elementos de entrada para el Diseo y desarrollo
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacinados con los Requisitos del Producto y mantenerse registros.
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7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y desarrollo
Requisitos Funcinales y de Desempeo.
Los elementos de entrada deben incluir:
Requisitos legales y Reglamentarios. La Informacin proveniente de diseos previos. Cuando sea aplicable Cualquier otro requisito esenciapara el diseno y desarollo
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7.3.3 Resultados del Diseo y desarrollo
Los resultados de Diseo y desarrollo deben proporcinarse de manera adecuada para la vertificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin.
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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Los resultados de diseo y desarrolo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D & D
Proporcinar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin del servicio. Especificar las caracteristicas del producto que son escenciales para el uso seguri y corecto
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
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7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisines sistematicas del D & D de acuerdo con lo planificado
Deben realizarse revisines para:
Evaluar la capacidad de los resultados de D & D para cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las accines necesarias

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Los participantes en dichas revisines deben incluir representantes de las funcines relacinadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se esta(n) revisando. Debe mantenerse registros de los resultados de las revisines y de cualquier accin necesaria
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En las etapas adecuadas, deben realizarse revisines sistemticas del D & D de acuerdo con lo planificado
Deben realizarse revisines para:
Evaluar la capacidad de los resultados de D & D para cumplir los requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las accines necesarias
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7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la vertificacin de acuerdo con lo Planificado para asegurarse de que los Resultados del Diseo y Desarrollo cumplen con los Elementos de Entrada del Diseo y Desarrollo, y registrar los resultados.
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7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la validacin del D & D realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de que el Producto resultante satisface los Requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Cuando sea aplicable la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registro de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
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7.3.6 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los Cambios en el Diseo y Desarrollo deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,verificarse y validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del D & D debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constiutivas y en el producto ya entregado. Deben mantener registros
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REQUISITOS DEL CLIENTE
PLANIFICACIN DEL DISEO
REVIsinES
VALIDACIN
INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TCNICAS
ELEMENTOS DE ENTRADA DISEO RESULTADOS DEL DISEO
VERIFICACIN
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras La Organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumplen los requisitos de compra especificados. El Tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final
100

7.4 Compras
Proveedor Documento Documento Documento Documento Aprobacin
Inspeccin
Transporte
101
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.4 Compras

7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
7.4.2 INFORMACIN PARA LAS COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIN DEL PRODUCTO COMPRADO

102

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe evaluar y seleccinar los proveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando) en funcina a la capacidad de suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organizacin
103

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras Deben establecerse criterios para la seleccin , la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenersr registros de los resultados de las evaluacines .
104

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras La informacin de las compras debe describir al Producto a comprar.
Informacin de Compras:
Requisitos para la calificacin del Personal.
Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Requisitos para la aprobacin del Producto, Procedimientos, Procesos y Equipos.

105

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras La Organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los Requisitos de Compra especificados antes de comunicrselos al Proveedor.
106

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados La Organizacin debe establecer e imlementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el Producto comprado cumple con los Requisitos de Compra especificados.
107

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalacines del proveedor , la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposicines para la verificacin pretendida y el metodo de la liberacin del producto.
108
7.0 Realizacin del Producto 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio

Plstico (Materia Prima) Personal Calificado
Producto Fabricado
Parmetros del Proceso Equipos adecuados
Procedimientos de Fabricacin
109

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condicines controladas, cuando sea aplicable incluyendo:
110
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
A.-INFORMACIN DEL PRODUCTO B.-INSTRUCcinES DE TRABAJO G.- ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
C.-USO DE EQUIPO ADECUADO F.- ACTIVIDADES DE LIBERACIN Y ENTREGA
D.-USO DE DISPOSITIVOS DE MEDICIN Y MONITOREO
E.- ACTIVIDADES DE MEDICIN Y MONITOREO
111

7.5.2 Validacin de los procesos de la P. P. S La Organizacin debe validar el proceso de P.P.S cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y como consecuencia, las deficiencias aparecen unicamente despues que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
112

7.5.2 Validacin de los procesos de la P. P. S La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados
113
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
CRITERIOS PARA REVISIN Y APROBACIN
APROBACIN DE EQUIPOS
CALIFICACIN DE PERSONAL
USO DE MTODOS Y PROCEDIMIENTOS
REVALIDAcin DE REQUISITOS REGISTROS
114
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.3 Identificacin y trazabilidad
IDENTIFICACIN POR MEDIOS ADECUADOS

A travs de toda la realizacin del producto
IDENTIFICACIN DE ACUERDO AL MONITOREO E INSPECCIN
TRAZABILIDAD CUANDO SEA UN REQUERIMIENTO
CONTROL Y REGISTRO DE IDENTIFICACIN UNICA
115

7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travez de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travez de toda la realizacin del producto Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin unica del producto y mantener registros.
116

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Insumo Lote 04090181
Proceso de Fabricacin
PNC Rastrear el Problema

Inspeccin
117
7.0 Realizacin del Producto 7.5.3 Identificacin y Estado de inspeccin trazabilidad

PRODUCTO CONFORME
a Pliz 47 N23
N 23 46 Pliza
Pliza s por revisa r
Pliza N2345
LUBRICANTE X
LUBRICANTE X LOTE: 24567 LUBRICANTE X LOTE: 24567 LOTE: 24567
Identificaci n nica
Estado de inspeccin
Reporte de Plizas
Registro de realizacin de Producto / Servicio
118

OK OK OK
Unidad No Conforme
OK OK OK OK OK OK X X X
Unidad Conforme
119
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente

IDENTIFICAR VERIFICAR
PROTEGER
REPORTAR Y REGISTRAR CUALQUIER DAO PROPIEDAD INTELECTUAL Y DATOS PERSONALES
SALVAGUARDAR
120

7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estan bajo el control de la organizacin o esten siendo utilizados por la misma
121
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.5.5 Preservacin del producto

PRESERVAR DURANTE EL PROCESO INCLUYE PARTES CONTITUYENTES IDENTIFICACIN
PROTECCIN
MANIPULACIN
ALMACENAMIENTO
EMBALAJE
122

7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar :
Durante proceso Int. Identificacin enbalaje, almacenamiento y proteccin
Partes constituitivas
Entrega al destino previsto
123

7.5.5 Preservacin del producto
Proceso de Fabricacin
Cliente
124

7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin (ESM) La Organizacin debe determinar el seguimiento y medicin a realizar , as como los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcinar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos.
ESM : Equipos de seguimiento y medicin
125

7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin (ESM)
La organizacin debe determinar :
Seguimiento y medicin (S & M) a realizar
Equipos de S & M necesarios
126

7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin (ESM) La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe :
127

7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin (ESM)
La organizacin debe :
Establecer procesos para asegurarse que el S & M sea coherente con requisitos de S & M
Asegurse de la velidez de los resultados de un equipo de medicin
128

7.5.6 Control de los ESM
El Equipo de Medicin debe:
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados. O antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin
Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
129

7.5.6 Control de los ESM
El Equipo de Medicin debe:
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.
Protegerse contra daos y deterioro durante la manipulacin, mnto. Y almacenamiento

130

7.5.6 Control de los ESM Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de medicines anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las accines apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se deben mantener registros.
131
Control del Equipo
Equipo s de Medici n
Calibracin
Mantenimiento
132

7.5.6 Control de los ESM De confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto se debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse
133
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO / SERVICIO 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
AJUSTAR/REAJUSTAR
CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN
CONTROL DE SOFTWARE DE COMPUTADORA
IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE CALIBRAC.
TRAZABILIDAD
PROTEGER DEL DAO EN MANIPULACIN, MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO
ACcinES CUANDO EL EQUIPO ES NO CONFORME
NOTA: LA CONFIRMACIN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIN PREVISTA INCLUIRA HABITUALMENTE SU VERIFICACIN Y GESTIN DE LA CONFIGURACIN PARA MANTENER LA IDONEIDAD 134 PARA SU USO.
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5.2 ACCIN CORRECTIVA 8.5.3 ACCIN PREVENTIVA 8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS 8.5.1 MEJORA CONTINUA 8.1 GENERALIDADES (PLANEACIN)
8.4 ANLISIS DE DATOS
8.2.3 MONITOREO Y MEDICIN DE PROCESOS
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
8.2.4 MONITOREO Y MEDICIN DE PRODUCTO

135
8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 Generalidades

La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:
La organizacin debe planificar procesos para :
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto
Asegurarse de la conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
136
8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 Generalidades
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
137
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 MONITOREO Y MEDICIN DE PRODUCTO 8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE
IMIENTO A LA 8.2.1 NOTA: EL SEGU IENTE PUEDE PERCEPCIN DEL CL IN DE INCLUIR LA OBTENC S DE ENTRADA DE ELEMENTO ESTAS, DATOS FUENTES COMO ENCU LA CALIDAD DEL DEL CLIENTE SOBRE ADO, ENCUESTAS PRODUCTO ENTREG UARIO, DE OPININ DEL US nES, GARANTAS, FELICITAci TES INFORMES DE AGEN ES COMERCIAL
8.2.3 MONITOREO Y MEDICIN DE PROCESOS

RAR TIPO 8.2.3 NOTA: CONSIDE IENTO Y Y GRADO DE SEGUIM DO A MEDICIN APROPIA N CADA PROCESO CO CTO EN RELACIN A SU IMPA C LA EFICACIA DEL SG
8.2.2 AUDITORIAS ECCIN .. INTERNAS (PROCEDIMIENTO) 8.2.2 LA DIR URARSE DE

DEBE ASEG S QUE SE REALIZAN LA nES Y SE CORRECci S TOMAN LAS ACcinE AS CORRECTIV NECESARIAS SIN DEMORA
138
8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempeo del SGC, la Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin . Deben determinarse los mtodos y utilizar dicha informacin.
NOTA . El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinion del usuario, el anlisis de la perdida de negocios, las felicitacines, las garantias utilizadas y los informes de los agentes comerciales .
139

8.2.2 Auditoria interna Se debe planificar un programa de auditoras tomando en cuenta:
Importancia de Procesos
Resultados de auditorias previas
Areas a auditar
140

8.2.2 Auditoria interna
La Organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para determinar si el SGC
Es conforme con planificado y requisitos SGC
Implementacin y mentenimiento eficaz

141

8.2.2 Auditoria interna Auditoria interna:
Definir criterios de auditoria Alcance Frecuencia
142
Metodologia

8.2.2 Auditoria interna Establecer procedimiento documentado
Definir responsabilidades Requisitos a planificar
Establecer registros e informar resultados
Realizar las auditorias

143

8.2.2 Auditoria interna La seleccin de auditores y la
realizacin de las auditorias :

Asegurar Objetividad
Aseurar imparcialidad
Los auditores
no deben auditar
su propio
trabajo
144

8.2.2 Auditoria interna Direccin area auditada debe:
Tomar accines corectivas sin demora injustificada
Eliminar las NC y sus causas
145

8.2.2 Auditoria interna Las actividades de seguimiento deben incluir:
Verificacin de actividades tomadas
Informe de resultados de la verificacin.
146

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos La organizacin debe :
Aplicar mtodos apropiados para seguimiento
Medir los procesos del SGC ( cuando sea aplicable)
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. :
147

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos (Nota)
Cuando no se alcancen los resultados planificados se deben ejecutar de acuerdo al :
Tipo de seguimiento
Grado de seguimiento
Impacto en conformidad de requisitos de producto y eficacia de SGC

148

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Procesos apropiados, la organizacin debe considerar
Accines correctivas
Accines preventivas
149

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto La organizacin debe:
Mantener evidencia Hacer seguimiento y medir caracteristicas de producto Para que? Verificar cumplimiento requisitos producto
Como?
En etapadas durante el proceso de realizacin

150

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los resgistros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto al alciente
151

Liberacin del producto solo cuando:
Se han cumplido disposicines planificadas
O por el cliente
Aprobacin autoridad pertinente

152

Muestra Inspeccin Ensayo
153
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.3 Control del producto no conforme

ACcinES APROPIADAS CUANDO SE DETECTA POSTERIOR A LA ENTREGA RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA EL MANEJO ACcinES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD
REVERIFICACIN
AUTORIZACIN PARA USO, LIBERACIN O CONCESIN POR EL CLIENTE O AUTORIDAD COMPETENTE
REGISTRO DE NATURALEZA Y ACcinES SUBSECUENTES ACCIN PARA EVITAR USO INTENcinADO O INICIAL
154
8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse que un PNC :
Se identifica
Se controla
Para prevenir intencinal
su uso o entrega no
155

Se debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para:
Definir controles
Responsabilidades
Autoridades relacinadas para tratar el PNC

156

La organizacin de tratar un PNC mediante una de las siguientes maneras:
Tomando accines para eliminar la NC detectada
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el cliente
157

La organizacin de tratar un PNC mediante una de las siguientes maneras:
Tomando accines para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente
Tomando accines apropiada a los efectos, reales o potenciales de la NC cuando se detecta un PNC despues de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
158
Cuando se corrige un PNC, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos
Se deben mantener registros de la naturaleza de las NC y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesines que se hayan obtenido.
159
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.4 Anlisis de datos

SATISFACCIN DEL CLIENTE PROVEEDORES CONFORMIDAD CON EL PRODUCTO
450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 95
425 383 297 223 163 70 28 336
TENDENCIAS DE PROCESOS Y PRODUCTOS
OPORTUNIDAD DE ACcinES PREVENTIVAS
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
EVALUACIN DE MEJORA CONTINUA
160
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora

8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.5.2 ACCIN CORRECTIVA (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)

CIA f) REVISAR LA EFICA cinES DE LAS AC DAS CORRECTIVAS TOMA
8.5.3 ACCIN PREVENTIVA (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)

ACIA e) REVISAR LA EFIC nES DE LAS ACci DAS PREVENTIVAS TOMA
A. C. / A. P. PROCEDIMIENTO DETERMINACIN DE N. C. REALES O POTENCIALES DETERMINACIN DE CAUSAS EVALUACIN DE TOMA DE A. C. / A. P. REGISTRO DE RESULTADOS REVISIN DE EFICACIA DE ACcinES TOMADAS
161
8.0. Medicin, Anlisis y Mejora 8.5 Mejora Continua

8.5.1 Mejora continua
La Poltica de la Calidad. Los Objetivos de la Calidad.
La Organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
Los Resultados de la Auditoras. El Anlisis de los Datos. Las AC y AP La Revisin por la Direccin.
162

8.5.2 Accin correctiva
Investigacin de las Causas No Conformidad del Producto Quejas del Cliente
Accines Correctivas
Establecer Accin Correctiva
Aplicar Controles
163

La Organizacin debe tomar accines para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las accines correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las NC encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado.
164

Revisar las no conformidades.
Se deben definir los requisitos para:
Determinar las causas de las no conformidades. Evaluar la necesidad de accines para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. Determinar e implementar las accines necesarias.
Registrar los resultados de las accines tomadas. Revisar las accines correctivas tomadas.
165

8.5.3 Accin preventiva
Deteccin de Causas Potenciales de No Conformidad Causa Potencial de No Conformidad
Accines Preventivas
Definir Tratamiento del Problema Realizar Accin Preventiva
166

8.5.3 Accin Preventiva
La Organizacin debe tomar accines para eliminar las causas de no conformidades potenciales , a fin de prevenir su ocurrencia Las accines preventivas deben ser apropiadas a los efectos potenciales Debe establecerse un procedimiento documentado.
167

8.5.3 Accin preventiva
Se deben definir los requisitos para:
Determinar las NC potenciales y sus causas . Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de NC Determinar e implementar las accines necesarias. Registrar los resultados de las accines tomadas.
Revisar las accines preventivas tomadas.

168

Xxii Payeap 2011 - Ii: Separata 13 - Requisitos Del SGC Norma Iso 9001 - 2008 168

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REQUISITOS DEL SGC NORMA ISO 9001: 2008

Ing. Jos Manuel Garca Pantigozo

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000: 2008

ISO 19011 Auditoras

INTRODUCCIN EVOLUCIN DE LA CALIDAD

CONFORMIDAD CON REQUISITOS Calidad acordada con el Cliente

Calidad percibida en relacin con el precio pagado

LUJOS Calidad definida por el proveedor

6.- Gestin de Recursos

8.- Medicines, anlisis y mejora

7.- Realizacin del

Producto y/o Servicio

SGC ISO 9001

Inicio nuevo ciclo

Realizar el producto o servicio. Gestin de recursos

Anlisis de datos , NC, seguimiento de procesos

PRINCIPIOS DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

ACTIVIDADES DEL PROCESO

Conjunto de actividades que dan como resultado un producto

PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE SISTMICO BASADO EN PROCESOS

PRINCIPIOS DE UN S.G.C ENFOQUE SISTMICO BASADO EN PROCESOS

Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupacines

PRINCIPIOS DE UN S.G.C MEJORA CONTINUA El mejoramiento continuo es un objetivo permanente

En cada ciclo PHVA se produce mejora establecindose un nuevo estndar

Contenido estructura norma 9001:2008

Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008

1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

2.- REFERENCIAS NORMATIVAS

con fecha: sin fecha

la ltima edicin del documento. Ejem.

ISO 9001.2005 SGC- Fundamentos y Vocabulario.

3.- TERMINOS Y DEFINICINES

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales

f) Aplicacin de accines de mejora e) Seguimiento, medicin, cuando sea aplicable y anlisis

4. S.G.C. 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades

documentacin del SGC debe incluir:

POLITICA POLITICA Y Y OBJETIVOS OBJETIVOS

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades

Complejidad e interaccin de los procesos

La documentacin puede estar en cualquier formato o medio

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de la calidad

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.2 Manual de la calidad

Alcance de SGC con detalle y justificacin de sus exclusines

Procedimientos documentados o una referencia a ellos

Descripcin de la interaccin de procesos del SGC

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.3 Control de documentos

b.- REVISIN, ACTUALIZACIN Y REAPROBAcin

c.- IDENTIFICACIN DE CAMBIOS Y ESTADO DE REVIsin de la versin vigente

e.- CONSERVACIN, LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIN

d.- DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS VIGENTES

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de los registros

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros

6.-DISPOSICIN 4.-RECUPERACIN 5.-TIEMPO DE RETENCIN

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2.4 Control de registros

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

5.3 POLTICA DE CALIDAD

5.4.2 PLANIFICACIN DEL SGC 5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD

5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromiso de la direccin

5.0 Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromiso de la direccin