MITOS Y REALIDADES SOBRE LOS MEDICAMENTOS GENRICOS

Seminario Garanta de Calidad de Medicamentos: un requisito indispensable para garantizar el acceso

QUITO- ECUADOR
17-18 de marzo de 2006
Dra. Regina Pezoa Reyes
Instituto de Salud Pblica de Chile

Mito 1: La equivalencia teraputica, solo se puede demostrar mediante estudios de bioequivalencia

FALSO
1. La equivalencia teraputica se puede demostrar tambin por otros mtodos: Ensayos Clnicos, Estudios Farmacodinmicos y pruebas cinticas de liberacin-disolucin in vitro ( BIOEXENCIONES)

Mito 2: Los genricos no han comprobado su eficacia, mientras que los productos innovadores si, por eso deben realizar estudios de bioequivalencia
FALSO 2.1 Las pruebas clnicas y preclnicas se deben presentar una sola vez ante la autoridad sanitaria, en cumplimiento de los principios ticos de la investigacin clnica

Mito 2:

Los genricos no han comprobado su eficacia, mientras que los productos innovadores si, por eso deben realizar estudios de bioequivalencia

FALSO

2.2 Agencias reguladoras (como FDA y EMEA) exigen que todas las empresas que pretendan comercializar el mismo principio activo slo deben presentar la informacin farmacutica o galnica y la legal, lo cual constituye el llamado registro abreviado o registro sumario

Mito 2: Los genricos no han comprobado su eficacia, mientras que los productos innovadores si, por eso deben realizar estudios de bioequivalencia

FALSO
2.3 Las agencias reguladoras establecen que el laboratorio productor no debe repetir los estudios clnicos y preclnicos, pero debe probar la equivalencia teraputica a travs un estudio de bioequivalencia o de cualquiera de las otras pruebas mencionadas en la primera presentacin de esta maana

Mito 3: Los estudios de bioequivalencia se realizan solo para los productos genricos.
FALSO
3. Tambin son realizados por los productores innovadores: Cuando el producto no refleja las mismas caractersticas del utilizado en los ensayos clnicos Cuando cambian las caractersticas de produccin por traslado de pas Cuando introducen cambios en el proceso de produccin, cambios de ciertos excipientes, etc.

Mito 4: En un estudio de bioequivalencia siempre se compara genrico vs innovador.

FALSO

4. No siempre el producto de referencia en el estudio de bioequivalencia corresponde al innovador, puede ser definido por la ARN

Mito 5: Los medicamentos genricos demoran ms en ejercer su efecto que sus respectivos innovadores
FALSO

5. Porque los estudios para demostrar bioequivalencia, deben demostrar que el genrico libera la misma cantidad de principio activo a la misma velocidad que el producto original con el que se hicieron los estudios de Eficacia y Seguridad

Mito 6: Los medicamentos genricos no son tan seguros como los medicamentos innovadores
FALSO
6. Las agencias regulatorias como la FDA y EMEA exigen que todos los medicamentos sean Seguros y Eficaces y que sus beneficios sobrepasen sus riesgos

Mito 7: Los medicamentos genricos provocan ms efectos laterales que los innovadores
FALSO

7. No hay evidencia de este hecho. Hay informes de monitoreo de reacciones adversas de la FDA, que sealan que no se han encontrado diferencias significativas entre genricos e innovadores. Es conveniente optimizar la casustica en pases de la regin

Mito 8: Si un medicamento Genrico es Equivalente Farmacutico con el Innovador, presenta la misma Biodisponibilidad que ste
FALSO 8. Porque para ello deben demostrar que son Equivalentes Teraputicos, vale decir que poseen los mismos atributos de Eficacia y Seguridad

Mito 9: Los medicamentos genricos (similares) no requieren estudios de BE, porque se usan desde hace muchos aos en pases en desarrollo y no han muerto a nadie
FALSO

9. Porque en pases en desarrollo de la regin no hay suficientes estudios sistemticos, que permitan avalar estadsticamente esta afirmacin

Mito 10:

Todos los productos de marca son mejores que cualquier genrico, porque todos ellos han demostrado su eficacia y seguridad, mientras que los genricos no

FALSO

10.1 Porque los medicamentos genricos deben demostrar que son EQT con el producto con el cual se estableci la EFICACIA Y SEGURIDAD, que generalmente corresponde al INNOVADOR ORIGINAL

Mito 10:

Todos los productos de marca son mejores que cualquier genrico, porque todos ellos han demostrado su eficacia y seguridad, mientras que los genricos no

FALSO
10.2 Porque actualmente los productos de marca, no siempre corresponden a los INNOVADORES ORIGINALES han modificado sus formulacionesse fabrican en otros sitios y en consecuencia, al igual que los genricos, estos productos deben presentar evidencia cientfica que demuestren su EQT con el INNOVADOR ORIGINAL

Mito 11:

Los medicamentos genricos y similares que actualmente se emplean, no se van a poder seguir fabricando si la ARN exige la EQT, por el costo inalcanzable de los estudios de BE

FALSO

11. Porque muchos productos podrn optar a BIOEXENCIONES, mediante estudios de Liberacindisolucin in vitro, que los fabricantes pueden implementar y desarrollar en sus propios laboratorios, con un costo razonable

E mail: rpezoa@ispch.cl