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BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO E FRACIONAMENTO DE Insumos Farmacuticos RDC 35, de 25/02/03
Ana Maria P.B. Pellim

Assessora GGIMP/ANVISA/MS
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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AGENDA
Apresentar:
GGIMP e suas competncias Evoluo da Legislao Sanitria Regulamento Tcnico de BPDF
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Misso da ANVISA
Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso
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GERNCIA GERAL DE INSPEO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
GGIMP
GERENTE GERAL : ANTNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA
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ORGANOGRAMA GGIMP
GGIMP
Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos
Coordenao de Bioequivalncia
GIPRO Gerncia de Inspeo de Produtos
GIMED Gerncia de Inspeo de Medicamentos
GINVE Gerncia de Investigao
GFIMP
Gerncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos
As quatro gerncias interagem entre si

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EVOLUO DA LEGISLAO SANITRIA
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Leis 5991/73
Portaria Interminesterial 14/81
Lei 8080 Decreto 793/93
RDC 33/00
RDC 134/01
6360/76
6437/77
Portaria 16/95
Portaria 344/98
Brasil
OMS 1975
OMS 1992 Incluindo API
ICH Q7A 2001
Internacional
Leis 5991/73 6360/76 6437/77
OMS 1992 GMP/API RDC 35/03
Insumos
70
80
90
00
01
02
03
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.BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO E FRACIONAMENTO DE Insumos Farmacuticos RDC - 35/00
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Normas Compulsrias
Estabelecem o que deve ser feito porm NO estabelecem como fazer
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Insumos Farmacuticos
Determina a todas as empresas distribuidoras e/ou fracionadoras de Insumos Farmacuticos, o cumprimentos das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para essas atividades conforme ANEXO I da Resoluo
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Institui e aprova a Classificao e Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo para Empresas Distribuidoras e/ou Fracionadoras de Insumos Farmacuticos, com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes s operaes, conforme ANEXO II da Resoluo
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Institui como norma de inspeo para fins da verificao do cumprimento das Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento, para os rgos de vigilncia sanitria do Sistema nico de Sade, o Roteiro de Inspeo para empresas distribuidoras e/ou fracionadoras de Insumos Farmacuticos, conforme ANEXO III da Resoluo
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Estabelece a Classificao e Critrios de Avaliao para os Itens do Roteiro de Inspeo para as Empresas Distribuidoras e Fracionadoras de Insumos Farmacuticos
O critrio estabelecido para a classificao est baseado no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do material e a segurana do trabalhador em sua interao com os Insumos Farmacuticos durante as operaes.
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CRITRIOS DE AVALIAO
Aquele que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os Insumos Farmacuticos durante as operaes O no cumprimento de um item (I), do Roteiro de Inspeo, pode acarretar a suspenso imediata da operao e/ou atividade at o seu cumprimento integral. RDC 35
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Aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os Insumos Farmacuticos durante as operaes.
Verificado o no cumprimento de um item (N) do Roteiro de Inspeo, deve ser estabelecido um prazo para adequao da atividade afetada at o seu cumprimento integral. O item (N) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo RDC 35 subseqente
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Aquele que pode influir em grau no crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os Insumos Farmacuticos durante as operaes.
Verificado o no cumprimento de um item (R) do Roteiro de Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas a sua adequao. O item (R) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo RDC 35 subseqente, mas nunca passa a (I)
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INF
Aquele que apresenta uma informao descritiva, que no afeta a qualidade e a segurana dos produtos e segurana dos trabalhadores em sua interao com os Insumos Farmacuticos durante as operaes
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REGULAMENTO TCNICO BPDF

Consideraes Gerais
A empresa deve:
Assegurar que os Ins. Farm. estejam adequados ao uso pretendido de acordo com os requisitos de identidade, pureza e segurana, estabelecidas em sua poltica de qualidade Responsabilizar-se pela GQ dos Ins. Farm., prevenindo desvios e adotando cuidados na aplicao de procedimentos em todos os setores Possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos escritos que atendam s recomendaes do Regulamento
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Filosofia e Elementos Essenciais - I

Estrutura Organizacional Pessoal qualificado:
fracionamento e controle de qualidade

quantidade suficiente educao, conhecimento e experincia Responsabilidades definidas em procedimentos escritos e conhecidas Organograma: no pode haver sobreposio de responsabilidades no que se refere aplicao das RDC 35 BPDF
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Responsabilidades e Atribuies - I Pessoal principal: Responsvel tcnico e responsveis pelo Fracionamento, Controle e Garantia da Qualidade, Venda e Distribuio Responsveis distintos para as atividades de Controle e Garantia de Qualidade e Fracionamento As funes podem ser delegadas porm jamais as responsabilidades
Devem ter a habilitao prevista na legislao vigente

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Responsabilidades e Atribuies - II
Responsabilidades compartilhadas entre os responsveis pelas diversas atividades Atribuies do responsvel pelo fracionamento Atribuies do responsvel pelo Controle e Garantia de Qualidade
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Atribuies da
Prever e prover recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento
Estar comprometida com as BPDF, melhoria contnua e garantia de qualidade;
Favorecer e incentivar programas de educao continuada;

Gerenciar aspectos tcnicoadministrativos das atividades de armazenamento, fracionamento e distribuio de Insumos Farmacuticos
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A Empresa deve ter: Programa de treinamento, com registros, para todos os envolvidos com as atividades de distribuio e fracionamento de Insumos Farmacuticos
Programa inicial e contnuo, incluindo instrues de higiene, alm de motivao para manter os padres de qualidade;
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O pessoal que trabalha em reas limpas, se houver, ou reas onde so manuseados insumos altamente ativos, sensibilizantes, txicos e outros, deve receber treinamento especfico O conceito de Garantia de Qualidade deve ser discutido amplamente durante as sesses de treinamento RDC 35
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Devem ser feitos exames mdicos de admisso e peridicos nos funcionrios de acordo com procedimentos escritos e legislao vigente; Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades
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Todos os funcionrios devem ser orientados quanto a higiene pessoal

proibido:
Usar cosmticos, jias e acessrios

Fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de fracionamento
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Os funcionrios devem estar adequadamente uniformizados, para assegurar sua proteo individual e a do insumo contra a contaminao; Os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.
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Os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar quaisquer condies de risco relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal
Os procedimentos de higiene e o uso de roupas protetoras devem ser observados por todas as pessoas que entrarem nas reas operacionais
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Devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem realizadas
Deve permitir a limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos Insumos Farmacuticos
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MANTER AS PORTAS FECHADAS
Os ambientes devem estar protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras
A empresa deve ter um programa de desratizao e desinsetizao, mantendo-se os respectivos registros

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As superfcies internas (pisos, paredes e teto) da rea de fracionamento devem ser lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
As reas devem ser adequadas s operaes, permitindo a disposio adequada de equipamentos e materiais, para evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia de operaes Ralos sifonados e tampados Iluminao e ventilao adequados
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A lavagem de materiais deve ser feita em rea especfica Vestirios, lavatrios e sanitrios em quantidade suficiente. Os sanitrios no devem ter comunicao com as outras reas
Salas de descanso e refeitrio devem estar separadas dos demais ambientes Deve existir sistema adequado de combate a incndio
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Capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada de diversas categorias de Insumos Farmacuticos e materiais de embalagem
As condies de temperatura e umidade devem ser adequadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se seus registros Dispor de rea separada e identificada para Insumos Farmacuticos devolvidos ou recolhidos
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Dispor de rea separada para a coleta de amostras de Insumos Farmacuticos e material de embalagem
Armrio e/ou rea prpria, fechados com chave ou outros dispositivo de segurana para Insumos Farmacuticos sujeitos a regime de controle especial.
Local seguro para o armazenamento de inflamveis e explosivos, segundo legislao vigente.
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Salas separadas para fracionamento de slidos, semi-slidos e lquidos
Instalaes exclusivas e separadas para substncias altamente sensibilizantes

reas separadas para antibiticos, hormnios, imunoissupressores, citotxicos e produtos altamente ativos
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Os Insumos Farmacuticos estreis NO podem ser fracionados
As substncias custicas, cidas e irritantes devem ser fracionadas em capelas com exausto
reas separadas para antibiticos, hormnios, imunoissupressores, citotxicos e produtos altamente ativos
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Os laboratrios devem ser separados das demais reas operacionais Deve haver espao suficiente e adequado para as operaes
As amostras de referncia devem ser guardadas em rea adequada, obedecendo s condies de armazenamento
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Equipamentos, Mobilirios e Utenslios

Os equipamentos devem:
Estar localizados, instalados e mantidos de forma adequada s operaes
Estar instalados de forma a facilitar sua manuteno
As tubulaes devem estar identificadas, segundo norma especfica
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Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser verificados e calibrados periodicamente, conforme procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros As calibraes devem ser feitas por pessoal capacitado, com padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, ao menos uma vez por ano, ou em funo do tempo de uso e registros das verificaes dos mesmos RDC 35
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A verificao deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, com procedimentos escritos e padres de referncia, mantendo-se os registros. Deve estar fixada no equipamento etiqueta com data correspondente ltima calibrao
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Deve existir um programa de manuteno preventiva formal, segundo procedimentos escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas
Os servios de manuteno preventiva/corretiva podem ser terceirizados

Os instrumentos para controle de temperatura e umidade devem ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno e RDC 35 operao
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Na rea de fracionamento o mobilirio deve ser mnimo e estritamente necessrio
O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza
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Os materiais de embalagem devem ser inertes e proteger o contedo contra os efeitos da contaminao Devem existir especificaes escritas para esses materiais Os materiais de embalagem fora de uso, devem ser identificados e retirados do estoque
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Reprovados e/ou devolvidos
devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em reas restritas

devem existir POP para reprovao e devoluo
a reprovao de Insumos Farmacuticos por desvio de qualidade deve ser informada autoridade sanitria competente
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Recolhidos
A empresa deve ter um sistema capaz de recolher, pronta e eficientemente do mercado, os Insumos Farmacuticos com desvio de qualidade comprovados
Os materiais recolhidos devem ser mantidos identificados, em rea separada, at destino final Devem existir POPs escritos
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Residuais
Devem ser guardados de maneira segura e apropriadas at sua eliminao

As substncias txicas e materiais inflamveis devem ser guardados segundo legislao especfica vigente Devem ser coletados, tratados, armazenados e dispostos, segundo legislao vigente
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AQUISIO
Deve atender s especificaes tcnicas e padres de qualidade estabelecidos entre as partes Devem ser adquiridos de fabricantes e fornecedores qualificados
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RECEBIMENTO
Deve ser feito por pessoal habilitado e segundo procedimentos escritos Todos os materiais devem ser inspecionados no
recebimento quanto a integridade da embalagem, correspondncia ao pedido, nota de entrega e rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha do estoque ou por sistema informatizado Se uma nica remesa contiver lotes diferentes, cada um deles deve ser verificado separadamente no recebimento
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Cada lote dos Insumos Farmacuticos deve ser acompanhado pelo respectivo Certificado de Anlise do fabricante e quando houver, tambm do fornecedor, e permanecer arquivado, por no mnimo 1 (um) ano aps o trmino do prazo de validade
Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, em vernculo, com as respectivas especificaes e respectiva bibliografia. Devem estar datados e assinado, contendo o nome do fabricante e quando houver, tambm do fornecedor, e seu responsvel tcnico
Os insumos reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados enquanto aguarda as providncias cabveis. RDC 35
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Os insumos devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma ordenada

Os insumos devem ser estocados em locais identificados, para facilitar a localizao, sem riscos de troca Para insumos que exigem condies especiais de estocagem, devem existir registros que comprovem o cumprimento das exigncias Produtos inflamveis, explosivos e corrosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fasca e segundo legislao vigente
Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente

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POTVEL
As empresas devem ser abastecidas de gua potvel As caixas dgua devem estar protegidas para evitar a entrada de insetos, aves e outros contaminantes Deve haver POP para a limpeza da caixa dgua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, periodicamente, para monitorar sua qualidade, mantendo-se os respectivos registros
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A empresa deve: Possuir POPs para a operao de fracionamento Ordens de Fracionamento contendo: a) nome do insumo farmacutico b) quantidade a ser fracionada c) data do fracionamento d) incio e trmino do fracionamento e) prazo de validade f) nmero de identificao do lote g) nome do fracionador h) nome do conferente i) nmero do lote original do fabricante ou nmero dado no recebimento, se houver RDC 35 j) registro das condies de temperatura e umidade
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As ordens de fracionamento devem possuir registros das operaes e controles realizados, precaues adotadas e observaes feitas durante o fracionamento Devem existir POPs para preveno de contaminao cruzada Para o fracionamento de ps devem ser tomados cuidados especiais, inclusive com a instalao de um sistema de exausto Aps o fracionamento as embalagens devem ser bem fechadas assegurando a continuidade dos parmetros de qualidade Os Insumos Farmacuticos fracionados devem ser analisados e somente podem ser comercializados aps a liberao pelo CQ A operao de fracionamento deve ser validada de RDC 35 acordo com normas constantes no Anexo IV
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Devem existir POPs para essas atividades As especificaes e integridade dos Insumos Farmacuticos devem ser mantidas durante essas atividades
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Responsvel pela amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e procedimentos de liberao Alm das atividades laboratoriais deve estar envolvido em todas as decises relacionadas qualidade do Insumo Farmacutico Os detentores de AFE para fracionar insumos devem ter CQ prprio Nenhum lote de insumo fracionado pode ser liberado para expedio antes de ser aprovado pela pessoa autorizada, devendo estar em conformidade com as especificaes Os mtodos analticos no inscritos em compndios oficiais devem ser validados Devem ser utilizadas substncias de referncia credenciadas por compndios oficiais RDC 35
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Toda reclamao referente a desvio de qualidade deve ser registrada e investigada pelo CQ O registro deve incluir nome e dados do cliente, nome do Insumo Farmacutico, nmero do lote, natureza e responsvel pela reclamao A concluso da reclamao deve ser informada ao reclamante
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MANUAL DA QUALIDADE
Define a poltica, autoridade e responsabilidade Define procedimentos, operaes e recursos Define O que, Queme Quando fazer Define Como fazer
RECOMENDAES,
DIRETRIZES DE FRACIONAMENTO
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
ORDENS DE FRACIONAMENTO E INSTRUES TCNICAS REGISTROS DE FRACIONAMENTO E OUTROS
Demonstra evidncia da efetividade do Sistema de RDC 35 Garantia de Qualidade

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SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE

A empresa deve ter um Sistema de Garantia da Qualidade que incorpore as BPDF deste regulamento, totalmente documentado e monitorado As operaes de fracionamento devem estar claramente especificadas por escrito os controles necessrios para avaliao dos Insumos Farmacuticos devem ser feitos segundo procedimentos escritos e devidamente registrados RDC 35
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POP
Sistema de documentao Sistema de rastreabilidade
Programa de treinamento
Programa de calibrao Programa de manuteno preventiva Reclamao/ devoluo/ recolhimento Qualificao de fornecedores
Auto-inspeo
Validao
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Ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, operao, equipamento, material ou sistema realmente conduza aos resultados esperados
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O que Validar?
Operao Equipamento Mtodos Analticos Procedimentos de Limpeza
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A validao de mtodos analticos tem por objetivo demonstrar que os mtodos de ensaios utilizados apresentam resultados que permitem avaliar objetivamente a qualidade dos Insumos Farmacuticos, conforme parmetro especificado
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a evidncia documentada de que o equipamento/utenslio ser submetido a um procedimento de limpeza aprovado, passando a estar adequado ao fracionamento de Insumos Farmacuticos Seu objetivo confirmar a existncia de um procedimento de limpeza confivel
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Todas as aes para a Qualidade
devem ser documentadas Todo o processo de validao deve ser coberto por provas evidenciais e documentos Devem ser definidos critrios confiveis e de conformidade RDC 35 constante
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Concorrente ou simultnea
Realizada durante as operaes de rotina: Os primeiros lotes fracionados devem ser monitorados da forma mais abrangente possvel A natureza e as especificaes dos testes subseqentes nas operaes devem basear-se na avaliao dos resultados do referido monitoramento
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Retrospectiva
Realizada com base na reviso e anlise de registros histricos, atestando que um sistema, operao, equipamento ou instrumento, j em uso, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho
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Prospectiva
Realizada com base na execuo do protocolo de validao, previamente definido e aprovado, que demonstre que um novo sistema, operao, equipamento ou instrumento, ainda no operacionalizado, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho
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Protocolo de Validao Documento detalhado de todas as etapas de execuo de uma atividade de validao, incluindo critrios de aceitao para aprovao de uma operao ou de parte da mesma
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Calibrao
Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao de valores indicados por um instrumento ou sistema de medio ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente
Relatrio de Validao Documento no qual se encontram reunidos os registros, resultados e avaliao que evidenciam a concluso do programa de validao
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Revalidao Repetio do processo de validao aprovado, que fornece a garantia de que as mudanas introduzidas na operao/equipamento, de acordo com as mudanas dos procedimentos ou repetio peridica programada
Plano Mestre de Validao o instrumento inicial do processo de validao: Apresenta o planejamento das atividades a serem realizadas na validao. O PMV deve estabelecer os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades RDC 35
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Ana Maria P.B. Pellim

E-mail: ana.pellim@anvisa.gov.br Tel.: (61) 448-3070
Fax: (61) 448-1174

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EVOLUO DA LEGISLAO SANITRIA

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Lei 8080 Decreto 793/93

OMS 1992 Incluindo API

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Leis 5991/73 6360/76 6437/77

OMS 1992 GMP/API RDC 35/03

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MANTER AS PORTAS FECHADAS

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Salas separadas para fracionamento de slidos, semi-slidos e lquidos

Instalaes exclusivas e separadas para substncias altamente sensibilizantes

Os Insumos Farmacuticos estreis NO podem ser fracionados

Equipamentos, Mobilirios e Utenslios

As tubulaes devem estar identificadas, segundo norma especfica

Os servios de manuteno preventiva/corretiva podem ser terceirizados

Na rea de fracionamento o mobilirio deve ser mnimo e estritamente necessrio

O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza

Reprovados e/ou devolvidos

devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em reas restritas

Devem ser guardados de maneira segura e apropriadas at sua eliminao

Os insumos devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma ordenada

Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente

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