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QU
de los
Es el resultado de un examen. Previene desviaciones. No modifica la calidad del producto. Busca dar confianza acerca del cumplimiento de los requisitos, tanto dentro de la organizacin como por fuera, entre sus clientes.
0. INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
La adopcin de un SGC debera ser una decisin estratgica de la organizacin.
Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos para los productos.
Ciclo P-H-V-A
ACTUAR
Definir las metas
Definir los mtodos que permitirn alcanzar las metas propuestas
PLANEAR
Actuar
(Corregir / Estandarizar)
Educar y entrenar
Ejecutar la tarea (Recolectar datos)
VERIFICAR
HACER
Definir la estructura,
interrelaciones. Capacitar en los mtodos a utilizar. Aplicar los mtodos de operacin y control. Verificar los resultados de productos y procesos. Revisar el Sistema de Gestin de Calidad. Establecer acciones correctivas y preventivas.
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
1.1 GENERALIDADES
b) Aspira aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos de mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente.
1.1 APLICACIN
Los requisitos de la Norma son genricos y se pueden aplicar a cualquier tipo de organizacin, sin importar tipo, tamao y producto suministrado.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. La principal referencia es la Norma ISO 9000:2005, Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y vocabulario.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Los trminos de la Norma ISO 9000:2005, son aplicables a la Norma ISO 9001:2008. A lo largo de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar tambin servicio.
Metodologa para documentar procesos Establecer el mapa de procesos requerida: Para el sistema de gestin Para la realizacin del producto. Determinar secuencia e interaccin de los procesos. Determinar criterios y mtodos de control de los procesos.
recursos e informacin de apoyo. Definir mecanismos para el seguimiento. Requisitos de la documentacin Control de los documentos Control de Registros.
de la poltica y de los objetivos de calidad. Manual de Calidad. Procedimientos documentados. Documentos necesitados por la organizacin para asegurar la eficaz planificacin, operacin y control de los procesos. Registros.
Un Manual de Calidad debe incluir: El alcance del SGC incluyendo detalles y exclusiones. Procedimientos documentados. Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.
emisin. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario. Identificar cambios y la revisin de los documentos. Disponibilidad de las versiones actuales de los documentos. Los documentos deben ser legibles e identificables. Control de los documentos de origen externo Identificar los documentos obsoletos
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo, implementacin y la mejora contina de la eficacia del SGC.
Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer los diferentes requisitos. Estableciendo una poltica de calidad y los objetivos de la calidad. Llevando a cabo las revisiones por la direccin. Asegurando la disponibilidad de los recursos.
POLTICA DE CALIDAD
MISIN
+
POLITICA DE CALIDAD es la declaracin escrita de una organizacin respecto a la calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia.
de ser, es su propia identidad. Quines somos? En qu negocios estamos? o en qu negocio no estamos? A quin va dirigido?
VISIN: Es el futuro
ms deseado. Qu queremos ser? Dnde queremos estar? Cundo queremos llegar? Cul es nuestro propsito?
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Un objetivo es una meta cuantificable a la que se dirigen todos los esfuerzos, en un plazo definido. Se debe asegurar que los objetivos de la calidad sean establecidos para todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos deben ser : medibles y coherentes con la poltica de la calidad y deben incluir el compromiso de mejora continua.
Definir las funciones y sus interrelaciones dentro de la organizacin, incluyendo las responsabilidades y autoridades, stas deben comunicarse.
Asegurar que los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad son establecidos, implementados y mantenidos. Informar a la alta direccin el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo las necesidades de mejora. Promover la toma de conciencia acerca de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin.
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC.
previas
Cambios que puedan afectar el SGC,
6.2.1 GENERALIDADES
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en:
Educacin,
Formacin,
Habilidades, Experiencia apropiadas.
para el personal, Proporcionar formacin para satisfacer dichas necesidades, Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, Asegurar que el personal sea consciente de la importancia de su actividad para el logro de los objetivos de calidad, Mantener registros de educacin, formacin, habilidades y experiencia.
6.3 INFRAESTRUCTURA
Se debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requisitos del producto. Incluye: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, Equipo para los procesos, Servicios de apoyo.
El resultado de la planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin para la organizacin.
En la planeacin determinarse:
debe
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo entrega y posteriores. Los requisitos no establecidos pero necesarios para la utilizacin especificada o prevista. Los requisitos legales y reglamentarios, Otro requisito adicional determinado por la organizacin.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por sta.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la documentacin debe de ser cambiada y que este sea comunicado al personal.
Se definan los requisitos del producto. Se confirmen los requisitos para ordenes verbales. Se resuelvan las diferencias entre pedido, oferta y contrato. Se tenga la capacidad de cumplir con los requisitos. Los resultados se deben registrar. En caso de cambios se debe actualizar la documentacin e informar a las personas involucradas.
La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo. Las responsabilidades autoridades para actividades de diseo desarrollo. y las yo
DEL
DISEO
Las salidas del Diseo y Desarrollo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entradas. Proveer de informacin apropiada para la compra, la produccin y el servicio.
DEL
DISEO
Se debe realizar la verificacin de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
Se deben de mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.
DEL
DISEO
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada. La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Se deben de mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.
7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Se debe evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
La organizacin debe asegurarse de adecuar los requisitos de compra antes de comunicrselos al proveedor.
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.
Se deben validar los procesos de produccin y servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medicin posteriores. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
Un No conforme Qu producto? Se despach? Cundo se despach? Con qu # de remisin? Qu N de Factura? Cul lote? Nombre del cliente? Cmo lo identifica?
MEDICIN
DEL
Se debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. La liberacin del producto y la prestacin del servicio solo se lleva a cabo si las disposiciones planificadas se cumplen.
DEL
PRODUCTO
NO
Se debe asegurar de que el producto no conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe: tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada, autorizar o aceptarla por una autoridad pertinente o por el cliente, tomando acciones para impedir su uso o aplicacin previsto.
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
Se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.