Universidad Nacional Autnoma de Mxico Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Tecnologa Farmacutica II

AGUA
Equipo 6: Dotor Barrera Cristina Meja Prez Venus C. Montealbn Reyes Ignacio Grupo: 2751 Semestre 2011-2

AGUA
 Es la sustancia ms utilizada en la industria farmacutica, ya sea como disolvente o ingrediente para los preparados farmacuticos, en el lavado de envases o en las operaciones de limpieza de reas y equipos durante los procesos de fabricacin.
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9 ed., Mxico: Secretaria de Salud Pblica, 2008, pp.

 La practica usual es utilizar agua potable como

punto de partida para la obtencin de cualquiera de los tipos de agua.

 El agua potable debe cumplir con los requisitos

de la NOM-127-SSA1-1994. (Salud Ambiental. Agua para uso y consumo humano. Lmites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizacin)

 Contempla llevar acabo:

1) Las propiedades organolpticas 2) Turbiedad 3) Cloro residual libre 4) Dureza total 5) pH 6) Slice 7) Organismos coliformes 8) Organismos mesoflicos aerobios
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TIPOS DE AGUA
 La FEUM 9 ed. menciona los siguientes tipos:

Potable Purificada Purificada estril Para la fabricacin de inyectables Estril para uso inyectable Bacteriosttica estril para uso inyectable Estril para irrigacin Estril para inhalacin
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9 ed., Mxico: Secretaria de Salud Pblica, 2008, pp. 519 y 520.

Agua potable
 Es la fuente de agua prescrita para la produccin

de agua para uso farmacutico.  Puede provenir de servicios pblicos de distribucin de agua, o el abastecimiento de fuentes privadas.  Puede emplearse en las etapas iniciales de la sntesis qumica de las sustancias activas farmacuticas as como en la limpieza de los equipos empleados para su produccin.

AGUA PURIFICADA
 OBTENCIN

Se prepara a partir del agua potable, sometindola a procesos combinados de desionizacin, ablandamiento, descloracin y/o filtracin.
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 USOS

Ingrediente en la fabricacin de productos farmacuticos no inyectables. Limpieza de algunos equipos. Fases finales de sntesis de principios activos.

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AGUA PURIFICADA
 pH: entre 5.0 7.0 en una solucin que contenga

0.3 mL de solucin saturada de KCl por 100 mL de muestra.  Conductividad: permite determinar cuantitativamente la cantidad de iones disueltos, se ve afectada por:
Temperatura pH Gases disueltos (CO2)

 A 25C la conductividad es de 1.3 ( S/cm)  Carbono orgnico total: medida indirecta de las

molculas orgnicas presentes determinadas como carbono. Lmite 0.5 ppm (mg/L).
 Lmites microbianos.  Marbete.  Conservacin.
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Agua purificada estril

 Producida a partir de agua purificada, que se

esteriliza y envasa apropiadamente.  Se utiliza en la fabricacin de productos farmacuticos no parenterales.

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Agua para la fabricacin de inyectables

 Producida a partir de agua potable, en su etapa

fina se purifica por destilacin u otra tecnologa que garantice la eliminacin de sustancias qumicas, microorganismos y endotoxinas, sin sustancias adicionadas.  Se utiliza para soluciones parenterales.

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Agua estril para uso inyectable

 Es agua para inyectables envasada en

recipientes adecuados de plstico o vidrio, previamente esterilizada, sin agentes antimicrobianos.  Generalmente se usa como diluyente de preparaciones parenterales.

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Agua bacteriosttica estril para uso inyectable

 Producida a partir de agua para inyectables

esterilizada y envasada adecuadamente.  Contiene agentes antimicrobianos.  Uso inyectable.

Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9 ed., Mxico: Secretaria de Salud Pblica, 2008, pp. 537

Agua estril para irrigacin

 Producida a partir de agua para inyectables

esterilizada y envasada adecuadamente.  No contiene agentes antimicrobianos u otra sustancia adicionada.

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Agua estril para inhalacin

 Producida a partir de agua para inyectables

esterilizada y envasada adecuadamente.  No contiene agentes antimicrobianos excepto cuando se usa en humidificadores o en materiales equivalentes y cuando potencialmente de pueda contaminar durante el periodo de uso, o cuando alguna otra sustancia.  No usar en preparaciones parenterales o preparados estriles.
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AGUA PARA USO FARMACUTICO

 Se usa ampliamente como materia prima,

ingrediente y disolvente en el procesamiento, formulacin y fabricacin de productos farmacuticos, ingredientes farmacuticos activos (API) y productos intermedios, artculos farmacopeicos y reactivos analticos.
US Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Parmacopoeia 30/ National Formulary 25. Rockeville, MD: US Phamacopeial Convention, Inc. 2007. Versin espaol, pp. 756-757

 El agua usada en la

produccin de frmacos o la que usa como fuente de alimentacin para la preparacin de distintos tipo de aguas purificadas debe cumplir con requisitos.

 Reglamentaciones

Bsicas Nacionales relativas al Agua Potable (NPDWR) (40 CFR 141) de la Direccin de Proteccin Ambiental de los EE.UU (EPA)

 O la normativa para el agua potable de la

Unin Europea o Japn, o las guas para el agua potable de la OMS.

 La USP 30 maneja los siguientes tipos:

Purificada Purificada estril Para inyectables Estril para inyectables Estril para irrigacin Bacteriosttica para inyectables Estril para inhalacin Para hemodilisis
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 Se

usan muchos grados distintos de agua para fines farmacuticos.  Estas aguas pueden dividirse en 2 grupos:
1) Las aguas a granel 2) Las aguas envasadas

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AGUA PURIFICADA
 Se emplea como excipiente en la produccin

de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacuticas.  Amenos que se especifique algo diferente el Agua Purificada tambin se debe usar para todas las pruebas y valoraciones en las que se indique agua.

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AGUA PURIFICADA
 OBTENCIN  Se prepara a partir de agua que cumple con el

Reglamento Nacional Primario de Agua Potable de la Agencia de Proteccin Ambiental de los EEUU  No contiene ninguna sustancia agregada.

AGUA PURIFICADA
 Carbono orgnico total  Conductividad, a 25C la conductividad es de

1.3 ( S/cm)
 pH 5 a 7

AGUA PURIFICADA ESTRIL

 Se emplea para la preparacin de formas

farmacuticas farmacopea.

no

parenterales

de

la

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AGUA PARA INYECCIN

 Se

emplea como excipiente en la produccin de preparaciones parenterales y entre otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, as como otras aplicaciones farmacuticas.

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AGUA ESTRIL PARA INYECCIN

 Es

agua para inyeccin envasada y esterilizada.  Se emplea en las preparaciones magistrales extemporneas recetadas y como diluyente estril para productos parenterales.  Se envasa en envases monodosis de un tamao que no supere 1L.

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AGUA ESTRIL PARA IRRIGACIN

 Es

agua para inyeccin envasada y esterilizada en envases monodosis de tamaos superiores a 1L que permitan la rpida administracin de su contenido.

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AGUA BACTERIOSTTICA PARA INYECCIN

 Es agua para inyeccin estril a la que se le

han agregado uno o mas conservantes antimicrobianos adecuados.

 Destinada al uso como diluyente en la

preparacin de productos parenterales

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AGUA ESTRIL PARA INHALACIN

 Es

agua para inyeccin envasada y esterilizada y esta destinada para uso en inhaladores y en la preparacin de soluciones para inhalacin.

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AGUA PARA HEMODILISIS

 Se usa principalmente para la dilucin de

soluciones concentradas de hemodilisis.  Se produce en el mismo lugar donde se usa a partir de agua potable.

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AGUA POTABLE
 Esta agua debe cumplir con los atributos de

calidad de las NPDWR o la normativa sobre el agua potable de la Unin Europea o Japn, o las guas para el agua potable de la OMS.  Se puede usar en las primeras etapas de limpieza de los equipos de fabricacin farmacutica y de componentes en contacto con los productos.
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AGUAS ANALTICAS
 Agua destilada  Agua desionizada  Agua destilada y desionizada  Agua desionizada o Destilada Filtrada  Agua Filtrada  Agua de alta pureza  Agua exenta de amoniaco  Agua exenta de CO2  Agua desaireada  Agua recin hervida  Agua exenta de O2
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