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WORKSHOP

BOAS PRATICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS

Ministrante: VNIA MARIA GERVAZIO DE CARVALHO


Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos GGIMP Unidade de Inspeo e Certificao de Saneantes e Cosmticos-UINSC

Rio de Janeiro, setembro/2005


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QUALIDADE
CONCEITOS BSICOS:

- Produto ou Servio de qualidade aquele que atende perfeitamente, de forma confivel, de forma segura e no tempo confivel certo, as necessidades dos clientes (CAMPOS, VICENTE certo FARCONI)

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QUALIDADE
PRINCPIOS:

Qualidade concepo: controle do marketing ao projeto Qualidade preveno: controle dos Processos (insumos, procedimentos, medidas, pessoas,equipamentos e condies ambientais) Separar o importante do trivial: direcionar esforos Eliminar as causas de erros recorrentes Respeitar o papel dos funcionrios e estimular sua participao Compromisso e envolvimento da alta direo.

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RELAES DA QUALIDADE
Gerenciamento da Qualidade

Garantia da Qualidade

BPF Controle de Qualidade


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GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

Determina e implementa a poltica de qualidade que:


Inclui o comprometimento da organizao com os requisitos da norma e com a melhoria contnua; Deve ser comunicada e compreendida por toda organizao;

Garante a adequao s necessidades do cliente, da empresa e da legislao.

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POLTICA DA QUALIDADE
Intenes e diretrizes globais de uma organizao relativa qualidade, formalmente expressa pela alta direo. Fornece uma estrutura para estabelecer e analisar os objetivos da qualidade.

Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade: 1.Estrutura organizacional 2.Procedimentos 3.Processos 4.E os recursos
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NORMAS ISO 9000 Adota uma viso holstica da empresa, enxergando os Processos (e no os departamentos) que a compem de forma sistemtica. Aes locais ficam sintonizadas com o propsito global Consolida a cultura de Melhoria Contnua na empresa, estruturada por processos

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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE


CONCEITO:
Descreve a estrutura organizacional, definindo as responsabilidades e atribuies de cada setor da empresa envolvido em atividades que influenciam a qualidade de produto ou servios.

Planejar as atividades a serem controladas Definir o tipo, extenso e critrios dos controles a serem exercidos

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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE


Normalizar os mtodos e procedimentos: - Administrativos, de produo, de inspeo, de testes, e de qualificao diretamente relacionados com a qualidade. Registrar os resultados do processo industrial, atestando/certificando a qualidade do produto ou servio

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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE


PREVENTIVAS
CONJUNTO DE AES

CORRETIVAS MELHORIA CONTNUA


Esforo organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes

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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE Documentao:


Programa de Garantia da Qualidade ( pesquisa
e Desenvolvimento, projeto, fabricao, construo, montagem, condicionamento, assistncia tcnica e operao. Incluindo a manuteno)

Manual de garantia da qualidade ( estrutura organizacional,


as atribuies e responsabilidade e define as linhas mestras do sistema quanto administrao e controle de qualidade)

Planos de Inspeo

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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE Documentao:


Procedimentos de Execuo Procedimentos de administrao da qualidade,

(tratamento

da no conformidade, auditorias da qualidade, compras de materiais)

Procedimentos de Controle da Qualidade Relatrios, Registros, e certificados


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MANUAL DA GARANTIA DA QUALIDADE


1. Introduo Organizao (histrico, atuao, escopo, fluxo de
trabalho)

2. Disposio Gerais (abrangncia, definies, Sistema da Qualidade) 3. Requisitos dos Sistemas da Qualidade (responsabilidade gerencial,
auditoria da qualidade, pessoal)

4. Controle de Documentos e Registros 5. Controle de Compras 6. Identificao e Rastreabilidade (Identificao e Rastreabilidade,


Produtos de elevado risco)

7. Controle de Processo e Produo


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MANUAL DA GARANTIA DA QUALIDADE


8. Inspeo e Testes (inspeo, medio e equipamentos de testes,
resultados de inspeo e testes)

9. Produtos no conformes 10. Ao Corretiva 11.Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao 12.Controles de embalagem e Rotulagem 13. registros (requisitos Gerais, Arquivo de reclamaes) 14.Tcnicas de Estatstica
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GARANTIA DA QUALIDADE
Conceito: a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de assegurar que os produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.

A Garantia da Qualidade incorpora as Boas Prticas de Fabricao - BPF


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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE


Aquisio

Armazenamento

Produo Controle de Qualidade Embalagem

Armazenamento

Expedio

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REQUISITOS DA GARANTIA DA QUALIDADE


1. Garantir que os produtos sejam desenvolvidos corretamente. 2. Identificar responsabilidades gerenciais, estejam claramente definidas, na descrio de cargos e funes. 3. Estabelecer um conjunto de documentos que contemple todos os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade. 4. Definir pontos de controle para todas as etapas de fabricao e embalagem. 5. Determinar a aquisio e o uso correto dos materiais iniciais
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REQUISITOS DA GARANTIA DA QUALIDADE

6. Garantir que os produtos sejam liberados somente aps reviso pela pessoa autorizada 7. Estabelecer um programa de estabilidade 8. Estabelecer as condies de estocagem e procedimentos de distribuio

9. Organizar a auto-inspeo

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REQUISITOS DA GARANTIA DA QUALIDADE

10. Definir o programa de treinamento 11. Estabelecer o Programa de validao 12. Investigar os desvios de qualidades e implementar as aes corretivas.

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Validao
CONCEITO: um ato documentado atesta a efetividade e reprodutibilidade de uma tcnica, processo, equipamento, material, operao.

PARTE INTEGRANTE DA GARANTIA DA QUALIDADE

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PARA QUE SE VALIDA?


Assegurar que o produto obtido rena as caractersticas e atributos, conforme foi desenvolvido e que se encontra sob controle. Permite diminuir: 1. Riscos de desvios de qualidade;
2. Riscos da no conformidade aos requisitos estabelecidos; 3. Quantidade de teste de controle de qualidade nas etapas de controle em processo e no produto acabado.
A VALIDAO POR SI S, NO MELHORA OS PROCESSOS

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O QUE SE VALIDA? Mtodos Analticos MMtodos de Limpeza PProcessos SSistema de Servios

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Qualificao de Fornecedores

DEMONSTRAO DOCUMENTADA DE QUE A QUALIDADE DOS MATERIAS SO ADEQUADAS PARA SUA UTILIZAO NA INDSTRIA DE COSMTICOS A QUE SE DESTINA. Os fornecedores tm um papel fundamental em toda essa cadeia, pois se falharem daro incio a um efeito domin que gerar uma seqncia de fatos indesejveis e capazes de comprometer os resultados.

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Qualificao de Fornecedores
OBJETIVOS: REDUO OU ELIMINAO DOS RISCOS SANITRIOS ENVOLVIDOS NO USO DE INSUMOS DE M QUALIDADE REDUO DO NMERO DE ANALISES REDUO DO TEMPO ENTRE A COMPRA E UTILIZAO DO PRODUTO MINIMIZAR O NMERO DE PRODUTOS REPROVADOS

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Qualificao de Fornecedores

Para

uma empresa que deseja manter uma poltica

baseada em Desenvolver, Fabricar e Comercializar COSMTICOS com alto nvel de qualidade fundamental assumir uma slida parceria com seus fornecedores (Macedo, 2002).

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Por que se Qualifica?


1. Contar com fontes confiveis de fornecimentos de matrias-primas; 2. Possuir um rol de Empresas aptas a satisfazer suas necessidades de suprimento; 3. Manter ativo o fornecedores ; processo de certificao de

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Conceito:
parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados com padres de qualidade apropriado para o uso pretendido e requerido pelo registro ou pela notificao.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

As regras das BPF voltam-se para a diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Risco: :
A probabilidade de ocorrncia de dano, ou seja, um efeito indesejvel no produto.

Fatores de risco:
-Rudo, Vapor de solventes nos ambientes de trabalho; -gua no tratada / contaminada ; ambiente mal ventilado ou iluminado; - Erros no processo de produo (potencialmente danificado ou prejudicado) ; -Manipulao inadequada (potencialmente contaminado); -Presena de microorganismos patognicos ; presena de vetores de doenas; Jornada de trabalho excessiva; Ritmo acelerado de trabalho, etc.
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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Os Riscos so constitudos essencialmente por: :

1. 2. 3. 4. 5.

Contaminao cruzada Contaminao Microbiolgica Contaminao por Partculas Viveis Mistura Erro

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

REQUISITOS:
1. - Todos

os processos de fabricao devem ser claramente definidos e revisados. validar todas etapas crticas dos processos de fabricao e qualquer significante alterao

2.

3. Fornecer todos os recursos necessrios( pessoal qualificado, instalaes, equipamentos e servios adequados, procedimentos e instrues aprovadas)

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO

REQUISITOS:
4. - As

instrues e procedimentos escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicveis as atividades realizadas Funcionrios treinados e qualificados

5.

6. Possuir registros referentes as atividades produtivas, possibilitando a rastreabilidade e que qualquer desvio seja descrito e inspecionado.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO REQUISITOS:


7. -O

armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar qualquer risco sua qualidade Implantar um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento

8.

9. Ter um sistema de reclamaes sobre os produtos comercializados.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO X ISO 9000

BPF

Normas compulsrias; Assegura a qualidade dos produtos; Controla todo o processo de fabricao;

Normas Voluntria;

ISO 9000

Aprimora o comprometimento da administrao para com o sistema da qualidade; Intensifica a conscientizao e a prtica de processos preventivos;

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO X ISO 9000

ISO 9000
Aprimora o planejamento da qualidade;
Cria sistemtica de contratos para melhor atender s necessidades dos clientes e consumidores; No garante a qualidade dos produtos.

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO X ISO 9000

ISO GESTO ADMINISTRATIVA

x
BPF PROCESSOS DE FABRICAO E VALIDAO.

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INSPEO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS

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TIPOS DE INSPEO
I INICIAL - Concesso do licenciamento/Autorizao de funcionamento; V
VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS - Alterao na AFE, revalidao da Licena de Funcionamento

I INVESTIGAO - Denncias de produtos clandestinos ou indcios de desvios de


qualidade do produto.

VERTIFICAO FABRICAO

DAS

BOAS

PRTICAS

DE

Verificao de conformidade com os regulamentos tcnicos

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CERTIFICAO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO


RESOLUO -RE 1450/01
concesso do Certificado depender de comprovao pela Autoridade Sanitria competente atravs de inspeo sanitria, observado o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao previsto nas Portarias SVS/MS n 348/97 e 327/97, pela empresa solicitante.

Certificado ter validade de um ano a partir da data de expedio e publicao em Dirio Oficial da Unio. O Certificado de Boas Prticas de Fabricao para Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes, e Saneantes Domissanitrios concedido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder ser cancelado, quando ficar comprovada irregularidade que configure infrao sanitria praticada pelo estabelecimento.
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FORMULRIO DE PETIO

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MODELO DE CERTIFICADO DE BPF PARA COSMTICOS

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OBRIGADA!
VNIA MARIA DE CARVALHO
UINSC/GIMEP/GGIMP

E-MAIL: GIPRO@ANVISA.GOV.BR TEL :448-1148 / 448-1446

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Pontos de Controles
So pontos mensurreis, ou seja controle de tempo,peso, temperatura Carga microbiana, etc.

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