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CALIDAD
Son todas las cualidades y características de un producto o
servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos
establecidos
[ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
análisis
10. Archivo y conservación de documentos
DESARROLLADOS PARA:
PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE
LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN
SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER
AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO
PROMOVER LA ACEPTACION INTER-
NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO
PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS
REGULATORIOS
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Planificar e Conservación de
implementar registros
el análisis
Requisitos
administrativos y
Infraestructura procedimientos Informes
Medios Procedimientos
Operativos
Responsabilidades
Personal profesionales y
unidad de calidad
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PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
PERSONAL
ASEGURAR RECURSOS
METODOLOGIAS
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Educación
CALIFICACION Entrenamiento
DEL Experiencia en la función asignada
PERSONAL Curriculum vitae
Cantidad suficiente de personal
Requisitos de salud y seguridad
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
A
El personal entiende claramente sus
S
funciones y conoce los requisitos de
E
BPL
G Cualquier desviación es informada
U
según normas y comunicada al
R responsable del análisis
A Se toman y registran las acciones
R correctivas Dra. Nora Angelini
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES
DEL JEFE DE DEPTO
resultados
Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma
Datos experimentales registrados, verificados,
firmados y archivados
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MANUAL DE CALIDAD Y
DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE CALIDAD
DIRECCION Y UC
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS DE LA UC
TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
Operaciones de rutina
EQUIPOS
Mantenimiento, operación, calibración y registros
POLITICA
Funciones asignadas
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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
Título Texto:
Número Procedimientos
Versión Proceso
Fecha Materiales
Propósito Transformaciones o cálculos
Alcance Bibliografía
Definiciones
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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.
Requisitos del informe
Requisitos de archivos
Responsabilidad individual para asegurar validación
y acatamiento POE
Contingencias
Programa de revisión
Bibliografía
Anexos
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VALOR DEL POE
MINIMO DE PROCEDIMIENTOS
ESCRITOS
- Como se desarrollaron las aplicaciones del
software
- La codificación de los parámetros
- Los requisitos:
De la documentación
Para la validación
Para la aceptación de los controles
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MINIMO DE PROCEDIMIENTOS
ESCRITOS
- Como controlar los cambios en el software:
establecer mecanismos específicos para
Solicitarlos y autorizarlos
Implementarlos
Aprobarlos
- Determinar la versión de la documentación
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Archivo de datos
Archivo de muestras
Almacenamiento de desechos
POE´s escritos
y registros de: Mantenimiento, control,
calibración
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EQUIPOS cont.
El POE debe designar la persona responsable de
cada operación
NO REQUIEREN POE
importancia
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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y
REFERENCIA
Identificación
ROTULO Concentración
Condiciones de conservación
Fecha vencimiento
La conservación es adecuada
PROCEDIMIENTO La distribución evita:
DEBE ASEGURAR
la contaminación
el deterioro
el daño
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Cambios autorizado y
Documento escrito firmado por supervisor
Protocolo y dirección
Descripción del
diseño y objetivo de un estudio o Contiene todas
análisis las actividades
Descripción del
método Firmado por el director del
estudio antes de iniciarse
Los datos registrados e
informados Dra. Nora Angelini
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LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)