FUNDAMENTACIÓN

ISO 9001:2008

GIMNASIO MODERNO DEL VALLE

Noviembre 2010
AGENDA
 Objetivos
 Constitución Comité de Calidad
 Que es Calidad?
 Que es un Sistema de Gestión de Calidad
 Beneficios de un SGS
 Principios de la calidad
 Organización ISO
 Normas ISO 9000
 Estructura Norma ISO 9001:2008
 Análisis Requisitos de la Norma
 Proceso de Certificación
OBJETIVOS
 Iniciar la implementación del Sistema de
Gestión de Calidad basado en la norma ISO
9001:2008 en el Colegio Gimnasio Moderno
del Valle
 Oficializar la constitución del Comité de
Calidad
 Entregar a los participantes los conceptos
básicos para la interpretación de los
requisitos de las normas ISO 9001
PORQUÉ ESTAMOS
AQUÍ?
 fPara aprender
fPorque queremos
fPara mejorar
fNos dijeron que viniéramos
fPorque es positivo

•Estamos aquí porque no

tenemos mas remedio
•Que ser excelentes para
entregarle a nuestro cliente el
mejor servicio
QUÉ ES CALIDAD?
Video
¿LA CALIDAD SE DEFINE?

 LA CALIDAD ES ALGO QUE NO DEBE

DEFINIRSE.
 UNO LA CONOCE SIN QUE TENGA DEFINICIÓN.
 “LA CALIDAD ES UNA EXPERIENCIA DIRECTA,
INDEPENDIENTE DE TODA ABSTRACCIÓN
INTELECTUAL PREVIA”.
ROBERT PIRSIG.
CALIDAD
“Es la propiedad o el
conjunto de propiedades
inherentes a una cosa
que permiten apreciarla
como igual, mejor o peor
que las demás restantes
de su especie”
Diccionario de la Real Académica Española
CALIDAD

“ Conjunto de características de
un producto que cumplen con las
necesidades del consumidor y
proveen productos satisfactorios”

“Aptitud para el Uso”

Joseph Juran
CALIDAD
“Ausencia de Errores,
Cero Defectos”

“ Conformidad con
las Especificaciones”

“Grado predecible de
uniformidad y confiabilidad
a bajo costo y acorde con el
mercado”

Edward Deming
 ¿QUÉ ES CALIDAD?
“Calidad es cumplir con los requisitos de los
consumidores” Kaoru Ishikawa

Grado en que un conjunto de

características inherentes cumple
con los requisitos
Característica: Rango diferenciador
Requisito: Necesidad o expectativa,
generalmente implícita u obligatoria.
 LA EXCELENCIA

TODA ORGANIZACION QUE

BUSCA LA EXCELENCIA, SE
TROPIEZA CON LA CALIDAD.

PETERS Y WATERMAN
QUE ES UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE
CALIDAD
BENEFICIOS DE UN
SGS
QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD SGC
 El sistema de gestión de la calidad es aquella parte del
sistema de gestión de la organización enfocada en el logro
de resultados, en relación con los objetivos de la calidad,
para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos
de las partes interesadas, según corresponda. Los
objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la
organización, tales como aquellos relacionados con el
crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el
medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional.
 El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un medio que
contribuye a alcanzar estas expectativas, y nos brinda una
orientación más SISTEMATICA frente a la empresa
 Es la forma como la organización realiza la Gestión
empresarial asociada con la calidad. Consta de estructura
organizacional junto con la documentación, procesos y
recursos que emplea para alcanzar los objetivos de calidad y
cumplir con los requisitos del cliente.
QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD SGC
 El SGC tiene que ver con la evaluación de la forma como se
hacen las cosas y de las razones por las cuales se hacen,
precisando POR ESCRITO la manera COMO SE HACEN y
REGISTRANDO los resultados para demostrar que se hicieron.
 Las diferentes partes del sistema de gestión de una
organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema
de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión
único, utilizando elementos comunes.
 Esto puede facilitar la planificación, la asignación de
recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y
la evaluación de la eficacia global de la organización.
QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD SGC
 La adopción de un sistema de gestión de la
calidad debería ser una decisión estratégica de
la organización.
 El diseño y la implementación del sistema de
gestión de la calidad de una organización están
influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y
los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.
MODELO SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD BASADO EN LOS PROCESOS
ALCANCE Mejora continua
NORMAS Sistema de Gestión de la Calidad
TERMINOS
SGC

Responsabilidad P
P
de la Dirección a
a
r
r
S t
t
a e
e R t s
s e i
q s i
i
u Gestión de Medición, análisis f n
n
i recursos y mejora a t
t
s c e
e
i c r
r
t i e
e
o ó s
s
s n a
a Entrada Salida
Realización d
d
a del producto Producto a
s s
EL CICLO DE MEJORA Y EL
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Ciclo P-H-V-A
Definir y habilitar de
acuerdo a los
Establecer y generar requisitos
mejoras hacia los y medios
objetivos, recursos Actuar Planificar • qué hacer
y prácticas futuras • cómo hacerlo
• cuándo hacerlo

Evaluar y
Verificar Hacer
demostrar
conformidad con Ejecutar tal
lo planificado, así como se ha
como desempeño planificado
de acuerdo a los
objetivos
BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR
UN SGC
 Enfoque mejorado hacia  Preservación del
el cliente y orientación a Conocimiento en la
los procesos dentro de la organización
compañía  Reconocimiento
 Costo reducido de fallas Internacional
internas (menores tarifas  Confianza de los clientes
de reproceso, rechazo, hacia productos
etc.), y fallas externas conformes a sus
(quejas y devoluciones de requisitos.
los clientes, reemplazos,  Imagen de la compañía.
etc.)
 Publicidad, ya que los
 Compromiso del personal
clientes pueden estar
 Incremento de la informados de los
competitividad beneficios de realizar
negocios con compañía
que maneja la calidad de
OBJETIVOS DEL SGC
 Lograr una gestión eficaz y eficiente en todas
las dimensiones.
 Satisfacción del Cliente
 Protección del Ambiente
 Protección del trabajador en el medio
laboral
 Resultados financieros y
 Conformidad de los requisitos legales.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
CALIDAD
 a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen
de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.
 b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de
propósito y la orientación de la organización. Ellos
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el
logro de los objetivos de la organización.
 c) Participación del personal: El personal, a todos
los niveles, es la esencia de una organización, y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
CALIDAD
 d) Enfoque basado en procesos: Un resultado
deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como
un proceso.
 e) Enfoque de sistema para la gestión:
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
objetivos.
 f) Mejora continua: La mejora continua del
desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de ésta.
 g) Enfoque basado en hechos para la toma de
decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis
de los datos y la información.
Comprensión del Enfoque basado en Procesos

Definiciones de Proceso
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados” ISO9000:2005

Entradas Transformación Salidas

REQUERIMIENTO

Insumos Transformación • Bienes

“Cualquier actividad o conjunto de Productos
• Servicios
actividades que utiliza recursos para
transformar entradas en salidas”
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
CALIDAD
 h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor: Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
¿ QUÉ ES ISO?
 ISO : International
Organization for
Stardardization.
Organización Internacional
de Normalización.
Se eligió el término
griego ISO porque
significa IGUAL Reúne mas de 140 organismos
nacionales de normalización.

MISIÓN:
Diseñar, desarrollar, promover
y mantener normas comunes a nivel
mundial.
 ISO
.
Organización Internacional de
Normalización. Es una federación
mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos
miembros de ISO)

Es una confederación de países, con

base en Ginebra Suiza, cuya función es
promover estándares para productos y
servicios. .
HISTORIA Y EVOLUCIÓN ISO
9000
 ISO 9000 es resultante de acciones y necesidades durante
la II Guerra Mundial. La ausencia de controles de procesos
y productos en el Reino Unido se adoptaron las
Normativas.
 Estas iniciaron la normalización de procedimientos en los
procesos de fabricación, elaboración y realización. Una
vez establecidos los procedimientos inspectores de
gobierno verifican su efectividad. La resultante es que
para pasada la II Guerra Mundial las inspecciones y
controles entran dentro del ámbito de un entonces
llamado “calidad”.
 A finales de la década del 1950 continua el enfoque con un
nuevo giro de "inspeccionar“ y "asegurar la calidad“.
 Para 1962 se establecen criterios que proveedores tienen
que cumplir para lidiar con entidades como la NASA.
 A finales de los años de la década del 60 (1968) la OTAN
adopta las especificaciones AQAP ("Allied Quality
Assurance Procedures“)
HISTORIA Y EVOLUCIÓN ISO 9000
 1966, se aplica y promueve el dicho "la calidad es de
todos“
 1969, Canadá, establece requerimientos para los
proveedores en el rubro de generación de energía.
Comienzan concurrentemente en USA, Europa y Canadá
esquemas de calificación de proveedores. Estas acciones
llevaron a duplicidad de inspecciones, verificación y en
busca de conformidad
 En los años 70´ nace el protocolo de auditoría por "3ra"
parte cuando organizaciones comienzan como enlace entre
proveedor y Cliente
 En 1974 se publicó una normativa para Aseguramiento de
la Calidad (Guías) BS 5179
 1979 hubo un acuerdo y se publica por primera vez, en el
Reino Unido, la BS 5750 (precursora de ISO 9000)
HISTORIA Y EVOLUCIÓN ISO
9000
 Desde los años 70 evoluciona una mentalidad de
"control y comando" que aún late en el presenta
(ejemplo QS-9000).

 En 1987 BS 5750 se convierte en ISO 9000 bajo el

endoso de la Organización Internacional para la
Normalización.

 ISO 9000 se adopta para facilitar en el comercio

global de productos y servicios. Para llegar a
normativa se requiere del apoyo y votación de un
75% de los países de la confederación. No es una
normativa puramente de conformidad pero sí una
de desempeño y mejora.
LAS NORMAS ISO 9000
 Publicadas inicialmente en 1987
 Adoptadas en Colombia en 1988
 Revisadas en 1994, 2000 y 2008
 Adoptadas en más de 120 países
 ISO 9001:2008 en español una sola
versión
 ISO 9000 Estructura de la familia de
normas ISO 9000
Familia de normas Fundamentos
elaboradas para ISO y vocabulario
9000
asistir a las
organizaciones de Requisitos
todo tipo y tamaño ISO
ISO
en la implantación y 9001 9004

la operación de
Recomendaciones
Sistemas de Gestión para la mejora
de Calidad eficaces. ISO
del desempeño
19011
 Preparadas por los
comités técnicos de
Directrices para la Auditoría
ISO Medioambiental
y de la calidad
ESTRUCTURA
NORMA ISO
9001:2008
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1. Generalidades
1.2. Aplicación.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos Generales
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.1. Generalidades.
4.2.2. Manual de Calidad
4.2.3. Control de Documentos.
4.2.4. Control de Registros.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1. Compromiso de la Dirección
5.2. Enfoque al Cliente
5.3. Política de Calidad
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la Calidad
5.4.2. Planificación de un Sistema de Gestión de
la Calidad
5.5. Responsabilidad
5.5.1. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.
5.5.2. Representante de la Dirección
5.5.3. Comunicación Interna
5.6. Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información para la revisión
5.6.3. Resultados de la Revisión
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1. Provisión de recursos
6.2. Recursos Humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación.
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de Trabajo
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1. Planificación de la realización del producto
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los resultados relacionados
con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
7.2.3. Comunicación con el cliente
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008
7.3. Diseño
7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo
7.3.4. Revisión del Diseño y Desarrollo
7.3.5. Verificación del Diseño y Desarrollo
7.3.6. Validación del Diseño y Desarrollo.
7.3.7. Control de los cambios del diseño y
desarrollo.
7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos
comprados.
7.5. Producción y Prestación del
Servicio
7.5.1. Control de la Producción y de la
prestación del servicio.
7.5.2. Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio.
7.5.3. Identificación y trazabilidad.
7.5.4. Propiedad del Cliente.
7.5.5. Preservación del producto.
7.5.4. Propiedad del Cliente.
7.5.5. Preservación del producto.
7.6. Control de los dispositivos de
seguimiento y medición
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1. Generalidades.
8.2. Seguimiento y Medición
8.2.1. Satisfacción del Cliente
8.2.2. Auditoría Interna
8.2.3. Seguimiento y Medición de los
procesos.
8.2.4. Seguimiento y medición del
producto
8.3. Control del Producto No Conforme
8.4. Análisis de Datos
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora Continua
8.5.2. Acción Correctiva
8.5.3. Acción Preventiva
 ANÁLISIS DE LOS
REQUISITOS DE LA
NORMA
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
1.1 Generalidades
 Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
 NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto"
se aplica únicamente a:
 a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
 b) cualquier resultado previsto de los procesos de
realización del producto.
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
1.2 Aplicación

 Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos

y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones
sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
 Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no
se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y
de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
 Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en
el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organización para
proporcionar productos que cumplan con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables .
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
 Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias con fecha sólo
se aplica la edición citada.

 Para las referencias sin fecha se aplica la

última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad —

Fundamentos y vocabulario
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
 Para el propósito de este documento, son
aplicables los términos y definiciones dados en
la Norma ISO 9000.

 A lo largo del texto de la Norma Internacional,

cuando se utilice el término "producto", éste
puede significar también "servicio".
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos
4.1. Requisitos Generales
Generales

S.G.C.

Identificar los Determinar los Asegurar la Hacer seguimiento,

procesos y sus criterios disponibilidad de la medir y analizar
interrelaciones y métodos información los procesos
y los recursos e implementar
las acciones

DOCUMENTACION REQUERIDA
Política y objetivos
Manual de Calidad
Exigidos por la norma
Necesarios por la empresa
Registros de la norma
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos
4.1. RequisitosGenerales
Generales

Política

Objetivos

Requisito
del Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Satisfacción
cliente del cliente

Tarea 1
Proceso 2

Actividad 1
Tarea 1
Actividad 2
Tarea 2
Actividad 3
Tarea 3
Tarea 4
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2. Requisitos
4.2. Requisitosde
dela
ladocumentación
documentación

d
Manual de

Co cu
lida
de os
Calidad

nt me
Do
(Nivel A)
tros l de l
Ca

ro
l d nto
e s
o

lo
Re Contr

Procedimientos del

s
Sistema de Calidad
(Nivel B)
gis

Instrucciones, guías, planos,

documentos externos, etc.
(Nivel C)
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2. Requisitos
4.2. Requisitosde
dela
la documentación
documentación

Se requiere un Manual de Calidad y 6 procedimientos

documentados para el sostenimiento del Sistema de Gestión de
Calidad:

• Control de documentos
• Control de Registros
• Control del producto no conforme
• Auditorías Internas de Calidad
• Acciones Correctivas
• Acciones Preventivas
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos
4.2. Requisitosde
dela
ladocumentación
documentación

4.2.3. Control de 4.2.4 Control de registros

4.2.2. Manual de Calidad documentos: Definir controles para:
• Aprobación,
• Alcance del sistema y • Identificación
• Revisión y actualización,
exclusiones
• Legibilidad
• Identificación de
• Procedimientos del S.G.C • Almacenamiento
cambios, • Protección
• Descripción interacción • Disponibilidad y
de los procesos
• Recuperación
legibilidad, • Tiempo de retención
• Identificación y • Disposición
distribución de los
externos
• Manejo de obsoletos
ASPECTOS BASICOS DE LA
NORMALIZACION

 DECIR LO QUE SE HACE

 HACER LO QUE SE DICE

 REGISTRAR LO QUE SE HIZO

 ACTUAR EN CONSECUENCIA
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN

5.1. Compromiso
5.1. Compromiso de de lala Dirección
Dirección
5.2. Enfoque
5.2. Enfoque enen el
el cliente
cliente
5.3. Política
5.3. Política de
de calidad
calidad
5.4. Planificación
5.4. Planificación
5.5. Responsabilidad,
5.5. Responsabilidad, autoridad
autoridad
yy comunicación
comunicación
5.6 Revisión
5.6 Revisión por
por la
la dirección
dirección
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Desarrollo y
5.1. Compromiso
5.1. Compromisode
de la
la Dirección
Dirección Mejoramiento
del S. G. C.
• Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente como los legales y reglamentarios
• Estableciendo la política de calidad
• Asegurando que se establezcan los objetivos de calidad
• Llevando a cabo la revisión por la dirección
• Asegurando la disponibilidad de los recursos

5.2. Enfoque
5.2. Enfoqueal
alcliente
cliente

• Asegurar que los actividades se ejecuten para satisfacción

del cliente (Veánse 7.2.1 y 8.2.1).
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.3 Política
5.3 Políticade
deCalidad
Calidad

 Apropiada para el propósito de la

organización
 Acoge la misión definida
 Incluye compromiso de cumplir requisitos y de
mejora continua
 Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad
 Es comunicada y entendida dentro de la
organización
 Es revisada
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.4 Planificación
5.4 Planificación

• Objetivos de calidad

Asegurar:

• Que se realiza la planificación del S.G.C.

con el fin de cumplir
los requisitos del 4.1 y los objetivos
• Se mantiene la integridad del S.G.C.
cuando se planifiquen e implementen
cambios.
 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.5 Administración
5.5 Administración

Responsabilidad y
autoridad definida Comunicación
y comunicada interna
Representante de la
dirección:
• Asegura que el sistema de calidad
está establecido, implementado y
mantenido
• Informa a la Gerencia el
desempeño
del sistema y las oportunidades de
mejora
• Promueve la toma de conciencia
de
los requisitos del cliente
 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.6 Revisión
5.6 Revisiónpor
porla
ladirección
dirección

Políticade
• • Política decalidad
calidad
• Objetivosdedecalidad
calidad
Situación
• Objetivos
Resultadosde
• • Resultados deauditorías
auditoríasinternas
internas
Retroalimentaciónde
• • Retroalimentación delos
losclientes
clientes
Desempeñode
• • Desempeño delos
losprocesos
procesosyy Análisis
conformidaddel
conformidad delproducto
producto
• Estadode
• Estado deacciones
accionescorrectivas
correctivasyy Frecuencia
preventivas
preventivas Decisiones EFMAMJJASOND
• Acciones de la revisión anterior
• Acciones de la revisión anterior
Cambiosque
• • Cambios quepuedan
puedanafectar
afectarelel
sistema
sistema Asignaciones
• Recomendaciones
• Recomendaciones para la para la
mejora
mejora Mejorade
• • Mejora delalaeficacia
eficaciadel
delS.G.C.y
S.G.C.ysus
susprocesos
procesos
Mejoradel
• • Mejora delproducto
productoenenrelación
relacióncon
conlos
losrequisitos
requisitos
delcliente
del clienteyylas
lasnecesidades
necesidadesde derecursos
recursos
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1. Provisión
6.1. Provisión de
de recursos
recursos

6.2 Recursos
6.2 Recursos humanos
humanos

6.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente
6.4 Ambiente de
de trabajo
trabajo
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión
6.1 Provisiónde
derecursos
recursos

Proporcionar los recursos

para:

• Implementar y mantener el
S.G.C. y mejorar
continuamente su eficacia

• Aumentar la satisfacción del 6.2 Recursos

6.2 Recursos Humanos
Humanos
cliente
• Competencia
• Toma de conciencia
• Formación
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.3 Infraestructura
6.3 Infraestructura

• Determinar, proporcionar
y mantener
6.4 Ambiente
6.4 Ambientede
detrabajo
trabajo

• Determinar y gestionar

Conformidad con los requisitos del producto

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1.
7.1. Planificación de
Planificación de la
la realización
realización del
del producto
producto
7.2
7.2 Procesos relacionados
Procesos relacionados con con el
el cliente
cliente
7.3
7.3 Diseño yy desarrollo
Diseño desarrollo
7.4
7.4 Compras
Compras
7.5.
7.5. Producción yy prestación
Producción prestación deldel servicio
servicio
7.6.
7.6. Control de
Control de dispositivos
dispositivos de de seguimiento
seguimiento yy
medición
medición
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación
7.1 Planificación de
de la
la realización
realización del
del producto
producto

• Objetivos de calidad y los

requisitos para el producto.

• Necesidad de establecer procesos,

documentados y proporcionar
requisitos específicos del producto.

• Actividades requeridas de
verificación, validación,
seguimiento, inspección y
ensayo/prueba específicas

• Los registros necesarios

 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2PROCESOS
7.2 PROCESOS • Los requisitos especificados por el cliente,
RELACIONADOS
RELACIONADOS incluyendo los requisitos para las actividades de
CONEL
CON ELCLIENTE
CLIENTE entrega y los posteriores a los mismos.
• Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para e uso
previsto
Determinar los requisitos
• Requisitos legales y reglamentarios relacionados
relacionados con con el producto
el producto
• Cualquier requisito adicional determinado por la
organización

• Están definidos los requisitos del producto

• Resolución de diferencias
Revisión de los requisitos • Capacidad para cumplir los requisitos
del producto • Los requisitos de los clientes con confirmados
cuando no son documentados
• Modificaciones al contrato

• La información sobre el producto

• Las consultas, contratos o atención de pedidos
Comunicación con los
incluyendo las modificaciones
clientes • Retroalimentación del cliente incluyendo sus
quejas
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño
7.3 Diseñoyy desarrollo
desarrollo

Revisión
Revisión

Planificación
Planificación Entradas
Entradas Resultados
Resultados
Necesidades
Necesidades Procesode
Proceso de
deldiseño
del diseño alaldiseño
diseño deldiseño
del diseño
delcliente
del cliente diseño
diseño
yydesarrollo
desarrollo yydesarrollo
desarrollo yydesarrollo
desarrollo

Verificacióndel
Verificación deldiseño
diseño
yy desarrollo
desarrollo

Validacióndel
Validación del
diseñoyydesarrollo
diseño desarrollo

Controlde
Control decambios
cambios
alaldiseño
diseño
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño
7.3 Diseñoyydesarrollo
desarrollo

Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características

especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.

7.3.2 Elementos
7.3.2 Elementosde
de
7.3.1 Planificación
7.3.1 Planificación entrada 7.3.3 Resultados
7.3.3 Resultados
entrada

Proporcionar un enfoque Qué se debe considerar?: Qué se ha logrado?

disciplinado, determinando:
• Las etapas del D y D.
• La revisión, verificación y
validación, apropiadas
para cada etapa del D y D.
• Responsabilidades y
autoridades
(interrelaciones)
• Requisitos específicos de
clientes
• Requisitos funcionales y
de desempeño
• Requisitos legales y
reglamentarios
• Información de diseños
previos y similares
• Cumplir con los
requisitos de entrada
• Proporcionar información
para compra, Y prestación
del servicio.
• Contener o hacer
referencia a los criterios de
aceptación
• Especificar
características del
producto
• Bocetos, diagramas,
cálculos, etc..
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño
7.3 Diseñoyydesarrollo
desarrollo

7.3.5 Verificación
7.3.5 Verificación
7.3.4 Revisión
7.3.4 Revisión 7.3.6 Validación
7.3.6 Validación

Lo hemos hecho bien?

• Asegurarse que los
Vamos por buen camino? resultados cumplen con Funciona?
los requisitos de los
• Revisiones sistemáticas • De acuerdo a lo
elementos de entrada
de acuerdo a los • En el plan se debe planificado
planificado identificar el método de
• El producto resultante
• Identificar cualquier debe ser capaz de
verificación
problema y proponer • Formas de verificar: satisfacer los requisitos
acciones necesarias Efectuar cálculos alternos,
• Siempre que sea factible,
• Mantener registros de las completarse antes de la
comprobación del diseño
revisiones y acciones nuevo con uno similar, entrega
tomadas. determinados por agencias
• Si está especificado se
reguladoras, etc. debe incluir al cliente.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.4 Compras

7.4.3 Verificación producto comprado

El
El
comprador
comprador
El
El
Proveedor El producto
Proveedor

7.4.1 Establecer 7.4.2 Información

Proceso de de las compras
• Descripción
compras
• Requisitos

7.4.1
- Evaluar y seleccionar proveedores
- Establecer criterios para la selección,
evaluación y reevaluación
- Mantener registros de lo anterior
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.1 Control
7.5.1 Controlde
dela
laProducción
ProducciónyyPrestación
Prestacióndel
delservicio
servicio

Condiciones
controladas:
• Disponibilidad de
información que describa las
características del producto
• Disponibilidad de
instrucciones de trabajo
• Uso del equipo apropiado
• Disponibilidad y uso de
dispositivos seguimiento y
medición
• Implantación del
seguimiento y de la
medición
• Implementación de
actividades de liberación,
entrega y posteriores a la
entrega.
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.2 Validación
7.5.2 Validacióndedelos
losprocesos
procesosdedela
laproducción
producción
y/o de
y/o dela
laprestación
prestacióndel
delservicio
servicio

• Criterios para la revisión y

• Procesos con dificultad en
la medición y seguimiento
posteriores …..
aprobación
• Aprobación de equipos y
calificación de personal
• Uso de métodos y
procedimientos específicos
• Requisitos de los registros
• Revalidación
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5.3. Identificación
7.5.3. IdentificaciónyyTrazabilidad
Trazabilidad

Producto
comprado Producto
X X34678

Proveedor

Recepción Realización del producto Verificación

Entrega Registros (Hoja de Ruta) Cliente

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.4 Propiedad
7.5.4 Propiedaddel
del cliente
cliente

• Ingredientes o componentes
suministrados para inclusión en un
producto
• Producto suministrado para
reparación, mantenimiento o
mejora
• Materiales de embalaje
• Servicios proporcionados en Cualquier bien que sea
nombre del cliente, tales como propiedad del cliente
transporte que se pierda,
• Propiedad intelectual incluyendo: deteriore o de algún
especificaciones, dibujos
Cuidar losebienes que modo se considere
información son del cliente inapropiado debe ser:
• Registrado
• Identificar • Comunicado
• Verificar
• Proteger
• Salvaguardar
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5.5 Preservación
7.5.5 Preservacióndel
del producto
producto
Preservar la conformidad del
producto en el proceso interno
y la entrega al destino previsto
incluyendo:

• Identificación
• Manipulación
• Embalaje
• Almacenamiento
• Protección
Aplica a todas las partes
constitutivas de un producto
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.5 Preservación
7.5.5 Preservación del
del producto
producto

Identificación
Identificación Manipulación
Manipulación

• Conocer el estado de Tener en cuenta riesgos

inspección y ensayo del en la operación de
producto manipulación tales como:
• Conocer y establecer • Perdida
su ubicación • Extravío
• Diferenciar tipos de • Escapes
productos, materiales e • Caídas
insumos • Mezclas
• Daños (rotura
superficial o interna
• Seguridad (aspectos
de integridad de
usuarios)
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.6 Control
7.6 Controlde
delos
losdispositivos
dispositivos de
de seguimiento
seguimiento
yymedición
medición

Confirmaciónmetrológica
Confirmación metrológica

Conjunto de Incluye:
operaciones necesarias • Calibración y/o
para asegurar que el verificación a
equipo de medición intervalos
cumple con los especificados
requisitos para su uso • Ajuste o reajuste
previsto. necesarios
• Reparación o
posterior calibración
• Protección contra
daños y deterioro
• Identificación del
estado de calibración
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.6 Control
7.6 Controlde
delos
losdispositivos
dispositivos de
deseguimiento
seguimiento
yymedición
medición-- Aseguramiento
Aseguramientometrológico
metrológico
• Determinar el seguimiento
y la medición a realizar
• Determinar los dispositivos
de medición y seguimiento
necesarios para
proporcionar evidencia de la
conformidad del producto
con los requisitos
determinados
• Establecer procesos para
asegurarse de que el
seguimiento y la medición
pueden realizarse y se
realizan de manera
coherente con los requisitos
de seguimiento y medición
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.6 Control
7.6 Controldedelos
losdispositivos
dispositivos de
de seguimiento
seguimiento
yy medición
medición -- Aseguramiento
Aseguramiento metrológico
metrológico
• Resultados:
• Detectar deficiencias El logro de el sistema de
• Suministra información para confirmación
tomar acciones correctivas a metrológica se obtiene a
tiempo y adecuadas base de:
• Errores de medición
causados por el observador
• Compromiso de la
• Errores de medición gerencia
causados por el ambiente
• Disciplina
• Errores de medición
• Capacitación
causados por defectos de
• Instrumentos
fabricación patrones
• Errores de medición
• Personal
causados por deterioro del
• Procedimientos
instrumento de medición o por
• Registros
instrumentos patrones no
• Auditorías
certificados
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.6 Control
7.6 Control de
delos
losdispositivos
dispositivos de
de seguimiento
seguimiento
yymedición
medición-- Aseguramiento
Aseguramientometrológico
metrológico

El logro de el sistema de confirmación metrológica se

obtiene a base de:

• Compromiso de la Dirección
• Disciplina
• Capacitación
• Instrumentos patrones
• Personal
• Procedimientos
• Registros
• Auditorías
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1
8.1 Generalidades
Generalidades
8.2
8.2 Seguimiento yy Medición
Seguimiento Medición
8.3
8.3 Control del
Control del producto
producto no
no conforme
conforme
8.4.
8.4. Análisis de
Análisis de datos
datos
8.5
8.5 Mejora
Mejora
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
8.1 Generalidades

Planificar e implementar

Procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora para:
• Demostrar conformidad del producto
• Asegurar conformidad del S.G.C.
• Mejorar continuamente el S.G.C.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento
8.2 Seguimientoyymedición
medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Seguimiento a la información respecto de la percepción del
cliente. Métodos y uso de la información.

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en

que se han cumplido los requisitos.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento
8.2 Seguimientoyy medición
medición
8.2.2 Auditoría Interna
Conformidad con los requisitos de la norma
Ha sido implementado y mantenido efectivamente

Planificación Implantación Reporte

Seguimiento Acción correctiva

Procedimiento documentado
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento
8.2 Seguimientoyy medición
medición

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Métodos de seguimiento y medición, para alcanzar

los resultados planificados y tomar acciones si no se cumplen.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento
8.2 Seguimientoyy medición
medición
8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

Características del
producto

Etapas
apropiadas
Medir y del proceso
hacer seguimiento

Evidencia de
conformidad

Los registros deben indicar

personas
que autorizan liberación
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.3 Control
8.3 Control producto
producto no
no conforme
conforme

Identificar y
controlar
No conforme

Producto que no es conforme Los controles, las

con los requisitos responsabilidades
y autoridades
relacionadas
ANTES Y DESPUES DE LA ENTREGA deben
estar definidos en
un
PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.3 Control
8.3 Control producto
productono
noconforme
conforme

Tomar acciones para eliminar la no

conformidad
Tratamiento
(Mediante una o más de las
siguientes maneras) Autorizar su uso, liberación o aceptación
bajo concesión por una autoridad
pertinente y cuando sea aplicable por el
cliente

Tomar acciones para impedir su uso o

aplicación originalmente previsto
Registros

Producto que no es conforme

con los requisitos Corregido, debe someterse a una
nueva verificación

Después de la entrega debe tomar acciones

respecto a los efectos
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.4 Análisis
8.4 Análisisde
de datos
datos
Determinar,
recopilar, analizar lo
datos apropiados,
para evaluar donde
puede realizarse la Análisis y suministro de datos:
mejora continua
• Satisfacción del cliente
• Conformidad con los requisitos
del producto
• Características y tendencias de
productos y procesos y sus
tendencias (acciones preventivas)
• Los proveedores
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5. Mejora
8.5. Mejora
8.5.1 Mejora continua
Eficacia: Realizar las actividades planificadas, alcanzando los
resultados planificados
Política de calidad

Los objetivos de calidad

Mejorar
continuamente la
Resultados de las auditorías
eficacia
La Revisión por la gerencia

El análisis de datos

Las acciones correctivas y preventivas

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora
8.5 Mejora
Acciones correctivas y preventivas
Evaluar

Determinar Implementar
causas acciones

Revisar las
Registrar
acciones Mejorar resultados
continuamente
Procedimiento
documentado
 PROCESO DE
CERTIFICACIÓN
PROCESO DE CERTIFICACIÓN
INICIO

IMPLEMENTAR EL SGC

HACER AUDITORÍA INICIAL

(SUFICIENCIA)
REALIZAR ACCIONES
CORRECTIVAS No
O.K.?
Si
HACER AUDITORÍA DE
CERTIFICACIÓN
REALIZAR ACCIONES No
CORRECTIVAS
O.K.?

Si
RECIBIR CERTIFICACIÓN
3 años

MANTENER
FINAL
LA CERTIFICACIÓN
¿QUÉ ES LA CERTIFICACIÓN?
Procedimiento mediante
el cual una tercera
parte independiente,
suministra una
garantía escrita que
un producto, proceso
u organización
debidamente
identificada, cumple
con requisitos
especificados.
???