BUENAS PRACTICAS DE MANEJO

DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y

ALIMENTOS PARA ANIMALES

MED.VET. AURELIO TACUCHI VILLANUEVA

SENASA UCAYALI
E-MAIL: STACUCHI@SENASA.GOB.PE
 LAS BUENAS PRACTICAS DE MANEJO(1)
Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican,
importan, exportan, almacenan, distribuyen y comercializan productos de
uso veterinario y alimentos para animales, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones técnicas y características con las
que fueron elaborados los productos y alimentos.
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANEJO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS (2)
Son los modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados,
incluidos los tiempos de retiro aprobados, para medicamentos
veterinarios administrados en condiciones prácticas(campo).
Las buenas prácticas para el uso de medicamentos veterinarios tienen
como propósito garantizar la inocuidad de los alimentos de origen
animal para consumo humano. Particularmente garantizan que la
carne y la leche, proveniente de animales tratados con medicamentos
veterinarios, no contengan residuos que puedan ser perjudiciales para
la salud de los consumidores.
 LAS BUENAS PRACTICAS EN LA
CADENA DE SUMINISTRO

BPM/BPL BPD/BPT BPA BPD/BPT BPA

BPA BPD/BPT BPA BPD/BPT

GESTIÓN DEL PERSONAL – HIGIENE PERSONAL
• Indumentaria adecuada(Uniforme limpio y
completo).
• Cabello corto (o recogido para las damas). Sin
barba.
• Uñas limpias y sin pintar, además recortadas.
• El establecimiento debe contar con inodoros,
duchas, lavamanos, jaboneras y papel toalla.
• Asimismo se provee de elementos de
seguridad en función a la necesidad, como:
 Máscara contra gases, anteojos, guantes,
mameluco, cubre boca, para los colaboradores
que desinsectan y fumigan con productos
tóxicos
BUENAS PRACTICAS DE MANEJO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Las condiciones de almacenamiento, transporte y conservación deben
ajustarse a las especificaciones que figuren en la etiqueta, en particular
lo relacionado a la temperatura, luz y humedad.
Todos los productos veterinarios deberán almacenarse en instalaciones
seguras y mantenerse bajo llave fuera del alcance de los niños y de los
animales.
……///
Los medicamentos se almacenarán en lugares apartados de los
plaguicidas, fertilizantes y alimentos, en sitios o bodegas individuales
acondicionadas para este propósito.
El personal del establecimiento será responsable del control y manejo de
los medicamentos y demás insumos pecuarios que se expenden y
utilicen y que tengan potenciales implicaciones sobre la inocuidad de los
alimentos.
ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
(ANTIBIOTICOS, BIOLOGICOS)
Los medicamentos veterinarios que sobren, luego de haberse
completado el tratamiento (biológicos), deberán ser eliminados de
manera segura, de acuerdo con las instrucciones del etiquetado.
No deben conservarse envases utilizados a medias para uso futuro.
No se expenderán/utilizarán medicamentos superada su fecha de
vencimiento.
Se informará y capacitará al personal del establecimiento y los usuarios,
para eliminar los envases y sobrantes de los medicamentos de manera
segura de acuerdo con lo previsto en la etiqueta, de manera que se evite
una posible contaminación del medio ambiente.
 ORGANIZACIÓN Y RECURSOS HUMANOS

Guia de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y

Distribución de Productos de Uso Veterinario-OIE
Artículo 3º - Los establecimientos deberá contar con Manual de Buenas
Practicas de Almacenamiento de productos veterinarios y alimento para
animales.
Artículo 4º - Los establecimientos de expendio deben tener un técnico
responsable por la calidad de los productos almacenados.
Artículo 5º - El personal de los establecimientos de expendio, deberán
ser capacitación por lo menos una vez por año.
Artículo 6º - El establecimiento debe contar con un Normas de
seguridad que oriente hacia la prevención de riesgos físicos, químicos
y biológicos en caso de accidentes. (Evacuaciones, señalizaciones,
extintor, botiquin)

Artículo 8º - Debe garantizarse que todos los procedimientos sean

conocidos, entendidos y aplicados por todas las personas involucradas.
Artículo 9º - Todos los locales de almacenamiento/expendio, deben
contar con los siguientes procedimientos, con respectivos registros de
cumplimiento de las acciones:
Registros de Capacitación del personal
Registros de limpieza, desinfección y desinfestación;
Registros de control de temperatura y humedad;
Registros de recepción(ingreso), almacenamiento, despacho y/o
venta de los productos veterinarios;
Registro de inventarios;
Manual de funciones y responsabilidades;
Mantenimiento de las instalaciones y equipos;
Transporte interno (movimiento de carga).
INSTALACIONES
Artículo 12º - Los locales de almacenamiento/expendio de productos
presentarán las siguientes condiciones:
Ventilación, iluminación, humedad y temperatura de acuerdo con
lo exigido para cada categoría de producto;
Protección contra polvo, lluvia, insectos y luz solar directa;
Señalización de acceso a pasillos, cuando sea necesario,
incluyendo señalización de seguridad;
Paredes, estantes, techos y pisos que puedan mantenerse
limpios y de fácil limpieza.
Aislamiento de servicios sanitarios.
Artículo 13º - Las instalaciones de almacenamiento/expendio deben
presentar:
Señalización de restricción: no fumar, no comer, usar equipo de
protección;
Botiquín, extintores
Refrigeración o temperatura controlada, cuando sea necesario
para el producto;
 Medidas de contingencia para conservación de biológicos
Sistema de disposición de desechos/residuos y productos
vencidos y caducados.
Instrumentos de control de t° y humedad (higrómetro).
 RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

Artículo 16º - Deben recibirse y almacenarse productos veterinarios

registrados en el SENASA y fecha de expiración vigente.
Artículo 17º - Los productos con fecha de vigencia vencida y los
observados por diferentes motivos deben permanecer almacenados en
áreas segregadas e identificadas, hasta su descarte adecuado, evitando
que sean utilizadas por equivocación.
Artículo 21º - Durante todo el periodo de almacenamiento los productos
deben mantenerse en el embalaje original inviolable y conservarse en la
temperatura, humedad e iluminación apropiadas; dichas condiciones
deben controlarse y mantenerse los registros actualizados.
 DEFINICIONES

SISTEMA FEFO
Sistema de rotación de productos almacenados, que establece que los
productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First
Output).
SISTEMA FIFO
Sistema de rotación de productos almacenados, que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First
Output).
ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO

Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica

terminada.
ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO

Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el

envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización de
un producto.
EVALUACIÓN ORGANOLÉPTICA
Método de evaluación que se basa en el empleo de los sentidos (olfato,
vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de los
productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en la
forma, color u olor.
Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad, incluye la evaluación
a los envases y rotulados.
REGISTRO DE PRODUCTOS

Proceso mediante el cual el SENASA aprueba la utilización de un producto

de uso veterinario, previa evaluación de datos técnicos y/o científicos
completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que
se destine y no es riesgoso para la salud animal, ambiental y humana.

a.-Control de calidad(farmacéuticos),

b.-Prueba de potencia(biológicos).
REGISTRO DE CONTROL

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.

Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad

y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y
acciones correctivas.
Fuente: Codex Alimentarius, Decreto Legislativo Nº 1062 Ley de Inocuidad de los Alimentos
ALIMENTO INOCUO:
Un alimento inocuo es aquel que no causara daño a la salud del
consumidor. Se considera que la inocuidad es un atributo de la calidad de
los alimentos.
MEDICAMENTO VETERINARIO:
Sustancia que se aplica o administra a cualquier especie animal y dentro
de éstas, las destinadas a la producción de alimentos, como los bovinos,
ovinos, porcinos, aves, peces y abejas; con fines de prevención, control,
tratamiento o diagnóstico de las enfermedades o para modificar las
funciones orgánicas, el comportamiento o para mejorar el desempeño
productivo.
 TIEMPO DE RETIRO
TIEMPO DE RETIRO DESPUES DE APLICAR EL PRODUCTO:
Es el tiempo que debe transcurrir desde la última aplicación de un medicamento
hasta el sacrificio del animal para el consumo humano, o la última aplicación y
la toma de sus productos (huevos, leche, miel).
El cumplimiento del tiempo de retiro evita la presentación de residuos que
puedan afectar la salud del consumidor (alimento no inocuo).
RESIDUOS DE MEDICAMENTO VETERINARIO:
Son sustancias o sus metabolitos que se almacenan en los tejidos animales
como consecuencia del uso de los medicamentos en el tratamiento y control de
las enfermedades o de mejoramiento del desempeño productivo.
 RETIRO DE MEDICAMENTOS
FARMACO TIEMPO DE TIEMPO DE RETIRO LECHERAS
ACCION CARNE

CICLOSONA 24 HORAS 22 DIAS NO ADMINISTRAR

EMICINA LA 96 HORAS 28 DIAS NO ADMINISTRAR

IVERMECTINA 45 DIAS 122 DIAS NO ADMINISTRAR

DECTOMAX 45 DIAS 49 DIAS NO ADMINISTRAR

PENICILINAS 12-24 HORAS 30 dias 48 HORAS

LEVAMISOL+ADE 24 HORAS 72 HORAS 24 HORAS

ALBENDAZOLE 24 HORAS 14 DIAS 4 DIAS

LÍMITE MÁXIMO PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS (LMRMV):
Es la máxima cantidad o concentración del o los principios activos de
los medicamentos veterinarios o sus metabolitos en los tejidos animales
o sus productos, considerada como carente de todo riesgo toxicológico
para la salud humana o para los procesos tecnológicos de elaboración de
productos alimenticios.
Generalmente se expresa en μg/kg (microgramo por kilo) de tejido o
alimento. Se aceptan los niveles de residuos fijados por el CODEX
ALIMENTARIUS de la FAO y la Organización Mundial de la Salud.
CADENA DE FRIO-MANEJO DE BIOLOGICOS(VACUNAS
Conjunto de condiciones, elementos y procedimientos por medio de los
cuales se mantiene a una t° controlada un producto sensible al calor,
desde su fabricación hasta su utilización final.
Objetivo: mantener t° adecuada y constante en c/u de los eslabones
(laboratorio, transporte, distribuidores, aplicación en campo, consultorios
y clínicas veterinarias), para asegurar la adecuada conservación de los
componentes que constituyen al producto. Biológicos: Sueros,
Vacunas, Bacterinas, Toxoide, Reactivos.
Las vacunas deben mantenerse constantemente a una temperatura
óptima, entre 2ºC y 8ºC, desde el lugar de fabricación hasta el punto de
uso.
ELEMENTOS INDISPENSABLES PARA MANTENER LA
CADENA DE FRIO

1.- Biológico.- Conservar en refrigeración(2-8°C)

2.- Personal.- Factor principal para el buen funcionamiento de la cadena frío.
Capacitado en el uso del equipo de refrigeración, empaque de las vacunas
previamente a su embarque, en su disposición a la recepción, en la técnica de
almacenamiento, en el estricto control de la t° durante el almacenamiento y en
el manejo del inventario de vacunas.
3.- Recursos materiales.
a.-Equipo de refrigeración: Cámara frigorífica, refrigerador farmacéutico, o
domestico(2-8°c).
b.- Hieleras.- Poliestireno o el poliuretano, de color blanco para evitar que se
sobrecalienten(tecnopor).
Refrigerantes (Ice packs)
La función del refrigerante es absorber el calor que penetra a la caja a
través de la barrera aislante que constituye la hielera.
Existen varios tipos de refrigerantes, pueden ser de hielo, elaborados a
base de gel , o bien, hechos de plásticos a los que se les coloca agua y
luego se congelan. Podrán mantener la temperatura adecuada(2-8°C) de
48 a 72 horas dentro de la hielera.
4. Controladores de la temperatura
La t° debe ser medida y registrada para asegurar que todas las vacunas
se mantienen en condiciones adecuadas y que el equipo refrigerador
funciona correctamente.
Dispositivos de control de temperatura.
Termógrafos.-Instrumentos que miden la t° de forma continua y
automática, pueden registrarla en papel. Permiten analizar con exactitud
las oscilaciones sufridas en el interior de las cámaras frías.
Termómetros.-lectura única que nos informarán sobre la t° real de cada
momento, t° denominados de máximas y mínimos.
Indicadores de umbral critico. Mecanismos que nos alertan sobre la
exposición por encima o por debajo de las t° adecuadas para el manejo de
los biológicos.
 CONTROLADORES DE TEMPERATURA

Indicadores de umbral critico

Termógrafos
RESPONSABILIDADES DEL ASESOR TECNICO

El Médico Veterinario considerando de que la manipulación de medicamentos

veterinarios y su mala administración, implican un riesgo de acumulación de
residuos indeseables y posibilitan efectos negativos para la salud animal, la inocuidad
de los alimentos, el medio ambiente y la salud de los aplicadores, tiene las siguientes
responsabilidades:
a. Capacitar al personal del establecimiento en la recepción , almacenamiento y
expendio de productos veterinarios.
b. Asesorar y orientar a los trabajadores y usuarios en el uso adecuado de los
productos veterinarios.
c. Efectuar un diagnóstico preciso y establecer instrucciones claras sobre la
dosificación y los modos de empleo (períodos de retiro)
d. Cumplir con los requerimientos oficiales del SENASA y constituirse en informante
ante la ocurrencia de una enfermedad de declaración obligatoria
RESPÓNSABILIDADES DEL USUARIO
• Utilizar los medicamentos veterinarios sólo para el objetivo para el que están aprobados
• Nunca aplicar productos no recomendados (sustancias prohibidas) para vacas en producción
de leche
• Respetar los periodos de retiro
• Adquirir medicamentos veterinarios de proveedores autorizados
• No utilizar medicamentos con fecha de expiración VENCIDA.
• Eliminar medicamentos veterinarios (vencidos, sobrantes, envases vacíos) de manera segura,
siguiendo instrucciones de la etiqueta o de la autoridad competente sanitaria oficial.
• Mantener en condiciones higiénicas el almacén de medicamentos veterinarios y los equipos
empleados en la administración de medicamentos.
• Disponer de procedimientos escritos para la detección y manejo de animales enfermos y para
la utilización de los productos químicos veterinarios
• Contar con un Plan de Capacitación en Buenas Prácticas en el Manejo de Medicamentos
Veterinarios.
 RASTREABILIDAD

El médico veterinario, y/o el dueño o responsable del ganado, u otras

personas autorizadas, deberán mantener los siguientes registros:
• Ingreso y salida de medicamentos veterinarios del almacén, así como el
registro de los proveedores.
• Detalle de productos utilizados, que incluya cantidad, fecha de
administración, tiempo de retiro y la identidad de los animales en los
que se utilizó el medicamento. Cada registro deberá mantenerse por lo
menos durante dos años, así como el archivo de las recetas y estar a
disposición de la autoridad competente cuando lo requiera.
 MARCO LEGAL
• Decisión 483 Norma Andina para el registro, control, comercialización y
uso de productos de uso veterinario.
• D.L. Nº 1059 Ley General de Sanidad Agraria.
• D.S. Nº 018-2008-AG Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria
• D.S. Nº 015-98-AG Reglamento para el registro control, comercialización
de productos de uso veterinario y alimentos para animales.
• R.J. Nº 031-98-AG Requisitos Sanitarios para Registro y Autorización de
Empresas Fabricantes, Distribuidoras y Expendedoras de Productos de
Uso Veterinario.
• Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA del SENASA vigente
DECISIÓN 483. NORMA ANDINA PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO

DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PERSONAS NATURALES O

JURIDICAS
Artículo 8.- Toda persona natural o jurídica que fabrique, elabore, comercialice,
importe o exporte productos veterinarios, deberá estar registrada ante la Autoridad
Nacional Competente del País Miembro respectivo, de conformidad con los
requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión
D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
DEL REGISTRO, CONTROL Y FISCALIZACIONES.
 Artículo 2.- El SENASA establecerá y conducirá el control, registro y
fiscalización a nivel nacional de:
a.- Alimentos, pre mezclas, aditivos de uso animal
b.- Productos farmacéuticos de uso veterinario
c.- Productos biológicos de uso veterinario
d.- Importador y/o exportador
e.- Fabricante y/o envasador
f.- Distribuidor y/o establecimiento de venta
g.- Profesional responsable
R. J. Nº 031-98- AG –SENASA. REQUISITOS SANITARIOS PARA REGISTRO Y AUTORIZACION DE EMPRESAS
FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y EXPENDEDORAS DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO(FARMACEUTICOS,
BIOLOGICOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES)
ANEXO 5.- REQUISITOS PARA REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DE EXPENDIO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES:

a.- Presentar solicitud al SENASA – Formato cód. IP 08

b.- Constitución legal y poderes(persona jurídica), copia de RUC , DNI (persona natural.
c.- Copia de autorización municipal
d.- Declaración jurada simple de poseer las instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y
conservar los productos y/o alimentos.
e.- Declaración jurada simple de que las instalaciones de los establecimientos para productos
veterinarios están físicamente separados de las construcciones destinadas a viviendas u otros fines
relacionados.
f.- Contar con un responsable técnico(Medico Veterinario, colegiado y habilitado)
g.- Precisar si van a comercializar productos farmacológicos, biológicos, alimentos para animales o
varios de ellos.
h.- Constancia del Ministerio de salud(previsión de riesgo para la salud publica)
i.- Comprobante de pago por los derechos correspondientes
 D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
DEL REGISTRO DEL PROFESIONAL RESPONSABLE.
Artículo 6.- Para la inscripción del profesional responsable se deberá
presentar :
a.- Solicitud, pidiendo la inscripción del profesional responsable
b.- Comprobante de pago por los derechos correspondientes
c.- Certificado de Habilidad, expedido por el Colegio Medico veterinario
del Perú
d.- Certificado o contrato de trabajo, que vincule al profesional con la
empresa que representa.
 D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL,
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y
ALIMENTOS PARA ANIMALES
DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS
Artículo 44º.- El SENASA podrá inspeccionar las instalaciones, equipos, vehículos,
etc., utilizados en la fabricación, formulación, elaboración, almacenamiento, envasado,
transporte, importación y comercialización de productos de uso veterinario, alimentos,
aditivos, premezlcas y kits diagnósticos. Asimismo el SENASA queda autorizado para
retirar de las aduanas, terminales autorizados de almacenamiento o de cualquier lugar
del país, muestras necesarias para examinar y/o analizar el producto o alimento.

Articulo 45.- El SENASA esta facultado para practicar pesquisas inopinadas a nivel
nacional sobre productos /alimentos/aditivos/premezclas de uso veterinario que no se
ajusten a la presente norma desde su importación o fabricación hasta su utilización,
pudiéndose realizar análisis en laboratorios acreditados y/o autorizados por el
SENASA.
D.S. Nº 018-2008-AG REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SANIDAD AGRARIA

Art. 11.- El SENASA podrá inspeccionar en cualquier momento el

estado sanitario de plantas, productos vegetales, animales, productos de
origen animal, insumos agrarios, nacionales o importados, y otros
productos reglamentados, incluyendo las condiciones de los materiales
de empaque, embalaje, acondicionamiento, medios de transporte,
infraestructura y equipos, sin excepción, al nivel de producción,
distribución, comercialización y almacenamiento.
 D.S. Nº 018-2008-AG REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SANIDAD AGRARIA(30-08-08)
 INFRACCIONES

Art. 27.7.- El incumplimiento de la obligación de registrarse ante el SENASA de

manera previa al inicio de las actividades; la adulteración de insumos agrarios,
envases o etiquetas o la inclusión de literatura no aprobada; el almacenamiento
posesión o comercialización por parte de los establecimientos de insumos agrarios
vencidos o adulterados y la venta ambulatoria de insumos agrarios serán
sancionados con una multa no menor de 2 ni mayor a 20 U.I.T vigente. De manera
conjunta con la sanción se aplicará la medida complementaria de comiso
administrativo de los bienes y en el caso de los establecimientos se aplicará
adicionalmente la medida complementaria de clausura temporal no menor de 15 ni
mayor de 90 días hábiles.
 D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES

SANCIONES
 Articulo 51.- Si el resultado del análisis de laboratorio a que fueron
sometidos las muestras o contra muestras de los productos veterinarios
y alimentos para animales demostrara deficiencias en su calidad, se
sancionara al laboratorio veterinario o firma importadora con una multa
equivalente a 1 UIT vigente y se decomisara todo el lote del producto,
procediéndose a su incineración y a la cancelación definitiva del registro
correspondiente.
D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES

 DE LA OBLIGACION DE INFORMAR
 Artículo 54.- Todo cambio de dirección, teléfono, fax que registre la
persona natural o jurídica inscrita, deberá ser informada al SENASA
dentro de los 15 días hábiles siguientes a dicho cambio. De igual
manera se informara sobre el cambio de representante legal y
responsable técnico.
TEXTO ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS –
TUPA DEL SENASA VIGENTE

Registro de Registro de profesional

establecimiento de responsable-Medico
expendio de productos Veterinario.
veterinarios. Empresa s/. 108.00
s/. 252.00
 Si buscas resultados distintos,
no hagas siempre lo mismo

GRACIAS!!
! www.senasa.gob.pe