PROCESO Y MÉTODOS DE

CONTROL EN LA
ESTERILIZACIÓN DE DM

ELECTIVA VIII: DISPOSITIVOS MÉDICOS (45746)

LORENA RAMÍREZ, JEAN DE LA RANS, DEIVI PADILLA

JUNIO 10 DEL 2019

Definiciones previas
 Estéril: Condición libre de microorganismos viables.
 Esterilización a vapor: Proceso de esterilización que utiliza como
agente esterilizante el vapor saturado a determinada temperatura bajo
presión por un tiempo de exposición estipulado.
 Esterilización rápida a vapor (flash): Es un ciclo de esterilización,
especialmente diseñado para la esterilización de elementos de uso
inmediato, sin empaque; que no debe ser usado para implantes.
 Esterilización: Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan
todas las formas vivas de microorganismos incluyendo las formas
esporuladas, hasta un nivel aceptable de garantía de esterilidad. El
proceso de esterilización incluye los siguientes pasos: recibo, lavado,
armado, empacado, esterilizado, almacenaje, entrega de materiales
estériles y el proceso finalizará solo cuando el producto se utilice en la
atención de un paciente
 Esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y
dispositivos médicos por exposición directa al agente esterilizante.
Normatividad aplicable

CONSIDERANDO: Las infecciones nosocomiales representan un problema

y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal
que los maneja, para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y
actividades en las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los
elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del
proceso de esterilización y que la certificación física, química y biológica se
cumpla de forma adecuada
 Infraestructura
 REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA DE CE

 Requerimientos de espacio: Varían significativamente según los procesos que realizará la CE y

son siempre calculados durante la planificación. La recomendación general será de: un metro
cuadrado por cada cama de internación.
 Sistemas mecánicos: Además de los requerimientos mecánicos, energéticos, agua y vapor, los
procesos de esterilización habitualmente precisan sistemas presurizados como aire comprimido,
nitrógeno y sistemas de vacío. Se recomienda un sistema de destilado o desmineralizado del agua
que será usada tanto para la limpieza como para alimentar las autoclaves de vapor.
 Pisos y paredes: Deberán ser construidos con materiales lavables y que no desprendan fibras ni
partículas. No deberán ser afectados por los agentes químicos utilizados habitualmente en la
limpieza.
 Techos: Deberán ser construidos de manera que no queden ángulos expuestos y presenten una
superficie única (ángulos sanitarios) para evitar la condensación de humedad, polvo u otras posibles
causas de contaminación.
 Ventilación: Los sistemas de ventilación deben ser diseñados de manera que el aire fluya de las
áreas limpias a las sucias y luego se libere al exterior o a un sistema de recirculación por filtro. No
deberá haber menos de 10 recambios de aire por hora. No se permitirá la instalación de
ventiladores en la CE, pues generan gran turbulencia de polvo en el aire y también
microorganismos que se proyectan desde el piso a las mesas de trabajo.
 Temperatura y humedad: Es deseable que el ambiente mantenga una temperatura estable
entre 18ºC
 Piletas para lavado de instrumental: Deberán ser profundas, a fin de evitar salpicaduras
durante la tarea y permitir la correcta inmersión de los elementos, un factor clave para la correcta
limpieza de los mismos.
 Área técnica
 Área de limpieza y descontaminación del material (área sucia): En el área
de limpieza y descontaminación del material se reduce la carga microbiana
y la materia orgánica de los instrumentos y dispositivos médicos que
ingresan para su posterior procesamiento. Esta área está separada por una
barrera física de las otras áreas de la CE (preparación, procesamiento,
depósito) y ser fácilmente accesibles desde un corredor exterior.

 Área de acondicionamiento, empaquetamiento, preparación y esterilización

del material (área limpia) Al área de acondicionamiento, empaquetamiento,
preparación y esterilización del material ingresarán los objetos
completamente limpios y secos. Aquí, el instrumental y los equipos son
revisados para velar por su limpieza, integridad y funcionalidad.

 Área de almacenado del material (área estéril) Al área de almacenado del

material estéril ingresará únicamente el equipo o instrumental estéril,
envuelto, para ser colocado en estantes abiertos o armarios cerrados. Esta
área debe ser ventilada con al menos 2 cambios de aire por hora, con una
temperatura entre
clasificación dispositivos médicos
para esterilización según
criticidad de infección
Artículos críticos: objetos que entran a cavidades normalmente estériles del
organismo incluido el sistema vascular. Estos dispositivos representan un riesgo
alto de infección si están contaminados con cualquier microorganismo, por lo que
deben estar siempre estériles. Ejemplos: instrumental quirúrgico, fórceps,
escalpelos, cinceles de huesos, fresas quirúrgicas.

Artículos semicriticos: Son aquellos que entran en contacto con mucosa o piel
no intacta. Las mucosas son, por lo general, resistentes a las infecciones por
esporas bacterianas comunes, pero susceptibles a las formas vegetativas de las
bacterias, virus y M. Tuberculosis. Estos artículos deben estar libres de toda forma
vegetativa de los microorganismos y de preferencia, deben ser estériles. En caso de
que la esterilización no sea posible, deben recibir, al menos, un procedimiento de
desinfección de alto nivel. Ejemplos: Equipos de terapia respiratoria, anestesia,
espejos, condensadores de amalgama, jeringas
Articulos no críticos: Estos artículos solo entran en contacto con la piel intacta
o no tienen contacto con el paciente. La piel sana actúa como una barrera efectiva
para la mayoría de los microorganismos, y por lo tanto el nivel de desinfección
puede ser mucho menor. En general solo requieren limpieza y secado y en
ocasiones desinfección de bajo nivel. Ejemplos: ropa de cama, incubadoras, halos,
colchones, pisos, paredes, muebles cabezotes de RX.

Esterilización
Definición: conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas
las formas de los seres vivientes, contenidos en un objeto o sustancia.

 Todo artículo crítico debe ser sometido a algún método de

esterilización de acuerdo a su compatibilidad.
 Todo material resistente al calor, compatible con humedad debe ser
autoclavado. Este es el principal método en una CE.
 Todo material resistente al calor e incompatible con la humedad debe
ser esterilizado por calor seco.
 La esterilización con métodos químicos gaseosos, deberán realizarse
en cámaras con ciclos automatizados que brinden seguridad al usuario
y garantía de los procesos.
Monitoreo de la esterilización: Los altos
estándares de garantía de la calidad en los pasos de
limpieza hasta el empaque de los dispositivos son
efectivos, pero todo podría perderse si no estamos
verificando cómo está funcionando el sistema de
esterilización (tipo autoclave). Por eso se toman
medidas con controles físicos y químicos se
convierten en parte importante del control del ciclo
de esterilización y en un parámetro obligatorio para
procesos de habilitación y acreditación institucional.
Controles físicos: Nos muestran la manera en que está funcionando el
equipo, gracias a la información que nos brindan los paneles de estos,
donde ilustran la situación actual con relojes e impresiones, entre otros. Así
podemos conocer la presión, temperatura, tiempo y demás aspectos
relacionados con el buen funcionamiento del equipo. A pesar de todo, este
monitoreo no dice si el material esta estéril o no estéril

Controles químicos : Los indicadores químicos utilizados para cada

proceso, deben reunir las siguientes condiciones:
– impresos con cintas no tóxicas.
– estables a través del tiempo.
– de fácil lectura e interpretación.
– que permitan la reproducibilidad del proceso
 Etapas de la esterilización

1.0 Lavado y Secado de Dispositivos Médicos:

el retiro de la materia orgánica es requisito para el método elegido de
esterilización cumpla con la destrucción de los gérmenes que puedan persistir en
el dispositivo.
se recomienda sumergirlo en un detergente enzimático (15 minutos) para evitar el
desecamiento de dicha materia orgánica lo que impediría su fácil remoción y la
garantía de su esterilización. Después de realizado el remojo, se procede a retirar
manualmente la suciedad con cepillos de cerdas suaves para la eliminación de la
biocarga.
En el caso de instrumental no critico se recomienda que este se sumerja en una
solución desinfectante de alto nivel (glutaraldehido al 2% es la mejor solución para
desinfección de alto nivel con mayor penetración y prolongada duración, 28 días o
140 ciclos) por un tiempo de 30 minutos, luego de la limpieza.
2.0 Secado: tener en cuenta el grado de
humedad de los artículos, ya que podría interferir
en los procesos de desinfección o esterilización.
El secado puede ser manual y automático.
 El secado manual debe realizarse con un paño
o con aire comprimido. Secar bien el equipo a
mano con paños suaves de tela muy
absorbente o de fibra de celulosa, cuidando de
que no queden pelusas o hilachas sobre la
superficie e interior de los materiales.
 El secado automático debe contar con un tubo
específico para cada lumen. La principal ventaja
del secado automático radica en su velocidad
para llevar a cabo este proceso, reduciendo no
solo el tiempo de trabajo, sino los costos
derivados de este.
 En la actualidad se cuenta con cámaras
especiales para secado en un ciclo que puede
durar aproximadamente 25 minutos a 2 horas,
dependiendo del tipo y la cantidad de
materiales a secar.
 Validación de la limpieza
Se debe controlar la higiene y funcionalidad del equipo
o instrumental. Una vez seco, efectuar una minuciosa
inspección del material por:
 Limpieza
 Secado
 Funcionamiento de los cierres
 Ausencia de roturas (para material de vidrio, ropas e
instrumental)
 Ausencia de pelusas o hilachas
 Correspondencia de las partes (camisa/émbolo;
cuerpo/tapa)
 3.0 Empaque:
debe estar acondicionado en empaques seleccionados a fin de
garantizar las condiciones de esterilidad del material procesado. El
empaque debe ser seleccionado de acuerdo al método de esterilización
y al artículo a ser preparado. Todo paquete debe presentar un control
de exposición, una identificación o rotulado del contenido, servicio, lote,
caducidad e iniciales del operado
 Es necesario usar empaque grado médico para dispositivos
clasificados como críticos o semicríticos. El uso de este tipo
empaque es opcional para dispositivos considerados como no
críticos. Dentro la amplia variedad de empaque grado medico
podemos mencionar:
 Papel crepado.
 Tela no tejida
 Bolsas de propileno
 Tejido tipo algodón

Los artículos una vez procesados en la zona roja (contaminada o

sucia), serán llevados a través de la ventana de paso a la zona azul (o
limpia) de acuerdo a la condición y el uso para su preparación.
 R: recomendado NR: no recomendado *: Cajas con
filtro carente de celulosa o algodón
Modelos de empaque

Tipo sobre: para elementos pequeños, redondeados y livianos.

La apertura se hace sobre la mano del operador.
Tipo rectangular: para elementos grandes y pesados (cajas de
instrumentos y paquetes de ropa). La apertura se hace sobre la
mesa.
Bolsas de papel: existe un considerado rango de tamaños que
requieren plegarse y sellarse con cinta o por sellado con calor
por medio de máquinas. Deben ser de papel grado médico, con
fuelle que facilite la apertura aséptica, poseer la cara interna
satinada, si posee testigo químico impreso, debe ser indeleble al
vapor. El adhesivo de las bolsas debe ser resistente a los
procesos de esterilización.
Pouch o papel ventana (papel - film): consisten en un
frente transparente o folio y sellados a un papel, por acción de
calor. Los folios pueden estar formados por poliéster y
polietileno, o poliéster y polipropileno.
4.0 Sellado
 La finalidad del sellado hermético es mantener después de la
preparación, esterilización, almacenamiento y distribución, la
esterilidad del contenido de los paquetes antes y durante el
momento de uso.
 El cierre debe impedir totalmente el paso de polvo o suciedad al
interior de los paquetes. Los resultados dependen directamente
de la temperatura, la que en general difiere para los distintos
puntos de materiales.

 El sellado deberá permitir una posterior apertura aséptica y de

fácil técnica para evitar caídas o roturas del material.

 No utilizar para el sellado:

 Ganchos
 Alfileres
 Otros elementos cortantes
 Todos estos elementos producen la rotura del envoltorio.
5.0 Almacenamiento
El material estéril debe ser almacenado en condiciones que
aseguren su esterilidad. La vida útil de un producto estéril es el
tiempo que transcurre desde que es procesado hasta que se utiliza
o hasta que alcanza la fecha de caducidad, momento en el que debe
ser retirado para volver a ser esterilizado, si es un producto
reutilizable o desechado si es de un solo uso. La vida útil de un
producto estéril va a depender directamente de los siguientes
aspectos fundamentales: manipulación, transporte, almacenamiento
y uso correcto, independientemente del método utilizado para su
esterilización.
Consideraciones:
 Por Norma, se sugiere que el área de almacenamiento de los
dispositivos desechables o esterilizados se realice en un sitio
cerrado.
 Si el empaque está comprometido se debe proceder de nuevo y
realizar todos los pasos de esterilización.
 No se debe almacenar dispositivos bajo riesgo de rotura o de
exposición a humedad.
6.0 Dispensación
El producto de uso médico esterilizado se dispensa procurando evitar caídas
y manipulación innecesaria.
 El egreso de los mismos se debe documentar en el registro implementado
para este fin.
 Se utilizan bolsas o contenedores limpios para disponer el producto de
uso médico esterilizado que se dispensa a los distintos sectores de la
institución.
 Una vez concretada la dispensación, se implementan los mecanismos
necesarios para la rápida reposición del stock