POP RUXANDRA

Universitatea de Medicina si Farmacie “Iuliu Hatieganu” Cluj-Napoca

Facultatea de Medicina Dentara

Anul II, grupa 6

• Diabetul de tip 2 este caracterizat prin scaderea progresiva a functiei
celulelor secretoare de insulina, care incepe cu multi ani inainte de debutul
simptomatic al bolii. Daca initial scaderea functiei celulelor secretoare de
insulina este discreta si exista posibilitatea din partea lor de a compensa
rezistenta la insulina, cu timpul aceasta capacitate de compensare se pierde
treptat datorita declinului progresiv al secretiei de insulina din aceste celule.

• Tratamentele folosite pentru mentinerea la nivel normal a glicemiilor, prin

diferite mecanisme, nu actioneaza si asupra regenerarii celulelor pancreatice
prin urmare declinul acestor celulele este progresiv cu timpul.
• Canagliflozina este un medicament utilizat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2
pentru controlul glicemiei la pacientii care prezinta aceasta afectiune.
• Obiectivul primar al studiului a fost modificarea nivelelor de HbA1c. Obiectivul
secundar a fost evaluarea siguranței pe baza evenimentelor adverse și a evenimentelor
hipoglicemice.
• Prin evenimente adverse s-a înțeles evenimentele considerate adverse de către
medicul investigator.
• Hipoglicemia a fost considerată fie ca glicemia scăzută fără simptome (≤70 mg / dl) sau
episoadele hipoglicemice cu simptom hipoglicemic tipic, indiferent de nivelul
glicemiei.
Criterii de includere
• Au fost incluși pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM) cu dieta și activitate fizică
stabilă, care au primit o doză și o schemă de tratament stabilă (insulină) pe o perioadă de 12
săptămâni înainte de începerea tratamentului și cu nivelurile hemoglobinei glicate (HbA1c)
între ≥7,5 și <10,5%.

Criterii de excludere
Au fost excluși pacienții cu: complicații diabetice severe; tensiunea arterială sistolică ≥160 mmHg
sau tensiunea arterială diastolică ≥100 mmHg; afecțiuni renale sau hepatice grave; alcoolici; femei
însărcinate.
• A fost efectuat un studiu clinic randomizat, paralel, triplu-orb (participant, medic,
evaluator), multicentric, pentru a evalua eficiența și siguranța canagliflozinei la pacienții
japonezi cu T2DM. Pacienții eligibili au fost randomizați și li s-a administrat placebo
(PLA) sau 100 mg canagliflozină (CF) o dată pe zi înainte de micul dejun timp de 16
săptămâni. Randomizarea a fost efectuată utilizând o metodă de alocare bloc (1: 1,
blocuri de 4 în total 87 blocuri).
• Studiul realizat a fost unul analitic, experimental, cu grupe paralele, fara potrivire, iar din
punct de vedere a culegerii datelor, studiul a fost unul longitudinal prospectiv.

• Programul folosit pentru prelucrarea datelor: Epiinfo

• Teste utilizate: testul T, testul Hi patrat
• Indicatori medicali utilizati: riscul relativ(RR), reducerea absolută a riscului (RAR
/engleză: absolut risk reduction - ARR), numărul necesar a fi tratat pentru a produce
vătămare fizică (NNVF /engleză: number needed to harm - NNH)
• In urma studiului s-a observat faptul ca nu există o diferență semnificativă între
mediile HbA1c inițial la pacienții care ulterior au primit tratament cu CF față de cei
care ulterior au primit PLA.

Rezultatele au aratat ca nu există diferență semnificativă statistic între frecvența

efectelor adverse la pacienții care au primit CF față de cei care au primit PLA. Astfel,
tratamentul cu CF nu are risc de producere a evenimentelor adverse dpdv statistic.
• S-a observat insa faptul ca tratamentul cu Canagliflozin este un factor de risc in
aparitia hipoglicemiei. Riscul de a dezvolta hipoglicemie la persoanele tratate cu CF
este de 1.42 mai mare fata de cele tratate cu placebo; ( indicatorul folosit: riscul
relative(RR))
• 8 persoane trebuie sa ia Canagliflozin pentru ca 1 sa faca hipoglicemie
Discutii
• In urma studiului s-a observant faptul ca CF este un medicament eficient in
controlul glicemiei la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, scazand semnificativ
dpdv statistic nivelele de HbA1c
• Scaderea nivelelor HbA1c in urma acestui studiu au fost mai semnificative decat in
cazul unui studiu asemanator realizat anterior pe un esantion de adulti caucazieni.
• Administrarea insulinei pacientilor cu T2DM se asociaza cu crestere in greutate, in
schimb, in cazul CF s-a observat o scadere in greutate a subiectilor inclusi in studiu.
Concluzii
• Canagliflozin in combinatie cu insulina prezinta rezultate bune in controlul
glicemiei la pacientii japonezi cu T2DM. De asemenea, medicamentul a fost bine
tolerat de subiecti.
• Au fost observate efecte adverse usoare( hipoglicemie) la pacientii tratati cu CF,
fata de cei carora le-a fost administrat placebo. Nu au fost raportate cazuri extrem
de severe de hipoglicemie
Bibliografie
• Nobuya Inagaki, Shin-ichi Harashima, Nobuko Maruyama,Yutaka
Kawaguchi, Maki Goda, and Hiroaki Iijima; Efficacy and safety of canagliflozin in
combination with insulin: a double-blind, randomized, placebo-controlled study in
Japanese patients with type diabetes mellitus [Internet] 2016 [cited 2019 Mai 3]
doi: 10.1186/s12933-016-0407-4. Avalable from:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4912792/