ISO 9000

Presentado por: Gladys Zegarra mandamiento

Introducción
Esta presentación está dirigida a conocer los principios básicos sobre las
diferentes normas de ISO 9000.
La Organización Internacional de Normalización (International Standards
Organization) es una organización que desarrolla diversos tipos de normas. La
normas hacen referencia a una serie de criterios que definen un sistema de
manejo de calidad. La norma específica los requisitos para el sistema. Los
criterios han sido determinados por un grupo internacional de profesionales del
área de negocios y calidad. Estos criterios son fundamentales para contar con
óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo:
 Establecer metas de calidad
 Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan
 Capacitar a los empleados
 Controlar los procesos de producción
 Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad
 Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.
Objetivos Generales
Al finalizar la presentación podrán identificar las
diferencias y los usos de las normas ISO 9000.
Estarán familiarizados con los términos y
conocerán la aplicación de las normas de ISO
9000.
 Objetivos Específicos
 Identificar las diferentes normas de ISO 9000
 Conocer las razones para el cambio de ISO en el
año 2000.
 Conocer las pasos para Implementar ISO 9000.
 Conocer los criterios o pasos para la re-
certificación de ISO.
Glosario de Términos
1. ISO - Organización Internacional para la Estandarización o
International Organization for Standarization (ISO), es una
organización internacional no gubernamental, compuesta por
representantes de los organismos de normalización (ONs)
nacionales, que producen normas internacionales industriales y
comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su
propósito es la coordinación de las normas nacionales, en
conformidad con el Acta Final de la Organización Mundial del
Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, facilitar el
intercambio de información y contribuir con unos estándares
comunes para el desarrollo y transferencia de tecnologías.
 Glosario de Términos
2. Comisión Técnica 176 (TC-176) – Comisión que
tiene la responsabilidad de proponer normas de
carácter general destinadas a evitar que existan
todo tipo de normas. Evita la proliferación de
normas y promueve la unificación a nivel
internacional.
¿Qué es ISO 9000 y en qué
organizaciones pueden aplicarse?
ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se
pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de
producción o manufactura, empresa de ventas o servicios,
administración pública, R & D etc.).
La implementación de estas normas en las organizaciones tiene una
serie de ventajas para la empresa. Los principales beneficios son:
 Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación
del servicio.
 Aumento de la productividad
 Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
 Mejora continua.
¿Por qué existe ISO 9000?
El estándar de ISO existe para facilitar el mercado internacional en
especifico para facilitar la comercialización con los países europeos. Su
principio base es asegurar la consistencia en la calidad de los productos,
aplicando dos estándares:
 “Product Standard” – está dirigido a especificaciones técnicas para el
diseño del producto y proceso.
 “Quality System” – está dirigido a los sistemas gerenciales.
Cuando ambos estándares se complementan se provee la confianza
de que consistentemente el producto cumple con los requisitos de
calidad.
Origen de ISO 9000
1947 – Creación de ISO en Ginebra, Suiza. Existen más de 140 países
afiliados en siete continentes.
1963 – Creación de las Normas 1000Q de la Fuerzas Armadas (NATO).
1980 – Se crea la Comisión Técnica 179.
1986 – Se crea y se publica ISO 9000: 402.
1987 – Se publican las Normas ISO 9001, 9002, 9003, 9004.
1990 – FDA adopta las normas de ISO 9000. La TC-176 pública el
informe Visión 2000.
ISO 9000
La publicación de las normas ISO en 1987 consistía de:
 ISO 8402 – Vocabulario Estándar.
 ISO 9000 – Conceptos Fundamentales y Guías.
 ISO 9001, 9002, 9003- Alternativas de un Sistema de Calidad a ser
utilizado por “Quality Assurance”.
 ISO 9004 – Guías y estándares para ser utilizado por “Quality
Management”
Estos estándares fueron adoptados como estándares
nacionales en muchos países y logró un impacto favorable
en el mercado internacional.
ISO 9000:2000
ISO se revisa en el año 2000 y consolida ISO 9001, 9002, 9003 y hace
un solo requerimiento llamado 9001. Se reducen de veinte (20) normas
a tres (3) en el Sistema de Calidad.
 ISO 9000 – Describe los fundamentos y especifica la terminología
del Sistema de Administración de Calidad.
 ISO 9001 – Especifica los requisitos del sistema donde una
organización está en capacidad de proveer productos que satisfagan
al cliente y apliquen los requisitos de regulación necesarios para
demostrarlos.
 ISO 9004 – Provee las guías en el Sistema de Administración de
Calidad incluyendo los procesos de mejoramiento continuo, los
cuales contribuyen con la satisfacción del cliente.
ISO 9000
Las razones para los cambios hechos en el año 2000 están
basados en ocho(8) principios de la Gerencia de Calidad:
 Satisfacción del Cliente
 Regla del Liderazgo
 Envolvimiento del Personal
 Acercamiento Sistemático de la Gerencia
 Visión del Negocio como un Proceso
 Mejoramiento Continuo
 Visión de los hechos en la Toma de Decisiones.
 Relaciones de beneficio mutuo entre el Manufacturero y el
Consumidor
 ISO 9000
Estos ocho (8) principios están resumidos
en el Modelo del Ciclo de Deming. Act Plan
 “Plan” – Se identifican las expectativas
y necesidades del cliente. Se establecen
los objetivos y políticas.
 “Do” – Se implementa y se pone en
operación el proceso
 “Check” – Se recopilan los resultados, se
monitorea, se miden y se hacen análisis. Check DO
 “Act” – El proceso es continuamente
mejorado.
Pasos para Implementar ISO 9000
1. Conseguir compromiso – El mismo debe estar dirigido
desde la alta gerencia hacia los empleados. Las
principales actividades en esta etapa son las siguientes:
 Identificar y aclarar prioridades.
 Identificar un líder.
 Definir el proyecto.
 Educar a la gerencia media.
Pasos para Implementar ISO 9000
2. Planificar y Organizar – Establecer estructuras, guías y procesos
que van a dirigir la implementación. Las actividades que deben
realizarse en esta etapa son las siguientes:
 Evaluación inicial de la organización.
 Establecer la estructura del proyecto.
 Educar a los miembros del equipo.
 Plan del Proyecto (definición, estructura, responsabilidades de
los miembros del equipo).
 Desarrollar guías para el diseño de un Sistema de Calidad.
 Trabajar con el inicio del diseño y documentar los elementos
comunes dentro del Sistema de Calidad.
 Selección del Registrador
Pasos para Implementar ISO 9000
3. Definir y analizar los procesos – Los pasos a seguir
son los siguientes:
 Definir los procesos.
 Caracterizar las interfases.
 Medir el desempeño de los procesos.
 Modificar los procesos.
Pasos para Implementar ISO 9000
4. Desarrollar un Plan de Calidad – Esta actividad envuelve lo
siguiente:
 Determinar el esfuerzo requerido – Determinar la
diversidad y la complejidad de los procesos.
 Determinar los requerimientos de la Calidad.
 Identificar que los requerimientos sean monitoreados y que
se puedan medir.
 Seleccionar los límites de control.
 Documentar el Plan de Calidad.
 Modificar los procedimientos y procesos.
Pasos para Implementar ISO 9000
5. Diseñar los Elementos del Sistema de Calidad – Deben
realizarse las siguientes actividades:
 Establecer los equipos para los elementos.
 Identificar los “gaps” existentes.
 Refinar las prioridades donde se deben tomar acción.
 Establecer un plan de acción para cada elemento.
 Diseñar la documentación.
 Validar el diseño general.
Pasos para Implementar ISO 9000
6. Documentar los elementos del Sistema de Calidad –
Deben realizarse las siguientes actividades:
 Repasar las guías del Sistema de Calidad.
 Diseñar y refinar la documentación.
 Preparar un borrador de la documentación.
 Realizar la auditorías pertinentes.
 Aprobar la documentación.
 Desarrollar un Manual de Calidad.
Pasos para Implementar ISO 9000
7. Implementar los elementos del Sistema de Calidad –
Deben realizarse las siguientes actividades:
 Refinar la estrategia de implementación.
 Asegurarse que los empleados cuentan con los recursos,
capacidades y habilidades necesarios.
 Poner en efecto los procedimientos – Deben adiestrar a los
empleados.
 Realizar auditorías de cumplimiento.
 Monitorear el desempeño.
 Revisar según sea necesario.
Pasos para Implementar ISO 9000
8. Validar la Implementación – Deben realizarse las
siguientes actividades:
 Planificar para la evaluación de la validación.
 Llevar a cabo la evaluación – debe haber un auditor el
proceso.
 Trabajar aquellos aspectos que están fuera de
cumplimiento.
ISO 9000 & Auditorías Internas
ISO define la auditoría como un exámen sistemático e
independiente para determinar si las actividades y los
resultados con la calidad cumplen con las disposiciones
planificadas y comprobar si estas disposiciones están
implementadas de manera efectiva y si son adecuadas para
lograr los objetivos.
Las organizaciones deben realizar auditorías internas
periódicamente ya que es un requisito de ISO. Además,
esto le permite ser pro-activos y prevenir cualquier
situación antes de pasar por el proceso de auditoria externa.
Proceso de Registración de ISO
El proceso de registración es la parte inicial de la etapa
donde solicitas la auditoría. El Proceso de Registración se
compone de seis(6) pasos:
1. Aplicación – Se hace el contacto y el contrato con la
agencia registradora. Es importante verificar que la agencia
registradora está debidamente certificada y acreditada para
realizar el proceso.
2. Revisión de Documentos – Se identifica el tamaño de la
organización, enfoque de la operación y el tiempo deseado
para registrarse. Se recomienda que la empresa verifique
primero el Manual de Calidad ya que este documento
describe como se gerencia el proceso de calidad.
Proceso de Registración de ISO
3. “Pre-Assessment” – Se hace con el propósito de
identificar de reducir costos ya que te permite ver
hacia donde debes dirigir tus esfuerzos. Es una pre-
auditoría.
4. “Full- Assessment” – Se lleva a cabo cuando la
agencia que te va a auditar a confirmado que el
Sistema de Calidad documentado de la empresa está
conforme al Sistema Gerencial Estándar con la
industria.
Proceso de Registración de ISO
5. Registración – Una vez la auditoría es completada se
confirman los resultados:
 Aprobado – La compañía puede esperar ser registrada si
tiene implementado todos los elementos del estándar de
calidad y solo encuentran deficiencias menores.
 Aprobado Condicional o Provisional – La organización puede
esperar esto si tiene un sistema documentado pero no está
completamente implementado y se encuentran deficiencias en
las áreas evaluadas y la tendencia no es favorable. Se requiere
que la compañía responda a cualquier deficiencia
identificada.
 No Aprobado – La organización puede esperar este resultado
si tiene un sistema documentado pero no está implementado o
cuando los elementos del estándar de calidad como el control
de diseños, auditorías internas, acciones correctivas y control
del proceso no están en su totalidad presente.
Proceso de Registración de ISO
6. Seguimiento – Se puede otorgar la registración de
forma indefinida, registración pendiente o visitas
regulares con un tiempo especificado de dos (2) a
cuatro (4) años o seguimiento anual.
Conclusión
En conclusión ISO 9000 es una norma que existe para
facilitar el comercio internacional. Es una
certificación que es solicitada voluntariamente por la
organizaciones con el propósito de lograr expandir su
mercado.
ISO 9000 promueve que la organización desarrolle un
Sistema de Calidad robusto implementando sistemas
de auditorías y programas de mejora continua con el
propósito de identificar las deficiencias en los
sistemas y en los procesos para tomar la acciones
correctivas necesarias a tiempo.
Referencias
Robert w. Peach, The ISO 9000 Handbook, Mc Graw Hill
2003
Joel E. Ross, Total Quality Management: Text, Cases &
Reading, St. Lucie Press 2000
www.wikipedia.com
www.asq.org
www.iso.org