UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

(universidad del Perú, decana de América)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
EAP FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Departamento Académico de Farmacotecnia y administración Farmacéutica

TALLER I: Ácido acetilsalicílico 500 mg

Tableta de Liberación Retardada
Recubierta entérica
 DOCENTE: Q.F. Denis García Mayta

 INTEGRANTES:
 Sustancia Ácido acetilsalicílico
Fórmula molecular C9H8O4
Peso molecular 180.157 g/mol
Punto de fusión 156°C-161°C
Ángulo de reposo 23.070°
Índice de Hausner 1.188
Densidad aparente 0.658 g/ml
Densidad compactada 0.781 g/ml
Descripción física Polvo cristalino blanco, amargo, inodoro
Polimorfismo I y II

IC =15.749%
IH = 1.188
Presenta buena fluidez
Sustancia Ácido acetilsalicílico

Fácilmente soluble en alcohol; soluble en

cloroformo y éter; moderadamente soluble en
Solubilidad
éter absoluto; poco soluble en agua.

pka 3.49 (at 25 °C)MERCK INDEX (1983)

Tamaño de partícula de la aspirina
 Influencia del pH
En soluciones acuosas, la aspirina es más estable a un pH de 2-3, menos estable a un pH de 4-8, y menos estable
a un pH inferior a 2 o superior a 8. En una solución acuosa saturada a un pH de 5 -7, la aspirina se hidroliza casi
por completo en 1 semana a 25 grados C.

McEvoy, G.K. (ed.). American Hospital Formulary Service. AHFS

Drug Information. American Society of Health-System
Pharmacists, Bethesda, MD. 2007., p. 2037
Compatibilidad
Principio activo: excipiente Proporción
Ácido acetilsalicílico 1
Ácido acetilsalicílico: Celulosa microcristalina PH
102(MC-102) 1:1

Ácido acetilsalicílico: Dióxido de silicio coloidal

1:1

Ácido acetilsalicílico: Talco 1:1

Ácido acetilsalicílico: Ácido esteárico 1:1
Ácido acetilsalicílico: lactosa anhidra 1:1

Ácido acetilsalicílico: Polivinilpirrolidona K30(PVP) 1:1

Ácido acetilsalicílico: Estearato de magnesio(MS) 1:1
CÁLCULO DE POTENCIA

Peso Molecular = 180.16 g.

P(T/c)= a/a = 100%

P(T/c)= 100% - 0.5% = 99.5%

FÓRMULA CUALI – CUANTITATIVA

COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD PORCENTAJE FUNCIÓN

Ácido acetilsalicílico 500.000 mg 75.00% Principio activo
Celulosa microcristalina PH 112 140.000 mg 21.00% Diluyente
Almidon glicolato de sodio 16.750 mg 2.50% Disgregante
Dióxido de silicio coloidal 3.350 mg 0.50% Deslizante
Ácido esteárico 6.700 mg 1.00% Lubricante
TOTAL 666.800 mg 100.00%
Fórmula del lote industrial del producto
aspirina 200 Kg

COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD

Ácido acetilsalicílico 150.00 Kg
Celulosa microcristalina PH 112 42.00 kg
Almidón glicolato de sodio 5.00 Kg
Dióxido de silicio coloidal 1.00 Kg
Ácido esteárico 2.00 Kg
TOTAL 200.00 Kg
COMPOSICIÓN:
Copolímero de ácido metacrílico tipo A
- Acido metacrílico - Metacrilato de metilo 1: 1
Recubrimiento
• Recubrir: 200 Kg tabletas
2% de 200 Kg = 4 Kg

4 Kg Representa el 2% de incremento en peso del lote

Se debe preparar una suspensión al 10% de Opadry Enteric 94O white

40 Kg =100%
4 Kg =10%
36 Kg =90% 15% Agua 5.4 Kg Agua
85% Alcohol etílico 30.6 Kg Alcohol etílico
ESQUEMA DEL PROCESO
N° COMPONENTES CANTIDAD UNIDAD OPERACIÓN EQUIPO PARÁMETRO

Ácido acetilsalicílico 150.000 Kg

Tamizador oscilante
1 Celulosa microcristalina (tipo 112) 42.000 Kg TAMIZAR Número de malla
Malla N°40
Almidón glicolato de sodio 5.000 Kg

Ácido acetilsalicílico 150.000 Kg Tiempo de mezclado

2 Celulosa microcristalina (tipo 112) 42.000 Kg MEZCLAR Mezclador “V” Velocidad de rotación
Almidón glicolato de sodio 5.000 Kg Capacidad de equipo

Tamizador oscilante
Número de malla
3 Dióxido de silicio coloidal 1.000 Kg TAMIZAR Malla N°40

Material paso N° 2 197.000 Kg Tiempo de mezclado

4 MEZCLAR Mezclador “V” Velocidad de rotación
Material paso N° 3 1.000 Kg
Capacidad de equipo
5 Ácido esteárico 2.000 Kg TAMIZAR TAMIZADOR Número de malla

Material del paso N° 4 198.000 Kg Tiempo de mezclado

6 MEZCLAR Mezclador “V” Velocidad de rotación
Material del paso N° 5 2.000 Kg
Capacidad de equipo

Fuerza de compresión
Tableteadora rotativa Velocidad del equipo
7 Material del paso N° 6 200.000 Kg COMPRIMIR
convencional
Alimentación en la
matriz

Opadry Kg
8 SUSPENDER Agitador vertical Velocidad de equipo
Solvente 36.000 Kg

Velocidad de rotación
del bombo
Material del paso Nº7 Kg
9 RECUBRIR Bombo Cribado Carga del bombo

Tasa de pulverización
Material del paso Nº8 Kg
Flujo de aire
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Kannan S, Manivannan R, Balasubramaniam R. Formulation And Evaluation Of Aspirin Delayed
Release Tablet; Pharmacie Globale (IJCP); 2010, 4 (02).
• Anthony M, Alexandre T. Role of Dispersion Interactions in the Polymorphism and Entropic
Stabilization of the Aspirin Crystal; Physical Review Letters; 2014
• Abdul A, Sailaja PB. Formulation, Evaluation and Mathematical Modelling of Clopidogrel
Bisulphate & Aspirin Immediate Release Bilayer Tablets; Pharmaceut Analytica Acta 2012, 3(9)
• Tita, D., Jurca, T., Fulias, A. et al. J Therm Anal Calorim (2013) 112: 407.
https://doi.org/10.1007/s10973-013-2937-2
• Farmacopea de los Estados Unidos de América, Formulario Nacional. USP 40, NF34. Estados
Unidos: The Unides States Pharmacopeial Convention.
• McEvoy, G.K. (ed.). American Hospital Formulary Service. AHFS Drug Information. American
Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, MD. 2007., p. 2037