Vigilancia Epidemiológica

de los Eventos Adversos

ESAVI
 Vacunación
• Consideraciones:
– Seguridad y eficacia
– Beneficios mayores
– Aplicada a sanos
– Niños:
• alta vulnerabilidad a infecciones
• Eventos asociados
– Objetivos.
• MAXIMA PROTECCION
• MINIMOS EFECTOS ADVERSOS
Evolución de los Programas de Inmunización y la
Importancia de la Seguridad en las Vacunas

1 2 3 4 5
Prevacunación Aumento de Pérdida de Recuperación de
Confianza Erradicación
coberturas Confianza

Enfermedad Vacunación Cesa

¿?
Incidencia

Coberturas de
Brote
Vacunación

Eventos
Adversos

Madurez Erradicación
C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55
 Realidad de los Programas de
Vacunación .....

Las vacunas están marcando hitos en la historia de la Salud

Pública…… es la intervención de mayor beneficio/costo y
efectividad en salud pública. Pero….

 La ocurrencia de un fenómeno adverso grave vinculado al uso

de vacunas puede convertirse en una amenaza para la salud
pública.

 Todo programa de vacunación debe procurar que las vacunas

no presenten riesgos.

 El manejo apropiado de los casos que se presentan después de

la vacunación implica una respuesta rápida dentro de un sólido
plan de comunicación.
Calidad de las vacunas compradas
por organismos internacionales

 Las vacunas han pasado por el proceso de reconocimiento

de requisitos de calidad, seguridad y eficacia

 Los productores: han demostrado la consistencia, calidad

de sus producciones y datos de seguridad y eficacia de sus
productos

 Las autoridades regulatorias: han demostrado estar en

condiciones de garantizar la calidad y eficacia a través del
cumplimiento de las seis funciones
 FARMACOVIGILANCIA-OMS
– Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y
prevención de reacciones adversas y otros posibles
problemas relacionados con los medicamentos

– Recientemente, las incumbencias de la farmacovigilancia

han sido extendidas, incluyendo:
hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios,
productos hemoderivados y biológicos, vacunas y
dispositivos médicos (tecnovigilancia)
 Vacunación Segura
Etapas:

Producción Segura

Transporte seguro

Administración segura

Disposición final segura

Percepción del
Público Monitoreo
 VACUNACIÓN
SEGURA
• Es el resultado de un proceso coordinado que
aseguran

• vacunas de calidad

• , prácticas seguras de inyecciones

• monitoreo de los ESAVI, con la finalidad de brindar a

la población un mayor beneficio y un riesgo mínimo
por la vacunación o inmunización.
Monitoreo de ESAVI
Gran objetivo:

Respuesta rápida a todas las

preocupaciones de la población/padres
relacionados con las vacunas.

Rápida, honesta y eficiente comunicación de

los resultados de la investigación asegurando la
integridad de los programas de inmunización.
 ¿Qué Monitorear? ¿Qué Investigar?
 Eventos severos
– Requieren Hospitalización
– Ponen en riesgo la vida
– Discapacidad
– Fatales

 Rumores;
 Eventos que ocurren en grupos de personas (cluster) ;
 Eventos relacionados con el programa.

OPS/OMS Vacunación Segura

 ¿Por qué es importante?

 Nunca desestimar el poder de los grupos de

presión

 Los movimientos anti-vacunas (MAV)

contribuyeron a la disminución de la cobertura
de la vacunación contra la “tos ferina” en Gran
Bretaña
 Incidencia de tosferina en países afectados por
movimientos anti-vacunas: Inglaterra y Gales
Introducción de la Movimientos Anti-
DPT Vacunas activos
500
Recuperación 93%
del programa
400 81% de vacunación

300

200
Cobertura
Incidence per 100,000

31%
31% vacunal
100

0
1950 1960 1970 1980 1990
1940 1960
1940 1950 1970 1980 1990
Año
Fuente: Gangarosa. Lancet 351, 1998
 ¿Por qué importa tanto a SALUD
PUBLICA?

 El número de casos y defunciones aumenta

en los años consecutivos después de bajar
coberturas

 Conclusión: la propaganda contra las

vacunas hace daño a los programas de
vacunación y a la infancia
 No olvidar nunca que …
Los beneficios de la vacunación
son mayores que los riesgos

Riesgos
Beneficios
 Vacunas
• Suspension de: • Componentes:
– Microorganismos – Preservantes
– Estabilizadores
atenuados
– Adyuvantes
– Microorganismos – antibióticos
muertos
– Fragmentos : Antigenos
– Proteinas
– Polisacaridos
 ESAVI
• Un ESAVI es todo cuadro clínico que se produce luego
de administración de una vacuna y que es
supuestamente atribuido a la vacunación o
inmunización.

• Un ESAVI severo es todo aquel ESAVI que resulta en

hospitalización o en fallecimiento.
 Clasificación de los
ESAVIS

• Eventos “Comunes” : No producen secuelas.

• Eventos “Raros” En general son más graves.

 Supuestos eventos adversos

1. Eventos Coincidentes

2. Errores Programáticos

3. Reacciones relacionadas a las

propiedades inherentes de la
vacuna
 1. Eventos Coincidentes

• Erróneamente interpretados como causados por

la vacunación debido a que su coincidencia con
otras patologias.
 ERROR PROGRAMATICO
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas establecidas para el transporte, almacenamiento,
dispensación, preparación y aplicación de las vacunas y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos
potencialmente graves para la salud de las personas vacunadas.

Error operativo Evento previsto

Inyección no estéril:
 Reutilización de jeringa o aguja  Infección: absceso localizado en el
descartable. sitio de inyección, sepsis, síndrome de
 Uso de jeringas sin garantía de esterilidad choque tóxico o muerte. Infección
adecuada. transmitida por la sangre, como
 Vacuna o diluyente contaminado. hepatitis o VIH.
 Uso de vacunas liofilizadas por más del
tiempo indicado de uso.

Error de reconstitución:
 Reconstitución con diluyente incorrecto.
 Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un fármaco.
 Absceso local por agitación indebida.
 Efecto adverso de un fármaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
 Muerte.
 Vacuna ineficaz.

Inyección en el lugar equivocado:

 BCG aplicada por vía subcutánea.  Reacción o absceso local.
 DTP / DT / TT demasiado superficial.  Reacción o absceso local.
 Inyección en glúteo.  Daño al nervio ciático.

Transporte / almacenamiento incorrecto  Reacción local por vacuna congelada.

de vacunas.  Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.  Reacción grave previsible.

Se producen:

Por inadecuada
Conservación,
Manipulación,
Preparación y
Administración
de la Vacuna
 Errores Programáticos

Se producen por:

NO DESECHAR NO
las vacunas ASA, MANIPULAR
SRP, SR, BCG y adecuada y
Antiamarílica correctamente
después de 6
las vacunas
horas de
reconstituidas
 Manejo de los frascos abiertos con
vacunas multidosis

Temperatura de Tiempo de Conservación del Frasco

Biológico Presentación
Conservación Abierto

VOP +2C a +8C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis

BCG +2C a +8C 6 Horas Frasco multidosis
DPT +2C a +8C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
Hvb +2C a +8C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis
Tetravalente +2C a +8C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis

Pentavalente +2C a +8C Uso inmediato Frasco mono dosis

DT pediátrico +2C a +8C Cuatro semanas como máximo Frasco multidosis

Antiamarílica +2C a +8C 6 Horas

Tripleviral (SPR) +2C a +8C 6 Horas
Dt adulto +2C a +8C Cuatro semanas como máximo
Dobleviral (SR) +2C a +8C 6 horas
Se producen
por:

GUARDAR
fármacos,
alimentos u otras
sustancias en el
refrigerador de
vacunas
Conservación
de las vacunas

Las vacunas deben ser

almacenadas y
conservadas en todo
momento, dentro de la
temperatura
recomendada

+ 2 a + 8 oC
 Evitar el
contacto
directo de los
frascos de
vacuna con los
paquetes fríos
o agua
 Las vacunas
deben ser
UBICADAS EN
FORMA
ADECUADA en
el refrigerador
Administración de vacunas: Dosis, Vía,
lugar de aplicación y jeringa

Asegúrese de
cargar la
vacuna y
dosis
correcta
Asegúrese de
administrar la
vacuna en el
sitio y por la
vía correcta
 Manipulación adecuada

NO PRE
CARGAR
las
jeringas
con
vacunas
NO RETAPAR
LAS AGUJAS
después de
administrar la
vacuna
 NO
RETIRAR
LA AGUJA
después de
administrar
la vacuna
Administración
IM - Localizacion
 Mala utilización

• Contaminación • No indicado:
– Abscesos – Indicaciones
– Sepsis – Contraindicaciones
– Shock toxico – Vía de administración
• Mala conservación – Posología
• Manipulación – Calendario
• Sitio / vía
 ERROR
PROGRAMÁTICO
Síndrome de Nicolau
 Tipos de error programático

INFECCIOSO NO-INFECCIOSO

Trasmisión de Infecciones Daños debido Reacciones adversas

Patógenos Debido a a técnicas debido a
A través Equipos no impropias inyecciones de
de la sangre estériles sustancias
equivocadas

Parálisis
Hepatitis B, Absceso, Traumática Inyección toxica,
Hepatitis C, septicemia, BCG Shock
HIV tétanos linfadenitis OPS/OMS Vacunación
anafiláctico
Segura
 Error
Programático

Yemen
1997

Insulina administrada a 70 infantes en en

lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos

Vial de Insulina

Viales de vacunas
 Condición del Receptor (Huésped):
Situaciones especiales

• Inmunocomprometidos
– Enfermedad de base
– Medicación
• Pacientes HIV
• Embarazo
– Aumento del riesgo en el uso de vacunas vivas
atenuadas
– Pueden no responder adecuadamente a la
vacunación
3. Reacciones relacionadas a las propiedades
inherentes de la vacuna
 3. Eventos adversos- Vacuna
Neurológicos • Locales

1. Poliomielitis paralitica • Otras sistemicas

2. Sd de Guillian Barre • mareos, hipotensión
3. Encefalopatía • Hipotonia hiporeactividad
1. Convulsiones • Anafilaxis
2. Sensorio • Artralgias
3. Comportamiento • Becegeitis
• Fiebre
4. Encefalitis • Osteitis, osteomielitis
5. Meningitis • Llanto persistente
6. Convulsiones
Composición de los inmunobiológicos

• Líquido de suspensión

• Preservantes, estabilizadores y
antibióticos

• Adyuvantes
EVENTOS RELACIONADOS CON LOS PROCESOS DE MANEJO
DE LAS VACUNAS
 ESAVI - MANEJO
• Tratamiento del paciente

• Investigación y Notificación

• Conducta posterior
– Vacunaciones posteriores
 Reacciones locales graves/abscesos
Evento Manejo Notificar Dosis siguiente
Edema mas allá del lugar Compresas No contraindica
de aplicación Si
Dolor/rubor de >3 días, Analgesicos /compresas /evaluacion Si No contraindica
requiere hospitalización
Limitación del Analgesicos /evaluacion Si No contraindica
movimiento duradera
Absceso Evaluacion /antibioticos/drenaje Si No contraindica
 BCG
Evento Manejo Notificar Dosis siguiente
Ganglio >3 cm Observación si No contraindica
Fluctuación/fistula Evaluación por cirugía Si No contraindica
BeCeGe itis diseminada Tratamiento especifico Si Si contraindica
Osteitis Tratamiento especifico Si Si contraindica
osteomielitis Tratamiento especifico Si Si contraindica
 DPT- Sarampión: Convulsiones
• DPT : hasta 72 hrs
• Anti sarampión : hasta 5 -7 días

Evento Manejo Notificar Dosis post

Convulsión Posición decúbito lateral Si No
No introducir nada en la boca contraindica
DZP 0.3mg/K IR/EV Cautela :
Midazolam 0.3 mg/K EV/IN DT
Fenobarbital 15mg/K EV DPTa
Aspirar secreciones
Oxigeno
Tratar la fiebre
 DPT - SHH
Síndrome hipotónico hipo reactivo

Evento Manejo Notificar Dosis post

Convulsión Posición decúbito lateral Si No
No introducir nada en la boca contraindica

DZP 0.3mg/K IR/EV Cautela :

Midazolam 0.3 mg/K EV/IN DT
Fenobarbital 15mg/K EV DPTa
Aspirar secreciones
Oxigeno
Tratar la fiebre
ANAFILAXIS
 SHOCK ANAFILACTICO
• DEFINICION:
– Grave
– Súbito
– Adverso a agentes variados
– Fisiopatología: mecanismos inmunológicos
– FATAL
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
• Obstrucción vía aérea alta
• Obstrucción vía aérea baja
• Dérmicos
• Gastrointestinales
• Neurológicos
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
– Alteración de la frecuencia cardiaca
– Palidez
– Sincope
– Hipotensión
• Obstrucción vía aérea alta
• Obstrucción vía aérea baja
• Dérmicos
• Gastrointestinales
• Neurológicos
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
• Obstrucción vía aérea alta
– Edema de glotis/laringe
– Estridor
– Tiraje
• Obstrucción vía aérea baja
• Dérmicos
• Gastrointestinales
• Neurológicos
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
• Obstrucción vía aérea alta
• Obstrucción vía aérea baja
– Disnea
– Polipnea
– Retracciones
– Secreciones bronquiales
– Sibilancias
• Dérmicos
• Gastrointestinales
• Neurológicos
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
• Obstrucción vía aérea alta
• Obstrucción vía aérea baja
• Dérmicos
– Sudoración
– Palidez
– Eritema
– Urticaria
– Prurito
• Gastrointestinales
• Neurológicos
Urticária
Urticária
Angioedema
Angioedema
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
• Obstrucción vía aérea alta
• Obstrucción vía aérea baja
• Dérmicos

• Gastrointestinales
– Dolor abdominal
– Nauseas
– Vómitos
– Diarrea
• Neurológicos
 Shock: Diagnostico
• Circulatorio
• Obstrucción vía aérea alta
• Obstrucción vía aérea baja
• Dérmicos
• Gastrointestinales
• Neurológicos
– Cefalea
– Mareos
– Confusión
– Convulsiones
– Alt del sensorio
 Shock - Manejo
• Posición
• Vías aéreas
• oxigeno
• Vía venosa
• Drogas
General
Shock - Manejo
Adrenalina
• Posición
• Vías aéreas Dilución: 1 en 1000
Frecuencia: 5-20 min
• oxigeno 0.01ml/kg

• Vía venosa
• Drogas: Edad 2 a 6 años 6 a 12 años Adultos
– adrenalina

Dosis ml 0.15 ml 0.2 ml 0.3-0.5 ml

Shock anafilactico
MONITORIZACION
SHOCK EN NIÑOS:
MANEJO
 Prevención de la anafilaxia
• Historia de alergia
• Mantener al paciente en observación 30 min
• Verificar los medicamentos
• Pacientes con identificación
• PREPARACION
• CAPACITACION
Vacuna y embarazo
 Prevención de la anafilaxia
• Historia de alergia
• Mantener al paciente en observación 30 min
• Verificar los medicamentos
• Pacientes con identificación
• PREPARACION
• CAPACITACION
 Características de una inyección
SEGURA

• Seguridad para el receptor de la

inyección (vacunado)
• Seguridad para el trabajador de salud
(vacunador)
• Seguridad para la comunidad y medio
ambiente
Aspectos relacionados con la seguridad
del RECEPTOR

 Evitar los errores programáticos (errores

operacionales)
 Conservación de la vacuna
 Manejo de los frascos abiertos con vacunas
multidosis
 Técnica de administración
 Uso adecuado de jeringas
Aspectos relacionados con la seguridad del
TRABAJADOR DE SALUD

 Utilización de jeringas descartables

de preferencia auto destructibles

 Utilización de cajas de seguridad

 Aspectos relacionados con la
seguridad de la COMUNIDAD Y MEDIO
AMBIENTE

 Utilización de incineradores o
quema de los desechos
 Manejo apropiado de desechos
Tres pilares para una INYECCION
SEGURA

 Capacitación del personal de salud, así como

educación e información a los usuarios.
 Asegurar la disponibilidad del equipo y
suministros.
 Administración de los desechos con
seguridad y apropiadamente.
 Evitemos los errores
programáticos

 Capacitando al personal de salud en la prevención de

estos errores
 Supervisión y monitoreo continuo del vacunatorio y
refrigeradora
 Suministro apropiado de equipos e insumos
 Investigando todo error operacional, para que no se repita
 ¿Cómo pueden reducirse los ESAVI?

• Disminuyendo defectos de
fabricación.

• Monitoreando la propia reacción

inmunológica.

• Identificando un auténtico ESAVI

y su causa.

• Mejorando la capacitación del

personal.