Türkiye’deki AB Biyosidal

Mevzuatı Uygulamaları

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Biyosidal Ürünler Tüzüğü ( BPR)

AB’de biyosidallerin kullanımını ve iç dolaşımını fonksiyolleştirmek, insan,

hayvan ve çevre sağlığını yüksek seviyede korumak amacıyla Avrupa Birliği
Resmi Gazetesi’nin 22 Mayıs 2012 tarihli ve L167 sayılı nüshasında
yayımlanan 528/2012/EU sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü (BPR) 1 Eylül 2013
itibariyle uygulanmaktadır.

• BPR sayesinde artık AB’de daha kapsamlı ve verimli bir sistem vardır.
• BPR ile Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) da önemli bir rol üstlenmiştir.
• Birlik ruhsatlandırması, sıralı ve paralel karşılıklı tanıma prosedürleri ile de
firmalar farklı opsiyonlara sahip olmuşlardır.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Biyosidal Ürünler Tüzüğü ( BPR)

BPR Kapsamında;
 Ulusal İzin Yetkili Otorite tarafından verilmekte (önce izin, karşılıklı
tanıma), verildiği ülkede geçerlidir.
 Birlik İzni komisyon tarafından verilmekte, her Üye Ülkede aynı haklara ve
sorumluluklara sahip olunur.
 Basitleştirilmiş İzin prosedürü Yetkili Otorite tarafından verilmekte, her
Üye Ülkede aynı haklara ve sorumluluklara sahip olunur.

ş İzin prosedürü Yetkili Otorite tarafından verilmekte, her Üye Ülkede aynı
haklara ve sorumluluklara sahip olunur.
 komisyon tarafından verilmekte, her Üye Ülkede aynı haklara ve
sorumluluklara sahip olunur.
Basitleştirilmiş İzin prosedürü Yetkili Otorite tarafından verilmekte, her Üye
Ülkede aynı haklara ve sorumluluklara sahip olunur.
İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI
 BPR Kapsamında İşlenmiş Eşya Nedir?

Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten
içeren madde, karışım veya eşyayı ifade eder.

•İstisna 1: Eğer taşıma amaçlı veya kutu dezenfeksiyonu veya fumigasyonu

yapılmış ve kalıntı kalmamışsa “İşlenmiş Eşya” değildir.

•İstisna 2: İşlenmiş eşyanın birincil fonksiyonu biyosidal amaçlı ise “Biyosidal

Ürün” olarak kabul edilir

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 BPR Kapsamında İşlenmiş Eşya Nedir?

•İstisna 2: İşlenmiş eşyanın birincil fonksiyonu biyosidal amaçlı ise “Biyosidal

Ürün” olarak kabul edilir

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 BPR Kapsamında İşlenmiş Eşyalar

 İşlem görmüş eşyalarda kullanılan aktif maddelerin

Biyosidal Ürünler Tüzüğü Ek I’de yer alması veya Tüzük
kapsamında ilgili ürün tipi ve kullanımı için kabul edilmesi
gerekmektedir.

 İşlenmiş eşyaların içerdiği aktif maddelerin onay

başvurusunun en geç 1 Eylül 2016 tarihine kadar yapılması
gerekmekteydi. 1 Mart 2017 sonrası onaylanmamış bir aktif
madde ile işlem görmüş eşyanın pazara sunulması mümkün
olmayacaktır.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Biyosidal Ürünler Tüzüğü Kapsamındaki Yayınlarımız

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Türkiye’deki Biyosidal Mevzuatı

Ülkemizde 31 Aralık 2009 tarihinde ise Biyosidal Ürünler Yönetmeliği 27449

sayılı (4. mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin yürürlüğe girmesi ile birlikte bir

envanter kayıt dönemi açılmış ve Türkiye piyasasında bulunan biyosidal
ürünlerin envanteri oluşturulmaya çalışılmıştır.
• Bununla eş zamanlı olarak biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması
çalışmalarına da başlanmıştır.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Türkiye’deki Biyosidal Mevzuatı

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği BPR ile tam uyumlu değildir. Ancak aktif
maddelere ilişkin gelişmeler takip edilmekte ve listelerimiz AB ile uyumlu
olacak şekilde güncellenmektedir.

Ancak aktif madde değerlendirme prosedürüne dahil olmayan ülkemizde

hiçbir madde hakkında tam veri sunulmadığından bütün
ruhsatlandırmalarımız geçici ruhsatlandırmalar şeklindedir.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Türkiye’deki Mevzuatın AB’ye Uyumu

BPR ile tam uyum halinde karşılıklı tanıma, erişim mektubu gibi maddelerin
Türk sanayicisine ciddi külfetler getirebileceği düşünülmektedir.
Diğer taraftan BPR uyumunun çevre ve halk sağlığı için bazı faydaları da
olacağı aşikardır.

Bu kapsamda BPR uyumunun Türk sanayicisine etkisini belirlemek amacıyla

etki değerlendirme analizi yapılması planlanmaktadır.
Aktif madde değerlendirme prosedürünün tamamlanması 2024 yılı sonuna
ötelenmiştir.

Türkiye mevzuatının BPR uyumunu etki değerlendirme analiz sonuçları ve AB

nin gelecekteki yaklaşımı belirleyecektir.

Uyum için planlanan tarih 2019 dur.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Türkiye’deki Mevzuatın AB’ye Uyumu

Biyosidal Ürünle İşlenmiş

Eşyalar Tebliğ Taslağı
oluşturulmuş, görüşler alınmış,
gelen görüşler doğrultusunda
güncellenmiş ve yayımına
yönelik resmi işlemler
başlatılmıştır.

Bakanlığın ve
Başbakanlığımızın onayları
halinde Resmi Gazete’de
yayımlanarak yürürlüğe girmesi
beklenmektedir.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Deterjanlar Hangi Koşullarda Biyosidal Ürün
Sayılır?

Bir deterjan etiketinde aşağıdaki iddialardan herhangi biri varsa;

• Antibakteriyel

• Antimikrobiyel

• Mantar önleyici

• Dezenfektan

Biyosidal ürünler bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır
halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı
organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan,
zararsız kılan, yok eden aktif madde ve preparatlardır.
İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI
Deterjanlar Hangi Koşullarda Biyosidal Ürün Sayılır?

Yüzey Aktif Maddeler aynı zaman da biyosidal

aktif maddesi olarakta kullanılmaktadır.

«Disinfectants, or cleaning agents containing

disinfectants, are subject to the Biocides
Regulation (EU) No 528/2012. However, as
stated in Article 3(1) of the Detergents
Regulation, surfactants that are also active
substances within the meaning of Regulation
(EU) No 528/2012»

Dolayısıyla bu kapsamdaki ürünlerde Deterjan

Tüzüğü yanında Biyosidal Ürünler Tüzüğü’ne
uyumda aranmaktadır.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Biyosidal Ürün Tipleri
1. ANA GRUP: Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler
Bu ürünlere yıkama losyonları, pudralar ve benzer ürünler gibi biyosidal etkisi olmayan temizleme
ürünleri girmez.
1. Ürün Tipi: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler . Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için
kullanılan ürünlerdir.
2. Ürün Tipi: Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler
Hava, yüzey, eşya, ekipman ve mobilyaların dezenfeksiyonunda kullanılan (hastane yüzey
dezenfektanları ve yosun öldürücü ürünler dahil olmak üzere kişisel, umumi ve sınai alanlarda) gıda ve
yemlerde doğrudan kullanılmayan ürünlerdir. Kullanım alanlarına yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo
suları ve diğer sular; klima sitemleri, sağlık kuruluşları ve diğer kurumlardaki duvar ve yerler, kimyasal
tuvalet malzemeleri, atık sular, hastane atıkları, toprak ve diğer substratlar (oyun sahalarında) dahildir.
3. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler
Bu gruptaki biyosidal ürünler veteriner hijyeni ve hayvanların tutulduğu, taşındığı ya da yaşadığı
yerlerde kullanılan ürünlerdir.
4. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar
Ekipmanların, saklama kaplarının, tüketim aletlerinin, yüzeylerin ve üretimle bağlantılı olan boru
hatlarının, insan ve hayvanlar için gıdanın, yemlerin ya da içeceklerin taşınması, depolanması ya da
tüketiminde kullanılan aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler.
5. Ürün tipi: İçme suyu dezenfektanları
İçme sularının dezenfeksiyonunda kullanılan ürünlerdir. (insan ve hayvanlar için)

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Biyosidal Deterjan Ürün Etiketleri

AB’de biyosidal deterjan ürün etiketleri Biyosidal Ürünler

Tüzüğü (Madde 69) kapsamında Deterjan Tüzüğüne ek
olarak aşağıdaki bilgileri içermelidir.

• Bildirim / izin numarası

• Biyosidal aktif maddi içeriği ve üründeki
konsantrasyonu
• Ürün tipi
• Ürünün (hangi kullanım için) izin aldığı
• Genel kullanım ya da profesyonel/endüstriyel
kullanım için olduğu
• Biyosidalin taşıma, depolama, kullanım ve bertaraf
yöntemleri
• Kullanılırken giyilmesi gereken koruyucu giysi ya da
ekipman

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI
İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI
İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI
İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI
 Biyosidal Ürünler Tüzüğü Kapsamındaki Yayınlarımız

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 BPR Kapsamındaki Yayınlar
Yardım Masamız tarafından Türkçe çevirisi yapılan Ajans Rehberleri;

1-Aktif madde tedarikçileri hakkında rehber doküman

2-Teknik eşdeğerlik başvuruları hakkında rehber doküman
3-Bilgi gereklilikleri hakkında rehber doküman
4-Avrupa Kimyasallar Ajansı Sıkça Sorulan Sorular

Türkçe
çevirisi
yapılmıştır.

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 Biyosidal Ürünler Tüzüğü Kapsamındaki Bültenlerimiz

biyosidal.immib.org.tr

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI

 TEŞEKKÜRLER

 pinar.ozgun@immib.org.tr
0.212.454 06 33

İMMİB REACH, CLP ve BİYOSİDAL YARDIM MASASI