Tifanny Dewi Wijaya N111 16 505 Valenthinus Wawan N111 16 023 Andi Ameilia Sari R N111 16 507 Cecilia Cheryl Liyadi N111 16 044 Reni Sriyani Lembang N111 16 532 Sitti Ipatimah Idrus Dodde N111 16 546 Febri P. Siguntang Patur N111 16 504 Pellet • Pellet untuk aplikasi farmasi didefinisikan sebagai butiran kecil, bulat, mengalir bebas dengan distribusi ukuran sempit, biasanya bervariasi dengan diameter antara 500 hingga 1500 μm, di mana bahan aktif farmasi hadir sebagai sejumlah subunit independen kecil. Untuk memberikan dosis total yang disarankan, subunit ini diisi ke dalam sachet atau dienkapsulasi atau dikompres ke dalam tablet. • Pelet tersebar secara bebas di GIT. Ini memaksimalkan penyerapan obat, meminimalkan iritasi lokal mukosa oleh obat iritan tertentu, mengurangi variasi dalam tingkat pengosongan lambung, fleksibilitas dalam desain bentuk sediaan, mudah untuk melapisi; menggambarkan keunggulan pelet dibandingkan tablet Pembuatan Pellet • Untuk mendapatkan pellet dengan kualitas yang baik dilakukan dengan beberapa tahapan yaitu penggilingan (grinding), pencampuran (mixing), penguapan (conditioning), pencetakan (pelleting), pendinginan (cooling) dan pengeringan (drying). Pencampuran (mixing) adalah proses mengkombinasikan bahan baku sehingga masing-masing bahan baku dapat terdistribusikan secara merata. • Tujuan dari proses pencampuran adalah untuk menghasilkan produk yang mempunyai nilai nutrisi yang homogen. Penguapan (conditioning) adalah proses pemanasan dengan uap air pada bahan yang ditujukan untuk membentuk proses gelatinisasi agar terjadi perekatan antar partikel bahan penyusun sehingga penampakan pellet menjadi kompak, durasinya mantap, tekstur dan kekerasannya bagus. Pembuatan Pellet • Proses pelleting dapat dilakukan tanpa melalui proses pemanasan (conditioning) atau metode dingin. Pelleting dengan metode dingin dilakukan apabila bahan yang digunakan mengandung pati yang bila terkena air akan mampu merekatkan bahan. • Proses pengeringan adalah untuk mengeluarkan kandungan air dalam pakan menjadi kurang dari 14% sesuai dengan syarat mutu pakan pada umumnya. Proses pengeringan dilakukan jika pencetakan dilakukan dengan mesin sederhana. Pengeringan dan pendinginan dilakukan untuk menghindari pellet dari serangan jamur selama proses penyimpanan. Kualitas Pellet • Kualitas ditentukan pada desain produk dan dicapai dengan pengendalian proses yang efektif dimana produk cacat dihindari dalam keberlangsungannya (Mulyana, 2010). Kualitas pellet dapat diukur secara kimia, fisik dan biologis. Kualitas fisik pellet yang dapat diukur antara lain durasi, kekerasan, penampakan, tekstur, warna, keseragaman dan kekompakkan (Behnke, 2013). • Nilai hardness mempunyai variasi yang lebar yang disebabkan oleh beberapa hal, yaitu: a) variasi panjang pellet, pellet lebih panjang biasanya memerlukan pemecahan yang lebih besar dibanding pellet yang pendek. b) adanya keretakan pada pellet. c) pada beberapa kasus disebabkan karena kompresi yang diterima oleh bahan selama proses pembuatan pellet berbeda-beda (Tabil et al., 1997). • Pellet yang bagus mempunyai tingkat kekerasan tidak terlalu keras ataupun lunak. Kualitas Pellet • Pellet yang baik adalah pellet yang memiliki index ketahanan (pellet durability index) yang baik, sehingga dalam proses penanganan dan transportasi pellet tidak mengalami kerusakan secara fisik, tetap kompak, kokoh dan tidak mudah rapuh (Bhenke, 2013). Dozier (2001), menyatakan bahwa standar spesifikasi pellet durability index (PDI) minimum adalah 80%. PELLET MESALAMINE Pembuatan • Prosedur yang digunakan adalah pencampuran kering atau pencampuran, massa basah, ekstrusi, spheronisasi dan pengeringan. • Teknik ekstrusi spheronisasi adalah teknik peletisasi tercanggih. Proses spheronization ekstrusi termasuk pencampuran kering di mana bahan dikeringkan, dicampur untuk mencapai dispersi bubuk homogen; granulasi basah menggunakan cairan granulasi yang cocok, campuran bubuk diubah menjadi massa basah plastik. Massa basah yang diperoleh diekstrusi untuk menghasilkan partikel berbentuk batang dengan diameter seragam yang dimasukkan ke dalam spheronizer. Ekstrudat dibulatkan menjadi partikel bulat menggunakan spheronizer. Partikel bola kemudian dikeringkan untuk mencapai kadar air yang diinginkan dan disaring secara opsional untuk mencapai distribusi ukuran yang ditargetkan. Pengeringan dicapai dengan pengeringan baki atau pada suhu kamar, persyaratan spesifik untuk massa yang dibasahi agar sesuai untuk ekstrusi dan spheronisasi Pellet No Bahan mg/tablet
Mesalamin 500,0 1
Microcrystalline cellulose PH101 30,0
2
Povidone K-90 20,0
3
Magnesium stearat 2,5
4
Purified water q.s
5
Extrude/ sphere total wt 552,6
6 Pellet Pelepasan Terkontrol • Pelet yang disiapkan dilapisi dengan etil selulosa (10 cps, 10% b / b). Parameter pelapisan yang diambil adalah suhu udara masuk (25-35 ° C), suhu gas buang (25-45 ° C), suhu produk (26-30 ° C), kecepatan penggerak (40-90), pompa rpm (5). -9), atomisasi (1.0), aliran udara (3-5). Parameter fisik yang diambil untuk kompresi adalah deskripsi (tablet bulat putih abu-abu hingga pucat, dimensi (12,5mm ± 0,2 mm), berat tablet (570-592mg), kekerasan (140-180 N), dan ketebalan (4,10 mm) , masing-masing (Tabel 2). EVALUASI PELLET FTIR Karakterisasi Pellet Batch F1 F2 F3 F4 Kerapatan ruah (g/mL) 0,495±0,012 0,512±0,022 0,374±0,012 0,363±0,014