REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

UNIDAD 3
SUBTEMA 3.8
ADMINISTRACION DE LA CALIDAD
 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La norma ISO 9001 tiene los siguientes requisitos de obligado cumplimiento, para la organización:
a) Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.
b) Determinar los requisitos especificados por el cliente. Dentro de estos, deben de figurar los requisitos para las
actividades de entrega y las de postventa.
c) Determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
d) Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación
de la organización.
1. Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización
del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse
como un plan de calidad.
2. La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3. Para el desarrollo de los procesos de realización
del producto. (ISO 9001, 2000)
 3.8.2 PROCESOS

 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto. El cual se denomina salida, producto o servicio dependiendo del contexto de referencia.
 En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se promueve la adopción de un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción
del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
 En el apartado 4.4 de ISO 9001:2015 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción
de un enfoque a procesos. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque
permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de
modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.
La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el Ciclo de Mejora PHVA con un
enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no
deseados.
TIPOS DE PROCESOS

De manera general, pueden agruparse los procesos de una organización en 3 tipos diferentes:
 Estratégicos: Constituyen guías y directrices para los Procesos Operativos y de Apoyo. Dentro de esta
clasificación se encuentran los procesos gerenciales o administrativos de la organización. También se los
denomina Procesos MOPs (Management Oriented Processes) o procesos orientados a la administración.
 Operativos: Crean valor y tienen impacto en el cliente final, son los procesos de realización del producto,
también conocidos como Procesos COPs (Customer Oriented Processes) o procesos orientados al cliente.
 De Apoyo: Dan apoyo o soporte a los procesos clave. Su valor es indirecto y generalmente sus clientes son
internos. También se los denomina Procesos SOPs (Support Oriented Processes) o procesos orientados al
soporte.
Un proceso muy complejo puede ser divido en dos o más procesos menos complejos, por lo que se
recomienda identificar primero los macroprocesos, luego los procesos y por último los subprocesos.
3.8.3 DISEÑO Y DESARROLLO

El diseño y desarrollo implica crear o determinar como debe ser algo que satisface los requisitos.
Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son frecuencia el resultado de la investigación.
Los requisitos se definen generalmente en términos de características.
La investigación es la indagación original y planeada que busca descubrir nuevos conocimientos, ampliar su
comprensión y lograr su uso en el desarrollo de nuevos productos o servicios.
El desarrollo es la aplicación de los resultados de la investigación, o de cualquier otro tipo de conocimiento,
para la realización de nuevos productos y servicios.
El desarrollo incluye la materialización de los resultados de la investigación de un diseño.
El termino diseño se refiere a plasmar bien sea en dibujos o planos lo que se quiere lograr, o a la creación de
prototipos no comercializables y proyectos piloto antes de poder llegar a su realización formal y puesta a punto
en el mercado.
El diseño y el desarrollo exigen a los diseñadores estudios, investigaciones y tareas de modelado que le permitan
encontrar la mejor manera de realizar el objeto que pretenden crear.
Los requisitos de ISO 9001: 2015 solo contiene requisitos relativos al diseño de productos y servicios, y no sobre
“otros diseños”.
El diseño de procesos es un término común en este campo, sin embargo, hay que tener en mente una cosa es
saber que producto fabricar (el producto ya está diseñado), y otra diferente es definir cómo se va a realizar y
controlar la calidad (diseñar el proceso de realización).
3.8.4 COMPRAS

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El
tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos
de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse criterios para la selección, la evaluación y la
reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria
que se derive de las mismas
La organización debe asegurar que los productos comprados cumplen los requisitos de compra especificados.
Como una de las vías para conseguir este objetivo disponemos de la evaluación y seguimiento de los proveedores.
No es necesario aplicar a todos los proveedores ni a todos los productos/servicios que adquiera la organización el
mismo control (tipo e “intensidad”), sino que dependerá del impacto que tenga el producto/servicio concreto en el
producto final de la organización o en la realización del mismo.
Por tanto, y tal y como expusimos inicialmente, una de las acciones a emprender como herramienta para asegurar que los
productos/servicios vayan a cumplir todos los requisitos es la evaluación de los proveedores en función de su “capacidad”.
Debemos establecer una operativa para:
 Evaluar a los proveedores: definiremos, según las características de nuestra empresa y el tipo concreto de
producto/servicio a adquirir, qué criterios podemos emplear para ello.Algunos ejemplos son los siguientes:
 Proveedores Históricos: aquellos proveedores con los que se ha trabajado previamente y han mostrado un nivel de
conformidad y confianza suficiente. Pasan automáticamente a considerarse como homologados.
 A través de cuestionarios: puede ser interesante personalizarlos en función del tipo de producto/servicio a suministrar,
del tipo de proveedor concreto, etc.Si están en posesión de algún certificado (de gestión de calidad, de gestión
ambiental, prevención de riesgos laborales, certificación de producto… según cada caso)
 Homologación “muestral”: se toman una serie de muestras de su producción, inspeccionándose con una intensidad alta
y si se considera adecuado pasa a la categoría de homologado.
 Auditorías de 2ª parte: auditorías a proveedores.
 Experiencia demostrada/prestigio (comparativas de
productos, etc.)
 Imposición por los clientes,
 Proveedores monopolistas,
 Hay que mantener los registros de las evaluaciones y de
cualquier acción que se derive de ella.
La información de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo cuando sea apropiado

 Períodos “A prueba” a) Requisitos para la aprobación del producto,

procedimientos, procesos y equipos,
 Seleccionarlos
b) Requisitos para la calificación del personal, y
 Reevaluarlos:
c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.
 Auditorías periódicas
La organización debe asegurarse de la adecuación de los
 Análisis de las “incidencias” ocurridas requisitos de compra especificados antes de comunicárselos
 Otros al proveedor. (ISO 9001, 2000)

 Establecer actuaciones en casos de incumplimientos

 Definir plazos de validez de las homologaciones
 3.8.5.1 CONTROL DE PRODUCCIÓN

 El control de producción, como ocurre con todos los sistemas eficientes de planificación, es una función progresiva.
Comienza por formular un objetivo único y una política general. Hay tres niveles principales de planificación progresiva
establecidos y admitidos con carácter general en el control de la producción. Son conocidos con los nombres de
programación, ordenación y lanzamiento. La programación planifica los volúmenes de producción salida de la fábrica en
su conjunto, la ordenación planifica la obtención de los diferentes suministradores y departamentos, de los componentes
necesarios para cumplir el programa y el lanzamiento es responsable de la emisión de las órdenes de trabajo a los
ejecutores.
Para diseñar un sistema de Control de la Producción se recomiendan los siguientes pasos.
1. Prestar atención simultanea a los siguientes factores.
Relación entre las elecciones estratégicas de la empresa, las estrategias tecnológicas derivadas y sus contribuciones
especificas.
Visión global de la empresa, que integran el sistema de diseño, las características del producto, la tecnología transformadora
y la metodología de control.
Identificar las características operativas necesarias para incorporar la tecnología de control a las operaciones actuales de la
empresa.
2. Considerar que el sistema de control de la producción depende del proceso de realización de la misma y de las
características de cada uno de ellos.
3. Las funciones del control operativo de la producción.
4. Reglas que se deben seguir para proyectar un sistema de control de la producción.
5. El papel de los Recursos Humanos en el control de la producción.
6. Establecer las siguientes relaciones: O = f (F); P = f (F, O); I = f (F, P, O). (Perez, 2003)
3.8.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS

La validación de procesos es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad de
que un proceso específico, consistentemente produce un producto que cumple las especificaciones y
características de calidad predeterminados.
Requisitos para la Validación de Procesos
 Se deben cumplir algunos requisitos previos antes de iniciar una validación de procesos, los cuales deben
estar debidamente documentados según lo exigen las BPM.
 Inclusive las normativas están diseñadas de tal forma que la validación esta en los últimos capítulos o pasos
de la aplicación de las BPM.
1. Soporte documental adecuado, sistema de documentación controlado. Procedimientos, formatos, protocolos,
etc.
2. Proveedores Calificados.
3. Áreas y Equipos Calificados y Calibrados (vigentes)
4. Validación de Limpiezas (áreas y equipos).
5. Validación de Técnicas de análisis.
6. Plan Maestro de Validación definido y autorizado.
7. Estandarización de la producción
8. Personal capacitado y calificado en las actividades anteriores. (Reyes, 2014)
3.8.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

¿Qué significa Identificación y trazabilidad? para poder explicar de manera fácil este concepto, os pondré un ejemplo.
Imaginemos una empresa que fabrica elementos prefabricados de hormigón (pilares, cerramientos de fachada, etc).
Estas empresas fabrican hormigón para elaborar estos elementos. El hormigón está compuesto de tierras de
diferentes tamaños, cemento, agua, aditivos, etc. estos materiales por normativa deben tener certificado del marcado
CE. Una vez que han fabricado el hormigón se vierte en unos moldes con sus correspondientes armaduras que son
colocadas según los planos de fabricación y corresponden a una pieza del puzzle. Una vez hormigonada la pieza, el
hormigón se endurece y se extrae la pieza del molde para su acopio.
Para obtener el producto final deseado, que cumpla con los requisitos de calidad establecidos y con la geometría y
composición diseñada por los calculistas, se debe:
 Identificar todos los productos de partida, conociendo en cada momento el lote, procedencia, fecha, calidad con los
correspondientes ensayos, con sus correspondientes certificados de calidad, etc.
 Identificación de los planos de montaje, donde se especifican las armaduras, recubrimientos, medidas geométricas,
anclajes y todos los elementos para manipular la pieza, así como el tipo de hormigón a utilizar.
 Identificar el tipo de hormigón fabricado para elaborar la pieza
 Control y verificación del encofrado y sus componentes estructurales antes de hormigonar
 Puntos de control y verificación de los diferentes puntos del proceso.
 Identificación y verificación final en el acopio del acabado y características geométricas de la pieza fabricada.
 Una vez descrito el proceso, la trazabilidad de la pieza sería identificar el control de cada parte del proceso desde el
producto final hasta los componentes de partida. Podemos entender el concepto como la "historia del producto y/o
servicio". Este concepto comporta que casa uno de los paso debe tener una identificación y control documentado.
 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados. La organización debe identificar
el estado de las salidas del proceso con respecto al seguimiento y medición y los requisitos en toda la realización de los
bienes y servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del proceso y mantenerla
como información documentada.
Nota: Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que están listas para su entrega al cliente
(externo o interno) o se convierten en las entradas al proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios, piezas
intermedias, componentes, etc."
Es muy importante, que cada punto de control y que genere documentación quede muy bien definido y normalizado en
vuestro sistema de gestión de calidad. Cada trabajador debe conocer qué documentos debe rellenar y donde archivarlo,
así como la nomenclatura e identificación debe utilizar. Por ese motivo se debe hacer un procedimiento donde se
explique detalladamente todo el proceso. (ISO 9001, 2015)
3.8.5.4 PROPIEDAD DEL PRODUCTO

Conjunto de atributos que se incorporan al producto como lo es el diseño, marca, envase y calidad, estas
características logran cubrir en cierto aspecto las exigencias del consumidor.
Estas características pueden ser tangibles e intangibles, como su nombre lo indica: tangible que puede ser palpable a
los sentidos como lo son el peso, forma, color, textura, etc., e intangibles que no se pueden palpar por ejemplo,
imagen de la marca, garantía, servicios, beneficios, etc. Se puede decir también que de esta mezcla de elementos o
características depende la aceptación del producto en el mercado, estos elementos deben ser debidamente aplicados
para que el producto tenga una imagen o apariencia positiva en el mercado.
 DISEÑO

El consumidor no solo compra un producto para satisfacer una necesidad especifica sino que sean agradables al utilizarlo y
representa valores afectivos. Por eso al hablar de diseño debemos enfocarnos en el mundo de hoy, con la época actual
cubriendo y haciendo uno de los avances tecnológicos y científicos dejando a un lado el diseño bruto, ordinarios realizados
manualmente, adquiriendo para la utilización de estos productos nuevos y mejores materiales que vayan con la
trascendencia futurista y el vivir cotidiano.
Por eso el diseño industrial no solo está satisfaciendo una simple necesidad sino que quiere mezclar la estética y la belleza
en un producto sin olvidar la calidad. El diseño industrial debe cumplir tres condiciones básicas:
 Seriabilidad: Cuando hablamos de seriabilidad nos referimos a la capacidad de reproducir un producto x en número
limitado de veces.
 Mecanismo: Es la introducción de elementos mecánicos en su producción.
 Esteticismo Inicial: En producto la estética no solo debe ser apreciada en el acabado final sino el proyecto inicial.
 Desde el punto de vista del Marketing el diseño industrial es un arte, puesto que no solo trabajan en base a las
satisfacciones de necesidades, si no también en la parte estética dependiendo de la cultura.
MARCA

La marca en pocas palabras identifica y diferencia al producto en el mercado, esto se debe al gran índice de
competencia existente en él. La marca en sí es sistema que identifica al producto ya sea este por medio de un
nombre por el cual llamaremos al producto o simplemente al no recordar el nombre de este producto lo podremos
identificar por un símbolo o emblema que acompaña al nombre del producto.
La marca en el consumidor juega un papel muy importante ya que es crear en el consumidor una expectativa la cual
va a acaparar por decirlo así su sentido quiere saber si realmente es buena si va de acuerdo al enfoque publicitario
que le han hecho y que realmente sea lo que ellos han esperado.
Hay que tener en cuenta que la marca la hace es el Marketing por que dependiendo de las investigaciones a niveles
de mercados que hayan hecho y sobre todo satisfaciendo las necesidades del consumidor, esta marca va a ser líder,
claro siempre y cuando llene las expectativas elegidas por el consumidor, y de ellos depende que sea una buena
regular o no exista en el mercado.
ENVASE

El envase es un atributo del producto que el consumidor valora al momento de adquirirlos, el envase es el seno de una
empresa porque de él depende que vaya con la forma de ser o con una expectativa que espera el consumidor que este
sea según su estilo de vida a la época, es decir así como avanza el tiempo los envases deben de volverse más prácticos,
desechables sin perder la belleza estética de la presentación depende que un producto sea bien aceptado en el
mercado tiene que ser en colores brillantes, colores que motiven al consumidor, sin perder la sobriedad y distensión
que a este producto lo caracterice. El envase también puede ser utilizado como instrumento de acción promocional, el
envase puede ser por sí mismo el diseño de este envase según el producto debe ser muy representativo también el
envase puede ser un objeto útil es decir lo podemos volver reutilizar en lo que queramos haciendo más práctica y
decorativa. Nuestra vida el envase también puede ser portador de incentivos es decir el envase no tiene rima, así lleve
este un producto diferente a que contiene el envase.
CALIDAD DEL PRODUCTO

Es el atributo más utilizado en el Marketing en cuanto a la lucha competitiva, el consumidor al momento de adquirir
un producto según su clase social, según la cultura tienen un concepto diferente en cuanto a calidad. La clase baja se
fija mas en que en calidad, en cambio la clase alta no se fija en precio sino en calidad, por eso las empresas han hecho
de la calidad la respuesta de las experiencias del consumidor con respecto al producto y como satisface este sus
necesidades. La calidad hace perdurable al producto ya sea físicamente y al satisfacer una necesidad, los productos
han de ser siempre evaluados para sus constante progresión en el mercado y siempre se espera su mejoramiento o
simplemente su perfeccionamiento.
EL PRODUCTO

Es un conjunto de atributos o características tangibles e intangibles bajo una forma fácilmente reconocible e
identificable que el comprador puede aceptar para satisfacer sus necesidades.
 El consumidor advierte tres características en un producto.
 Los tangibles como el color, el peso o el tamaño.
 Las sicológicas es el uso o disfrute que se le da a un producto.
 Las que proporcionan la utilidad prevista. Por ejemplo una radio que permite captar todo tipo de frecuencias.
(Reales, 2003)
3.8.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe asegurarse de la preservación de las salidas del proceso durante la producción y la
prestación de servicios, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.
Bien identificado: se debe aplicar una metodología correcta y eficaz de identificación y trazabilidad de dicho
producto, para ello se debe seguir el procedimiento detallado. Un cliente, si tiene algún percance con el producto,
mediante el deciros el número de identificación, vosotros debéis conocer, tras una consulta rápida, de qué
producto se trata, cuándo se ha fabricado, cómo se ha fabricado, qué lotes de materiales se han utilizado y su
dosificación, que requisitos previos había solicitado el cliente, quién y cómo se verificó su fabricación, el contrato
firmado por el cliente, etc.
 Transmisión y transporte: el procedimiento de distribución del producto debe considerarse un punto clave, ya que
normalmente es donde pueden surgir más no conformidades o reclamaciones por parte de los clientes; así mismo, si
fuera el caso se debería cumplir el procedimiento del control de las no conformidades o reclamaciones por parte de
los clientes.
 Protección: este último concepto debe ir asociado al tratamiento que le damos a la propiedad de las partes
interesadas, ya que sea la entrega del producto, cuyo propietario ya es el cliente, como la entrega de un proyecto, que
también es propiedad del cliente, debe ser tratada de forma específica.
 Finalmente, una vez gestionados y controlados los conceptos anteriores, debemos establecer un protocolo para
realizar el Control de los trabajos post entrega.
 Dependiendo de la complejidad de cada uno de los puntos descritos anteriormente, deberemos dedicar un
procedimiento específico a cada uno de los conceptos, o bien si debido a la simplicidad para el cumplimiento de los
requisitos, tanto acordados con el cliente, como cumpliendo la normativa o legislación que le aplica, se puede incluir en
un sólo procedimiento o bien formando parte de otros donde se desarrollen otros procesos de la empresa. (ISO 9001,
2015)
 3.8.5.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Todos sabemos qué es un dispositivo de medición, pero no tanto a qué se refiere la Norma con dispositivo de
seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una
magnitud de una variable, con propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de
controlar el producto o el proceso. Estos otros equipos también son susceptibles de “fallar”, y su conformidad se
debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los equipos de medición (técnicas metrológicas).
Ejemplos de equipos de seguimiento y medición son:

 Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.

 Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
 Un pié de rey para medir el espesor de una pieza.
 Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).
Los equipos de seguimiento o medición son simplemente un instrumento al servicio de las actividades de
seguimiento o medición. Esto que parece tan evidente, es algo que no debemos perder de vista en nuestro Sistema:
Primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay que realizar, y después determinamos qué equipos
necesitamos para dichas tareas.
Así pues, los equipos de seguimiento y medición derivan de las actividades de seguimiento y medición, y como
veremos más adelante, el alcance, la complejidad, o los criterios a utilizar en el control de dichos equipos son
directamente dependientes de las características del proceso y el producto. (Pereiro, 2007)