Sistema CAPA

 Es un sistema de calidad diseñado para mitigar el riesgo en la elaboración

de productos sobre todo en la industria farmacéutica. Se basa en la
implementación de acciones correctivas y acciones preventivas.
 En orden de desarrollar la CAPA adecuada para mitigar el riesgo, uno
tiene que definir y priorizar los niveles de riesgo.

 Los niveles de riesgo y el Número Probabilidad de Riesgo (RPN) En la

fabricación de productos farmacéuticos, el nivel de riesgo para una
evento de calidad puede ser identificado a través de la combinación de
la Severidad del daño al paciente, la frecuencia por la que la evento
ocurre, y la detectabilidad del evento. Estos tres factores generalmente se
les asigna un valor numérico y la multiplicación de los mismos da lugar
al RPN= número de probabilidad de riesgo.
 La severidad de un evento de calidad dado es una medida de la
consecuencia del suceso en sí mismo y su potencial daño a la paciente,
por ejemplo los valores más altos se lea signan a lesiones muy graves o
muerte del paciente y los valores más bajos a eventos que no causan
molestias. La frecuencia de un evento dado define la probabilidad de su
aparición / reaparición. Los valores más altos son para una certeza que el
evento ocurre u ocurrirá a situaciones que no pasan, quizás pasaron en el
pasado, pero no ahora.
 La detectabilidad es una medida de la probabilidad de que la calidad
evento se detecta o su efecto / resultado será fácilmente medido o visto.
Aquí, los eventos que no son detectables tienen el índice de
detectabilidad más alto, mientras que los eventos fácilmente detectables
tienen el índice más bajo de detectabilidad.
 Una vez que se determina el nivel de riesgo de un evento de calidad, es
necesario aplicar los principios de Q9, donde indica que los esfuerzos de
investigación y las acciones tomadas deben ser adecuados con la
magnitud del problema y proporcionales a los riesgos encontrados.
 O sea que los eventos de alto riesgo requieren una investigación profunda,
análisis de causa raíz, para luego tomar las acciones correctivas /
preventivas apropiadas, ya que este evento NO debería volver a ocurrir.
 El sistema se basa en la revisión del evento y analizar el riesgo asociado
con el mismo. Dependiendo del RPN, la necesidad de generar acciones
de mitigación. Una vez tomada la decisión, entonces se toma la acción
apropiada. El evento, el análisis, las decisiones tomadas, y la acción (s)
tomada luego son documentados, comunicados y seguimiento a
asegurarse de que eran correctos, adecuados, y no lo hicieron introducir
variabilidad riesgo / diferente o adicional a la operación. El proceso en 10
pasos básicos:
 Evento
 Identificar y segregar el producto afectado (colocarlo ON HOLD)
 Identificar si hay un equipo involucrado (colocarlo ON HOLD)
 Documentar, iniciar el desvío y documentar las acciones inmediatas
 Investigar y evaluar el riesgo
 Identificación de la causa raíz
 Toma de las acciones correctivas necesarias para disminuir o eliminar el riesgo
(asegurar que ningún cambio adicional introduce un nuevo riesgo)
 Registrar y comunicar
 Monitorear el proceso de ejecución
 Verificar la eficacia de la acción tomada
Desvío.

 Es una falla en el cumplimiento de un procedimiento estándar o de una

especificación, que resulta en un material o proceso no conforme, o
cuando ha habido un incidente que tiene el potencial de impactar sobre
la calidad del producto, integridad del sistema o seguridad del personal
(no conformidad)
 Estos desvíos, no conformidades, fuera de especificación, incidentes y
reclamos, deben ser remediados por la organización mediante la
implementación de un sistema de desvios con acciones correctivas y
preventivas, para responder a los incidentes, determinar su causa, su
alcance, su impacto, solucionarlo, y que no se repita.
 Todos los devíos con potencial impacto en la calidad de los productos
deben ser documentados e investigados. Se debe identificar la raíz del
problema.
 Deben ser sometidos a la evaluación de garantía de calidad la que
incluirá su impacto sobre los productos involucrados.
 Deben adoptarse y documentarse las medidas correctivas y/o preventivas
orientados a eliminar en el futuro la repetición de las desviaciones
detectadas.
Acciones correctivas
 Se desarrollan para apoyar los lotes de producto afectado mediante la
corrección y eliminación de la causa del desvío.
Acciones preventivas
 Son creadas para evitar la recurrencia de estos desvios.

 Amas acciones se implementan con plazos, responsable y se debe

efectuar un seguimiento de la implementación de etas medidas.
Elementos esenciales
 Definición del problema
 Priorizar tareas
 Asignar
 Investigar
 Corregir
 Implementar
 Verificación
 Cerrar caso
Análisis de tendencia
 Se realizan para analizar los datos de los desvíos que se produjeron durante
el año, asociar desvío con las causas, detectar recurrencias, procesos no
robustos y oportunidades de mejora.
 El procedimiento de desvíos debe definir qué se considera una tendencia,
y los pasos a seguir en caso de que una tendencia fuera encontrada
 Una tendencia debe relacionarse a un producto, y a una causa. Cada
planta de manufactura debe tener un entendimiento de sus temas de
desviaciones claves.
Control de cambios
 El sistema de control de cambios también debe ser parte integral del
sistema de gestión de calidad. Su objetivo es asegurar que todos los
cambios en el proceso, equipo o materiales, sean requeridos formalmente,
sean chequeados cuidadosamente, completamente documentados y
autorizados.
 Cada sistema/organización que aprueba cada cambio propuesto debe
hacer una evaluación en cuanto a su impacto en:
 El estado validado de los locales, sistemas, equipos o procesos
 En la calidad, seguridad y eficacia del producto
 Determinando y realizando el seguimiento a las acciones necesarias para
garantizar y documentar que luego de la implementación del cambio de
los sistemas mantienen su estado valido y su cumplimiento regulatorio.
Seis sigma
 Es una estrategia de mejora continua que busca identificar las causas de
los errores, defectos y retrasos en los diferentes procesos de negocio,
enfocándose en los aspectos que son críticos para el cliente

 Se basa en métodos estadísticos rigurosos que emplean herramientas de

calidad y análisis matemáticos, ya sea para diseñar productos y procesos
o para mejorar los ya existentes.
 Se usa el término SIGMA, que es una letra del alfabeto griego para
describir el nivel de desempeño de una unidad productiva o un proceso
particular, la medida que comúnmente se utiliza: defectos por unidad.

 Un nivel de calidad sigma alto significa que los defectos tienen menores
posibilidades de ocurrir, mientras que un nivel bajo, tendrá mayor
probabilidad de presentarse.
 La aplicación de esta técnica en todas las funciones de la empresa,
colleva a un alto nivel de calidad a bajos costos y con una reducción en
los tiempos ciclo de operaciones. Resultando en alta rentabilidad y
ventaja competitiva del negocio.
 La meta de Seis Sigma, es lograr que los procesos tengan una calidad Seis
Sigma. Cuantitativamente esto quiere decir tener 3.4 defectos por millón
de oportunidades o en otras palabras, estar bien el 99.9997% de las veces
a la primera.

 Esto significa que se deben ejecutar los procesos claves casi a la

perfección.
 Esta meta se pretende alcanzar mediante un programa vigoroso de
mejora, diseñado e impulsado por la alta dirección de una organización
en el que se desarrollan proyectos de Seis Sigma a lo largo y ancho con el
objetivo de logras mejoras mediante la eliminación de defectos, retrasos
de productos, procesos y transacciones.