INTRODUCCION

AL CONTROL DE
CALIDAD

Dr. Carlos Esquerre Aguirre

 El control de calidad decimos
1. Hacemos y aceptamos desafíos
2. Nos basamos en evidencias para dar decir las cosas
3. No dejamos de ser los de «calidad» dentro y fuera de
la institución,
4. Exigimos menos de los que nos exigimos a nosotros
mismos.
5. Creamos una marca personal solida y confiable

continuara…
CONTROL
DE
CALIDAD
CONTROL
DE
CALIDAD
Una cultura Cumplimiento de
estándares, normas
y requisitos

¿ Qué es
calidad ?

Una forma de vida

Cero defectos
La Calidad se asocia a bondad

Para saber si es bueno tenemos

que comparar (método)

Los clientes son infieles, comparan

todo el tiempo.

Ser buenos en lo que hacemos se

traduce en satisfaccion del cliente

La satisfacción se mide
Calidad

Podemos afirmar entonces que lo mas

importante es la satisfacción del cliente
Esta satisfacción debe permanecer en el tiempo
como una marca reconocida
La marca mas importante es la marca personal
(personal branding)
PREMISA

Si no se puedes medir lo que haces, no puedes controlarlo

Si no puedes controlar lo que haces, no puedes dirigirlo
Si no puedes dirigir lo que haces, no puedes mejorarlo.

MEDIR PARA MEJORAR

 ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 1: HEMOTERAPIA

PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCEDIMIENTOS
CONTRATO GESTIÓN DE GESTIÓN DE PLAN DE PROTOCOLOS NORMALIZADOS DE
PROGRAMA DOCENCIA INVESTIGACIÓN CALIDAD TRABAJO

S
C E
E R
N V
T I
R C
O I
D O
O DE
N DE
A T
N R DONACION PRODUCCIÓN DISTRIBUCIÓN T TRANSFUSIÓN
T A R
E N A
S N
F S
U F
S U
I S
O I
N O
N

HEMOVIGILANCIA

PROCESOS DE SOPORTE

RECURSOS SUMINISTROS/
HUMANOS RADIOTERAPIA MANTENIMIENTO DOCUMENTACIÓN ALMACEN INFORMATICA TRANSPORTE
 Flujo de Trabajo del usuario en
un laboratorio de serología
Cargar,
Muestras
equilibrar Descargar Destapar
Centrifugar

Clasificar
enviadas al tubos en la
muestras centrífuga tubos
laboratorio centrífuga

Cargar en Destapar
en Entregar a Clasifica Preparar Tomar
bandejas estaciones en racks alicuotas de
del bandejas para
de trabajo de esta- cargar muestras
sistema del
ción de
sistema trabajo

Mue
stras
Cargar Recuperaci
alma
en el Resultados Descargar Retapar ón
cena
analiza verificados del muestras
das
dor analizador para
Repetir pruebas
muestra si es adicionales
necesario
CONTROL DE
CALIDAD
 EXCELEN
CIA
ISO
1518
9
ISO
900
1
Manualesdeacreditacio
n
tecnica
Manualesdeacreditaciond
e
gestion Calculoyusodela
Incertidumbre
Cumplimientoconnormas
Internacionales Control
Externo
BuenasPracticasde
Laboratorio Control
Interno
ValidacionyVerificacionde
metodos
Criteriosde
calidad
Planeamientodela
calidad
Habilitac REQUISITOLEGAL
ión

Planeamientodel
Características de Confiabilidad en el
procedimiento de tamizaje

Sensibilidad Especificidad

Error Error

Límite de detección
Aleatorio Sistemático

Interferentes Intervalo de medición

 CONTROL DE
CALIDAD

POST-
PRE-PREANALITICA PREANALITICA ANALITICA POSTANALITICA
POSTANALITICA
TIPOS DE ERROR

SISTEMATICO

ALEATORIO
CONTROL INTERNO VS CONTROL EXTERNO

• Error Aleatorio
– Afecta a la precisión del análisis
– Se mide con el control interno
• Error Sistemático
– Afecta a la veracidad del
análisis
– Se mide con el control externo
Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica
de Levey-Jennings

Error
sistemático

Error
Aleatorio
Calidad en el Reactivo
• Confiables
– Sensibilidad
– Especificidad
– Reproducibilidad
– Estabilidad
– Fácil manejo
• Validados internamente
• Servicio post-venta:
– Consistencia lote a lote
– Consistencia en el suministro
– Resolución de problemas
– Apoyo bibliográfico
Calidad en la Manipulación

• Formación
• Continuidad
• Consistencia de resultados
• Carga de trabajo
– Sistemas manuales
– Sistemas automáticos
• Informe
– Lote
– Fecha ensayo, incidencias
– Usuario, firma
 Calidad en los Equipos
• Registro de equipos
– pipetas
– lector
– lavador
– incubador
– Nevera / Congeladores
• Estado de uso
– fecha calibración
– fecha próxima calibración
 Calidad en el
Fabricante- Biokit
Aseguramiento de la Calidad:
• Investigación y desarrollo auditorías
externas
• Producción
• Control de calidad Manual

• Organismo notificado Auditorías

internas Procedimiento Opinión de
• Comercialización clientes

• Satisfacción del cliente Standard operating

processes SOP’s

Normativas
 Normativas Aplicables
• UNE-EN ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
• UNE-EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios. Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
• CAN/CSA-ISO 13485:2003. Aplicable en Canadá siguiendo
los requerimientos de “Current Canadian Medical Devices
Regulations”

• Quality System Regulation 21 CFR Part 280. Medical

Devices: Current Good Manufacturing Practices (cGMP)

• Directiva 98/79/CEdel Parlamento Europeo y del Consejo

sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• MHLW Ministerial Ordinance Nº169,2004 on Standards for
manufacturing, Control and Quality Control for Medical
Devices and In-vitro Diagnostic Reagents (Japón)
 Directiva 98/79/CE

• Productos Anexo II lista A

- Reactivos para la detección, confirmación y
cuantificación en muestras humanas de
marcadores de infección por HIV (1 y 2) HTLV
I/II, HBV, HCV, HDV.

• Productos Anexo II lista B

- CMV, Rubella, Chlamydia, Toxoplasmosis
 Directiva 2002/364/EC (03-02-09)
Especificaciones
para productos IVD

Decisión de la comisión 3 de Febrero de 2009 sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
2002/364/CE)
 Productos Anexo IIA
• Organismos notificados:
UL: Underwriters Laboratories (UK)
LNE/G-MED: Laboratoire national de
Métrologie et d’essais
• Notificación de los resultados de cada lote de
producción.
• Disposición de los lotes elaborados para posterior
confirmación por el centro designado por el
organismo notificado.
• Expedición de un certificado de aprobación por parte
del Organismo notificado.
 Productos Banco de Sangre

Improved
• bioelisa HIV 1+2 3.0 • bioelisa HCV 4.0
• bioelisa HBsAg 3.0 • bioelisa Syphilis 3.0
Improved
• bioelisa Chagas
• bioelisa anti-HBc
New
• bioelisa HTLV I+II 5.0
New
• bioelisa CMV colour 2.0
 Producción bioelisa HBsAg
Ejemplo HBsAg purification
Guinea pig anti HBsAg antibodies Inoculación of HBsAg to Goat

Microtiter plate coating

IPC Goat anti-HBsAg antibodies

IgG purification
Microtiter stabilization
IPC Conjugation
Microtiter Plate Packaging
Conjugate purification
IPC IPC
In
proccess
control Sustrate buffer

Dosification Washing solution

Conjugate diluent
Labelling
Chromogen
Packaging
Positive control
CONTROLDE CALIDAD Negative control
 Control de Calidad

Funciones
• Control funcional
• Control embalaje
• Control físico-químico
• Certificado de análisis
• Kits testigo
• Estabilidad a tiempo real
• Estabilidad del producto en el
mercado
• Investigación de reclamaciones
 Control embalaje
Packaging control
Propuesta de Embalaje

Control etiquetado
Control de volúmenes
 Control Funcional
HBsAg
• Sensibilidad: Especificidad
– Controles Externos: -Controles internos
- British Working Standard 0.2UI/ml -Normal Human Serum
- Pelispy  Multicontroles de diferentes -Suero Fetal Bovino
niveles (24, 28)
-Controles externos
- Titulaciones estándar WHO (0.250, 0.125, -100 sueros de banco de sangre
0.062, 0.031 UI/ml)
– Controles Internos:
Reproducibilidad
- Titulaciones estándar antígeno ad (0.5,
-16 pocillos de una muestra positiva
0.1, 0.050, 0.025 E/ml)
con una densidad óptica entre
- Titulaciones estándar antígeno ay (0.5, 0.600-1.400
0.1, 0.050, 0.025 E/ml)
- Panel QC HBBR diferentes niveles de
reactividad
- Titulación del control positivo
 Especificaciones
• Resultados esperados REPRODUCIBILIDADINTRA-PLACA
CONTROLESDELKIT RangodeOD
blank (0,100) Nºreplicados C.V.
MediadelControlPositivo 1,200-2,200
8 10%
MediadelControlNegativo 0,060
Cut-off:CN+0,040 0,100
MONITORIZACIÓNDEDOSIFICACIÓNEN OD450nm
PLACA sinref.
Titulación del CP
0,500
Conjugadodiluido(colornaranja)
Última dilución positiva 1/16 - 1/32
Concentración calculada 1,5 - 2,5 E/ml 0,050
Sustrato-TMB(colorrosa)

HBsAgSTANDARDS RatioOD/CO
WHO0,125UI/ml 1,0 MUESTRAS POSITIVAS Sensibilidad
Panel QC HBBR 100 %
INTERNOsubtipoad0.100E/ml 1,0
INTERNOsubtipoay0.100E/ml 1,0
MUESTRAS NEGATIVAS Falsos positivos
WS(NIBSC)0.200UI/ml 1,5 N  100 1
Certificados de calidad
Control de envíos
 Como conseguir la Calidad?
• Selección material, equipos y personal: mantenimiento,
aseguramiento de la calidad, formación continuada.
• Utilización de controles Internos: Panel de muestras
positivas (ratio 2-3)
• Establecimiento de límites de aceptación: Media, DV,
CV%, Gráfico de Lewey Jennings, Reglas de Westgard…
• Controles externos: Controles comerciales,
evaluaciones externas
Politicas de Control de Calidad –
Ministerio de Salud

ImportadoraFabhetSRL
Politicas de Control de Calidad -
MINSA

ImportadoraFabhetSRL
 CONTROL DE CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE SALUD
NTS N° 072 – MINSA/DGSP, V.01

III-2, III-1, II-2 II-1, I-4 I-3, I-2, I-1

Control de Calidad Control de Calidad Control de Calidad

Interno Interno interlaboratorial pre-
analitico y envio.

Control de Calidad Interlaboratorial y envio

Externo

ImportadoraFabhetSRL
 NTP -ISO 15189

NTS 072
Los proveedores tienen que hacer ensayos utilizando guías internacionales para verificar
La calidad de los productos que entregan a sus clientes.

Los proveedores tienen que obtener del INS la aprobación de que sus productos cumplen
con las especificaciones que indica el inserto
Los proveedores deben ser aliados de sus clientes, crear y entregar calidad en sus
procesos; capacitación, asesoría y soporte es lo que se espera de ellos
Los clientes deben tener como aliados a los proveedores y buscar alianzas estratégicas
con ellos.
 SEGURIDAD
MINSA PARTICULARES
SOCIAL

CALIFICACION
VERIFICACION
EQUIPOS
•DISEÑO
EP12 - CLSI
QC INTERNO
•INSTALACION
•DESEMPEÑO SENSIBILIDAD
CALCULO DE
QC INTERLAB
•OPERATIVIDAD
REACTIVOS
ESPECIFICIDAD PRECISION QC EXTERNO
EP15 - CLSI •REPETITIBILIDAD CALCULO DE LA
INSTRUMENTAL •INTERMEDIA VERACIDAD
PRECISION CALCULO DE LA
PERSONAL •REPRODUCIBILIDAD
EXACTITUD
Error Total
Requisito de
Calidad minimo

¿Qué debemos hacer?

Obtención de información técnica a partir
evidencias que generen la implementación de
procedimientos de control de procesos y de
control de calidad, formales y debidamente
estandarizados, para la mejora continua de
acuerdo a los objetivos por un comité de calidad
en cumplimiento del requisito de calidad que se
adopte lo mas imparcial posible.
CALIFICACION
EQUIPOS
VERIFICACION
•DISEÑO
EP12 - CLSI
QC INTERNO
•INSTALACION
•DESEMPEÑO SENSIBILIDAD
CALCULO DE
QC INTERLAB
•OPERATIVIDAD
REACTIVOS
ESPECIFICIDAD PRECISION QC EXTERNO
EP15 - CLSI •REPETITIBILIDAD CALCULO DE LA
INSTRUMENTAL •INTERMEDIA VERACIDAD
PRECISION CALCULO DE LA
PERSONAL •REPRODUCIBILIDAD
EXACTITUD
 SISTEMAS FABRICANTES DISTRIBUIDORES LABORATORIOS CLIENTES PACIENTES
INTERNACIONALES
 SISTEMAS FABRICANTES DISTRIBUIDORES LABORATORIOS CLIENTES PACIENTES
INTERNACIONALES
 COMITÉ DE CALIDAD DE CADA LABORATORIO

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

ARMONIZACION CON LOS FABRICANTES

ESTANDARIZACION
ARMONIZACION CON LOS DISTRIBUIDORES

ARMONIZACION CON LAS GERENCIAS DE SERVICIO

ARMONIZACION CON LOS CLIENTES

 CONCLUSIONES

1 Los clientes aceptan muy bien la implementaciónde QC

Es necesario implementar mas herramientas de control de

2 calidad

3 Es necesario estandarizar los procedimientos

4 Es necesario armonizar con todos los involucrados

Se debe garantizar el cumplimiento de los acuerdos y

5 consensos
PRECISION VERACIDAD TIEMPO
CONTROL INTERNO VS CONTROL EXTERNO

• Error Aleatorio
– Afecta a la precisión del análisis
– Se mide con el control interno
• Error Sistemático
– Afecta a la veracidad del
análisis
– Se mide con el control externo
1ª ETAPA
Materiales de control
Lo ideal: que sea lo mas parecida a las muestra de los pacientes

Matriz Ventajas Desventajas

Similaralasmuestras Difícildeobtener
Suerohumano depacientes valoresanormales.
Riesgodeinfecciones
Suerohumanocon Similaralasmuestras Desvíoporlas
agregadossintéticos delospacientes sustanciasagregadas
Riesgodeinfecciones
Suerohumanocon Matrizhumanacon Riesgodeinfecciones
componentesanimales valoresnormalesy Modificacióndematriz
anormales
Fácildeobtener.Bajo Limitacionespara
Sueroanimal riesgodeinfecciones algunosanalitos
(Brucelosis) (colesterol,albúmina)
Materialartificial Fácildeobtenery Modificacióndematriz
manejar
2ª ETAPA
CALIBRACIÓN DEL SCI
anti-HCV anti-HCV anti-HCV

Determinaciones DO CO DO/CO Determinaciones DO CO DO/CO Determinaciones DO CO DO/CO

1 2,222 0,750 3,0 1 2,350 0,750 3,1 1 2,038 0,750 2,7
2 2,000 0,750 2,7 2 2,200 0,750 2,9 2 2,900 0,750 3,9
3 2,210 0,750 2,9 3 1,900 0,750 2,5 3 2,766 0,750 3,7
4 2,200 0,750 2,9 4 1,788 0,750 2,4 4 2,111 0,750 2,8
5 2,067 0,750 2,8 5 2,410 0,750 3,2 5 2,200 0,750 2,9
6 2,299 0,793 2,9 6 2,900 0,793 3,7 6 2,888 0,793 3,6
7 2,301 0,793 2,9 7 2,866 0,793 3,6 7 3,555 0,793 4,5
8 2,300 0,793 2,9 8 2,935 0,793 3,7 8 3,900 0,793 4,9
9 2,355 0,793 3,0 9 2,800 0,793 3,5 9 2,876 0,793 3,6
10 2,400 0,793 3,0 10 3,122 0,793 3,9 10 4,100 0,793 5,2
11 2,600 0,820 3,2 11 3,600 0,820 4,4 11 4,333 0,820 5,3
12 2,699 0,820 3,3 12 3,299 0,820 4,0 12 3,230 0,820 3,9
13 2,710 0,820 3,3 13 3,430 0,820 4,2 13 4,544 0,820 5,5
14 2,700 0,820 3,3 14 3,500 0,820 4,3 14 4,811 0,820 5,9
15 2,676 0,820 3,3 15 3,200 0,820 3,9 15 4,721 0,820 5,8
16 2,400 0,761 3,2 16 2,988 0,761 3,9 16 4,999 0,761 6,6
17 2,455 0,761 3,2 17 2,700 0,761 3,5 17 3,765 0,761 4,9
18 2,388 0,761 3,1 18 2,880 0,761 3,8 18 4,777 0,761 6,3
19 2,480 0,761 3,3 19 3,700 0,761 4,9 19 3,949 0,761 5,2
20 2,344 0,761 3,1 20 2,888 0,761 3,8 20 2,555 0,761 3,4
Media 3,1 Media 3,7 Media 4,5
D. S 0,18845 D. S 0,60387 D. S 1,1815
CV % 6,16 CV % 16,47 CV % 26,08
Excelente Aceptable Alto
D. S x 100
CV (%) =
Media
2ª ETAPA

Exclusión de valores
extremos (outliers)

Z = (Valor - Media) / Desvio Estandar

N Z crítico N Z crítico
10 2.29 21 2.73
Test de GRUBBS
11 2.34 22 2.76
12 2.41 23 2.78
Detección de OUTLIERS
13 2.46 24 2.80
14 2.51 25 2.82
15 2.55 26 2.84
16 2.59 27 2.86
17 2.62 28 2.88
18 2.65 29 2.89
19 2.68 30 2.91
20 2.71 31 2.92

http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm
Curva de Gauss y
Gráfico de Levey-Jennings
Sirve para reportar los valores sucesivos del control.
Límites de decisión : ±1 s , ± 2 s e ± 3 s

+ 3s

+ 2s

+ 1s

Media

- 1s

- 2s

- 3s
Construcción del Gráfico de
Levey-Jennings
Cada punto = D.O / CO

+ 3s
+ 2s
+ 1s
DO/CO Média
- 1s
- 2s
- 3s

Dias / corridas

Média y DS obtenidos en la calibración del suero control interno

Cálculos para construir el Gráfico de Levey - Jennings
SCI Positivo
DO CO DO/CO
0,719 0,195 3,69
0,753 0,195 3,86
0,565 0,195 2,90
0,711 0,204 3,49
0,705 0,204 3,46
0,721 0,204 3,53
0,678 0,204 3,32 Media + 3s 4,5
0,798 0,203 3,93 Media + 2s 4,1
0,747 0,203 3,68 Media + 1s 3,7
0,606 0,203 2,99 Media 3,4
0,641 0,203 3,16 Media - 1s 3,0
0,715 0,200 3,58 Media - 2s 2,6
0,691 0,200 3,46 Media - 3s 2,2
0,609 0,200 3,05
0,786 0,200 3,93
0,663 0,198 3,35
0,623 0,198 3,15
0,575 0,198 2,90
0,557 0,198 2,81
0,546 0,198 2,76
Media 3,35
s 0,372145
CV (%) 11,1
Gráfico de Levey - Jennings
5,0
4,5
4,0
3,5
DO/CO

3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
0 5 10 15 20 25

Media + 3s 4,5
Media + 2s 4,1
Media + 1s 3,7
Media 3,4
Media - 1s 3,0
Media - 2s 2,6
Media - 3s 2,2
Cálculos para construir el Gráfico de Levey - Jennings
SCI Negativo
DO CO DO/CO
0,103 0,195 0,53
0,102 0,195 0,52
0,092 0,195 0,47
0,090 0,204 0,44
0,105 0,204 0,51 Media + 3Dp 0,611
0,102 0,204 0,50 Media + 2Dp 0,575
0,096 0,204 0,47
Media + 1Dp 0,539
0,098 0,203 0,48
0,101 0,203 0,50 Media 0,503
0,096 0,203 0,47 Media - 1Dp 0,467
0,105 0,203 0,52 Media - 2Dp 0,431
0,100 0,200 0,50 Media - 3Dp 0,395
0,093 0,200 0,47
0,094 0,200 0,47
0,099 0,200 0,50
0,106 0,198 0,54
0,098 0,198 0,49
0,117 0,198 0,59
0,112 0,198 0,57
0,104 0,198 0,53
Media 0,50
D. padrão 0,035869
CV (%) 7,1
Construcción del Gráfico de
Levey-Jennings
Cada punto = D.O/CO – Media* / DS

+3
+2
+1
Z 0
-1
-2
-3

Dias / corridas

(*) Media de los valores de D.O de las 20 determinaciones

realizadas en la calibración del suero control interno.
 Valor (DO/CO) – Media
S = Z

SCI Positivo
DO CO DO/CO Media DO/CO - Media s Z
0,719 0,195 3,69 3,35 0,34 0,37214 0,91
0,753 0,195 3,86 3,35 0,51 0,37214 1,38
0,565 0,195 2,90 3,35 -0,45 0,37214 -1,21
0,711 0,204 3,49 3,35 0,14 0,37214 0,37
0,705 0,204 3,46 3,35 0,11 0,37214 0,29
0,721 0,204 3,53 3,35 0,19 0,37214 0,50
0,678 0,204 3,32 3,35 -0,03 0,37214 -0,07
0,798 0,203 3,93 3,35 0,58 0,37214 1,56
0,747 0,203 3,68 3,35 0,33 0,37214 0,89
0,606 0,203 2,99 3,35 -0,36 0,37214 -0,98
0,641 0,203 3,16 3,35 -0,19 0,37214 -0,51
0,715 0,200 3,58 3,35 0,23 0,37214 0,61
0,691 0,200 3,46 3,35 0,11 0,37214 0,29
0,609 0,200 3,05 3,35 -0,30 0,37214 -0,82
0,786 0,200 3,93 3,35 0,58 0,37214 1,56
0,663 0,198 3,35 3,35 0,00 0,37214 0,00
0,623 0,198 3,15 3,35 -0,20 0,37214 -0,54
0,575 0,198 2,90 3,35 -0,44 0,37214 -1,19
0,557 0,198 2,81 3,35 -0,54 0,37214 -1,44
0,546 0,198 2,76 3,35 -0,59 0,37214 -1,59
Media 3,35
S 0,372145
CV (%) 11,1
Gráfico de Levey - Jennings
5
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5

Media + 3s +3
Media + 2s +2
Media + 1s +1
Media 0
Media – 1s -1
Media – 2s -2
Media – 3s -3
 Gráficos de Levey - Jennings
5,0
4,5
4,0
3,5
Media + 3s 0,611
DO/CO
3,0
Media + 2s 0,575 2,5
Media + 1s 0,539 2,0 Media + 3Dp +3
Media 0,503 1,5
Media + 2Dp +2
Media – 1s 0,467 1,0
Media + 1Dp +1
Media – 2s 0,431 Media 0
0,5
Media – 3s 0,395 Media - 1Dp -1
0,0
Media - 2Dp -2
0 5 10 15 20 25
Media - 3Dp -3

5
4
3
Media + 3s +3
2
Media + 2s +2
Media + 1s +1 1
Media 0 0
Media – 1s -1 -1
Media – 2s -2 -2
Media – 3s -3
-3
-4
-5
 Valor (DO/CO) – Media
S = Z

SCI Negativo
DO CO DO/CO Media DO/CO - Media s Z
0,103 0,195 0,53 0,5 0,028 0,035869 0,79
0,102 0,195 0,52 0,5 0,023 0,035869 0,64
0,092 0,195 0,47 0,5 -0,028 0,035869 -0,79
0,090 0,204 0,44 0,5 -0,059 0,035869 -1,64
0,105 0,204 0,51 0,5 0,015 0,035869 0,41
0,102 0,204 0,50 0,5 0,000 0,035869 0,00
0,096 0,204 0,47 0,5 -0,029 0,035869 -0,82
0,098 0,203 0,48 0,5 -0,017 0,035869 -0,48
0,101 0,203 0,50 0,5 -0,002 0,035869 -0,07
0,096 0,203 0,47 0,5 -0,027 0,035869 -0,76
0,105 0,203 0,52 0,5 0,017 0,035869 0,48
0,100 0,200 0,50 0,5 0,000 0,035869 0,00
0,093 0,200 0,47 0,5 -0,035 0,035869 -0,98
0,094 0,200 0,47 0,5 -0,030 0,035869 -0,84
0,099 0,200 0,50 0,5 -0,005 0,035869 -0,14
0,106 0,198 0,54 0,5 0,035 0,035869 0,99
0,098 0,198 0,49 0,5 -0,005 0,035869 -0,14
0,117 0,198 0,59 0,5 0,091 0,035869 2,53
0,112 0,198 0,57 0,5 0,066 0,035869 1,83
0,104 0,198 0,53 0,5 0,025 0,035869 0,70
Media 0,50
s 0,035869
CV (%) 7,1
Gráfico de Levey - Jennings

5
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5

SCI Pos SCI Neg

Uso diario del SCI
Microplaca ELISA
Mue
Blk
st1

Mue
Neg
st2

Neg

Sueros control pos

do KIT
pos

Pos

SCI
SCI+ +
Sueros Control
Interno SCI SCI-
SCI
+

En sistemas continuos establecer periodos para la

inserción de los SCI
Gráfico de CQI
Ejemplo de comportamiento
ideal
5,5
5
4,5
4 + 2s
DO/CO

3,5 Media
3
2,5 - 2s
2
1,5
1
0,5
0
0 5 10 15 20 25 30
Dias (corridas)
Interpretación de los Resultados
en los Gráficos de Levey -
Jennings

ERRORES:
Tendencias
-SISTEMÁTICOS

-RANDÓMICOS
Dispersión

Cambios
 Reglas de Westgard
 Son seis las reglas de Westgard comunmente
utilizadas, siendo 3, de alerta y las otras 3
mandatorias.
 La violación de las reglas de alerta deben
activar una revisión de los procedimientos del
test, performance de los reactivos y
calibración de los equipamientos.
 La violación de las reglas mandatorias debe
resultar en el rechazo de los resultados
obtenidos en la bateria de tests.
WESTGARD – REGLAS DE ALERTA
+ 3s
+ 2s
+ 1s
Media
- 1s
Alerta 12S
- 2s
- 3s

+ 3s
+ 2s
+ 1s
Media
- 1s Alerta 22S
- 2s
- 3s

+ 3s
+ 2s
+ 1s
Media
- 1s Alerta 41S
- 2s
- 3s
WESTGARD – REGLAS MANDATORIAS
+ 3s
+ 2s
+ 1s
Media
- 1s Mandatoria 13S
- 2s
- 3s

+ 3s
+ 2s
+ 1s
Media Mandatoria R4S
- 1s
- 2s
- 3s

+ 3s
+ 2s
+ 1s
Media Mandatoria 10x
- 1s
- 2s
- 3s
Comportamiento de los SCI en
los Cambios de Lotes (45 dias)
Control interno - Ag HBs - DiaSorin

4,0
3,5
3,0
DO/CO

2,5
2,0
1,5
1,0 Lotes:
0370310A 0370321A 0370320B 0370330A
0,5
0370320A 0370310B/1 0370321C
0,0
0 20 40 60 80
“... Si su Control de la Calidad no está
satisfactorio, no sufra. Esto significa que hay que
mejorar mucho y cualquier paso hará que se
mejore. Probablemente, lo mejor es no intentar
utilizar todas las mejores prácticas y tratar de
eliminar todas las peores. Finalmente, empieze
despacio. No se entusiasme en cambiar todo a la
vez en el laboratorio ...”

James O. Westgard
 EXACTITUD
EXACTITUD: (sesgo) Expresa la cercanía entre el
valor que es aceptado, sea como un valor
convencional verdadero (material de referencia
interno), sea como un valor de referencia (material
de referencia certificado o estándar ) y el valor
promedio obtenido al aplicar el procedimiento de
análisis un cierto número de veces.

Un test exacto es implicitamente tanto específico

como preciso.

88
 ¿Cómo la determino?

A) Comparación con métodos de referencia.

B) Análisis de muestras de referencia certificadas.
C) Ensayos de recuperación.
D) Ensayos interlaboratorios.

89
Error Total Máximo es la máxima inexactidud a un
determinado nivel de concentración y en un sistema
analítico en condiciones estadísticas estacionarias.
Error Sistemático (ES) = x – “VV”

“VV” x
ErrorAleatorio (EA) = 3xDE

Error Total Máximo = ES + EA

 CONTROL DE
CALIDAD

POST-
PRE-PREANALITICA PREANALITICA ANALITICA POSTANALITICA
POSTANALITICA
• LIDER
• ENTRENADOR
• FACILITADOR
• DIVULGADOR
• IDENTIFICADOR
• SENSIBILIZA AL GRUPO
• EXPERTO DE HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
• EXPERTO EN MANEJO DE DATOS
• MANEJO EN EL CONOCIMIENTO
• LA SABIDURIA DE LA ORGANIZACIÓN
• EL QUE SABE COMO SE HACE
• EJECUTA LAS TAREAS AL PIE DE LA LETRA
• ES PULIDA PARA EL HACER
• ES METODICA
EN CALIDAD:

1. No asumimos, aseguramos
2. Lo que no se ha registrado no existe
3. Lo que no se mide no se controla y menos se mejora
4. Trabajamos tratando de llegar al estado del arte.
5. Mejoramos siempre, camino a la excelencia
6. Somos científicos y nos basamos en ciencia
7. Asumimos la calidad como una filosofía, una forma de
pensar
Ciclo de Mejora de Edward Deming.
Diseño del
Sistema/
Proceso

DEFINICIÓN
El ciclo de mejora se inicia con la definición del
propósito y alcance del sistema o proceso que se
desea mejorar, teniendo como marco un diagnóstico
y medición basal que determina el estado real del
proceso.

PLANEAR
( Enfoque)
Diseño del Definición de
Sistema/ Indicadores
Proceso

DEFINICIÓN
Diseño y construcción de indicadores que evaluarán la eficiencia
o eficacia del proceso a desarrollar (enfoque) en una situación
ideal que responda a las necesidades requeridas

PLANEAR
(Enfoque)
Diseño del Definición de Implantación
Sistema/ Indicadores del Sistema /
Proceso Proceso

DEFINICION
Etapa del proceso en la que se realizan las
acciones de intervención que fueron diseñadas
para mejorar el Sistema o Proceso.

PLANEAR HACER
(Enfoque)
Diseño del Definición de Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

DEFINICIÓN
Aplicación de los instrumentos que permiten
medir el desarrollo de la intervención de las
acciones para la mejora del proceso.

PLANEAR HACER
 Diseño del Definición de Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

DEFINICIÓN
Etapa del proceso en la que se realiza la
comparación de los datos obtenidos de la Análisis del
Medición sobre las acciones de la Implantación, Desempeño
contra los planteados en el Enfoque del Sistema
o Proceso, utilizando para ello alguna de las
Herramientas de calidad que permitan el Análisis
de la situación. Del análisis se toman decisiones …

PLANEAR HACER ESTUDIAR

Diseño del Definición de Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Análisis del
Oportunidades Desempeño

PLANEAR HACER ESTUDIAR

 Diseño del Definición de Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Acciones
Correctivas y
DEFINICION Preventivas
Etapa en la que se generan las adecuaciones
en la Implantación de los Sistemas o
Procesos cuando se ha identificado una área Análisis del
de oportunidad y aún no se cumple con el Oportunidades Desempeño
Enfoque diseñado, o se identifican acciones
que se están saliendo de control. Este ciclo
se desarrollará cuantas veces sea necesario
hasta alcanzar el estándar planteado en el
Diseño.

PLANEAR HACER ESTUDIAR ACTUAR

Diseño del Definición de Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Acciones
Correctivas y
Preventivas

Mejora e Análisis del

Innovación Oportunidades Desempeño

DEFINICIÓN
Etapa en la que ya se cumplió con las etapas anteriores, se
ha alcanzado el estándar y se decide rediseñar el Enfoque
original.

PLANEAR HACER ESTUDIAR ACTUAR

Diseño del Definición de
Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores
del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Acciones
Correctivas y
Preventivas

Mejora e Análisis del

Innovación Oportunidades Desempeño

DEFINICIÓN
Comparación con Etapa en la que se busca una
las Mejores organización con procesos
Prácticas similares, para reproducir alguna
de las etapas del Sistema o
Proceso y rediseñar el propio.
PLANEAR HACER ESTUDIAR ACTUAR
Diseño del Definición de Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Acciones
Correctivas y
Preventivas

Análisis del
Mejora e Desempeño
Innovación Oportunidades

Comparación con
las Mejores
Prácticas

Ciclo de Adecuación
y Control
Diseño del Definición de Medición del
Indicadores Implantación
Sistema/ del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Acciones
Correctivas y
Preventivas

Mejora e Análisis del

Innovación Oportunidades Desempeño

Comparación con
las Mejores
Prácticas

Ciclo de Mejora
Continua
Diseño del Definición de
Implantación Medición del
Sistema/ Indicadores
del Sistema / Desempeño
Proceso Proceso

Acciones
Correctivas y
Preventivas

Mejora e Análisis del

Innovación Oportunidades Desempeño

Comparación con
las Mejores
Prácticas

Ciclo de
Innovación
 Los bancos de sangre no deben ya pensar
en sí mismos como servicios analíticos o de
producción de hemocomponentes dentro de
una institución, sino más bien como
servicios de información que usan la
analítica y la tecnología para servir a la
comunidad y elevar la calidad de vida y
salud de las personas.
¿PREGUNTAS?