ISO 9001-

1994 2000 2008

1987

20 Claùsulas o Enmienda Revisiòn Enmienda

apartados 20 Claùsulas 8 Claùsulas 8 Claùsulas
22 Procedimientos 13 Procedimientos 6 Procedimientos 6 Procesos
Representante
de la Alta
Riesgo Direcciòn
Competencia

2015

Revisión
10 Cláusulas
Información Documentada
No hay representante de la dirección
 DIFERENCIAS CONCEPTUALES EN
LA NUEVA NORMA
Enfoque basado en Riesgos. Se agrega este nuevo enfoque, se elimina
el concepto de acción preventiva y se toman en cuenta factores
externos.

Enfoque a Procesos. Se acentúa el enfoque a procesos utilizando el

Ciclo Deming PDCA y ampliando el concepto de cliente.

Información documentada. Los registros y documentos pasan a

llamarse “Información Documentada”.

Bienes y Servicios. Cambia el concepto de Producto y lo amplia para

que se integren empresas de servicios, no sòlo con enfoque a
Manufactura. La frase “productos y servicios provistos externamente”
remplaza “Compras”. Clàusula 8,4
Riesgo.- Efecto de la Incertidumbre en un resultado esperado.

Nota 1: Un Efecto es una desviación de lo esperado ( + ò -)

Nota2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la

deficiencia de información relacionada con, la comprensión o el
conocimiento de un evento, su consecuencia, o probabilidad.

Nota3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a potenciales

“eventos” y “consecuencias”, o una combinación de éstos.

Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una

combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios
en las circunstancias) y la “probabilidad” de ocurrencia asociada.

Nota 5: El tèrmino “riesgo” se utiliza a veces cuando sólo existe la

posibilidad de consecuencias negativas.

Fuente: DIS ISO 9001:2015

Información Documentada.- Información que debe de ser controlada y
mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.

Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio,

y de ser de cualquier fuente

Nota2: La información documentada puede referirse a:

-El Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo los procesos relacionados;

- La información creada por la organización para su operación (la
documentación);
- La evidencia de los resultados obtenidos de su operación (los registros)

Anexo A.6
(1) Cuando la norma ISO 9001:2008 se hubiera referido a los procedimientos
documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso), se
expresarà ahora como un requisito para mantener la información
documentada
(2) Y dònde la ISO 9001:2008 se hubiera referido a los registros, se expresará
ahora como requisito para conservar la información documentada

Ejemplo en 4,4,2 incisos a) y b)

Desaparece el Representante de la Dirección

ISO9001:2015, La cláusula 5,3. dice que los roles, responsabilidades y autoridades deben
estar asignados, sin embargo no dice que deben de estar documentados, este es uno de
los principales cambios respecto a la versión anterior, tampoco menciona la figura de
Representante de la Dirección que en la norma ISO9001:2008 estaba claramente definido
en la Cláusula 5,5,2

El cambio va encaminado a que la Alta Dirección se involucre activamente en el Sistema de

Gestión de Calidad (SGC)

¿Como cumplir entonces con las Responsabilidades, Aseguramiento de los Procesos y la

Responsabilidad de informar de/a la Alta Dirección.
Desaparece el Representante de la Dirección

ISO9001:2015, La cláusula 5,3. dice que los roles, responsabilidades y autoridades deben
estar asignados, sin embargo no dice que deben de estar documentados, este es uno de
los principales cambios respecto a la versión anterior, tampoco menciona la figura de
Representante de la Dirección que en la norma ISO9001:2008 estaba claramente definido
en la Cláusula 5,5,2

El cambio va encaminado a que la Alta Dirección se involucre activamente en el Sistema de

Gestión de Calidad (SGC)

¿Como cumplir entonces con las Responsabilidades, Aseguramiento de los Procesos y la

Responsabilidad de informar de/a la Alta Dirección.

Con las descripciones y perfiles de puestos.

Los Procedimientos y métodos documentados pueden comunicar de manera efectiva las
responsabilidades y autoridades de cada proceso
Equipo de auditores y líderes, mediante Auditorías Internas, recibir capacitación sobre la
norma ISO 9001:2015.
La nueva norma tiende a ser un SISTEMA HOLÌSTICO.

Claùsula 4 Nota 2 Integrando varios aspectos al aumentar el alcance con

requisitos legales, tecnológicos, competencia, comercio, culturales, sociales y
económicos; asì también;

al pedir un TPM en la cláusula 8.5.1.5 Mantenimiento Productivo Total (IATF),

ampliando la base que ya se tenía de las 5`S en ISO 9001:2008 cláusula 6.4.2, está
integrando la parte de Lean Manufacturing,

adicionando el enfoque a Riesgo y el apartado de Liderazgo intentando involucrar

de lleno a la Alta Direcciòn, asì también en poner en un sòlo concepto el control
de documentos y de registros haciendo este apartado más Lean.

Empieza a enfocarse en la parte externa de la organización

Holos.- Término griego que significa “todo”; Holístico.- Integración total o global
SISTEMA.- Conjunto
de elementos que
interactúan entre sí
con reglas
determinadas para
lograr un fin
SISTEMA.- Conjunto GESTIÒN.-
de elementos que Administrar
interactúan entre sì
con reglas
determinadas para
lograr un fin
SISTEMA.- Conjunto GESTIÒN.- CALIDAD.- Cumplir
de elementos que Administrar Requisitos. Es
interactúan entre sí inversamente
con reglas proporcional a la
determinadas para variabilidad. Es
lograr un fin hacerlo bien aún
cuando no te estèn
viendo
SISTEMA.- Conjunto CALIDAD.- Cumplir
de elementos que Requisitos
interactúan entre sí GESTIÒN.- a) Del Cliente
con reglas Administrar b) Aspectos Legales del
determinadas para Producto y Proceso
lograr un fin c) Documentación Interna
d) IATF 16949:2016
 4 Contexto de la Organización
4,1 Comprensión de la Organización y su contexto

La organización debe determinar aspectps internos y externos que sean

relevantes para su propósito y dirección estratégica, y que afecten su habilidad
para lograr los resultados intencionales de su sistema de gestión de calidad.

La organización debe monitorerar y revisar la información acerca de esos

aspectos internos y externos

Nota1: Aspectos claves pueden incluir factores positivos y negativos o algún aspecto
a considerar
Nota2: La comprensión del contexto externo puede facilitarse considerando
aspectos claves derivados de medios legales, tecnológicos, competencia, comercio,
culturales, sociales y económicos, ya sean internacionales, nacionales, regionales o
locales. Ejemplos, LFT, DC-3, Leyes Ambientales, NAFTA, etc. (No solo donde realiza
sus productos sino donde los comercializa)
Nota3: La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando aspetos
relativos a valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.

Planeación Estratégica, Análisis FODA.

 4 Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y sus
requisitos Relevantes

Debido al efecto o efecto potencial en la habilidad de la organización para proveer

consistentemente productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los
requisitos legales y regulatorios aplicables la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son relevantes para el SGC
b) Los requisitos de esas partes interesadas que son relevantes para el SGC

La organización debe monitorear y revisar información acerca de las partes interesadas y

sus requisitos relevantes

PARTE INTERESADA.- Persona o grupo de personas que se sienten o que pueden ser
afectadas por las decisiones de la organización.

Cliente, Proveedor, Empleados, Accionistas, Gobierno y Comunidad

 4 Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de

calidad para establecer su alcance.

Cuando se determine el alcance, la organización debe considerar:

a) Los aspectos internos y externos mencionados en 4.1
b) Los requisitos de las partes interesadas relevantes mencionados en 4.2
c) Los productos y servicios de la organización

La organización debe de aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si son
aplicables dentro del alcance determinado del sistema de gestión de calidad.

El alcance del sistema de gestión de calidad de la organización debe de estar disponible

y mantenido como información documentada. El alcance debe de establecer los tipos de
producto y servicios cubiertos, y proveer justificación de cualquier requisito de esta
norma internacional que la organización determine que no espalicable al alcance del
sistema de gestión de calidad

El alcance debe de ser determinado en función de las partes interesadas.

 4 Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

Sòlo puede manifestar conformidad bajo esta norma internacional si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la habilidad de la organización o la
responsabilidad de asegurar la conformidad de sus productos y servicios y a la mejora de
la satisfacción del cliente.

El alcance debe de ser determinado en función de las partes interesadas.

Las certificaciones deben de incluir todas las actividades de la empresa no solo algún
departamento
 4 Contexto de la Organización
4.3.1 Determinación del Alcance del SGC –Suplemento (CASO DE IPC PIQUA DE MEXICO)

Las exclusiones están determinadas en el diseño y desarrollo del producto. Cláusula 8,3
de ISO 9001 y la justificación en ISO9001 Cláusula 7,5

4.3.2 Requisitos Específicos del Cliente

Los Requisitos Específicos de Cliente (CSR) deben de ser evaluados e incluidos en el

alcance del SGC de la organización.
 4,4 SISTEMA DE GESTIÒN DE
CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos
de 6.1 (Nuevo)
Se hace referencia nuevamente a la parte de Riesgo.

4,4,1,1
Cumplir requisitos legales y regulatorios de producto y proceso,
subcontratados……

8,4,2,2 país de recibo, país de embarque, país destino identificado del cliente

8,1 PLANEACIÒN Y CONTROL OPERACIONAL

La organización debe de asegurar que los procesos externos subcontratados
sean controlados.

8,6,5 ¿Qué son otros requisitos? ambientales, seguridad y otros.

 5 LIDERAZGO (Nuevo)
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 General

Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión
de calidad mediante:

a) Tomando la responsabilidad (accountability) de la eficacia del SGC

b) Asegurando que la política de calidad y los objetivos de calidad se establezcan para el
SGC, y que sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
c) Asegurando la integración de los requisitos del SGC con los procesos clave del negocio
de la organización.
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgo
e) Asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles
f) Comunicando la importancia de la eficacia de la gestión de calidad y la conformidad de
los requisitos del SGC
g) Asegurando que el SGC logre los resultados intencionados.
 5 LIDERAZGO (Nuevo)
5,1,1

h) involucrando-comprometiendo (engaging), direccionando y dando soporte a

las personas para contribuir a la eficacia del SGC
i) Promoviendo la mejora
j) Dando soporte a otros roles relevantes de gestión para demostrar su liderazgo
tal como se aplica en sus áreas de responsabilidad

5.1.1.1. Responsabilidad Corporativa (Nuevo)

La organización debe definir e implantar las políticas de responsabilidad

corporativa, incluyendo como mínimo una política anti soborno, corrupción, un
código de conducta de los empleados, y una política de escalación ética
(whistle-blowing) denuncia de irregularidades
 5 LIDERAZGO (Nuevo)
5.1.1.3 Dueños de Procesos (Nuevo)

Alta Dirección debe identificar a los dueños de procesos quienes son

responsables de administrar a los procesos de la organización y salidas
relacionadas. Los dueños de procesos deben entender su rol y ser competentes
para realizar su rol (ver 7.2)

7.2 Competencia

La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas bajo su control que
hacen trabajos que afectan el desempeño o la eficacia del SGC
b) Asegurar que el personal es competente en base de educación,
entrenamiento, o experiencia, ISO9001: 2008 6.2.2 e)
c) Cuando aplique, tomar acciones para lograr las competencias necesarias, y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Retener información documentada como evidencia de la competencia

Nota: Acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la provisión del

entrenamiento, la tutoría, reasignación de personal empleado actualmente, o la
contratación de personal competente.
 5 LIDERAZGO (Nuevo)
7.2.3 Competencia de Auditores Internos

a) entendimiento del enfoque de procesos automotriz para auditar, incluyendo

el pensamiento basado en riesgo

Entendimiento Técnico de los Procesos de Manufactura relevantes a ser

auditados

Cuando se provea entrenamiento para lograr la competencia, se debe retener

información documentada para demostrar la competencia del entrenador con
los requisitos arriba mencionados.
 6 PLANEACIÒN (PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGO)
6 Planeación
6.1 Acciones para abordar (hacer frente) riesgos y oportunidades

6.1.1 Cuando se planee el SGC, la organización debe de considerar los aspectos

requeridos en 4.1 y los requisitos referidos en 4.2 y determinar los riesgos y
oportunidades necesarios a ser abordados para:
a) Dar seguridad que el SGC puede lograr sus resultados intencionados
b) Mejorar los efectos deseados
c) Prevenir o reducir efectos indeseables
d) Lograr mejoras

6.1.2 La organización debe planear:

a) Acciones para abordar riesgos y oportunidades (FODA)

b) Como:
1) Integrar e implantar las acciones dentro de los procesos del SGC (ver.4.4)
2) Evaluar la eficacia de las acciones
 6 PLANEACIÒN (PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGO)
Nota1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos, tomando
riesgos en orden de perseguir una oportunidad, eliminando la fuente del riesgo,
cambiando la probabilidad o consecuencias, compartiendo el riesgo, o reteniendo el
riesgo con decisiones informadas.

Nota2: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas,

lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, abordando nuevos
clientes, construyendo alianzas, usando nuevas tecnologías y otras posibilidades
deseables y viables que direccionen (address) a la organización.
 6 PLANEACIÒN (PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGO)
6.1.2.1 Análisis de Riesgo

La organización debe incluir en su análisis de riesgo, como mínimo, lecciones

aprendidas de campañas (recall) de productos, auditorìas a producto, devoluciones de
campo y reparaciones, reclamaciones, desecho y retrabajo.

La organización debe retener información documentada como evidencia del resultado

del análisis de riesgo. (REGISTROS)

6.1.2.2 Acción Preventiva (IATF) en ISO 9001-2015 NO VIENE

La organización debe determinar e implantar acciones preventivas para eliminar las
causas de no conformidades potenciales en orden de prevenir recurrencia. Las
acciones preventivas deben de ser apropiadas a la severidad de las cuestiones (issues)
potenciales

La organización debe tener un proceso para disminuir el impacto de los efectos

negativos del riesgo, incluyendo lo siguiente:
 6 PLANEACIÒN (PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGO)
a) Determinar la no conformidad potencial y sus causas
b) Evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de la no conformidad
c) Determinar e implantar la acción necesaria
d) Informaciòn documentada de la acción tomada
e) Revisar la eficacia de la acción preventiva
f) Utilizar lecciones aprendidas para prevenir la recurrencia en procesos similares (ver 7.1.6)

6,1,2,3 Planes de Contingencia (se vuelve más completa respecto al 6.3.2 en

ISO/TS16949:2009)

La organización debe:
f) a)Identificar y evaluar riesgos internos y externos para todos los procesos de manufactura
y equipo de infraestructura esencial para mantener las salidas de la producción y para
asegurar que los requisitos de clientes se cumplan.
g) b) Definir planes de contingencia acorde a los riesgos e impacto del cliente
h) c) Preparar planes de contingencia para la continuidad del suministro en cualquiera de
los eventos siguientes: falla de equipo clave, (ver 8.5.6.1.1 Bypass, 2 horas re-arranque),
interrupción de productos, procesos y servicios provistos externamente; desastres
naturales recurrentes, incendios, interrupciones de utilidades (servicios de
 6 PLANEACIÒN (PENSAMIENTO
BASADO EN RIESGO)
De energía eléctrica o agua); escasez de fuerza laboral, o interrupciones de
infraestructura.
f) d) incluir, como un suplementi en el plan de contingencia, un proceso de
notificación al cliente y a otras partes interesadas por la extensión y duración de
cualquier situación que impacte a las operaciones del cliente.
g) e) Periódicamente probar la eficacia de los planes de contingencia (Hacer
simulacros de los puntos en el plan de contingencia)
h) Conducir revisiones de los planes de contingencia (como mínimo anualmente)
usando un equipo multidisciplinario incluyendo a Alta Dirección, y actualizar como
sea requerido.
i) Documentar los planes de contingencia y retener información documentada
describiendo cualquier revisión, incluyendo la persona que autorizó el cambio.

Los planes de contingencia deben de incluir provisiones para validar que el producto
manufacturado continúa cumpliendo las especificaciones del cliente después que
reinicie la producción siguiente a una emergencia en la cual la producción se paró si el
proceso regular de interrupción del proceso no fue usado.
 6.2 Objetivos de Calidad y
planeación parar lograrlos
6.2.2 Cuando se planee como lograr los objetivos de calidad, la organización debe
determinar: Nuevo
a) Que se hará
b) Que recursos se requerirán
c) Quién será responsable
d) Cuándo serán completados
e) Cómo se evaluarán los resultados

Se pide especificar como se van a llegar a cumplir los objetivos de Calidad

6.2.2.1 Objetivos de Calidad y planeación para lograrlos

La Alta Dirección debe de asegurar que se definan, establezcan y se mantengan los

objetivos de calidad para cumplir requisitos de clientes, a las funciones, procesos y
niveles relevantes en toda la organización.
Los resultados de la revisión de la organización relativos a las partes interesadas (4.1)
y sus requisitos relevantes deben de ser considerados cuando la organización
establezca (mínimo anualmente) los objetivos y sus metas de desempeño
relacionadas (metas internas y externas) estaba en el 5,4,1,1 en TS/16949:2009
 6.3 Planeación de los cambios
(Nuevo)
Cuando la organización determina la necesidad de cambios al SGC, los cambios deben
de ser llevados a cabo de manera planificada (ver 4.4)

La organización debe considerar:

a) El propósito de los cambios y sus consecuencias

b) La integridad del SGC
c) La disponibilidad de Recursos
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

Ver 4,4 > f) 6,1 Planeación > 4.2 El cambio en el logo no hubiera procedido.
 7 Soporte – 7.1 Recursos 7.1.3
Infraestructura
7.1.3.1 Planeaciòn de Planta, instalaciones y equipo Nuevo.

La organización debe de usar un enfoque multidisciplinario incluyendo métodos para

la identificación del riesgo para desarrollar y mejorar la planta, instalaciones y equipo.
En el diseño de la distribución de planta (layout), la organización debe:

a) . Optimizar el flujo de materiales, el manejo de materiales y el valor agregado del

uso del espacio en piso incluyendo el control del producto no conforme.
b) Facilitar la sincronía del flujo de material

Deben desarrollarse e implantarse métodos para evaluar la factibilidad de nuevos

productos o nuevas operaciones (Ver 8.2.3.1.3). La evaluación de la factibilidad de la
manufactura debe de incluir la planeación de la capacidad. Esos métodos también
deben ser aplicados para evaluar los cambios propuestos a las operaciones existentes.
(Ver 8.5.6)
 7 Soporte – 7.1 Recursos 7.1.3
Infraestructura
7.1.3.1 Planeación de Planta, instalaciones y equipo Nuevo.

La organización debe mantener la eficacia del proceso, incluyendo re-evaluaciones

periódicas relativas al riesgo, al incorporar cualquier cambio hecho durante la aprobación
del proceso, al mantenimiento del plan de control (ver8.5.1.1) y a la verificación de
arranque (set up) (ver8.5.1.3)

La evaluación de la factibilidad de manufactura y la evaluación de la capacidad deben ser

entradas para la revisión por la dirección (ver 9.3)

Nota1: Estos requisitos deberían de incluir la aplicación de los principios de Lean

Manufacturing
Nota2: Estas actividades deberían de aplicar a las actividades de proveedor en sitio, como
sea aplicable.
 7 .1.6 Conocimiento
Organizacional
7.1.6 Conocimiento Organizacional Nuevo

La organización debe de terminar los conocimientos necesarios para la operación de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

El conocimiento debe ser mantenido y estar disponible en la extensión necesaria

Cuando se enfrenten necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe

considerar su conocimiento actual y determinar còmo adquirir o acceder a cualquier
conocimiento adicional necesario y actualizaciones requeridas

Nota1: El conocimiento organizacional es un conocimiento específico de las

organizaciones, es generado por la experiencia. Es información que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organización.

Nota2: El conocimiento Organizacional puede esta basado en:

a) Fuentes internas
b) Fuentes Externas
 7 .1.6 Conocimiento
Organizacional
7.1.6 Conocimiento Organizacional Nuevo

Nota2: El conocimiento Organizacional puede esta basado en:

a) Fuentes internas (propiedad intelectual, conocimiento ganado por experiencia,
lecciones aprendidas de fallas y proyectos exitosos, capturando y compartiendo
experiencias y conocimientos no documentados, resultados de mejoras en
procesos, productos y servicios.
b) Fuentes Externas (normas, academia, conferencias, recopilación de conocimientos
del cliente o proveedores externos)
 7 .2. Competencia
7.2.3 Competencia de Auditores Internos Nuevo

La organización debe de tener un proceso documentado para verificar que los auditores
internos son competentes, tomando encuenta cualquier requisito especìfico del cliente. Para
guía adicional de competencia de auditores referir a ISO 19011. La organización debe
mantener una lista de auditores internos calificados.

Los auditores al SGC, al proceso de manufactura y al producto deben de ser capaces de

demostrar las siguientes competencias mìnimas:
a) Entendimiento del enfoque de procesos automotriz para auditar, incluyendo el
pensamiento basado en riesgo
b) Entendimiento de los CSR
c) Entendimiento de los requisitos aplicables de ISO 9001 e IATF16949 relativos al alcance de
la auditoría
d) Entendimiento de los requisitos aplicables de Core Tools relativos al alcance de la
auditoría
e) Entendimiento de como planear, conducir, reportar y cerrar hallazgos de auditoría
 7 .2. Competencia
7.2.3 Competencia de Auditores Internos Nuevo

Adicionalmente, los auditores al proceso de manufactura deben demostrar entendimiento

técnico de los procesos de manufactura relevantes a ser auditados, incluyendo el proceso
de análisis de riesgo (como AMEFP) y Plan de Control. Los auditores al producto deben de
demostrar competencia en entender los requisitos del producto y uso de los equipos de
medición y prueba relevantes para verificar la conformidad del producto.

Cuando se provea entrenamiento para lograr la competencia, se debe de retener

información documentada para demostrar la competencia del entrenador con los requisitos
arriba mencionados.

El mantenimiento y la mejora de la competencia de auditores internos debe de ser

demostrada a través de:

f) Ejecutar un mínimo número de auditorìas por año, como sea definido por la organización
g) Mantener el conocimiento de reuisitos relevantes basados en cambios internos
(tecnología del proceso, del producto) y cambios externos (ISO 9001, IATF 16949, Core Tools
y CSR)
 7.3 Conciencia (Nuevo)
La organización debe asegurar que el personal que realiza trabajos bajo su control es
consiente de:
a) La política de Calidad
b) Los objetivos de Calidad Relevantes
c) Su contribución para la eficacia del SGC, incluyendo los beneficios de la mejora en
el desempeño
d) Las implicaciones de las no conformidades con los requisitos del SGC
 7.5 Información Documentada
7.5.1 General
El SGC de la organización debe incluir:
a) La información documentada requerida por esta norma internacional
b) La información documentada determinada por la organización como necesaria
para la eficacia del SGC

Nota: La extensión de la información documentada para un SGC puede diferir de

una organización a otra debido a:
El tamaño de la organización y su tipo de actividades productos o servicios
La complejidad de los procesos y sus interacciones
La competencia del personal
 7.5 Información Documentada
Se cambia al concepto de Información Documentada, en la versión anterior se
mencionaba procedimiento documentado y estaba la Claùsula de Control de
Registros. (ya no existen en la nueva norma)

7.5.1.1 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

El SGC de la organización debe ser documentado e incluir un manual de calidad, el

cual puede ser una serie de documentos (electrónicos o copias duras)

El formato y estructura del manual de calidad es a la discreción de la organización

y dependerá del tamaño de la organización, cultura y complejidad. Si se usa una
serie de documentos, entonces se debe retener una lista de los documentos que
constan el manual de calidad de la organizaciòn

Puede ser un tríptico o un libro

7.5 Información Documentada
7.5.1.1 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

El manual de calidad debe de incluir como mínimo lo siguiente:

a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión.

b) Los procesos documentados establecidos para el SGC, o referenciar a ellos
c) Los procesos de la organización y su secuencia e interacción (entradas y
salidas) incluyendo el tipo y extensión de contrl de cualquier proceso
subcontratado (outsourcing)
d) Un documento (matriz) indicando donde dentro del SGC de la organización
son abordados sus CSR

Nota: Una matriz de cómo los requisitos de esta Norma de SGC Automotriz son
direccionados a los procesos de la organización puede ser usada para vincular a
los procesos de la organización y este SGC Automotriz.

Puede ser un tríptico o un libro

8.2.3.1.3 Factibilidad de manufactura de la organización

La organización debe usar un enfoque multidisciplinario para conducir un análisis que

determine si es factible que los procesos de manufactura de la organización son capaces
de consistentemente producir los productos que cumplan con todos los requisitos
especificados por el cliente de ingeniería y capacidad. La organización debe conducir un
análisis de factibilidad para cualquier tecnología de manufactura o de producto nueva
para la organización y para cualquier cambio de diseño de producto o de proceso de
manufactura.

Adicionalmente, la organización debería validar a través de corridas de producción,

estudios de comparación competitiva (benchmarking), u otros métodos apropiados, su
habilidad para hacer productos a sus especificaciones y a la tasa (rate) requerida.

En esencia no cambia con la versión anterior de ISO 9001-2008 en el punto 6.3.1

Planeaciòn de Planta, Instalaciones y Equipo.

Lo nuevo es , “Adicionalmente , la organización debería (sugerencia) validar

…………