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establecida generalmente
implícita u obligatoria
ISO 9000:2008
EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) IMPLICITAS
• Especificaciones •Estéticas
técnicas
•Sociales
• Normas nacionales
o internacionales
•Culturales
• Términos de
referencia •Sensoriales
EL CLIENTE EL PROVEEDOR
Una necesidad Definición
Satisfacción de Conformidad
especificaciones
Satisfacción de Producto
expectativas
• Apariencia Diseño, color, acabado
950.000
Organizaciones en el
Mundo
S.G.C Más de 100 empresas en
Bolivia
Gestión total
Organización
Gestión Cliente Sociedad
(ISO 9004/00)
Mejoramiento Organización
Planificación
Aseguramiento Incremento Mejoramiento
de Aseguramiento (ISO
eficiencia y 9001/15)
Control Garantizar
confianza eficacia
Producto
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en
lo relativo a la calidad.
Gestión de la Calidad
Política
Objetivos
Planificación
Control
Aseguramiento
Mejora
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD
NORMALIZACION
Actividad que establece, con relación a problemas reales o
potenciales, soluciones para aplicaciones repetitivas y
comunes, con el objeto de lograr un grado óptimo de orden
en un contexto dado.
UNA NORMA:
• DOCUMENTO VOLUNTARIO
• ACCESIBLE AL PÚBLICO
• ELABORADO POR CONSENSO
• APROBADO POR UN ORGANISMO
RECONOCIDO
• PARTICIPACIÓN DE TODAS LAS PARTES
INTERESADAS
NORMALIZACION
CERTIFICACION
SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las organizaciones
proveedoras de productos y/o servicios.
2. LIDERAZGO
6. TOMA DE DECISIONES BASADA
EN EVIDENCIA
3. COMPROMISO DE LAS
PERSONAS
Capacitación
Documentación
Implementación
Verificación
• ANÁLISIS ESTRATÉGICO
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
• ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
GERENCIA
REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO
Expresión oral
Expresión escrita
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Registros
Datos
Manual de calidad
Documentos de
origen externo
BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua
BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Miedo al fracaso
No se me ocurrió a mi
Auditorías internas
Auditorías de segunda
parte
Preauditoría
Auditoría de Certificación
AUDITORÍAS
CAPACITACIÓN
PERSONAL
ASESORÍA
RECURSOS
FÍSICOS
Costos preventivos
Costos de evaluación
material entrante
producto
Conservación de la precisión
Devolución de productos
Responsabilidad legal
Costos indirectos
Confianza
del cliente Reducción
de costos
Mayor Mejoramiento
posicionamiento interno de
en el mercado los procesos
Planear
Hacer
Actuar
Verificar
NORMAS DE LA SERIE NB-ISO 9000
PARA SGC
NB-ISO 19011
NB- ISO 9000: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
NB- ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD - REQUISITOS
NB- ISO 9004: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD – GESTION PARA EL EXITO
SOSTENIDO DE UNA ORGANIZACION
NB-ISO 19011: DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTION
EVOLUCION DE LA NORMA ISO 9001
Y CAMBIOS EN EL 2015
NB-ISO 9001:2015
0 INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACION
7 APOYO
8 OPERACION
9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO
10 MEJORA
PRODUCTO
CONFORME
CLIENTE
SATISFECHO
GENERALIDADES
ISO 9001
VERSIÓN
2015
NB ISO 9000:2015
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
Mejorar
continuamente
la eficacia
Mantener
Implementar
Establecer
Sistema de Gestión
de la Calidad
4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
EVALUAR PROCESOS, IMPLEMENTAR CAMBIOS Y
MEJORAR CONTINUAMENTE PROCESOS Y SGC
DETERMINAR RECURSOS Y
ASEGURARSE DE SU DISPONIBILIDAD
5.2 POLÍTICA
RENDIR
INTEGRA- RECURSOS SGC LOGRE PROMOVIEN-
CUENTAS EN
CION DEL DISPONI- RESULTADOS DO LA MEJORA
RELACION A LA
SGC CON EL BLES PREVISTOS
EFICACIA DEL
NEGOCIO
SGC
ASEGURAR
MANTENER
REQUISITOS ENFOQUE
DEL CLIENTE
DETERMINAN
CUMPLEN
PRODUCTOS
LEG. Y REGL. SERVICIOS
ADECUADA
ASEGURAR
PROPÓSITOS DE LA
ORGANIZACIÓN DENTRO DE LA
POLITICA ORGANIZACIÓN
DE LA
INCLUYE CALIDAD
COMPROMISO INFORMACION
DOCUMENTADA
CUMPLIR
MARCO DE REFERENCIA PARA
REQUISITOS
ESTABLECER Y REVISAR
DISPONIBLE
MEJORA OBJETIVOS
CONTINUA DE LA
CALIDAD
5. ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION
RESPONSABILIDAD
AUTORIDAD
DECISIONES
6. PLANIFICACION
Planificar:
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Implementar las acciones e integrarlas en el SGC
Evaluar la eficacia de las acciones
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
ACCIONES PARA LOGRARLOS
INFORMACION
DOCUMENTADA
ORGANIZACIÓN
ASEGURAR
COHERENTES SE ESTABLECEN
MEDIBLES
OBJETIVOS
POLÍTICA 90
DE
80
70
DE
60
50 Este
CALIDAD 40
30
Oeste
Norte
CALIDAD
20
10
0
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
REQUISITOS
APLICABLES SEGUIMIENTO Y
PERTINENTES PARA COMUNICACION
LA CONFORMIDAD
DE PROD. Y SERV.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
ACCIONES PARA LOGRARLOS
NB ISO 10005
Sistemas de Gestión de Calidad
Directrices para los Planes de la
Calidad
ORGANIZACIÓN
DETERMINAR
CUANDO
RECURSOS
EVALUACION DE
QUE SE VA A HACER RESPONSABLES RESULTADOS
6.3 PLANIFICACION DE LOS
CAMBIOS
Asignación o
reasignación de roles
ORGANIZACIÓN y responsabilidades
Disponibilidad
de recursos
Integridad
del SGC
Propósito y
consecuencias
Sistema de Gestión
de la Calidad
7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.2 COMPETENCIA
7.4 COMUNICACION
7.1.1 GENERALIDADES
IMPLEMENTACION
DETERMINAR Y EFICAZ DEL SGC
PROPORCIONAR PERSONAS
NECESARIAS PARA:
OPERACIÓN Y CONTROL DE
LOS PROCESOS
7.1 RECURSOS
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
DETERMINAR
PROPORCIONAR
MANTENER
HARDWARE TRANSPORTE
SOFTWARE COMUNICACIÓN
CONFORMIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
7.1 RECURSOS
CONDICIONES EN QUE SE
DESARROLLA EL TRABAJO
PRODUCTO
7.1 RECURSOS
7.1.5 RECURSOS DE SEG. Y MED.
DETERMINAR
NB ISO 10012
Sistemas de Gestión de las Mediciones
SEGUIMIENTO Y ASEGURAR Requisitos para los Procesos de Medición y
MEDICIÓN A VALIDEZ Equipos de Medición
REALIZAR
CALIBRAR O
VALIDACIÓN DE CAPACIDAD DE
EQUIPOS DE PROGRAMAS INFORMÁTICOS
SEGUIMIENTO Y VERIFICAR
MEDICION
AJUSTAR O ESTADO DE
CONFORMIDAD REAJUSTAR CALIBRACIÓN
CON LOS
REQUISITOS
IDENTIFICAR
VALIDAR
LAS
ESTADO
MEDICIONES
REGISTROS
PROTEGER CONTRA
NO CONFORME AJUSTES
UTILIZAR
VERIFICAR
?
PROTEGER CONTRA
CONFORME DAÑOS
7.1 RECURSOS
CONSERVAR
INFORMACION
DOCUMENTADA
ORGANIZACIÓN
ASEGURAR
CONSECUEN-
CIAS DE
TOMA
POLÍTICA INCUMPLI-
DE
DE CONCIENCIA MIENTOS
CALIDAD
CONTRIBUCION
OBJETIVOS DE LA AL SGC
CALIDAD
PERTINENTES
7.4 COMUNICACION
COMUNICACIÓN
ASEGURAR
ENTRE NIVELES
SE ESTABLECEN
CONSIDERAR:
QUE
CUANDO
COMUNICACIÓN ENTRE A QUIEN
FUNCIONES COMO
QUIEN COMUNICA
NOTA
La extensión de la documentación puede
variar en función de:
• El tamaño de la organización
• La complejidad de sus procesos
• La competencia de las personas
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA
7.5.2 CREACION Y ACTUALIZACION
CREAR ACTUALIZAR
IDENTIFICACION Y REVISION Y
INFORMACION
DESCRIPCION DOCUMENTADA APROBACION CON
( P. EJ.: TITULO, FECHA, RESPECTO A LA
AUTOR, ETC.) CONVENIENCIA Y
ADECUACION
FORMATO
NB ISO/TR 10013
Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de Calidad
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA
7.5.3 CONTROL DE LA INF. DOC.
CONTROL DE ALMACENAMIENTO Y
PRESERVACION
REQUISITOS
REQUISITOS REQUISITOS
DEL
REGLAMENTARIOS ORGANIZACIÓN
CLIENTE
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL
OPERACIONAL
PLANIFICACIÓN
DETERMINAR SI ES APROPIADO
E. DETERMINACION, MANTENIMIENTO
Y CONSERVACION DE INFORMACION
DOCUMENTADA
AC-RE
D. IMPLEMENTACION DEL
CONTROL DE LOS PROCESOS
NB ISO 10001
NB ISO 10002
NB ISO 10003
Satisfacción del Cliente
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL
CLIENTE
DETERMINAR
IMPLEMENTAR
INFORMACIÓN
DEL PRODUCTO CONTRATOS
RETROALIMENTACIÓN
CONSULTAS O
ATENCIÓN DE PEDIDOS INCLUYENDO QUEJAS
MODIFICACIONES
8.2.2 DETERMINACION DE REQUISITOS
PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS
DETERMINAR
REQUISITOS
DEL
CLIENTE
ESPECIFICADOS
POR EL CLIENTE OBLIGACIONES
NO ESPECIFICADO RELATIVAS AL
ESPECIFICACIONES PRODUCTO
POR EL CLIENTE
REQUERIMIENTOS
ACTIVIDADES DE NECESARIOS POR EL DETERMINADOS
ENTREGA Y USO ESPECIFICADO POR LA
POSTERIORES A LA O PREVISTO DEL ORGANIZACIÓN
MISMA PRODUCTO
8.2.3 REVISION DE LOS REQUISITOS
PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS
ASEGURAR ASEGURAR
DEFINIDOS
REVISAR ANTES DE
REQUISITOS
DEL PRODUCTO
ACEPTAR COMPROMISOS
CONSERVAR
INFORMACION
REQUISITOS
DOCUMENTADA
DEL
DIFERENCIAS CLIENTE
RESUELTAS CONCIENCIA
REQUISITOS
DE LA CUANDO HAYAN
CAPACIDAD ORGANIZACIÓN CAMBIOS, MODIFICAR LA
DE CUMPLIR INFORMACION
DOCUMENTADA
REQUISITOS PERTINENTE
LEGALES Y
REGLAMENTARIOS
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.1 Generalidades
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.2 Planificación
8.3.3 Entradas
8.3.4 Controles
8.3.5 Salidas
8.3.6 Cambios
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.2 PLANIFICACION DEL D&D
GESTIONAR
PLANIFICAR INTERFACES
CONTROLAR
GG 05 ABRIL
CONTROLES
REVISIÓN JP 10 MAYO
VERIFICACIÓN
VALIDACIÓN AB 15 JUN
ACTUALIZAR CUANDO
CD 30 JUL
RESPONSABILIDAD HAYAN CAMBIOS
Y AUTORIDAD
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.3 ENTRADAS PARA EL D&D
REVISAR
DISEÑO Y/O DESARROLLO
ENTRADAS
DEL PRODUCTO
DETERMINAR
REGISTRAR REVISAR
- INCOMPLETOS
ENTRADAS
- AMBIGUOS
DEL DISEÑO
- CONTRADICTORIOS
CONTROLAR EN INCLUIR
ETAPAS ADECUADAS REPRESENTANTES
DE LA ETAPA
ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 X SALIDAS
REVISION
CONSERVAR
VERIFICACION
INFORMACION
VALIDACION DOCUMENTADA
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
APROBAR
ANTES DE
DISEÑO Y/O
LIBERAR
ENTRADAS DESARROLLO SALIDAS
DEL PRODUCTO
RESULTADOS
POSIBLE VERIFICAR
DEL DISEÑO
DEBEN
INFORMACIÓN PARA
REQUISITOS CRITERIOS DE CARACTERISTICAS
COMPRAS Y OPERACIONES
DE ENTRADA ACEPTACIÓN ESENCIALES
DE PRODUCCIÓN Y
DEL PRODUCTO PARA USO
SERVICIO
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO
8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
DOCUMENTAR
APROBAR ANTES DE
IMPLANTAR INCLUIR CAMBIOS
EVALUACIÓN DEL EFECTO
IDENTIFICAR
EVALUAR
ASEGURAR SELECCIONAR
1 2 3
INFORMACIÓN
ESTABLECER DE
IMPLEMENTAR COMPRA
EN LA INCLUIR
INSTALACIÓN
DEL
DISPOSICIONES
INSPECCIÓN U PROVEEDOR VERIFICACIÓN
OTRAS
ACTIVIDADES
NECESARIAS
PRODUCTOS ORGANIZACIÓN O
COMPRADOS SU CLIENTE
CUMPLEN LOS
REQUISITOS MÉTODO DE
LIBERACIÓN
8.4 CONTROL DE PROC., SERV. Y PROD.
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.3 INFORMACION PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
SI ES APROPIADO
DOCUMENTOS
PRODUCTO/
DE
SERVICIO
COMPRA
PROCESO
PROCEDIMIENTOS
8.5.4 Preservación
INFORMACIÓN DE
CARACTERISTICAS LIBERACIÓN
PLANIFICAR Y LLEVAR A CABO
PRODUCTO BAJO CONDICIONES ENTREGA
CONTROLADAS POSTENTREGA
INSTRUCCIONES
DE TRABAJO
DISPONIBILIDAD Y USO DE
EQUIPOS DE SEGUIMIENTO
EQUIPOS APROPIADOS Y MEDICIÓN
8.5.2 IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD
IDENTIFICAR EL ESTADO
DE CONFORMIDAD
CUANDO SEA APROPIADO
IDENTIFICAR EL PRODUCTO CON
MEDIOS ADECUADOS
CONTROLAR
REGISTRAR
IDENTIFICACIÓN
ÚNICA
TRAZABILIDAD
(CUANDO SEA
REQUISITO)
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A
CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS
VERIFICAR
IDENTIFICAR
PROBLEMAS SALVAGUARDAR
PROTEGER
COMUNICAR
REGISTRAR
8.5.4 PRESERVACION
EMBALAJE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓN
PRODUCTO
APLICA TAMBIEN A LAS PARTES CONSTITUTIVAS DEL PRODUCTO
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES
A LA ENTREGA
NATURALEZA DE USO
CONSECUENCIAS
REQUISITOS LEGALES
8.5.6 CONTROL DE CAMBIOS
ASEGURARSE LA CONTINUIDAD
DE LA CONFORMIDAD CON LOS CONSERVAR INFORMACION DOCUMENTADA:
REQUISITOS RESULTADOS DE LA REVISION
PERSONAS QUE AUTORIZAN EL CAMBIO
CUALQUIER ACCION QUE SURJA DE LA REVISION
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
ETAPAS APROPIADAS
INFORMACION DOCUMENTADA:
TRATAR LAS SALIDAS NO
CONFORMES DESCRIBA LA NC
DESCRIBA LAS ACCIONES
TOMADAS
DESCRIBA LAS CONCESIONES
CORRECCION OBTENIDAS
IDENTIFIQUE LA AUTORIDAD
SEPARACION, CONTENCION, QUE DECIDE ACCION
DEVOLUCION O SUSPENSION DE
PROVISION (PROD/SERV)
INFORMACION AL CLIENTE
NUEVA
OBTENCION DE AUTORIZACION PARA
VERIFICACIÓN
ACEPTACION BAJO CONCESION
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
PRODUCTO PROCESOS DEL SGC
SISTEMA DE GESTION
SERVICIO
NB ISO 10017
Orientación sobre las Técnicas Estadísticas para la
Norma ISO 9001:2000
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION,
ANALISIS Y MEJORA
9.1.2 SATISFACCION DEL CLIENTE
MEDIDA DEL
DESEMPEÑO
DEL SGC
REALIZAR EL
NOTA : El seguimiento de la SEGUIMIENTO
90
80
70
INFORMACIÓN
10
CUMPLIMIENTO DE
LOS REQUISITOS
CLIENTE
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION,
ANALISIS Y MEJORA
9.1.3 ANALISIS Y EVALUACION
DATOS IDONEIDAD DEL SGC
ANALIZAR EFICACIA DEL SGC
EVALUAR EVALUAR OPORTUNIDADES
DE MEJORA
CONFORMIDAD DEL
PRODUCTO PROVEEDORES
SATISFACCION
DEL CLIENTE EFICACIA DE LA
PLANIFICACION
DESEMPEÑO EFICACIA DE ACCIONES
DEL SGC PARA ABORDAR RIESGOS
9.2 AUDITORIA INTERNA
• CRITERIOS DE AUDITORÍA
Responsabilidades
Requisitos para la planificación y
realización de auditorías
INFORMACION Establecer registros
DOCUMENTADA
Informar resultados
INTERVALOS ASEGURAR
PLANIFICADOS
E F M A M PROP/OBJET
POLÍTICA CONVENIENCIA
DE CALIDAD X X
ADECUACIÓN DISPOSICIÓN
OBJETIVOS
DE CALIDAD CUMPLIR
EFICACIA
EVALUAR NECESIDAD
DE CAMBIAR SGC SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
9.3 REVISION POR LA DIRECCION
9.3.2 INFORMACION PARA LA REVISION
RECOMENDACIONES DESEMPEÑO
PARA LA MEJORA PROCESOS
Y PRODUCTO
INFORME
DE RESULTADOS DE
AUDITORIA.
AUDITORIA
90
80
70
60
ACCIONES DE
SEGUIMIENTO DE
50 Este
ANÁLISIS
40 Oeste
30 Norte
20
RESULTADOS ENTRADAS 10
0
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim. REVISIONES
ANTERIORES
SEGUIMIENTO A ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
9.3 REVISION POR LA DIRECCION
9.3.3 RESULTADOS DE LA REVISION
10.1 GENERALIDADES
POLÍTICA
DE CALIDAD REVISIÓN POR
LA DIRECCIÓN
PENSAMIENTO
OBJETIVOS
DETERMINAR Y SELECCIONAR BASADO EN
DE CALIDAD
OPORTUNIDADES DE MEJORA DEL RIESGOS
SGC
ACCIONES
RESULTADOS DE
CORRECTIVAS
AUDITORÍAS
ANÁLISIS
DE DATOS
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION
CORRECTIVA
NO CONFORMIDAD
(PRODUCTO, PROCESO, SISTEMA)
REACCIONAR ANTE LA NO
CONFORMIDAD
EVALUAR LA NECESIDAD DE TOMAR
ACCIONES PARA ELIMINAR LAS CAUSAS
IMPLEMENTAR CUALQUIER ACCION
NECESARIA
Operación
Contexto y riesgos
Mapeo de procesos
Planificación
Diagnostico
Decisión
Sistema de Gestión
de la Calidad