CURSO Interpretación ISO 9001-2015 - SESIÓN 01, 02 y 03

TEMA : Interpretación de la Norma ISO 9001:2015
Ponente: Ing. Marina Rengifo Reátegui

Fecha: 11 Mayo 2018
Departamento de Sistemas Integrados de Gestión
“Despliegue del Sistema QHSE”
¿QUÉ ES EL SISTEMA QHSE?
QUALITY (Calidad)
HEALTH (Salud)
SAFETY (Seguridad)
ENVIRONMENT (Medio Ambiente)
Es el conjunto de orientaciones , procesos , políticas , metodologías e instrumentos orientados a

garantizar un buen desempeño organizacional articulado , que se encuentra conformado por todas las
áreas.

SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD (Q)

SISTEMA DE SEGURIDAD Y
SALUD EN EL TRABAJO(HS)

SISTEMA DE GESTIÓN MEDIO
AMBIENTAL (E)

0.- INTRODUCCIÓN
CONTENIDO DE LA NORMA
1. Objeto y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

0.- INTRODUCCIÓN
¿Qué es ISO?
• Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947.
• Sus miembros son más de 160 países.
• Su sede se encuentra en Ginebra – Suiza
• Su finalidad es promover el desarrollo de estándares
internacionales y actividades relacionadas para facilitar el
intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.
• INDECOPI representa al país.

INTRODUCCIÓN
Familia ISO Serie 9000
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de
calidad que se pueden aplicar en cualquier tipo de
organización:
ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 9004:2015

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO – REQUISITOS – SISTEMA DE GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN – ENFOQUE
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

INTRODUCCIÓN
Normas de Sistemas de Gestión
Basadas en el
Anexo SL
 El Anexo SL da consistencia y compatibilidad a
través de todas las normas de sistemas de
gestión.
ISO 9001 ISO 14001  Todas las normas de sistemas de gestión
tendrán la misma:
• Estructura
• Formato y
• Vocabulario
• Nomenclatura en las cláusulas principales
ISO 45001
 Texto específico de la disciplina.
 Nuevos párrafos en las sub cláusulas referidas

específicamente a la Disciplina.

INTRODUCCIÓN
Anexo SL
Define la estructura y el formato común para todas las
nuevas normas de sistemas de gestión ISO y revisiones
de las normas existentes.
La estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes

elementos:
 Cláusula 1 – Alcance
 Cláusula 2 – Referencias normativas
ISO  Cláusula 3 – Términos y definiciones
 Cláusula 4 – Contexto de la Organización
 Cláusula 5 – Liderazgo
 Cláusula 6 – Planificación
 Cláusula 7 – Apoyo
 Cláusula 8 – Operación
 Cláusula 9 – Evaluación del desempeño
 Cláusula 10 – Mejora

INTRODUCCIÓN
Enfoque basado en “Riesgo”

 ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los
requisitos para el SGC.
 Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado.
 El grado de riesgo lo determina la organización.
 La metodología a utilizar lo define la organización;

por ejemplo, puede utilizar la metodología AMFE:
Análisis Modal de Fallos y Efectos.

PRINCIPIOS DE CALIDAD
1. Enfoque al
Cliente
7.Gestión de las
relaciones 2. Liderazgo
7 Principios
6.Toma de de la Calidad
decisiones
basada en la 3.Compromiso de
evidencia las personas
Nota: El Principio 5 relacionado a

“Enfoque de Sistema para la 5. Mejora 4. Enfoque a
Gestión” fue retirado. procesos

CICLO DE MEJORA CONTINUA
“Actuar “: tomar acciones “Planear”: establecer los

para mejorar Planear objetivos y procesos
continuamente el Que hacer necesarios para conseguir
desempeño de los resultados de acuerdo con
procesos
Como Hacerlo
los requisitos del cliente y
las políticas de la
organización
Actuar Hacer
Como mejorar la De acuerdo con lo
próxima vez planeado
“Verificar”: realizar el “Hacer” : implementar los

seguimiento y la medición
procesos
de los procesos y los
productos respecto a las Verificar
políticas, los objetivos y los
requisitos para el producto,
¿Las actividades se
e informar sobre los Hicieron de acuerdo a
resultados Lo planificado?

Representación de la estructura de esta
Norma Internacional con el ciclo PHVA

PROCESOS
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas

o que interactúan, las cuales transforman entradas en
salidas.
Los procesos utilizan los recursos para agregarle valor a los INSUMOS
(ENTRADAS), transformándolos en PRODUCTOS (SALIDAS)
alcanzando los objetivos de la organización.
Insumos Productos
PROVEEDOR PROCESO CLIENTE
(ENTRADAS) (SALIDAS)
RECURSOS

PROCESOS
Interacción entre varios Procesos
CONTROLES CONTROLES
PROCESO 2 PROCESO 3
INSUMOS PRODUCTOS PRODUCTOS
(ENTRADAS) Flujo (SALIDAS) Flujo (SALIDAS)
RECURSOS RECURSOS
CONTROLES
PROCESO 1
PRODUCTOS INSUMOS
(SALIDAS) Flujo (ENTRADAS)
RECURSOS

PROCESOS
Jerarquía de los Procesos
EMPRESA
Macroproceso
Procesos Nivel 0
Proceso
Procesos Nivel 1
Sub Proceso
Procesos Nivel 2

PROCESOS
Mapa de Procesos (ejemplo)
PROCESOS ESTRATEGICOS
Enfoque
al Visión y Políticas y Estructura Comunicación Provisión de Revisión por
CLIENT cliente DIRECCIÓN Misión Objetivos Organizativa Interna Recursos La Dirección
E
MEDICIÓN, Acciones Medición Nivel de

Control de ProductoNo Auditorias Satisfacción
ANÁLISIS Y Reclamos Correctivas y Satisfaccion
Procesos Conforme Internas CLIENT
Preventivas Cliente
MEJORA E
PROCESOS OPERATIVOS
Requisitos de calidad - servicio
CLIENT
E DISEÑO Y DESARROLLO
Requisitos Legales
AUTORIDADES
Proveedores de
PRODUCCIÓN Servicios
Pronósticos de Ventas
MERCAD
O
Productos y servicios
CLIENT
Pedido de productos y servicios COMERCIALIZACIÓN E
CLIENT Documentos de Cobranza
E
PROCESOS DE SOPORTE
Evaluación Evaluación Mantenimiento Resguardo Soporte Control de Gestión
Capacitación Gestión Gestión Asesoria
De De De De De Calidad De
Del Personal Contable Financiera Legal
Desempeño Proveedores Maquinas información Sistemas Cobranzas

PROCESOS
Ficha de Caracterización de Procesos
SIPOC

TRABAJO EN EQUIPO!!!!

EQUIPO N° 01
Caracterización de un
proceso (SIPOC) y sus
interrelaciones
OBJETIVO:
Describir de manera general un

PROCESO seleccionado, dentro de los
procesos de la organización orientados al
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
METODOLOGÍA:
1. Seleccione un solo proceso identificando
dentro de él los aspectos más relevantes
para el SGC (Realice un Mapeo del
Proceso).
2. Complete el formato
“Ficha de Caracterización de
Procesos” (SIPOC) sugerido para el
presente taller.
3. Concluir y presentar según instrucciones
dadas en clase.

Nombre del proceso:
Dueño del proceso: Objetivo:
Proveedores Entradas Transformación Salidas Clientes

(input) (output)
a b c d e
a.
b.
c.
d.
e.
Documentos de referencia Requisitos que aplican (NL, otros) Indicadores de desempeño

EQUIPO N° 02
MAPA DE PROCESOS
MODEPSA
OBJETIVO:

PROCESO seleccionado, dentro de
los procesos de la organización
orientados al Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC).
METODOLOGÍA:
1. Identifiqué los procesos que cuenta su
organización
2. Con ayuda de un pos it ubique cada
proceso de acuerdo a su tipo
“Mapa de proceso”
sugerido para el presente taller.
4. Concluir y presentar según
instrucciones dadas en clase.

EQUIPO N° 03
CICLO DE MEJORA
CONTINUA PHVA
OBJETIVO:

Calidad (SGC) , con el enfoque del PHVA
METODOLOGÍA:
1. Identifiqué un proceso de su
organización
2. Liste las actividades de ese proceso en
un post It
“Ciclo de PHVA sugerido para el
presente taller.

PROCESO :
Actuar Planear
Verificar Hacer

EQUIPO N° 04
PRINCIPIOS DE
CALIDAD
OBJETIVO:

Calidad (SGC) , con el enfoque del PHVA
METODOLOGÍA:
1. Identifiqué un proceso de su
organización
2. Liste las actividades de ese proceso en
un post It
“Ciclo de PHVA sugerido para el
presente taller.

PRINCIPIOS DE ACCIÓN DE CUMPLIMIENTO
CALIDAD
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3.Compromiso de las
personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6.Toma de decisiones
basada en la evidencia
7.Gestión de las relaciones

1.- Objeto y Campo de Aplicación
2.- Referencias Normativas
3.- Términos y Definiciones
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un SGC, cuando una
organización:
Los requisitos de un SGC cuando una organización:
Necesita:
 Demostrar capacidad de proveer un Productos / Servicios

que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos
legales
 Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora continua
• Aplicables a todas las organizaciones

• Genéricos

1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Aplicación
Los requisitos de esta Norma
Internacional son genéricos y
aplican a Todas las organizaciones
y no importa:
 Tipo de organización
 Tamaño de las organizaciones
 Productos suministrados

2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
Para propósito de auditoría se

trabajará en base a la Norma
Internacional ISO 19011:2011
Guías para la Auditoría de
Sistemas de Gestión.

3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de la Norma

Internacional ISO 9001, los
términos y las definiciones
aplicadas son las normadas en la
ISO 9000:2015 Fundamentos y
Vocabulario


EQUIPO N° 01
Fundamentos y
Vocabulario
OBJETIVO:
Entender los conceptos y principios

fundamentales de la gestión de
calidad
METODOLOGÍA:
1. Seleccione los Términos referidos a
CALIDAD y AUDITORÍA de la Norma ISO
9000:2015
2. Complete el formato los apartados
con los términos identificados en el
formato “Taller 2”.

EQUIPO N° 02
Fundamentos y
Vocabulario
OBJETIVO:

calidad
METODOLOGÍA:
1. Seleccione los Términos referidos a LA
GESTIÓN Y A LA ORGANIZACIÓN de la
Norma ISO 9000:2015

EQUIPO N° 03
Fundamentos y
Vocabulario
OBJETIVO:

calidad
METODOLOGÍA:
PROCESO Y AL PRODUCTO ,
CARACTERISTICAS Y A LA
CONFORMIDAD de la Norma ISO
9000:2015

EQUIPO N° 04
Fundamentos y
Vocabulario
OBJETIVO:

calidad
METODOLOGÍA:
DOCUMENTACIÓN, EXÁMEN Y
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD de la
Norma ISO 9000:2015

Interpretación
ISO 9001:2015

4.- CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
ISO 9001: 2015; CLAUSULA 4
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
1. Comprensión de la organización y de su contexto
2. Comprensión de la necesidad y expectativas de
las partes interesadas
3. Determinación del alcance del sistema de gestión

de la calidad
4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

ISO 9001: 2015; CLAUSULA 4
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La Organización
Debe Determinar las cuestiones Propósito y Afectan su

externas e internas dirección capacidad para
estratégica lograr resultados
Debe Realizar seguimiento y la

revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Notas: (no son auditables, son guías) Ejemplo: Análisis de Matriz FODA
• Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores

positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
• Nota 2: La comprensión del contexto externo

puede verse facilitada al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
• Nota 3: La comprensión del contexto interno

puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la
organización.
Fecha:
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Mayo 2018
Código: Presentación del Plan Estratégico
Versión: 001
MOD-F-SIG-1
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Marina Rengifo Orlando Bautista Carlos D’ Aubeyzon M.
Jefe SIG Gerente Presidente del Directorio
MODEPSA MODEPSA MODEPSA
Antecedentes
Enfoque Metodológico
El Planeamiento Estratégico marca las pautas a seguir para orientar la marcha de la organización
hacia la gestión excelente y lograr su visión.
Actualización de Definiciones Análisis del Entorno y la Definición de Objetivos y

Institucionales Empresa Estrategias
Misión Visión ¿Cómo Estrategias

Fuerzas de Porter lograremos
nuestro
objetivo?
Valores
FODA
Factores Críticos de Objetivos

Éxito Análisis de Brechas
Estratégicos
¿Cuáles son los ¿Qué brechas ¿Qué debemos hacer
factores clave del debemos cubrir para para eliminar las
negocio? conseguir el éxito? brechas?
ISO 9001:2015, CLAUSULA 4
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
O Debe a) Las Partes Interesadas pertinentes al SGC
R
G b) Los requisitos pertinentes ¿Qué quieren las PARTES INTERESADAS?
A de estas partes interesadas
N al SGC
I Debe
Z
A Realizar seguimiento y la
C revisión de información
I sobre estas partes interesadas y sus
O requisitos pertinentes
N
¿Quiénes son las partes interesadas pertinentes?
ACCIONISTAS
Aumentar ventas, rentabilidad,
PROVEEDORES productividad GOBIERNO
Desarrollo, beneficios Cumplimiento de legislación
PARTES INTERESADAS
Satisfacer las necesidades y expectativas
CLIENTES TRABAJADORES
Recibir productos y servicios Bienestar, seguridad
adecuados
SOCIEDAD
Calidad de vida
CÓDIGO MOD-F-SIG-5
Rev. 1
PARTES INTERESADAS, IDENTIFICACIÓN, NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
FECHA ELAB 07/03/2018
PÁGINA 1
Elaborado por: Ing. Marina Rengifo Reátegui - Jefe de SIG y SSOMA Revisado por: Orlando Bautista - RED Aprobador por: José de Aubyzon - Presidente del Directorio
Registro maestro de partes interesadas

2.- Interacción 4. ¿Cómo podría esté
1. Identificación 3. Requerimientos 5. Análisis de relevancia 6. Compromiso
interesado…
Proceso
Informaci Ser ¿Cómo vamos a
con el que Impactar al Influenci Resultado del
Nombre Posición Rol ón para Contexto Necesidades Expectativas impactado Impacto involucrar a este grupo
interaccio SIG? a análisis
contacto por el SIG? de interés?
na
Confidencialidad de los Baja Niveles de Positivamen Control de Propiedad

datos y/o resultados accidentabilidadexigencia, te ya que perteneciente a los
constantes mejora clientes o proveedores
requerimiento nuestro externos (8.5.3)
s de sistema
mejora. Integrado
Confiabilidad del Mejores tiempos de Proporciona de Gestión y Adecuada Planificación
servicio y/o producto. respuesta ante retroalimentac contribuye y control operacional
emergencias ión de los al 8.1
planes de cumplimient Caractertización y
mejora en o de mejora de la Producción
calidad , requisitos 8.5
Companías Mineras , Cartera de
seguridad y legales Gestionar
Ferreteras y Clientes Cliente clientes Externo Comercial Alta Alto
Personal certificado Menores plazos de salud en el atentamente Gestión de
Constructoras Ventas
con experiencia. entrega trabajo y homologación y/o
Medio certificación Personas
Ambiente 7.1.2
Seguridad y salud Facturación clara Mejora en : 7.1.3
ocupacional. Infraestructura y
7.1.4 Ambiente para la
operación de los
procesos.
Cuidado del Medio Producción Cumplimiento del DAP

Ambiente sostenible
ISO 9001:2015; CLAUSULA 4
4.3 Determinación del alcance del SGC
4.4 SGC y sus procesos
Establecer
Debe Implementar SGC incluido procesos
O 4.4.1 Mantener Información Documentada
R Debe Determinar los
G procesos necesarios Entradas, salidas, secuencia, interacción….
A
N Criterios, métodos, recursos, responsables, abordar los riesgos,
I y oportunidades (6.1), evaluar procesos, mejoras
Z 4.4.2 Debe Mantener (2) y
A conservar (3) Información Documentada:
C a)Para apoyar la operación de sus Procesos.
I b)Para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo
O Planificado.
N
Nombre del documento:
Código: MOD-F-SIG- 8 Fecha:
Mapa de procesos Abril 2018
Revisión: 0.04
Mejora continua del sistema de gestión de calidad
PROCESOS ESTRATÉGICOS
E2 : Sistema Integrado de
E1 :Dirección Estratégica E3 : Revisión por la Dirección
Gestión CLIENTES
SATISFACCIÓN
Clientes DEL CLIENTE
PROCESOS DE REALIZACIÓN
R2: Planificación R4: R5:

R1: Gestión R3:
Almacenamiento
Comercial de la producción Almacenamiento Producción R6: Despacho
de Producto
de materias primas
Terminado
REQUISITOS
Productos
PROCESOS DE SOPORTE
S1: Gestión de S4: Tecnología de la

S2: SSOMA S3: Compras S5: Mantenimiento
RRHH Información
Entradas Salidas
S6: Control de Calidad
Proceso Subcontratados
Código: MOD-F-SIG-7
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO Fecha: febrero 2018
Revisión: 0.02
PROCESO: Almacenamiento de Materias Primas y Producto Terminado TIPOLOGÍA R3 y R5
RESPONSABLE DEL
OBJETIVO: Garantizar la correcta recepción y Almacenamiento de la materia prima, insumos y suministros Jefe de Almacén y Distribución
PROCESO
REQUISITOS A CUMPLIR
ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001
DEL SIG:
DESCRIPCION DEL PROCESO
PROCESO / PROVEEDOR / PROCESO / AREA

SUB PROCESO PARTE INTERESADA ENTRADAS CRITICAS ACTIVIDADES MEDIDAS DE CONTROL SALIDAS CRITICAS CLIENTE / PARTE
(SOLICITA / ENTREGA) INTERESADA (RECIBE)
Orden de despacho ,
Planificación de pedidos , preparacion , registro de incidencia de Registro general de Producción , Control de
Preparado de Pedidos Planificación especificaciones tecnicas , P Verificación de Stock en el ERP
cada orden , embalaje de pedidos pedidos Calidad , Ventas
planos / Moldes , insumos
Ordenes de despacho,
Establecer los lineamientos para la correcta manipulación,
Ordenes de
Comercial / Planificación de Materia Prima, Insumos , almacenamiento, conservación de materia prima y producto Revisión de productos , Producción , Control de
Almacenamiento H Transformación , Ordenes
la Producción Suministros terminado dentro de los almacenes. Según Procedimiento MOD-P- Inspección de control de calidad Calidad , Ventas
de Servicio , Registro de
AL-002 y MOD-P-AL-004
actividades
Indicadores de Gestión (MOD-F- MOD-F-SIG-36 Formato Sistema Integrado de
Sistema Integrado de
Almacenamiento Datos de Gestión V Elaborar y analizar indicadores de Gestión SIG-19 Política vs Objetivos e para notificar los resultados Gestión/ Comercial/
Gestión / Alta Dirección
Indicadores) y análisis de datos del SIG Planeación Estratégica
Resultados de las Análisis de los resultados y toma de acciones. Se realizan teniendo MOD-F-SIG-42 Listado maestro Acciones Correctivas / Sistema Integrado de
Sistema Integrado de
Almacenamiento actividades de proceso A como base el plan de ventas vs objetivos y desempeño de de No conformidades y Acciones Acciones Preventivas / Gestión/ Comercial/
Gestión / Alta Dirección
indicadores proceso y resultados de evaluación de satisfacción de cliente correctivas Acciones de Mejora Planeación Estratégica
IDENTIFICACIÓN DE LOS RECURSOS CRITICOS PARA LA EJECUCION
INFRAESTRUCTURA/ AMBIENTE DE TRABAJO

RECURSOS HUMANOS DOCUMENTOS PRINCIPALES DE GESTIÓN Y/U RIESGOS Y
REGISTROS SERVICIOS QUE IMPACTAN QUE IMPACTAN EN EL
REQUERIDOS OPERACIÓN OPORTUNIDADES
EN EL SIG SIG
Implementar el FMEA en el
Jefe de Almacén y MOD-P-AL-001 ENTREGA DE PRODUCTOS Oficinas Administrativas de
MOD-F-AL-001 GUIA DE AJUSTE DE MERCADERÍA Soporte Informatico proceso .(Análisis de modo
Distribución TERMINADOS A ALMACEN la empresa
de falla y efecto)
Implementar buenas
Operarios MOD-P-AL-002 Recepción y Almacenamiento de MP MOD-F-AL-002 REQUERIMIENTO DE MATERIA PRIMA Computadora / Impresora Almacenes
prácticas de almacenamiento
MOD-P-AL-004 Recepción y Almacenamiento de Cumplir con los estandares
Auxiliares MOD-F-AL-003 NOTA DE SALIDA POR SERVICIO DE ESPARRAGOS Microsoft Excel, ERP , Teléfonos
Suministros SSOMA
Ver Procedimiento de
Ayudande de Almacén MOD-F-AL-004 NOTA DE SALIDA POR SERVICIOS Stockas , cosedoras, Balanzas
Gestión de Riesgos
Coordinador de pedidos de
MOD-F-AL-006 OBSERVACIONES Parihuelas , Cajones
Almacén
Sacos de polietileno,zunchos ,
pabilos
CONTROL Y SEGUIMIENTO DEL PROCESO
FRECUENCIA DE RESPONSABLE DEL
OBJETIVO OBJETIVO ESPECIFICO INDICADOR META
MEDICIÓN INDICADOR
𝑃𝑒𝑑𝑖𝑑𝑜𝑠 𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑔𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑎 𝑡𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 Jefe de Almacén y
Cumplimiento de Pedidos = x 100 ≥ 80% Mensual
Distribución
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑝𝑒𝑑𝑖𝑑𝑜𝑠
Satisfacción de cliente
INDICADORES DE 𝑇𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑒𝑛𝑡𝑟𝑒𝑔𝑎 𝑎 𝑃𝑟𝑜𝑑𝑢𝑐𝑐𝑖ó𝑛<5 𝑑í𝑎𝑠 Jefe de Almacén y
GESTION Control de Materias Primas = x 100 ≤ 5% Mensual
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑛𝑡𝑟𝑒𝑔𝑎𝑠 𝑝𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑎𝑑𝑎𝑠 Distribución
Mejora Continua del Sistema Eficacia de la gestión de 𝑟𝑖𝑒𝑠𝑔𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜𝑠 Jefe de Almacén y
= x 100 ≥85% Mensual
de Gestion Integrado riesgos 𝑟𝑖𝑒𝑠𝑔𝑜𝑠 𝑖𝑛𝑑𝑒𝑛𝑡𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑑𝑜𝑠 Distribución
5.- LIDERAZGO
5.- LIDERAZGO
5. LIDERAZGO
1. Liderazgo y compromiso
1. Generalidades
2. Enfoque al cliente
2. Política de la calidad
1. Establecimiento de la Política de Calidad
2. Comunicación de la Política de Calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5. LIDERAZGO
Reflexionando un poco.
 ¿Cómo debe ser un líder?

 ¿Hay sistemas de gestión sin líderes?
 Se tiene ¿Ventajas? O ¿Desventajas?
 ¿Cuáles serían las consecuencias?
 ¿Es importante el liderazgo?

5. LIDERAZGO
A 5.1.1 Demostrar - Responsabilidad y obligación de RENDIR

L Generalidades Liderazgo y CUENTAS de la eficacia del SG
T Debe compromiso - Estableciendo Política y objetivos
A respecto SGC - Integración de los requisitos
- Promover el enfoque de proceso y pensamiento
D basado en riesgo
I - Asegurando los recursos necesarios
R - Comunicando importancia de SGC eficaz
E y conformidad requisitos
C - Logro de los resultados previstos, apoyando a las personas
C 5.1.2 Demostrar - Promoviendo la mejora y apoyando otros roles pertinentes.
I Enfoque Liderazgo y - Determinan y cumplen los requisitos, legales y reglamentarios
O al cliente Debe compromiso - Riesgos y oportunidades que pueden afectar
N respecto ENFOQUE La conformidad P/S y la capacidad de aumentar
al CLIENTE la satisfacción del cliente
- Mantener el enfoque de aumento de la satisfacción
del cliente.

5. LIDERAZGO Política
5.2 Política de
5.2.1 Establecimiento de la POLITICA 5.2.2 Comunicación de la Política
Política de la calidad DE LA
Calidad de la Calidad
A CALIDAD
L Debe: Debe:
T Establecer Disponible y mantenerse
A Implementar como información documentada (4)
Mantener
D
I Comunicarse, entenderse y
R - Adecuada al propósito aplicarse
E - Marco para los objetivos
C - Compromiso de Estar disponible a las partes
C cumplir requisitos interesadas pertinentes
I - Compromiso de
O mejora continua
N

POLÍTICADE LACALIDAD
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye
su dirección estratégica.
Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la

organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de
los objetivos de la calidad.

b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento

de los objetivos de la calidad.
Objetivo 1
Política de la Calidad Objetivo 2
Objetivo 3

c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
d) Incluya un compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos

Fecha:
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN 01/03/2018
Código: Versión: 001
POLÍTICA INTEGRADA DE GESTIÓN
MOD-PO-SIG-001 Página: 1 de 1
POLÍTICA DE CALIDAD, SEGURIDAD, SALUD OCUPACIONAL Y AMBIENTE
MODEPSA S.A.C, empresa dedicada a la fabricación de pernería y demás artículos de sujeción, conscientes de que se
debe armonizar el desarrollo de sus actividades con altos estándares de calidad , medio ambiente , seguridad y salud en el
trabajo , nuestra empresa está comprometida con :
1. Satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, a través del cumplimiento oportuno de los requisitos
establecidos para cada producto.
2. La protección de la seguridad y salud de todos los miembros de la organización y partes interesadas mediante la
prevención de los riesgos de seguridad salud, mediante la identificación de peligros y prevención de riesgos.
3. Asegurar el pleno cumplimiento de todos los requisitos legales y normativos aplicables al marco de nuestras
operaciones y de aquellos que la organización suscriba.
4. Prevenir y/o mitigar los impactos ambientales significativos cuyo origen son las actividades, productos y servicios de
la organización.
5. Asegurar la participación y consulta de todos los trabajadores en la gestión integral: calidad, medio ambiente,
seguridad y salud en el trabajo.
6. Mejorar continuamente la eficacia, gestión y desempeño del sistema integrado de gestión brindando los recursos
adecuados.
Callao, 23 de Marzo de 2018

5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
a) Estar disponible y mantenerse como

“informacióndocumentada”.
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse

dentro de la organización.
c) Estar disponible para las partes interesadas

pertinentes, según corresponda.

5. LIDERAZGO: responsabilidades y autoridad
5.3 Roles, Responsabilidades de la Organización
A Debe Asegurarse - Comuniquen y

L entiendan
T
A
D
I - Asignar responsabilidad y autoridad.
R - Los Procesos generan las salidas previstas
E - Informar sobre el desempeño y Op. De Mejora
C - Se promueve el enfoque al cliente
C - Se mantiene la Integridad del SGC cuando se realicen cambios
I
O
N

Fecha:
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN 22/01/2018
Código: Organigrama del Sistema Integrado de Gestión Versión: 001
MOD-O-SIG-1 Página: 1 de 1
Representante de
la Dirección
Orlando Bautista
Jefe del SIG

Marina Rengifo
Supervisor de
SSOMA-SIG
Patricia Cutipa
Jefe de Control de
Jefe de Tecnología Jefe de Almacén y
Jefe de RRHH Jefe de Ventas Calidad y Resp. de Compras
de la Información Distribución
Mantenimiento
Flora Ortiz Carlos De Aubeyzon Edward Inocente Mario Bonilla Pedro Mendoza Nathalie Paz
Servicio Externo


TALLER N°03
POLITICA DE CALIDAD
OBJETIVO:
Estar capacitados para formular una

PC basado en la Norma ISO
9001:2015
METODOLOGÍA:
1. Lea y Siga las instrucciones de la hoja
de trabajo entregada en el presente
curso.
GRUPO 1 : RESUELTA LA PREGUNTA
N° 01 . Concluir C/ NC con el
requisito 5.2
GRUPO 2 : RESUELTA LA PREGUNTA
N° 02 . Concluir C/ NC con el
requisito 5.2 GRUPO 4 : RESUELTA LA PREGUNTA
GRUPO 3 : RESUELTA LA PREGUNTA N° 04 . Concluir C/ NC con el
N° 03 . Concluir C/ NC con el requisito 5.2
requisito 5.2

Estamos en proceso de Certificación !!!!
COMPRENSIÓN Y COMENTARIOS REQ 4 y 5
NUEVA ESTRUCTURA
“MATRICIAL” PARA NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN
PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
4.- CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
Definición clara de los límites físicos,

geográficos, organizativos y de los
El SGC es apropiado a la
realidad de la Organización y
productos, servicios y procesos
eficaz para alcanzar los contemplados por el SGC.
resultados deseados.
Adecuar el SGC para asegurar la La Organización determina y gestiona los

satisfacción de los clientes, al mismo procesos necesarios para alcanzar los
tiempo que se tiene en cuenta las resultados deseados, utilizando un enfoque
necesidades y expectativas de otras sistemático de gestión.
partes interesadas relevantes.
5.- LIDERAZGO
5.- LIDERAZGO
6.- PLANIFICACIÓN
6.- PLANIFICACIÓN
Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 6 de la
norma trata la sobre la planificación a desarrollar para identificar y abordar riesgos,
oportunidades y objetivos de la organización.
1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
3. Planificación de cambios

ISO 9001:2015; CLAUSULAS 6
6. PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
O 6.1.1. Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones

R referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
G determinar los riesgos y oportunidades
A
N 6.1.2 La organización debe planificar:
I
Z a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
A b) la manera de:
C 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC
I 2) evaluar la eficacia de estas acciones.
O
N Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.

ISO 9001:2015; CLAUSULA
6. PLANIFICACION
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos:
6.2.1
O Debe Establecer en -Coherentes Políticas
R las funciones y - Ser medibles
G niveles -Tener en cuenta
A pertinentes y requisitos aplicables
N los procesos - Relevante a la
I conformidad de PyS
Z -Objeto de seguimiento Información Documentada
A - Comunicarse
C - Actualizarse
I La organización debe mantener Información Documentada (5)
O sobre los Objetivos de la Calidad.
N 6.2.2
Debe determinar Que se hará, que recursos
responsables, finalización,
como se evaluarán los resultados.

LOS OBJETIVOS DE LACALIDADDEBEN…
Coherentes Objetivos
Medibles
de la
Política Calidad
de la
Calidad
Se establecen en las
funciones y niveles
pertinentes.

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMADEGESTIÓN DE LACALIDAD
Ejemplo: Plan de Gestión para Objetivos, aplicando Método 5 W

Acciones prioritarias
Objetivo / Meta Qué Por Cóm Quié Dónde Cuánd
(Wha o n (Where o
t) qué (How (Wh ) (When
) o) )
(Why)
Reducir los productos no Adquirir un El equipo Se buscará Gerencia de El equipo Junio 2015
conformes / Igual o equipo con actual es mejores Operaciones adquirido
menor al 2% nueva obsoleto y propuestas, será
tecnología ocasiona haciendo Jefatura instalado en
constantes pruebas de Planta línea 3.
fallas respectivas. Jefe
Logístic
a
Acción 2
Acción 3

6. PLANIFICACION
6.3 Planificación de Cambios
….Determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se DEBEN

llevar a cabo de manera planificada:
O
R La organización debe considerar:
G a) el propósito del cambio y sus potenciales consecuencias
A b) la integridad del SGC;
N c) la disponibilidad de recursos;
I d) la asignación o reasignación
Z de responsabilidades y autoridades
A
C
I
O
N

7.- APOYO
ISO 9001:2015, CLAUSULA 7
7.APOYO
1. Recursos 7.4 Comunicación
1. Generalidades 5. Información documentada
2. Personas 1. Generalidades
3. Infraestructura 2. Creación y actualización
4. Ambiente para la operación de los 3. Control de la
procesos información
5. Recursos de seguimiento y medición documentada
6. Conocimientos de la
organización
2. Competencia
3. Toma de conciencia

7. APOYO
7.1 Recursos
2. Personas Necesarias para la operación eficaz
7.1.1. Generalidades 3. Infraestructura Equipos, edificios, hardware,
O Debe Transporte, software, sistemas de información
R Considerar: 7.1.4 Ambientes para Incluye factores físicos, sociales, Psicológicos
G - Capacidades de los las operaciones y ambientales (temperatura, reconocimiento,
A recursos internos y ergonomía)
N sus limitaciones 7.1.5 Recursos y 7.1.5.1 Generalidades. Necesarios para asegurar
I - Que se necesita seguimiento la validez y fiabilidad de los resultados, o la
Z obtener de los y medición medición para verificar la conformidad P/S
A proveedores externos Debe conservar la Información Documentada (6)
C 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones. Equipo de
I medición debe calibrarse o verificarse / Identificarse /
O Protegerse. Debe conservarse la Información Documentada (7)
N cuando no exista patrones trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales.
7.1.6 Conocimiento Determinar conocimientos necesarios para la operación
de la organización de sus procesos y para lograr la conformidad de P/S.
Debe tener en cuenta el conocimiento actual cuando haya
cambios.
Información
Documentada

PROVISIÓN DE RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento
y mejora continua del SGC. La organización debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los interno

recursos s
existentes.
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos.

INFRAESTRUCTURA
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
Infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
 Edificios
 Espacios de trabajo
 Equipos (hardware, software)
 Servicios de apoyo (transporte, comunicación, sistemas de
información)

7. APOYO
7.2 Competencia
O
R Debe Determinar De las personas bajo control
G competencia Cuyo trabajo afecte el desempeño y eficacia
A
N Competencia Educación, formación, experiencia
I basada en:
Z
A Tomar Para adquirir la competencia,
C acciones evaluar la eficacia, conservar la
I información documentada (8)
O necesaria
N
Información
Documentada

7. APOYO
7.3 Toma de Conciencia
O Debe Las personas que Política de la calidad

R realizan trabajos bajo Objetivos de la calidad
G control de la Su contribución a la eficacia
A organización del SGC y a la mejora
N
I Implicancias del
Z incumplimiento de los
A requisitos del SGC
C 7.4 Comunicación
I Debe Determinar las
O comunicaciones Determinar:
N internas y externas - Qué comunicar (mensaje)
relacionadas con - Cuándo
el SGC - A quien comunicar
. Cómo comunicar
- Quién comunica

COMUNICACIÓNINTERNA
Comunicación
entre niveles
ASEGURARSE
Comunicación entre funciones
Procesos del SGC
Considerando la ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Eficacia del SGC

7. APOYO
7.5 Información Documentada La información documentada
O 7.5.3.1 La ID se debe controlar Disponible y sea idónea para su conservada como evidencia
R para asegurar que: uso donde se requiera de la conformidad debe
G protegerse contra modificaciones
A Protegida (perdida de confiden- no intencionadas
N cialidad, uso indebido, pérdida
I de integridad).
Z 7.5.3.2 Para el control de Distribución, acceso,
A ID se debe abordar recuperación y uso
C las siguientes Almacenamiento y preservación
I actividades de la legibilidad
O Control de cambios, versiones
N Conservación y disposición
La información documentada de origen externo que la organización determina

que es necesaria para el SGC se debe identificar y controlar según sea adecuado.

Ejemplo de Estructura de InformaciónDocumentada
Ejemplo:
Manuales
Procedimientos
Ev aluate Env ision Empower Excel

Instructivos
SMM
Documentación
A B C D E F I
Validate Assess Analyse Design Target Develop Develop Review
Strategies Current Issues and Environment Change Plan Organisation Implemen-
Environment Opportunities tation
Results
externa
Develop
Performance-
based
Training
G
Develop
Facilities
Transition Management Activities:

Manage Communications Secure
Commitment to Change Build
Teams and Transfer Skills
Formatos y
registros

Ejemplo: DOCUMENTOS INTERNOS
Manualde la Calidad: Especificación para el SGC de una Organización.
(3.8.8 ISO 9000:2015)
Alcance, incluyendo detalles.

Exclusiones y su justificación.
Procedimientos o referencias a
Revisar ISO/TR10013 los mismos

Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una
actividad o procesos (3.4.5) ISO 9000:2015
Presentan principalmente las respuestas a QUÉ y QUIÉN realiza
las actividades que conforman los procesos.
Entradas Salidas
Procedimiento = establecido, documentado, implementado y mantenido.

Un proceso puede ser descrito por varios procedimientos ó por
un solo procedimiento.
La descripción del procedimiento puede ser:
•Descripción textual
•Diagrama de flujo y texto asociado
•Diagrama de flujo
•Fotografías Revisar ISO/TR10013

Instrucciones
Documento en el cual se describe la serie de pasos
detallados (el cómo) para ejecutar una tarea
especificada en un procedimiento.
Sirven de apoyo a los procedimientos.
La estructura puede variar con respecto a la de los

procedimientos. Pueden ser fotografías, planos,
dibujos, etc.
Las instrucciones pueden estar incluidas en los

procedimientos documentados o hacerse referencia
Revisar ISO/TR10013 en ellos.

Formato de registro
Su función es permitir el registro de las actividades y sus
resultados al ejecutar un procedimiento o una instrucción, por lo
tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la
información obtenida.
Revisar ISO/TR10013

Otros documentos
Además de la documentación interna presentada, la organización
puede implementar planes de calidad, programas, especificaciones
u otro tipo de documento que de soporte a su gestión.
Recordemos que cada DUEÑO DE PROCESO debiera definir la

necesidad de la elaboración de los documentos, excepto en
aquellos casos que sea un requerimiento legal.

Ejemplo: DOCUMENTOS EXTERNOS
Los documentos de origen externo no son elaborados por la

organización. Como ejemplos, se puede citar:
Requisitos legales, requisitos reglamentarios, normas técnicas,

manuales de mantenimiento, especificaciones de patrones, entre otros.

8. OPERACION
1. Planificación y Control Operacional
2. Requisitos para los productos y servicios
1. Comunicación con el cliente
2. Determinación de los requisitos para los P/S
3. Revisión de los requisitos para los P/S
4. Cambios en los requisitos para P/S
8.3 D & D de P/S 4.Control de los Procesos, P/S suministrados

externamente
1. Generalidades 1. Generalidades
2. Planificación del D & D 2. Tipo y alcance del control
3. Entradas para el D & D 3. Información para los proveedores externos
4. Controles del D & D
5. Salida del D & D
6. Cambios del D & D

8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y Control Operacional a) Determinando requisitos de los productos y servicios
O Debe Planificar, b) Criterios para los procesos y la aceptación de los P/S

R implementar y
G controlar los procesos c) Determinando los recursos necesarios para conformidad de P/S
A del SGC necesarios
N para la d) Controlando los procesos de acuerdo con los criterios
I provisión de
Z Productos y servicios -Manteniendo la confianza de que los procesos se han
A ejecutado de acuerdo a lo previsto/demostrar conformidad de los
C P/S. Conservar la Información Documentada (9).
I
O Controlando los cambios previstos y revisando las consecuen-
N cias de los cambios, tomando acciones cuando sea necesario
Asegurando de que los procesos contratados externamente

son controlados (ver 8.4)
Información Documentada

8.- OPERACIÓN
8. OPERACIÓN
8.1 Requisitos para los P/S
- Información sobre productos y servicios
O 8.2.1 Comunicación Se debe establecer los
R con el cliente: procesos para la comuni- - Consultas, contratos, atención de pedidos,
G cación con los clientes cambios
A relativas:
N - Retroalimentación, percepciones, quejas
I
Z - Manipulación o controlar la propiedad del
A cliente
C 8.2.2 Determinación Proceso para determinar
I de los requisitos los requisitos para PyS - Requisitos para acciones de contingencias
O para los P/S: que se van a ofrecer cuando sea pertinente
N a los clientes… debe
- Asegurar que los requisitos de los P y S, los
considerados necesarios, legales, reglamentarios
se definan
-. Asegurar que la organización tiene la capacidad
de cumplir los requisitos definidos de los
productos y servicios que ofrece.

CONCLUSIÓN!!

8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S - Requisitos especificados por los
O 8.2.3 Revisión de 8.2.3.1 Debe revisar los clientes incluyendo la entrega y
R los requisitos requisitos relacionados posterior a la misma
G para los P/S con los P/S
A - Los requisitos no establecidos por
N el cliente pero necesarios para el
I uso
Z - Los requisitos especificados por
A la organización.
C - Los requisitos legales y reglamentarios
I adicionales aplicables a los
Información
O
Documentada productos y servicios.
N 8.2.3.2 Debe conservar la Los resultados de la revisión
(10) Información Documentada Cualquier requisito nuevo - Las diferencias existentes entre los
cuando sea aplicable para los P/S requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.

8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S
O 8.2.4 Cambios en los Debe

R requisitos para asegurarse de
G los P/S que…..
A
N
I - Existir cambios en los requisitos
Z para los P/S
A
C
I Información Documentada
O
N
- La información Documentada (11) - Las personas pertinentes sean
pertinente sea modificada conscientes de dichos cambios…

8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente

O 8.4.1 Generalidades Los P y S son proporcionados por proveedores
R Debe Debe aplicar los requisitos externos para su incorporación
G especificados para el control
A de los P y S cuando: Los P y S son proporcionados directamente a los
N Asegurar que los clientes por los proveedores en nombre de la
I procesos, PyS su-
Z ministrados ex- Un proceso o una parte de el es
A ternamente son proporcionado por un proveedor externo, por
C conformes con decisión de la organización
I los requisitos
O Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento
N Debe aplicar criterios del desempeño, y la reevaluación de los
para la evaluación, proveedores
selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del
proveedor, de acuerdo a los
requisitos
- La Org. Debe conservar información documentada (17)

Información
de estas actividades y de cualquier otra acción necesaria
Documentada
que surja de las evaluaciones.

8. OPERACIÓN

O 8.4.1 Generalidades Los P y S son proporcionados por proveedores
R Debe Debe aplicar los requisitos externos para su incorporación
G especificados para el control
A de los P y S cuando: Los P y S son proporcionados directamente a los
N Asegurar que los clientes por los proveedores en nombre de la
I procesos, PyS su-
Z ministrados ex- Un proceso o una parte de el es
A ternamente son proporcionado por un proveedor externo, por
C conformes con decisión de la organización
I los requisitos
O Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento
N Debe aplicar criterios del desempeño, y la reevaluación de los
para la evaluación, proveedores
selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del
proveedor, de acuerdo a los
requisitos
- La Org. Debe conservar información documentada (17)

Información
de estas actividades y de cualquier otra acción necesaria
Documentada
que surja de las evaluaciones.

EVALUACIÓNYSELECCIÓNDE PROVEEDORES
Evaluación y selección
Mantener
información
documentada
Ejemplo Formato de Proveedores

EVALUACIÓNYSELECCIÓNDE PROVEEDORES
Ejemplos de criterios:
•Disponibilidad de servicio
•Atención
•Cumplimientos de garantía
•Precio y forma de pago
•Calidad de las muestras
•Calidad del producto
•Certificaciones
•Tiempo de entrega
•Referencia de otros clientes

8. OPERACIÓN
O 8.4.2 Tipo de alcance y Control

R
G Debe - La organización debe definir los controles
A que pretende aplicar al proveedor
N
I La organización - El impacto de los procesos P y S en la
Z debe ASEGURARSE capacidad de la organización para
A que los procesos cumplir requisitos
C P/S suministrados
I externamente no - La eficacia de los controles aplicados
O afectan la entrega por el proveedor externo.
N conforme.
- La organización debe determinar la
verificación u otros para asegurarse de
la conformidad de P y S y procesos

8. OPERACIÓN
8.5 Producción y Provisión del Servicio
O 8.5.1 Control de la Producción y -Disponibilidad de información documentada (18)

R Provisión del Servicio sobre las características
G de los P y S, actividades y resultados a lograr
A Debe Condiciones -Disponibilidad de recursos de Seguimiento y Medición
N controladas:
I -Actividades de seguimiento y medición, criterios
Z de aceptación.
A -El uso y entorno de infraestructura adecuada y
C ambiente necesario
I -La competencia y calificación del personal
O -La validación y revalidación para alcanzar
N resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante Seguimiento y Medición
-Acciones para prevenir errores humanos
Las actividades de liberación, entrega y posteriores
Información a la entrega de P y S.
Documentada

VALIDACIÓN DE LOSPROCESOS DELAPRODUCCIÓNYLAPRESTACIÓN
DE LOS SERVICIOS
Validar cuando el
producto/servicio no se pueda
verificar posteriormente
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X
Incluir si es aplicable
• Criterios para revisión y aprobación de los procesos

Demostrar capacidad • Aprobación de equipos y
del proceso vs. resultados Calificación personal
• Uso de métodos y procedimientos específicos
planificados • Requisitos para registros
• Revalidación.

8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y Trazabilidad

O -Se debe identificar lo que sale del proceso mediante
R Debe medios apropiados.
G Debe conservar la información documentada (19) para la trazabilidad
A -Identificar el estado de las salidas de los procesos
N 8.5.3 Propiedad perteneciente a Mantener como ID la identificación de las salidas del
I los clientes o proveedores proceso que sean necesarias.
Z externos -Se deben cuidar cuando estén bajo control de la organización
A o estén siendo utilizados.
C Puede ser propiedad intelectual -Se debe identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la
I confidencial, datos personales propiedad que se haya previsto su uso o incorporarlo
O dentro del P y S.
N -Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su
uso se debe comunicar al cliente o proveedor.
- La org. Debe informar al cliente o proveedor externo y conservar
la información documentada (20)
Información
Documentada

IDENTIFICACIÓNYTRAZABILIDAD
Cuando sea necesario Identificar el estado de
identificar el producto con conformidad
medios adecuados
ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X
Cuando la TRAZABILIDAD
sea un requisito se debe
controlar y registrar la
IDENTIFICACION
UNICA del producto

Propiedad perteneciente a los Clientes / Proveedores
Externos
Identificar
Verificar
Problemas
Proteger
Salvaguardar
Comunicar
Conservar la Información Documentada

8. OPERACIÓN
8.5.4 Preservación Se debe asegurar la preservación de los elementos de salida
O Debe del proceso durante la producción y prestación del servicio
R para asegurar la conformidad con los requisitos
G Nota: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
A 8.5.5 Actividades posteriores a la transmisión o transporte y protección
N entrega
I Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se debe
Z considerar:
A - Consecuencias no deseadas asociadas a los P yS – La
C vida prevista de los PyS
I - Retroalimentación del cliente. – Requisitos legales y
O 8.5.6 Control de cambios reglamentarios
N
Debe Revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio.
Mantener información documentada (21) de los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
Información
Documentada

PRESERVACIÓNDELPRODUCTO
Proceso interno Entrega
Identificación Almacenamiento
Manipulación
Embalaje Protección

8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los P/S
O Debe La liberación no procede hasta que completen las

R disposiciones planificadas satisfactoriamente
G Salvo lo apruebe la autoridad correspondiente o el
A cliente.
N Implementar disposiciones
I para verificar que se Conservar la información documentada (22) para la liberación
Z cumplen requisitos del P/S (Evidencia y trazabilidad)
A P/S
C
I
O
N
Información
Documentada

TALLER 4
Identificación de Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

TODOS LOS EQUIPOS
TALLER 4
Identificación de
Requisitos de la Norma
ISO 9001:2015
1. OBJETIVOS:
Clasificar los siguientes hallazgos evaluando las
situaciones “objetivamente” y determinando, de
acuerdo a los requisitos normativos, si existe evidencia
para declarar una No Conformidad o solo una
Observación.
2. INSTRUCCIONES:
Analice cada una de las situaciones que se presentan,
indicando a que sección y/o párrafos de la norma ISO
9001:2015 corresponde; además, indique si ésta
situación corresponde a una No Conformidad u solo
Observación.
TIEMPO:
30 minutos.
Clasifique los siguientes hallazgos que se dan a

continuación en No Conformidad u Observación:

9.- EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
1. Seguimiento, Medición, Análisis y evaluación.
O 9.1.1 Generalidades: 9.1.2 Satisfacción del cliente

R Debe determinar Debe realizar
G
A Que se necesita seguir y Seguimiento a la percepción del cliente
N medir, utilizando métodos sobre el grado en que se cumplen sus
I aplicables para asegurar requisitos
Z resultados válidos
A -Cuando se debe seguir y
C medir Determinar métodos para obtener y usar la
I -Cuando se debe analizar y evaluar información, ver oportunidades de mejora
O los resultados
N
La organización conservará información documentada (24)
apropiada como evidencia de los resultados enfocados
en el desempeño y eficacia del SGC.
Información Documentada

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
O 9.1.3 Análisis y Evaluación Los resultados a)Determinar conformidad de PyS

R Debe deben utilizarse b) Evaluar grado de la satisfacción del cliente
G para: c) Desempeño y Eficacia del SGC
A d) Demostrar que lo planificado se ha implementado
N La organización debe
I analizar y evaluar los datos e) Eficacia de acciones tomadas
Z que surgen del
A seguimiento y medición f) Evaluar el desempeño de los procesos y
C proveedores externos
I
O g) Determinar necesidades de mejora

SEGUIMIENTOYMEDICIÓN
Si no puede medir lo
que hace....
... No podrá mejorarlo ... No podrá

controlarlo ...
Las medidas son

fundamentales
... No podrá dirigirlo ....

SEGUIMIENTOY MEDICIÓN
Los Indicadores son datos o conjunto de datos que ayudan a medir

objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad.

9.2 Auditoría Interna
O 9.2.1 La organización debe: A intervalos Requisitos propios

R planificados Requisitos de la Norma ISO 9001
G para indicar Se implementa y mantiene de manera eficaz
A si cumple:
N
I 9.2.2 La organización Debe - Planificar un programa de auditorías
Z - Definir criterios de auditoria
A - Definir alcance de auditoría
C - Seleccionar auditores
I - Informar a la dirección
O - Tomar acciones correctivas sin demora Información
N - Conservar la información documentada (25) Documentada
como evidencia del programa de auditoria y sus resultados.

AUDITORÍAS INTERNAS
Se deben realizar a intervalos planificados.
Se debe planificar un programa de auditorías

internas.
La selección de los auditores y la realización

de las auditorías debe asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Norma ISO19011:2011
Deben mantenerse la informacióndocumentada.

TIPOS DE HALLAZGOS
Definiciónde NoConformidad:
Incumplimiento de un requisito

9.3 Revisión de la Dirección

9.3.2 Elementos de 9.3.3 Salidas de la RxD
ALTA entrada. Deberán incluir: Deben incluir decisiones y
DIRECCION acciones tomadas sobre:
Debe - Estado de RxD previas. - Oportunidades de Mejora
- Los cambios externos e internos. - Cambios en el SGC.
- Información sobre el desempeño y eficacia
REVISAR - Necesidades de Recursos.
del SGC:
• Satisfacción del cliente
S.G.C. • Logro de objetivos Se debe: CONSERVAR
(Intervalos Planificados) • Desempeño de procesos La información documentada (26)
• No Conformidades como evidencia de la RxD
• Resultados de seguimiento y medición
Asegurarse
• Auditorias
• Desempeño de Proveedores Externos.
Conveniencia Adecuacion - Adecuación de los recursos
Eficacia Continua - Eficacia de las acciones tomadas para
abordar los Riesgos y oportunidades
- Las Oportunidades de Mejora
Información
Documentada

REVISIÓNPORLADIRECCIÓN
REVISAR EL
SGC
Evaluar oportunidades
Evaluar necesidad de INTERVAL de mejora
OS
cambios en el SGC PLANIFICA
DOS
Política y E F M A M
objetivos X X
de calidad ASEGURARSE
Conveniencia Para que?

Adecuación Coherente
Eficacia Cumplir

REVISIÓN PORLADIRECCIÓN
Incluir en RxD tendencias relativas a:
Desempeño procesos
y conformidad del
Cumplimiento de producto/servicios
Objetivos SGC
Resultados
de
auditoría
Desempeño de
Proveedores Externos
Resultados de
Seguimiento y Satisfacción del cliente y
medición retroalimentación de
Estado de las NC
y las AC partes interesadas

10.- MEJORA
10.1 GENERALIDADES 10.3 MEJORA CONTINUA
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD Y
ACCION CORRECTIVA

10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
O Debe Seleccionar OM e implementar acciones, esto debe incluir:

R
G - Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos
A
N - Corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
I
Z - Mejorar desempeño y eficacia del SGC
A 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA
C 10.2.1 Cuando ocurra una No Conformidad, incluida por Quejas, se debe:
I a) Reaccionar ante la NC:
- Tomando acciones para control y corrección
Información
O Debe
- Hacer frente a las consecuencias
Documentada
N
10.2.2 La organización debe b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas de la NC.
conservar la c) Implementar cualquier acción necesaria
información documentada (27)
necesaria como EVIDENCIA: d) Revisar la eficacia de AC tomadas
a) La naturaleza de las NC e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
b) Resultados de las AC f) Si es necesario, hacer cambios al SGC.

ACCIONES CORRECTIVAS
Ejemplos de fuentes de detección de No Conformidades:
 Supervisión continua
 Detección e identificación de productos no conformes
 Quejas de los clientes
 Auditorías
 Medición de la satisfacción del cliente
 Revisión por la Dirección

ACCIONESCORRECTIVAS
¿Quiéndetecta las No Conformidades?

Cualquier persona debiera tener la responsabilidad y autoridad
para hacerlo. Sin embargo... casi nunca sucede así.
¡Algunas organización identifican no conformidades sólo en las
auditorías de su sistema de gestión!

ACCIONES CORRECTIVAS
- Diferencia entre acción correctiva y una corrección:
La acción correctiva busca la eliminación de la causa de

la no conformidad detectada.
La corrección es solamente la eliminación de la no
conformidad existente, sin investigar ni eliminar sus
causas.

10. MEJORA
10.3 Mejora Continua
O
R
G Debe Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
A
N
I Considerar los resultados del análisis y la evaluación y las salidas
Z de la RXD – DETERMINAR SI HAY NECESIDADES U OM.
A
C
I
O
N

TALLER 5
CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES
ISO 9001:2015

TODOS LOS EQUIPOS
TALLER 5
CASOS PRACTICOS PARA
DETERMINAR NO
CONFORMIDADES ISO
9001:2015
1. OBJETIVOS:
Familiarizar a los participantes con la identificación y la
redacción de una No Conformidad.
2. INSTRUCCIONES:
Las siguientes son descripciones de incidentes
observados por un auditor durante el proceso de una
auditoria externa.
Estas contienen descripciones de situaciones en las

que requieren un reporte de no conformidad,
Solicitud de Acción Correctiva (SAC). Los
participantes deben leer las descripciones de todos
los incidentes. Luego se requiere que los equipos
examinen cuidadosamente los incidentes y redacten
una SAC:
TIEMPO:
30 minutos.


CURSO Interpretación ISO 9001-2015 - SESIÓN 01, 02 y 03

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TEMA : Interpretación de la Norma ISO 9001:2015

Ponente: Ing. Marina Rengifo Reátegui

ENVIRONMENT (Medio Ambiente)

Es el conjunto de orientaciones , procesos , políticas , metodologías e instrumentos orientados a

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

1. Objeto y Campo de Aplicación

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 9004:2015

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

 Nuevos párrafos en las sub cláusulas referidas

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

La estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

Enfoque basado en “Riesgo”

 Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

 El grado de riesgo lo determina la organización.

 La metodología a utilizar lo define la organización;

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

Nota: El Principio 5 relacionado a

Departamento de Sistemas Integrados de Gestión

“Actuar “: tomar acciones “Planear”: establecer los

“Verificar”: realizar el “Hacer” : implementar los

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Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas

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(ENTRADAS) Flujo (SALIDAS) Flujo (SALIDAS)

(SALIDAS) Flujo (ENTRADAS)

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MEDICIÓN, Acciones Medición Nivel de

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Describir de manera general un

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Proveedores Entradas Transformación Salidas Clientes

Documentos de referencia Requisitos que aplican (NL, otros) Indicadores de desempeño

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Describir de manera general un

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Describir de manera general un

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Describir de manera general un

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7.Gestión de las relaciones

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 Demostrar capacidad de proveer un Productos / Servicios

 Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora continua

• Aplicables a todas las organizaciones

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 Tamaño de las organizaciones

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Para propósito de auditoría se

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Para el propósito de la Norma

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