Formulación Magistral:

preparados no estériles
 Introducción
 Origen: FM = Farmacia.

 Principios del S. XX: Industrialización de los

medicamentos.

 Finales del S. XX: Lagunas terapéuticas,

personalización de tratamientos.

 Nuevo interés por FM + Seguridad/Calidad

 USA (USP).

 Europa (Holanda, Bélgica, Portugal, España).

 Asociación Española de Farmacéuticos

Formulistas (AEFF).
 Asociación Española de Médicos Formulistas.

 Sociedad Internacional de FM (ISPhC).

 FÓRMULA MAGISTRAL
 Medicamento destinado a un paciente
individualizado.

 Preparado por el farmacéutico, o bajo su

dirección.

 Para cumplimentar expresamente una

prescripción detallada de las sustancias
medicinales que incluye.

 Según las normas técnicas y científicas del arte

farmacéutico.

 Dispensado en la Farmacia o Servicio

Farmacéutico.

 Con la debida información al usuario.

FÓRMULA MAGISTRAL HOSPITALARIA

Es el Medicamento Magistral preparado por un

Laboratorio, Farmacia Magistral o Servicio

Farmacéutico Hospitalario, destinado a ser dispensado

a uno o varios pacientes al interior de una entidad

hospitalaria cumpliendo una prescripción médica en

razón de la ausencia de una especialidad farmacéutica

disponible o adaptada.
 FÓRMULA OFICINAL

Medicamento incluido en los libros y Farmacopeas oficiales de

Farmacia, de fórmula tipificada y declarada, acción
terapéutica comprobable, denominado con su nombre
Genérico, Oficial o no y que es elaborado y garantizado bajo
la dirección técnica de un Químico Farmacéutico, y
dispensado por un Laboratorio o Farmacia Magistral,
destinado a los pacientes, médicos, entidades hospitalarias y
establecimientos expendedores de preparaciones
farmacéuticas a los que abastece dicho Laboratorio o
Farmacia Magistral.
UTILIDAD TERAPÉUTICA DE LA
FÓRMULA MAGISTRAL
 Utilidad Terapéutica de la Fórmula
magistral

 Elaboración, de acuerdo a una prescripción

médica, críticamente valorada, de un
medicamento a la medida del paciente.

 Compromiso profesional de solucionar un

problema de salud.

 Servicio sanitario de alto nivel y responsabilidad

ante el paciente.
Razones para prescribir una FM (1)
 Adecuación de dosis.

 Cambio de forma farmacéutica.

 Adaptación o eliminación de excipientes y

conservantes.

 Principios activos y preparaciones de estabilidad

limitada.

 Lagunas terapéuticas.

 Asociación de fármacos inexistente en el

mercado.
 Razones para prescribir una FM (2)
 Control de la automedicación.

 Mejora la actitud del paciente frente

a su tratamiento.

 Factor económico.
 Principales Áreas Médicas que usan
FM

 Dermatología
 Formulación cosmética de prescripción
 Pediatría
 Geriatría
 Psiquiatría
 Oftalmología
 Atención primaria
 Hospitalización
 Fitoterapia
 Ventajas Terapéuticas de la FM

 Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su

tratamiento.
 Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado.
 Disponer de diversas formas farmacéuticas como: lociones,
shampoo, jarabes y bases dermatológicas de distintas
características de acuerdo al fármaco a administrar.
 Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de
medicamentos, con el fin de mejorar la eficacia terapéutica.
 Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los
laboratorios farmacéuticos, o aquellos que tienen una aplicación
distinta a la tradicionalmente conocida.
 Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan
producir alergias u otras intolerancias.
“La formulación magistral es una parte esencial de
las prácticas médica y farmacéutica, imprescindible
en un adecuado sistema de prevención de la salud”

(Encabezado de la Monografía 795, Formulación

Magistral y Preparaciones Extemporáneas, de la USP)
Características de un preparado magistral:

•Son combinaciones complejas en cuanto

a naturaleza y proporción.

•Su estabilidad es desconocida (patentados).

•Presentan formas farmacéuticas diferentes según el tipo

de lesión y el sitio de aplicación.

•Adecuadas para la elaboración de medicamentos huérfanos.

•Se utilizan dosis Individualizadas para cada paciente.

 En una fórmula magistral se deben
considerar los siguientes factores:

•Que los componentes se justifiquen.

•Que no se presenten incompatibilidades químicas,
físicas, microbiológicas, ni terapéuticas.
•Que antes de su preparación se hagan los cálculos correctos.
•Que se seleccionen los aditivos y vehículos según el (los)
principio(s) activo(s).
•Que se seleccione su envase y acondicionamiento de tal forma
que sea el material más apropiado, para mantener su calidad
y estabilidad.
•Debe tener unas instrucciones para su uso, almacenamiento
y manipulación de tal forma que se garantice su correcto uso.
 Componentes de una FM: entre menos
componentes tenga una FM, mejor. Sobre todo
en preparados para pediatría

La fórmula magistral consta de:

- Principio(s) activo(s)............... % (masa)

-Aditivos.................................. %
-Vehículo o excipiente ............... %
-c.s.p...................................... Total
a
preparar
(g ó mL)

Ésta debe detallar su composición cuali-cuantitativa, su forma

farmacéutica y su modo de aplicación.
 Componentes de una FM

1. Principios activos: efecto terapéutico (Atención Primaria)

•Antiinflamatorios: ácido salicílico, ácido tánico

•Antipruriginosos: mentol, timol, fenol, resorcina
•Antisépticos: alcohol yodado, sulfato de cobre
•Antibacterianos: polimixina B, eritromicina, clindamicina
•Antivirales: aciclovir
•Astringentes: nitrato de plata, permanganato de K
•Queratolíticos: resorcina, azufre
•Cáusticos: ácido láctico, podofilina, ácido tricloroacético
•Enzimas proteolíticas: dornasa alfa
 Componentes de una FM

2. Vehículos (transporte del principio activo)

2.1. Acuosos

Agua: purificada, agua p.i.

2.2. No acuosos:

•Hidromiscibles: alcoholes, polialcoholes y

éteres de alcoholes, PEG.

•Grasos o lipófilos: glicéridos naturales o aceites vegetales,

glicéridos semisintéticos o sintéticos, vaselina y derivados,
siliconas, ceras, lanolina y derivados, aceites hidrogenados,
bases con emulgentes sintéticos, parafina.
Componentes de una FM

2.3 Para formas orales

2.3.1 Líquidos
•Jarabe simple
•CMC
•Jarabe saborizante

2.3.2 Sólidos
•Celulosa microcristalina
•Almidón de maíz
•Lactosa
 Componentes de una FM

3. Aditivos (mejorar forma farmacéutica)

•Conservantes: Parabenos (pediatría).

•Antioxidantes: vitamina E; galato de propilo, octilo y dodecilo;
BHA; BHT; ácido ascórbico; sulfito, bisulfito y metabisulfito sódicos.
•Antioxidantes sinérgicos: ácido cítrico, EDTA disódico, ácido tartárico,
lecitina.
•Aromatizantes: esencias; mentol, vainillina, maltol.
•Edulcorantes: sorbitol, manitol, xilitol, fructosa, ciclamato, sacarina,
aspartame.
•Lubricantes: estearato de magnesio, talco.
•Colorantes: eritrosina, amarillo de quinoleína.
 Material de acondicionamiento: protección
e información del producto

4. Envase (proteger principio activo y dar estabilidad)

*No debe reaccionar con el preparado.

*No puede ceder ningún componente al preparado.
*No puede ocurrir ni absorción ni adsorción del preparado
sobre el mismo.
*No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, Jarabe
Elixir
potencia o calidad del preparado.
*Debe proporcionar protección adecuada frente a los
agentes externos que puedan deteriorar o contaminar el
medicamento durante todo su período de almacenamiento
y utilización.
 Material de acondicionamiento: protección e
información del producto

Captopril jarabe 1 mg/mL Medicamento

Vía oral Magistral
Contenido 90 mL
Administar la
dosis según la
Nombre: Dany Pérez I. indicación médica.
Dosis: 5 mL/12 horas
Almacenar a
Elaborado: Oct. 15/09 temperatura
Vence: Nov. 15/09 Ambiente.
Mantener el frasco
5. Etiqueta (informar) Elaboró:Farmacia Nueva
Cl. 33 No. 34-26, tel 2501030
bien tapado.
Medellín-Colombia.
Manténgase
•Formas autoadhesivas Desechar si se observa cambio en la apariencia, sabor
Fuera del
Alcance de los niños
u olor del producto
•Información con tinta indeleble
•Tamaño suficiente para contener la información
que obligan las normas colombianas vigentes.
LA RECETA MÉDICA EN FM
 Prescripción de FM
 Todas las FM son medicamentos de
prescripción.

 Receta: documento legal (Decreto

2200/2005).

 Documento de comunicación entre médico

y farmacéutico, en base al cual se elabora
el medicamento.
Partes de la Receta de una FM
1. Datos del médico

 Centro médico, dirección y teléfono

 Nombre y dos apellidos
 Número de Registro médico

2. Datos del paciente

 Nombre y dos apellidos
 Año de nacimiento (edad)
Partes de la Receta de una FM
3. Asignación
 Dp./
 Principios activos
 Unidades: g, mg, mcg, ml
 Excipientes (Intolerancias)
 Cantidad total a fabricar
 Forma farmacéutica (comprimidos, pomada...)
 Vía de administración
 Pauta de administración
 Zona de aplicación (si es vía tópica)

4. Advertencias al farmacéutico
5. Fecha y firma
 Partes de la Receta de una FM

D o Dp/: despáchese o dispénsese.

h.s.a.: hágase según arte (final educado reconociendo la
habilidad del farmacéutico para preparar la fórmula).
d.s.a.: disuélvase según arte.
m.s.a.: mézclese según arte.
m y r: mezcle y rotule
m y h: mezcle y haga
c.s.p.: cantidad suficiente para (se escribe tras el excipiente
principal seguida de una cifra en gramos o mililitros, que indica
la cantidad total en peso o volumen de la fórmula a despachar).
aa.: de cada, a partes iguales.
Partes de la Receta de una FM
Ejemplo de una formulación magistral: