ISO 9000:2008

Taller de Interpretación
GRANDES CAMBIOS DE LA
NORMA ISO 9001:2008
ISO 9000:2008
Grandes cambios de la Norma ISO 9001:2008
Objetivos

 Conocer la nueva familia de normas ISO 9000 del año 2000.

 Identificar los cambios de la norma revisada ISO 9001:2000 respecto de la
ISO 9001:1994
 Conocer los principales enfoques de los requisitos la norma ISO 9001:2000

Contenido
Duración
8 horas • La nueva familia de normas ISO 9000 del año 2000
• Principios de la Calidad
• Comparativo: ISO 9001 /1994 / ISO 9001:2000

Dirigido a:

· Directores generales, directores técnicos, director de calidad y colaboradores de

otras áreas con responsabilidades en la Gestión de la Calidad, que, con
conocimientos de los requisitos y de los contenidos de la norma ISO 9001:94,
necesitan capacitar y conocer la nueva norma ISO 9001:2000.
 ESTRUCTURA DE LA SERIE
ISO 9000:2000

ISO 10011/1/2/3 (ISO 19011)

NTC ISO 9001. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. REQUISITOS

NTC ISO 9004. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL
DESEMPEÑO
NTC.ISO 9000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
ISO 19011. DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL Y DE LA CALIDAD
Estado actual de la familia
de normas ISO 9000

Canceladas o
transferidas a otros
comités técnicos Otras normas
Normas fundamentales ISO 9000
9000
 9000-2
 9000-3  10012
 9000
 9001  9000-4 Especificaciones
 9004  9004-2 técnicas
 19011  9004-3
 TS 16949
 9004-4
 10005
3. TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
 Sistemas de Gestión de Calidad:
Principios y vocabulario
3. Términos y definiciones
3.1 Términos relativos a la calidad
3.2 Términos relativos a la gestión
3.3 Términos relativos a la organización
3.4 Términos relativos a proceso y al producto
3.5 Términos relativos a las características
3.6 Términos relativos a la conformidad
3.7 Términos relativos a la documentación
3.8 Términos relativos al examen
3.9 Términos relativos a la Auditoría
3.10 Términos relativos al aseguramiento de la calidad de
los proceso de medición
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
La Cadena de Suministro

Proveedor Organización Cliente


Servicio
Material
PRODUCTO
 POLITICA DE OBJETIVOS DE
CALIDAD CALIDAD

GESTIÓN DE LA CALIDAD

PLANIFICACIÓN DE CONTROL ASEGURAMIENTO DE MEJORAMIENTO

LA CALIDAD DE LA CALIDAD LA CALIDAD DE LA CALIDAD

ORGANIZACIÓN (ISO 9000 Num. 3.3.1.): Conjunto de personas e instalaciones con

una disposición determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones.
 ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
MEJORA CONTINUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

CLIENTES Responsabilidad de
la gerencia CLIENTES

,
Gestión de los
Recursos Medición análisis
y mejora

Entrada
Requisitos Realización del
producto Producto
Satisfacción
Salida

Convenciones:
Actividades que aportan valor
Flujo de información
 GESTIÓN
Input E
Ouput E
PROCESO E

APOYO
AP
GESTIÓN
Input A Output A CD

PROCESO A

APOYO GESTIÓN GESTIÓN

A P Input C Input D Ouput D
CD
PROCESO C PROCESO D
Output C
APOYO APOYO
A P AP
GESTIÓN CD CD

PROCESO B Output B
Input B
GESTIÓN
APOYO Input F Output F
CLIENTE CLIENTE
AP INTERNO PROCESO C INTERNO
CD
APOYO
AP
CD
Retroalimentación
A P
C D
 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

1. ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 2. LIDERAZGO

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL 4. ORIENTACIÓN PARA LOS

PROCESOS

5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA

GESTIÓN 6. MEJORA CONTINUA

7. ENFOQUE BASADOS EN HECHOS 8. RELACIÓN MUTUAMENTE

PARA LA TOMA DE DECISIONES BENEFICIOSA CON LOS
PROVEEDORES
 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS EJEMPLOS DEACCIONES QUE SE HACEN PARA LA
APLICACIÓN POR LA ORGANIZACIÓN
1. Enfoque al cliente Líneas 9800, encuestas post-venta

2. Liderazgo Comité de gerencia

3. Participación del personal Sugerencias, grupos de mejoramiento

4. Enfoque basado en procesos Mapa de procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión Planificación

6. Mejora continua Acciones correctivas, acciones preventivas,

grupos de mejora
7. Enfoque basado en hechos para la
toma de decisión
Indicadores de gestión, estadísticas
8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor Desarrollo de proveedores, capacitación, reuniones
 Taller 1. Identificación de Grandes Cambios

Objetivo: Identificar los grandes cambios de la norma ISO

9001:1994 a la norma ISO9001:2000

Metodología:

1. Identificar los principales cambios de los capítulos asignados por el

docente, según la metodología presentada por él.
2. Concluir y presentar según instrucciones dadas por el docente
 Taller 3. Identificación de Grandes Cambios

ISO 9001:2000 GRANDES CAMBIOS

 CONTENIDO DE CAPÍTULO 4

4. SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales

INDICE 4.2 Requisitos de la documentación

 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales

Mejorar
continuamente
la eficacia

Mantener

Implementar

Documentar

Establecer

Sistema de Gestión
de Calidad
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales

Implementar acciones para

alcanzar resultados planificados
y la mejora continua delos procesos
Realizar el seguimiento,
Organización medición y análisis de los procesos

Asegurar disponibilidad
de recursos e información para apoyar
la operación y el seguimiento

Determinar criterios y métodos de operación

para asegurar que la operación y el control de
los procesos sean eficaces.
Determinar secuencia
e interacción de los procesos
Identificar los procesos
del SGC y su aplicación
a través de la organización
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales

¿Contratar si Asegurar el
externamente? control

Organización Procesos que afecten

la conformidad del producto

Etapa 1 Etapa 2 X Salidas

ENTRADAS
Entradas
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentación

4.2 REQUISITOS DE
4.2.1Generalidades
LA DOCUMENTACION

4.2.2. Manual de Calidad

4.2.3. Control de Documentos

4.2.4. Control de los Registros

 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2.1 Generalidades

4.2. a
• Planificar
MANUAL
DE
Política CALIDAD

de Calidad • Operar EFICAZ 4.2.2

• Controlar Manual de Calidad

4.2.a
Objetivos
de Calidad
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Especificaciones

Procedimientos Registros
Planes de Calidad
Otros
Externos Listados
Listados
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.2. Manual de calidad

Establecer Mantener

MANUAL
DE
CALIDAD
Incluye Procedimientos
alcance, detalles y documentados
justificación de establecidos o
exclusiones Descripción de la referencia a los
interacción mismos
SGC
Procesos del SGC
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.2.Requisitos de la Documentación
4.2.3 Control de documentos
Elaborar
Re-aprobar Actualizar
Aprobar Sí
No
¿Actualizar?
No
¿Adecuado?
Sí
Editar Revisar

Identificar Mantener
Identificar
documentos
revisión vigente No
externos
Sí ¿legible e
Distribuir No identificable?
¿Disponible?
Sí
¿Obsoletos?
No Utilizar en
las áreas No
Sí Sí
No Sí
Destruir ¿Conservar? Identificar ¿Revisar?
 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.4. Control de registros

Se Establecen Se Mantienen

Registros
Proporcionar evidencia de la Proporcionar evidencia
conformidad con los requisitos de la operación eficaz
del SGC
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.4 Control de registros

Elaborar
Disposición de
los registros

Recuperar Establecer
tiempos de
Identificar retención

Indexar

Almacenar

Clasificar
Acceso
Recoger Proteger
 CONTENIDO CAPÍTULO 5

5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de calidad

INDICE

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, Autoridad

y Comunicación

5.6 Revisión por la Dirección

 5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.1 Compromiso de la Dirección
Desarrollo, Implementación del SGC,
así como la mejora continua
de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

Comunicar Establecer Asegurar Realizar Asegurar

importancia
Recursos
Requisitos Política Objetivos
del de Calidad de Calidad
Cliente
Revisión por la
dirección

Requisitos
Regulatorios
 5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.2 Enfoque al Cliente

ASEGURAR
Se determinan Se cumplen
los requisitos
Necesidades

Expectativas 
Productos
Servicios

CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE

7.2.1., 8.2.1.
 5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.3 Política de Calidad

Comunicada
Adecuada
Entendida
ASEGURAR
Propósitos de
la Organización
Política Dentro de la
organización
de Calidad
Incluye
compromiso
Marco de referencia
Requisitos establecer y revisar
Revisada
Objetivos
de Calidad

Mejoramiento
continuo
 5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4 Planificación

5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del Sistema

de Gestión de la Calidad
 5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4.1 Objetivos de Calidad

ASEGURAR
Se establecen

Coherentes Objetivos
de Calidad
Medibles
90
80
70
60

Política
50
Este
40
Oeste
30
Norte
20

de Calidad
10
0
1er trim. 2do 3er trim. 4to
trim. trim.

Funciones y niveles
PERTINENTES
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

ASEGURAR

Planificación
Objetivos Mantener
de Calidad integridad
Cambios
controlados Sistema de gestión
de calidad
Cap. 4.1.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5 RESPONSABILIDAD
AUTORIDAD Y
COMUNICACION
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicación Interna

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5 Responsabilidad Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

RESPONSABILIDAD

LO QUE DEBE HACER

DEFINIR Las acciones

Interrelaciones 4.1.

AUTORIDAD
COMUNICAR
LO QUE SE PERMITE HACER
Documentar
Las decisiones
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5 Responsabilidad de la Dirección
5.5.2 Representante de la Dirección

Asegurase de que se promueva la

toma de conciencia

DESIGNAR
Requisitos
del cliente
Informar

Asegurar
Se establecen
 Desempeño del Se implementan
SGC Se mantienen
 Necesidades de
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
mejoramiento
Procesos del sistema de gestión de calidad
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5 Responsabilidad de la Dirección
5.5.3 Comunicación interna

ASEGURAR Comunicación
entre niveles
Se establecen

Comunicación entre funciones

Considerando la
eficacia del SGC
Procesos del SGC
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5. Responsabilidad de la Dirección

5.6 REVISION POR

LA DIRECCION
5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información para la Revisión

5.6.3 Resultados de la Revisión

 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades

Incluir oportunidades
de mejora Mantener
REVISAR Registros
Evaluar necesidad
de cambiar Asegurar
INTERVALOS
PLANIFICADOS
E F M A M
Política
Conveniencia Prop/Objet
de Calidad x x

Objetivos Adecuación Disposición

de Calidad
Eficacia Cumplir

Evaluar necesidad
de cambiar SGC Sistema de gestión
de calidad
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Información para la Revisión

Recomendaciones para
Desempeño procesos
la mejora
y producto
INFORME
DE
Resultados de
AUDITORIA. auditoria

90
80
70
60
50
Este
40
Oeste
30
Norte
20
10
0
1er trim. 2do 3er trim. 4to
trim. trim.

Acciones de
seguimiento de
Resultados Análisis Entradas revisiones

Cambios que podrían

afectar el SGC
Ac-Re   anteriores

Seguimiento a Retroalimentación
Acciones del cliente
Correctivas y
Preventivas
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.3. Resultados de la Revisión

ENTRADAS REVISAR SALIDAS

DECISIONES Y
ACCIONES PARA

 Mejorar la eficacia del

sistema
 Mejorar los procesos
 Mejorar el productos
 Asignar recursos
 CONTENIDO DEL CAPITULO 6

6. GESTIÓN DE
LOS RECURSOS

6.1 Provisión de los recursos

INDICE 6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de recursos

Determinar y proporcionar

RECURSOS
(5.4.2., 7.1)

Implementar
mantener
y mejorar su Aumentar
eficacia satisfacción

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Procesos del sistema de gestión de calidad

CLIENTES
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2 Recursos humanos

6.2 RECURSOS
HUMANOS

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia,
Toma de conciencia y Formación
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2. Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades

Educación, Formación

Personal que afecta la

calidad del producto Habilidades

Experiencia
Evidencias de
Competencia 6.2.2.a
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación

Mantener
registros

Asegurarse que el
personal es
consciente

Evaluar eficacia
de las acciones

Proporcionar formación
y otras acciones

Determinar necesidades
de competencia
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.3 Infraestructura

Determinar
Proporcionar
Mantener
4.9.g: 1994
Cuando sea aplicable

Servicios
Espacios asociados Equipo de Servicios
Edificios
de trabajo (Auxiliares) proceso de apoyo

Hardware Transporte
Sofware Comunicación


Conformidad del Producto
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.4 Ambiente de trabajo (4.9.b:1994)

Factores:
Determinar Humedad, Higiene
Gestionar Temperatura,
Limpieza


Producto
CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLA EL TRABAJO
 CONTENIDO CAPÍTULO 7

7. REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la Realización del
producto

7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.3 Diseño y desarrollo

INDICE

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y medición
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto (4.2.3. 1994

Procesos Operaciones Control de

Diseño y
relacionados Compras de producción equipos de
desarrollo
con clientes y servicio medición

Coherente con otros Planificar y Desarrollar los

Requisitos del Resultado
procesos
SGC (4.1.)

Requisitos Requisitos Requisitos

del Reglamentarios organización
Cliente
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto

PLANIFICACIÓN
Determinar si es apropiado

Registros
Ac-Re

C. Verificación, Validación,
Seguimiento, Inspección y otras
actividades especificas para el
producto.

A.Objetivos B. 1 2 3

de Calidad y
Requisitos Recursos
para el producto
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados

con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
producto (Antes llamados requisitos especificados)

Determinar

Requisitos
del
Cliente
Especificados por
el cliente Obligaciones
relativas al
No especificado producto
Especificaciones por el cliente

Actividades de entrega Requerimientos

Necesarios por el uso determinados por la
y posteriores a la Requisitos
específicado o previsto organización
misma Legales
del producto
Reglamentarios
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Requisitos Asegurar Asegurar

del producto
definidos
Revisar antes de
aceptar compromisos
Documentan
Diferencias
Requisitos
resueltas
del
Cliente

Capacidad Cambios
de cumplir Conciencia
Requisitos
de la
Organización
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.2.3 Comunicación con el cliente

Determinar
Implementar

DISPOSICIONES PARA LA
COMUNICACIÓN CON CLIENTES

Información
del producto Contratos

Consultas o atención de Retroalimentación

pedidos Incluyendo Quejas
Modificaciones
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entradas para el diseño
y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control cambios del diseño y desarrollo

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Gestionar
Planificar interfaces
Controlar
Diseño y/o desarrollo del producto

etapa resp. programa

Etapas RC 01 mar

GG 05 abril
Actividades
Revisión JP 10 mayo
Verificación AB 15 jun
Validación
CD 30 jul Actualizar
Responsabilidad
y autoridad
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada de diseño y desarrollo

Revisar
Diseño y/o desarrollo
ENTRADAS
del producto
Determinar Resolver
Registrar -Incompletos
-Ambiguos
-Conflictivos
Entradas
del diseño

Requisitos Requisitos legales Información Otros requisitos

funcionales y reglamentarios diseños similares esenciales
y de desempeño
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Aprobar
antes de
Diseño y/o desarrollo liberar
ENTRADAS SALIDAS
del producto

Resultados Documentar
Posible verificar del diseño y revisar
Validar Deben
Proporcionar
Cumplir Contener Especificar
Información para
compras y operaciones Criterios de Caracteristicas
Requisitos esenciales
de producción y aceptación
de entrada para uso
servicio del producto
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Revisar en
Incluir
etapas adecuadas
representantes
de la etapa
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

 Evaluar capacidad de
cumplir requisitos
 Identificar problemas
 Proponer acciones de
necesarias Registrar resultados revisión
Acciones de seguimiento
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Asegurar los resultados

Verificar de acuerdo
del D&D
a lo planificado

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Resultados verificación cumplen de

requisitos de los elementos de
entrada
Desaparece nota 10 Registros de la verificación y
de 9001:1994 acciones
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

 Siempre que sea factible la

validación debe
Asegurar que el producto es capaz completarse antes de la
de satisfacer los requisitos entrega o implementación
para su aplicación o uso del producto

Registro de la
Realizar validación y
según lo Validar acciones
planificado
necesarias

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Desaparecen notas del 11 a la 14 9001:1994

 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

Mantener
• La revisión de los Registros de Cambios
cambios debe incluir la resultados y del diseño
evaluación del efecto acciones
de los cambios en las  Revisar/Verificar /
partes y producto validar según sea
entregado apropiado Documentar

Aprobar antes de Incluir Cambios

implantar Evaluación
Identificar

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 Compras

7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de Compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.1Proceso de Compras

Evaluar
Seleccionar
Asegurar Reevaluar
1 2 3
Criterios
Producto adquirido selección
cumple los requisitos evaluación
Asegurar Reevaluación
Tipo de control conformidad
Alcance de control

Depende del impacto del

 Registrar
producto adquirido en la Productos Evaluación
posterior realización del y acciones
producto o sobre el producto
comprados
final Las compras aplican sobre todos los procesos de realización
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.2 Información de Compras

ASEGURAR
Si es apropiado
Documentos
Pdto/ servicio
de
Adecuación de los
compra requisitos de compra
Proceso
especificados antes de
comunicarlos al
proveedor
Procedimientos Contener
información
Equipos

Calificación de
Personal 
Requisitos de Productos
SGC
comprados
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

Información
Establecer Si de
Implementar compra
4.10.2:1994
En la Incluir
Instalación del
Proveedor Disposiciones
Inspección u
Otras actividades
necesarias
 verificación

Productos Organización o
comprados su cliente
CUMPLEN

Método de
liberación
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y

de la prestación del servicio.

7.5.2 Validación de Procesos de la

producción y de la prestación del
servicio

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservación del Producto.

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la Producción y de la prestación del servicio

Información  Liberación
caracteristicas  Entrega (4.15)
producto  Postentrega (4.19)
Condiciones
Controladas Planificadas

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X



Instructivos
Implementación del
seguimiento y la medición
Equipos apropiado Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medición
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los Procesos de producción y
de la prestación del Servicio

Validar cuando
el producto no se
pueda verificar

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

Disposiciones
Demostrar capacidad
del proceso vs. resultados
planificados

Incluir si es aplicable
• Criterios para revisón y aprobación.
• Aprobación de equipos y Calificación personal
• Uso de metodos y procedimientos
• Requisitos para registros
• Revalidación
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado

Identificar el estado
Identificar el producto con
de conformidad 4.12:1994
medios adecuados

ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X 

Controlar
Registrar
identificación
única

TRAZABILIDAD
Cuando sea requisito
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.4Propiedad del Cliente

Verificar
Identificar

Salvaguardar
Problemas
Proteger

Comunicar
Registrar
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.5 Preservación del Producto (4.15:1994)

Protección

Entrega y sitio previsto Almacenamiento

Preservar
la conformidad
Embalaje

Manipulación

Identificación

Producto
Aplica a las partes constitutivas del producto
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Determinar
Incertidumbre
Seguimiento y Capacidad de
Medición a Medición
realizar
DISPOSITIVOS DE CALIBRAR o Validación de capacidad de
SEGUIMIENTO Y VERIFICAR programas informáticos
MEDICION

Para el Producto
AJUSTAR o
7.2.1:2000 REAJUSTAR
Registrar Estado de
Validar REGISTRAR calibración
las mediciones

UTILIZAR IDENTIFICAR
NO CONFORME
CONFORME
Verificar PROTEGER
?
 CONTENIDO CAPÍTULO 8

8. MEDICIÓN ANALISIS
Y MEJORA
8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y Medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora
 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades

Planificar
Implementar ALCANCE

 Métodos
PROCESOS DE MEDICIÓN Y Incluir aplicables
SEGUIMIENTO, ANALISIS Y MEJORA  Técnicas
Asegurar Demostrar estadísticas
Conformidad Conformidad


Conformidad del SGC
Mejora continua de la Producto
eficacia del SGC
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medicion

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría Interna

INDICE
8.2.3 Seguimiento y Medición de los
procesos

8.2.4 Seguimiento y Medición del

producto
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1. Satisfacción del Cliente

Medida del desempeño

del SGC
Realizar el seguimiento

Determinarse
Información Métodos para
Percepción
obtener y utilizar la
información
90
80

 
70
60

Cliente
50
Este
40
Oeste
30
Norte
20
10
0
1er trim. 2do 3er trim. 4to
trim. trim.

Cumplimiento de los
requisitos
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.2. Auditoría Interna

El SGC es:
•Conforme a disposiciones Criterios y
•Eficaz Método
E F A M M
X
4
X
5
6 X SELECCIÓN:
7
8
X
X
• OBJETIVIDAD (COMPETENTE)
• IMPARCIAL

•Estado
•Importancia ACCIONES
Registrar CORRECTIVAS Registrar
•Otras auditorías
resultados resultados
APLICACIÓN
auditoría Y verificación
ACTIVIDAD POR
EFICACIA DE
AUDITAR
ACCIONES
CORRECTIVAS
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.3 Seguimiento y Medición de los procesos

Seguimiento y/o
Medición de los
procesos del SGC Aplicar métodos Medición de los
procesos

ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X


Demostrar capacidad de los procesos para
alcanzar resultados planificados

Tomar correcciones
Cumple? o acciones correctivas
NO Conformidad del producto
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
(4.10.2, 4.10.3, 4.10.4:1994)

Medir y hacer seguimiento a la

características del producto

Etapas apropiadas (7.1:2000)

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X



Documentar evidencia La liberación y prestación del

de conformidad servicio no deben llevarse a cabo
hasta que las disposiciones
planificadas se hayan completado
 Conforme satisfactoriamente
 No conforme
 Liberado por
 8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.3 Control del Producto no conforme

X
Controles
 IDENTIFICAR Y CONTROLAR Responsabilidades
Autoridades

X
TRATAR EL PRODUCTO NO
CONFORME

•TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR

LA NOCONFORMIDAD

•AUTORIZAR USO, LIBERACIÓN,

ACEPTACIÓN (CONCESIÓN)
Nueva
•IMPEDIR USO O APLICACIÓN verificación
PREVISTO

REGISTRAR
Aplica después de la entrega y comenzado
su uso(efecto y efecto potencial)
 8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.4. Análisis de datos

Determinar Idoneidad del SGC

(7.1:2000)
Datos
Eficacia del SGC
Recopilar y Evaluar oportunidad de
Analizar mejora Continua

PROPORCIONAR INFORMACIÓN SOBRE:


Producto  Tendencias
   Características
Proveedores

PROCESO PRODUCTO
8.MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

FUENTES Planificar y gestionar procesos

Política
de Calidad Revisión
Gerencial
Objetivos
de Calidad

Auditorías
Mejorar continuamente
Análisis de calidad
Eficacia del SGC
de datos

Acciones Acciones
Preventivas Correctivas
 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.2. Acciones Correctivas

NO CONFORMIDAD
ENCONTRADA (Producto,
proceso, SGC)
Efecto

Apropiadas
PREVENIR
OCURRENCIA • REVISAR NO CONFORMIDADES
• DETERMINAR CAUSAS
• ACCIONES (Necesidades e
implementación)
• REGISTRAR
• REVISAR ACCIONES
Definir requisitos CORRECTIVAS TOMADAS
 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.2. Acción Preventiva

NO CONFORMIDADES
POTENCIALES (Producto, Efecto
proceso, SGC)

Apropiadas
PREVENIR • DETERMINAR NO
OCURRENCIA CONFORMIDADES POTENCIALES
Y SUS CAUSAS
• EVALUAR LA NECESIDAD DE
ACTUAR
• DETERMINAR E IMPLEMENTAR
Definir requisitos ACCIONES
• REGISTRAR
• REVISAR ACCIONES
PREVENTIVAS TOMADAS