Hoy en día...

 La industria invierte un 20% de los beneficios en I+D

(porcentaje superior a cualquier otra industria).
 Para descubrir un nuevo fármaco se emplean 12-15
años, con un coste de 500 millones de dólares
(75.500.00 millones de Ptas).
 Sólo una de cada 5.000-10.000 moléculas llega a
comercializarse.
 El gasto en I+D se ha duplicado cada cinco años desde
1970.
 En 1998, las empresas farmacéuticas americanas
gastaron más de 3,2 billones de Ptas.

Fuente: PhRMA
 TOP 10 COMPAÑÍAS CON MAYOR
INVERSIÓN EN I+D
($ Miles de millones, 1998)

2.860 2.712 2.481

2.279
1.934
1.654 1.577 1.514
1.382 1.221

Abbott
Pfizer

BMS
Media del Sector = $0.994
Financial Times
Albert Einstein.
 PERFIL DEL PARADIGMA PARA EL
DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE NUEVAS
DROGAS
Descubrimiento, Generación
desarrollo y Ensayos
compuestos
evaluación Comprensión Pruebas Modelos clínicos
biología in vitro Animales en el
Verificar
molecular diana Hombre
enfermedad molecular
Efectos
Metodologías Control Metabólicos Mejora
Analíticas Calidad garantía
inicial Biotransformación de calidad
del producto

Desarrollo del
proceso de Síntesis a Síntesis a Síntesis a escala
fabricación baja escala escala piloto de producción
FUENTES PARA UN NUEVO FÁRMACO

NUEVA
DROGA

Proteínas Plantas
Polipéptidos Minerales
Hormonas Animales
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
Fases Ensayos Clínicos
Parámetro Duración
Sujeto Método
Objetivo / Coste
Fase I Seguridad. Voluntarios sanos Dosis única. 1 año.
(12). Cuidadosa monitorización 250.000 a 1,5
Remunerados de constantes físicas, millones de
(150-900 $). efectos secundarios y dólares.
seguridad.
Fase II Eficacia. Enfermos (12-100) Dosis repetida. De 2 a 5 años.
Remunerados. N ormalmente incluyen Entre 1 y 6
grupo control que suele millones de
recibir placebo. dólares.

Fase III Seguridad y Pacientes (> 100) Dosis repetida. Entre 2 y 4

eficacia definida con variedad de Grupo control con años.
con mayor características Placebo. Más de 20
precisión. físicas y millones de
psicológicas dólares.

Fase IV Seguridad. Hasta 12.000 Evaluación del fármaco

Farmacovigilancia. pacientes y en en condiciones normales
Fármaco ya estudios post- de uso.
comercializado. marketing hasta
30.000.
 Inicio Fase de Farmacovigilancia (Fase
IV).
 Búsqueda de nuevas indicaciones
clínicas.
 Desarrollo de nuevas formas de
dosificación y formulación.
 Realización de actividades de soporte
al Marketing.
DIFERENTES PROTAGONISTAS….
UN OBJETIVO COMUN
Farmacia
Médicos hospitalaria
Industria
farmacéutica

Mejoras en salud
y bienestar social Oficina de farmacia
Organismos oficiales

Universidad Fundaciones Asociaciones

sanitarias
David Golber, John Hollen, Booker 1981.
 Nuevos antibióticos para tratar bacterias
resistentes.
• Medicinas eficaces contra la diabetes.
• Fármacos para mejorar la memoria y la
atención en enfermos de Alzheimer.
• Vacunas para el melanoma (el cáncer de
mayor crecimiento).
• Nuevas terapias preventivas para el cáncer de
mama, enfermedades cardiacas y
osteoporosis.
 La era de oro
 Nuevos equipos de investigación para descubrir
fármacos más innovadores.
- Empleo de nuevas herramientas biologicas para
entender como funciona el organismo humano.
- Génetica.

• Aprobaciones más rápidas

• Adquisiciones y fusiones.
• Aumenta la competencia.
• Promoción directa a consumidores.
Pharmabusiness November 98
  Valor médico • Al individuo
 Valor social
 Valor económico • A la sociedad
• Al sistema sanitario

Salvan vidas, aminoran el dolor, previenen enfermedades,

mantienen familias unidas, mejoran la calidad de vida, evitan
discapacidades, cirugía y hospitalización...
…disminuyen en general el coste de una enfermedad.
  Aumento de Fármacos innovadores.
• Prevención de enfermedades.
Ejemplos

• El uso de vacunas y antibióticos han

erradicado practicamente enfermedades como
la difteria, sífilis, polio, sarampión y tosferina.
• El uso de antiagregantes previene 40.000
infartos al año en EEUU.

PhPharma. NH
 BENEFICIOS

• Aumento de Fármacos innovadores.

• Prevención de enfermedades.

• Disminución de costes de tratamiento,

técnicas de diagnóstico y costes laborales.

• Avances en el tratamiento de enfermedades.

Menor Nº de muertes / Mayor calidad de Vida

 BENEFICIOS
• Avances en el tratamiento de enfermedades
Ejemplos
% de reducción
• Indice de mortalidad por gripe y
neumonia desde 1955 85 %
• Casos de infarto cerebral y
riesgo coronario desde 1960
50 %
• Mortalidad por úlcera duodenal
desde las dos últimas décadas 72 %
• Mortalidad por enfisema desde
1966 57%
• Mortalidad por IAM gracias al 31%
uso de hipolipemiantes, desde
la década 80-90
PhPharma. The value of Pharmaceuticals
 BENEFICIOS
• Avances en el tratamiento de enfermedades
Ejemplos
• Incidencia de enfermedad CV con % de reducción
• Indice
el usode
demortalidad por gripe
Hipolipemiantes, y
desde
neumonia
la década 80-90 32%
•• Casos
Mortalidad por cáncer
de infarto infantil,
cerebral y riesgo
desde los últimos 25 años
coronario 60 %
- 7 de cada
• Mortalidad 10 sobreviven
por úlcera duodenala
cualquier tipo de cancer
• Mortalidad por enfisema
- 8 de cada 10 sobreviven a la
• Prevención
leucemiade mortalidad por
infarto de miocardio e
• incidencia
Mortalidaddepor SIDA
enfermedad en 70 %
el periodo 1994/97
cardiovascular, con el uso de
Hipolipemiantes
PhPharma. The value of Pharmaceuticals
 G. Harlem Brundtland
Directora General de la OMS
GALÉNICO
Composición química, conservantes, excipientes... y
forma final que tendrá el fármaco

PRECLÍNICO
Pruebas químicas Control de...
Pruebas farmacéuticas y toxicológicas Pruebas de...

CLÍNICO
Farmacología clínica Biodisponibilidad y Farmacodinamia
Bioequivalencia Seguridad y Eficacia Farmacocinética
Ensayos Clínicos

Análisis Riesgo - Beneficio

Autorización Sanitaria de Comercialización
Actividades de Marketing
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
PRECLÍNICO
El proceso de la I+D
Pruebas químicas Control de...
Pruebas farmacéuticas y toxicológicas - Ingredientes de la
composición
Pruebas de... - Forma farmacéutica
- Toxicología a una dosis (aguda), y a - Materias primas
dosis repetidas (subaguda y crónica) - Productos intermedios
- Efectos sobre la reproducción de producción
- Ebriotoxicidad, toxicología fetal y - Producto final
perinatal - Estabilidad (acelerada
- Mutagénesis in vitro y a tiempo real)
- Carcinogénesis
- Farmacodinamia
- Farmacocinética
- Tolerancia local
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
El proceso de la I+D
CLÍNICO
Farmacología clínica Biodisponibilidad y Farmacodinamia
Bioequivalencia Seguridad y Eficacia Humana
- Curvas Dosis-respuesta y
Tiempo-respuesta
- Posología y condiciones de
Ensayos Clínicos administración
- Fase I
- Mecanismo de acción, si es
- Fase II posible
- Fase III Farmacocinética
- Fase IV Absorción
Distribución
Metabolismo
Excreción