UNIVERIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN

FACULTAD DE CIENCIAS
E.A.P. DE BIOLOGIA – MICROBIOLOGIA

INTEGRANTES
Franco Liñan Vigo 2011118007
Ana Copari Mamani 2011118012
 INTRODUCCIÓN

• ISO significa :

 International Standards Organization.

 Organización Internacional de
Estandarización.

 INDECOPI es la representante de Perú,

 INTRODUCCIÓN

• Las ISO 9000 y 9001 son parte de la Familia de

Normas ISO 9000,

 Las cuales asisten a las organizaciones, de

todo tipo y tamaño,

 En la implementación y la operación de SGC

eficaces.
 FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000

• Definiciones y guías para la

ISO 9000:2005:
utilización de las normas.

• Especifica los requisitos del

ISO 9001:2008:
SGC.

• Orientación para la mejora

ISO 9004:2001:
continua del SGC.

ISO 19011: • Directrices de Auditoría del SG

 INTRODUCCIÓN

• Normas ISO 9000:

 Describe los fundamentos de los sistemas de

gestión de la calidad, y

 Especifica la terminología para los sistemas

de gestión de la calidad
 INTRODUCCIÓN

 No especifica cuales son los pasos o

procedimientos para realizar un producto de
calidad,

 Solo enuncia las características a tener en

cuenta en la creación de un Sistema de
Gestión de Calidad.
DEFINICION SEGÚN LA NORMA ISO
9000
Concepto CALIDAD (ISO 9000:2005-3.1.1)

Grado en que un conjunto de

características(3.5.1) inherentes cumple
con los requisitos(3.1.2).
DEFINICION SEGÚN LA NORMA ISO
9000
Concepto ¿QUE ES CONTROL DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.10)

Parte de la gestión de la calidad (3.2.8),

orientada al cumplimiento de los
requisitos (3.1.2) de la calidad (3.1.1).
DEFINICION SEGÚN LA NORMA ISO
9000
Concepto ¿QUÉ ES GESTIÓN DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.8)

Son las actividades coordinadas

para dirigir y controlar una
organización (3.3.1), en lo relativo a la
calidad (3.1.1)
NOTA: La dirección y control, en lo relativo a la calidad,
generalmente incluye el establecimiento de la política de
calidad (3.1.1) y los objetivos de la calidad (3.2.4), la
planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad
(3.2.11), el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora
de la calidad (3.2.12).
 Figura 01: Relación entre calidad total
y gestión de la calidad.
CALIDAD
TOTAL
E D
A P F E
E L
C
V H T S
I I
POLITICA V S
ISO 9000 I T
OBJETIVOS D E
A M
D A
 Partes interesadas en el
aseguramiento de calidad

Cliente
Personal

Proveedor

Propietario
Sociedad
Principios de la gestión de la calidad

Para conducir y operar

Se puede lograr el éxito
una organización en
implementando y manteniendo un
forma exitosa
sistema de gestión para mejorar
continuamente

Se requiere que ésta se

dirija y controle en forma
sistemática y transparente Se han identificado
ocho principios de
gestión de la calidad
LOS 8 PRINCIPIOS PARA LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Principios de gestión de la calidad

COMPETIVIDAD EN LA EMPRESA
Los resultados
CALIDAD financieros de una
empresa son el
producto de su
sistema de la calidad
COSTOS

RAPIDEZ

INNOVACION

RELACIONES
 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• Esta Norma Internacional describe los

fundamentos de los SGC,

 Los cuales constituyen el objeto de la familia de

Normas ISO 9000, y

 Define los términos relacionados con los

mismos.
 La ISO 9000 es aplicable a

• Las organizaciones que buscan:

 Ventajas por medio de la implementación de un

SGC;

 La confianza de sus proveedores en que sus

requisitos para los productos serán satisfechos
 La ISO 9000 es aplicable a

• Todos aquellos que, perteneciendo o no a la

organización:

 Evalúan o auditan el SGC para determinar su

conformidad con los requisitos de ISO 9001

 Asesoran sobre el SGC adecuado para dicha

organización;
 La ISO 9000 es aplicable a

• Los usuarios de los productos.

• Interesados en entender la terminología utilizada

en la gestión de la calidad.

• Quienes desarrollan normas relacionadas.

 Norma ISO 9001

• La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS

5750, publicada en 1979 por

 La entidad de normalización británica,

 La British Standards Institution (BSI).

 Versiones ISO 9001

Cuarta versión:
Tercera versión:
la actual ISO
ISO 9001:2000
9001:2008
(15/12/2000)
(15/11/2008)

Segunda versión: Primera versión:

ISO 9001:94 - ISO ISO 9001:87 - ISO
9002:94 - ISO 9003:94 9002:87 - ISO 9003:87
(01/07/1994) (15/03/1987)
 Versiones ISO 9001

• Actualmente en 2015 se está haciendo revisión de

la norma y

 Se tendrá una nueva a finales de este año

 Versiones ISO 9001

• En la primera y segunda versión de ISO 9001, la

Norma se descomponía en 3 normas:

 ISO 9001

 ISO 9002

 ISO 9003
 Versiones ISO 9001

ISO • Organizaciones con diseño de

producto.
9001:
ISO • Organizaciones sin diseño de
producto pero con
9002: producción/fabricación.

ISO • Organizaciones sin diseño de

producto ni producción/fabricación
9003: (comerciales).
 Versiones ISO 9001

• El contenido de las 3 normas era el mismo,

 Con la excepción de que en cada caso se

excluían los requisitos de aquello que no
aplicaba.
 Versiones ISO 9001

• Esta mecánica se modificó en la tercera versión,

 Unificando los 3 documentos en un único

estándar,

 Sobre el cual se realizan posteriormente las

exclusiones.
 Generalidades de la norma ISO 9001

• Los requisitos del SGC especificados son:

 Complementarios a los requisitos para los

productos.

• No es propósito, proporcionar uniformidad en

 La estructura de los SGC o en la

documentación.
 Generalidades de la norma ISO 9001

• Esta Norma Internacional pueden utilizarla

 Partes internas y externas,

 Incluyendo organismos de certificación.

Generalidades de la norma ISO 9001

Del cliente,

Para evaluar la Los legales

capacidad de
cumplimiento de los
requisitos Los reglamentarios
aplicables al producto y

Los propios de la
organización.
 Figura 02 : Modelo de un sistema de gestión de
la calidad basado en procesos.
Mejoramiento continuo del
Sistema de gestión de la
Calidad

Responsabilidades Clientes
de la Gerencia (y otras
partes
interesadas)
Clientes
(y otras Gestión de Medición,
Análisis y Satisfacción
partes recursos
interesadas) mejoramiento

Requisitos Insumos Realización Resultados

Producto
del producto

Actividades que agregan valor

Flujo
Generalidades de la norma ISO 9001

No incluye • Gestión ambiental,

requisitos
• Gestión de la seguridad y
específicos de
otros salud ocupacional,
sistemas de
• Gestión financiera
gestión, tales
como • Gestión de riesgos.
 Cambios iniciales en 2015

Versión 2015 ¿Qué significa el cambio?

Se hace visible un nuevo enfoque
hacia la permanencia del negocio.
La palabra “riesgo” aparece 18 También es indispensable especificar
veces en el borrador todos los riesgos por adelantado y
establecer estrategias para mitigar o
eliminarlos.

Se incrementa el nivel de detalle en Se busca entender más a la

la información en cuanto a procesos organización, su contexto, así como
y controles, expectativas, las necesidades y expectativas de
identificación de partes interesadas y las partes interesadas para reducir o
de los riesgos que podrían enfrentar. limitar el riesgo.
 Cambios iniciales en 2015

Versión 2015 ¿Qué significa el

cambio?
No es indispensable contar
con un manual de la calidad. Se logra una arquitectura de
Sin embargo, los documentación simplificada y
documentos necesarios para sustentada en plataformas
el SGC (planificación, tecnológicas.
operación y control de
procesos) continúan siendo
obligatorios.
 Cambios iniciales en 2015
Versión 2015
Cambia su título por “Planificación” e
incorpora: acciones para trabajar con
riesgos y oportunidades, estructura de
objetivos de la calidad y de un proceso
de planificación, y planificación para el
cambio.
Cambia su nombre a sección 7 “Soporte”
e incluye los requerimientos 6.3, 6.4
(infraestructura, ambiente de trabajo) de
la versión 2008, y una versión menos
exigente del 7.6 (calibración); así como
información documentada y sus
controles, conocimiento, y competencia,
conciencia y comunicación
¿Qué significa el cambio?
Se puntualiza sobre cómo se hará frente
a los riesgos y oportunidades; al igual
que el proceso de planeación para
cumplir con los objetivos de la calidad
La información documentada muestra
por qué los instrumentos que están
siendo utilizados son los adecuados y
cómo son controlados. También ayuda a
puntualizar sobre las habilidades de los
líderes.
 Cambios iniciales en 2015
Versión 2015 ¿Qué significa el cambio?
Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un
Ahora se indica sólo como programa tan intenso, detallado o conveniente
“Desarrollo”. Además, la sección como sea necesario, siempre y cuando tome en
no es tan detallada y reduce los consideración los riesgos asociados con el
requerimientos desarrollo del producto o servicio.
considerablemente.

Cambia su nombre a sección 8

“Operación” e involucra aspectos
actualizados de la sección 7 Se dedica más espacio para comprender aspectos
(versión 2008) –menos el aspecto del proceso de producción y operación.
de calibración–, y del punto 8.3
(control del producto no
conforme). El proceso de compra
ahora se llama “control de
provisión externa de bienes y
servicios”.
 Cambios iniciales en 2015

Versión 2015 ¿Qué significa el cambio?

El punto 8.5 se convierte en Se utiliza toda la norma como
“Desarrollo de bienes y herramienta de prevención de
servicios” y no tiene una riesgos.
cláusula de acción preventiva.
Se explica cómo ciertas acciones o
resultados serán mejor con el paso
Introduce la sección 10 como del tiempo, respondiendo a la
“Mejora”, enfocada en temas de necesidad de acciones correctivas
conveniencia, adecuación y y de no conformidad
efectividad del SGC. relacionadas con quejas del cliente,
por ejemplo
 Aplicación

• Todos los requisitos son genéricos y

• Se pretende que sean aplicables a todas las

organizaciones

 Sin importar su tipo, tamaño y producto

suministrado.
 Aplicación

• Cuando uno o varios requisitos de esta Norma

Internacional

 No se puedan aplicar debido a la naturaleza

de la organización y de su producto,

 Pueden considerarse para su exclusión.

 Aplicación

• Sólo se pueden hacer exclusiones a los

requisitos expresados en el Capítulo 7
(Realización del Producto), y

• No deben afectar a la capacidad de la

organización

 En proporcionar productos que cumplan con los

requisitos.
 Aplicación

• La ISO 9001: 2008 es la única norma en la

familia de ISO 9000 que puede ser certificada.

 Está implementada en más de un millón de

empresas y organizaciones

 En más de 170 países.

 Puntos 2 y 3 de ISO 9001

ISO 9000:2005

Los términos de ésta Es la normativa en la

son aplicables a la que se basa la ISO
ISO 9001:2008 9001:2008
 Rasgos y beneficios

Ventaja competitiva

• Debe ser la Dirección General la que se asegure

de que los directores de los distintos
departamentos

 Se están acercando a un sistema de gestión.

 Favoreciendo las mejores prácticas de los

trabajadores y de los procesos.
 Rasgos y beneficios

Mejora del funcionamiento del negocio y gestión

del riesgo

• Ayuda a sus gerentes a mejorar el funcionamiento

de la organización y

• A diferenciarse de aquellos competidores que no

usan el sistema.

• La certificación también hace más fácil medir el

funcionamiento y gestionarlos posibles riesgos
 Rasgos y beneficios

Atrae la inversión, realza la reputación

de marca y elimina las barreras al
comercio

La certificación ISO Manda un mensaje

9001 mejorará su claro a todos los
reputación de marca y accionistas de que la
puede ser utilizada compañía está
como una comprometida con las
herramienta de normas y la mejora
marketing. continua.
 Rasgos y beneficios

Ahorro de costes

• Debido a una mayor eficiencia operacional,

incrementando sus ventas,

 Con un retorno en la inversión de los activos y

 Una mayor rentabilidad.

 Rasgos y beneficios

La auditoría del sistema

de gestión de calidad está
focalizada en el proceso
operativo.

Esto anima a las

organizaciones a mejorar
Mejora la operación y
la calidad de los productos
reduce gastos
y de los servicios
prestados,

Ayuda a reducir el gasto,

así como las devoluciones
y reclamaciones de los
clientes.
 Rasgos y beneficios

Incrementa la satisfacción del cliente

• La estructura “planear, realizar, revisar y actuar”

(plan, do, check, act) de la ISO 9001 asegura que,

 Las necesidades de los clientes van a seguir

siendo consideradas y conocidas.
Entidades Certificadoras
Entidades Certificadoras
Entidades Certificadoras
Entidades Certificadoras
Entidades Certificadoras
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
Empresas certificadas
 ¿POR QUÉ CERTIFICARSE?

• La certificación prueba que su sistema ha sido

medido contra una norma y se ha encontrado que
cumple con sus requisitos.

• La certificación, emitida por una tercera parte

independiente (organismo de certificación), es la
prueba para sus clientes de que su empresa ha
incorporado las rutinas necesarias para asegurar
la seguridad de sus alimentos o productos en
general.
 Revisión

• Las Normas se revisan porque es necesario saber

si deben mantenerse, ser actualizadas o
canceladas,

 Debido al desarrollo tecnológico y

 De relaciones comerciales (globalización-

Internet)
 METODOLOGÍA

En el caso de las Normas ISO 9000:2000, la

revisión se realizó de acuerdo a:

• Una encuesta para detectar los requisitos de los

usuarios.

• Una verificación de los proyectos de normas.

• La validación para determinar si se satisfacen las

necesidades del usuario.