ISO 9001

VERSION 2000
ISO 9001
ESTRUCTURA DE LA NORMA
0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de la calidad

5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin anlisis y mejora
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ISO 9001 : 2000

0. Introduccin

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relacin con la norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

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MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS
MEJORA CONTINUA
DEL SISTEMA DE CALIDAD

NECESIDADES Y RESPONSABILIDAD
EXPECTATIVAS SATISFACCION
DE LA DIRECCIN

GESTIN DE MEDICIN, ANLISIS

RECURSOS Y MEJORA

PRODUCTO
SERVICIO
REALIZACIN DEL
REQUISITOS CONFORMIDAD
PRODUCTO

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1. Objeto y campo de aplicacin

Especifica requisitos para los S.G.C.
cuando una organizacin requiera:

Demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables

Aspira aumentar la satisfacin del cliente a travs de

la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables
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APLICACION

Todos los requisitos de esta Norma Internacional

son genricos, se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones sin importar tipo, tamao o
producto suministrado.

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APLICACION
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, pueden considerarse
para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se puede alegar

conformidad con esta Norma Internacional a menos
que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el captulo 7 y que tales
exclusiones no afecten la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables.
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2. Referencias Normativas

Este documento normativo contiene disposiciones,

que a travs de referencias en el texto, constituyen
disposiciones de la norma internacional.

Partes Edicin vigente

Aplicacin
interesadas

Registro
Miembros ISO
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3. Trminos y definiciones
Para los propsitos de esta Norma Internacional, son aplicables
los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000

PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos generales de documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de documentos *
4.2.4 Control de los registros de la calidad *

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales

Establecer
MEJORA CONTINUA
DEL SISTEMA DE CALIDAD

NECESIDADES Y RESPONSABILIDAD
ESPECTATIVAS DE LA DIRECCIN SATISFACCION

Documentar
GESTIN DE MEDICIN, ANLISIS
RECURSOS Y MEJORA

Implementar
PRODUCTO
REALIZACIN DEL
SERVICIO
PRODUCTO CONFORMIDAD
REQUISITOS

Mantener

Mejorar
Continuamente ISO 9001
La eficacia
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
Identificar los procesos del SGC y su aplicacin a travs de la organizacin

Determinar secuencia e interaccin de los procesos

Determinar criterios y mtodos de operacin para asegurar que la operacin y

el control de los procesos sean eficaces

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para

apoyar la operacin y el seguimientos de estos procesos,

Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos

Implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales

CONTRATAR SI
EXTERNAMENTE?
ASEGURAR EL
CONTROL

LA ORGANIZACIN

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentacin
NUMERAL NORMA ACCIONES PARA CUMPLIMIENTO
Declarar y documentar una poltica de la calidad
4.2.1 y los objetivos de la calidad.
Generalidades Elaborar un manual de la calidad.

Elaborar los procedimientos documentados

requeridos en la Norma ISO 9001.

Elaborar los documentos necesarios para

asegurar la eficaz planificacin, operacin
y control de los procesos.

Llevar los registros requeridos por la Norma

ISO 9001

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentacin
NUMERAL NORMA ACCIONES PARA CUMPLIMIENTO

4.2.2 Establecer y mantener un manual de calidad.

Manual de Determinar e incluir el alcance del sistema de gestin

calidad de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin
de cualquier exclusin .

Determinar e incluir los procedimientos documentados

establecidos para el sistema de gestin de la calidad,
o hacer referencia a los mismos

Determinar e incluir una descripcin de la interaccin

entre los procesos del sistema de gestin de la calidad .

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentacin
Elaborar
4.2.3 Re-aprobar Actualizar

Aprobar SI

NO
Actualizar?

Adecuado?

Revisar
Editar

Identificar Mantener
Identificar revisin
Documentos
vigencia NO
externos
SI Legible
Identificable?
Distribuir
NO

NO SI NO Utilizar en SI
Disponible? Obsoleto? Revisar?
las reas
SI

NO SI
Destruir Conservar? Identificar

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.4
Elaborar

Disposicin de
Los registros

Identificar

Recuperar

Establecer
Tiempos de
retencin

Almacenar
Proteger

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad,
autoridad comunicacin
5.6 Revisin por la direccin

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la direccin
COMUNICANDO IMPORTANCIA

REQUISITOS DEL CLIENTE

REQUISITOS LEGALES Y
REGLAMENTARIOS

DEMUESTRA
SU
COMPROMISO
ESTABLECIENDO
ASEGURANDO

POLITICA DE LA CALIDAD
RECURSOS

OBJETIVOS DE LA CALIDAD REALIZANDO

REVISION
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5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
5.2 Enfoque al cliente
NECESIDADES Y
ESPECTATIVAS

CUMPLIMIENTO
SATISFACCION

REQUISITOS
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.3 Poltica de la calidad
ADECUADA

REVISADA PROPOSITO DE LA
ORGANIZACION

ADECUACION CONTINUA

POLITICA DE INCLUYE COMPROMISO

LA CALIDAD REQUISITOS DE CALIDAD
COMUNICADA MEJORAMIENTO CONTINUO

ORGANIZACION MARCO DE REFERENCIA

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9000 CAHB 2004

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5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad

ESTABLECIDOS COHERENTES

ORGANIZACIN POLTICA DE
LA CALIDAD
OBJETIVOS DE
LA CALIDAD

MEDIBLES

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5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del S G C
PLANIFICACIN OBJETIVOS DE
LA CALIDAD
DEL S G C PROCESOS
IDENTIFICACIN
ANLISIS
OPERACIN
CONTROL
RECURSOS
CAMBIOS
MEJORA CONTINUA
DEL SISTEMA DE CALIDAD

NECESIDADES Y RESPONSABILIDAD
EXPECTATIVAS DE LA DIRECCIN SATISFACCIN

GESTIN DE MEDICIN, ANLISIS

RECURSOS Y MEJORA

MANTENER
INTEGRALIDAD REALIZACIN DEL
PRODUCTO
PRODUCTO
SERVICIO CONFORMIDAD
REQUISITOS

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5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 Responsabilidad, autoridad comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
RESPONSABILIDAD
DEFINIR LO QUE DEBE
HACER
Las acciones

COMUNICAR
AUTORIDAD
LO QUE SE PERMITE
HACER
Las decisiones
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 Responsabilidad, autoridad comunicacin
5.5.2 Representante de la direccin

DESIGNAR
ASEGURAR que se promueva la
Toma de Conciencia

ASEGURAR
Se establecen
Se implementan INFORMAR Requisitos
Se mantienen del
Cliente
ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 ETAPA X SALIDAS

Procesos del Sistema de Gestin De Calidad

Desempeo del SGC

Necesidades de mejoramiento

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 Responsabilidad, autoridad comunicacin
5.5.3 Comunicacin Interna

ASEGURAR

Se establecen Considerando la
Eficacia del SGC

Procesos de comunicacin

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.6 Revisin por la direccin
DETERMINAR UNA
FRECUENCIA conveniencia, adecuacin y
eficacia continua del SGC

RESULTADO DE LAS DECISIONES Y

ACCIONES SOBRE:
AUDITORAS DE CALIDAD
INFORMACION CLIENTE MEJORA DE LA
DESEMPEO DE PROCESOS EVALUACION EFICACIA DEL SISTEMA
Y DEL PRODUCTO Y MEJORA DEL PRODUCTO
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS ANALISIS NECESIDADES DE
RESULTADOS REVISIONES RECURSOS
CAMBIOS QUE INCIDEN
RECOMENDACIONES PARA
LA MEJORA.

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Suministro de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Suministro de recursos
Determinar y proporcionar

RECURSOS

SGC

SATISFACCION

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.2 Recursos humanos

Personal que afecta la Educacin, Formacin

calidad del producto
Evidencias de
competencia

Experiencia

Habilidades
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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.2 Recursos humanos

Mantener
Registros

Asegurarse que el personal

es consciente

Evaluar la eficacia
de las acciones

Proporcionar formacin
y otras acciones

Determinar necesidades
de competencia

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.3 Infraestructura
Determinar
Proporcionar
Mantener

Cuando sea aplicable

Edificios Espacios Servicios Equipos de Servicios

Asociados
de trabajo (auxiliares) proceso de apoyo

Hardware Transporte
Comunicacin
Software

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.4 Ambiente de trabajo
Determinar
Gestionar

FACTORES: FACTORES:
Humedad, Ergonoma
Temperatura Higiene
Limpieza Seguridad
Salud

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Operaciones de produccin y de servicio
7.6 Control de los equipos de medicin y
seguimiento

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