HASIL SAMPLING PRODUK ALKES DAN PKRT

2016 2017 SERTA LANGKAH TINDAK LANJUT

SUBDIT PENGAWASAN PRODUK

DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES DAN PKRT

Drs. Rahbudi Helmi, MKM., Apt

PRODUK SAMPLING ALKES (FEB 27 DES 2016)
Tidak Sesuai Persyaratan
Jumlah Sertifikat Sesuai Persyaratan Parameter Uji
No Jenis Produk Parameter Uji
Hasil Uji
Jumlah % Jumlah %
1 Benang Bedah 29 28 96.55% 1 3.45%
2 Diapers Dewasa 46 46 100.00% 0 0.00%
3 Disposable Syringe 113 113 100.00% 0 0.00%
4 Folley Catheter 40 32 80% 8 20%
5 Infusion Set 53 52 98% 1 1.89%
6 IV Catheter 43 42 97.67% 1 2.33%
7 Kasa Steril 18 12 66.67% 6 33.33%
8 Kondom 37 29 78.38% 8 21.62%
9 Kontak Lensa 4 2 50% 2 50%
10 Pantyliners 56 55 98% 1 2%
11 Pembalut Wanita 132 131 99.24% 1 0.76%
12 Sarung Tangan Steril 49 43 87.76% 6 12.24%
13 Sphygmomanometer 19 10 52.63% 9 47.37%
14 Urine Bag 38 33 86.84% 5 13%
PRODUK SAMPLING PKRT (FEB 27 DES 2016)
No Jenis Produk Jumlah Sertifikat Sesuai Persyaratan Parameter Uji Tidak Sesuai Persyaratan
Hasil Uji Parameter Uji

Jumlah % Jumlah %
1 Diapers Baby 64 61 95.31 0 0.00
2 Pembersih Lantai 89 85 95.51 4 4.49
3 Obat Nyamuk Bakar 33 28 84.85 5 15.15
4 Obat Nyamuk Oles 39 37 94.87 2 5.13
5 Obat Nyamuk
Semprot 62 58 93.55 4
6.45
6 Handsanitizer 80 77 96.25 3 3.75
7 Handwash 75 66 88.00 9 12.00
8 Antiseptik 53 50 94.34 3 5.66
9 Sediaan Untuk
Mencuci Peralatan 40 37 92.50 3
Dapur 7.50
10 Obat Nyamuk
Elektrik 7 6 85.71 1
14.29
 HASIL SAMPLING PRODUK TAHUN 2016
NO PRODUK JUMLAH SERTIFIKAT SESUAI TIDAK SESUAI
UJI
JUMLAH % JUMLAH %

1 ALKES 724 680 93.92 % 41 6.08 %

2 PKRT 561 528 94.12 % 33 5.88 %

TOTAL 1285 1208 94.01 % 74 5.99 %

 HASIL SAMPLING PRODUK TAHUN 2017

Alkes 832
PKRT 660
Jumlah 1492

Rekap Alkes dan PKRT

Alkes dan PKRT Alkes PKRT
Sudah masuk Lab 1129 665 464
Hasil Lab 488 354 134
MS 354 344 122
TMS 22 10 12
Belum Masuk 359 163 196
Target Sampel 1820 980 840
Kekurangan Sampel 332 152 180
 Klasifikasi dan Tindak Lanjut
hasil pengujian TMS
Klasifikasi hasil pengujian TMS
Berdasarkan laporan hasil pengujian yang ditetapkan
TMS, maka Direktur Pengawasan Alkes PKRT akan
memberikan sanksi tindak lanjut sesuai dengan bobot TMS

Sanksi administratif berupa

1.Catatan pengawasan produk
2.Peringatan tertulis (SP1 SP2)
3.Peringatan Keras dan Penarikan produk TMS dari peredaran
4.Rekomendasi pembekuan/pembatalan NIE

.
 Klasifikasi dan Tindak Lanjut
hasil pengujian TMS (Lanjutan)
Bobot TMS :
1.Katagori 1 Bersifat sangat serius. Kredibilitas perusahaan/importir sangat
terancam karena keamanan produk tsb membahayakan kesehatan dan atau
keselamatan pengguna, sehingga NIE produk TMS tersebut dapat dibekuka/
dicabut.
2.Katagori 2 Bersifat cukup serius. Produk TMS tsb tidak membahayakan
kesehatan, keselamatan dan keamanan pengguna. Produk tsb dilakukan
sampling dan pengujian pada program tahun berikutnya
3.Katagori 3 Bersifat minor, karena produk tsb tidak mempengaruhi
kesehatan, keselamatan dan keamanan pengguna. Produk tsb akan
dilakukan sampling dan pengujian pada program tahun berikutnya
Katagori Bobot Justifikasi dari hasil TMS

1 Sangat serius *Membahayakan kesehatan, keselamatan

*Pemalsuan produk
*Pemalsuan NIE
*Tanpa NIE
*Kesalahan fatal hasil Kalibrasi
*Tanggal Kadaluwarsa tidak ada/kelewat jauh

2 Cukup serius *Tidak membahayakan kesehatan, keselamatan

*Kalibrasi siringe volume besar
*Label tdk mencantumkan cara penggunan
*Melakukan minor ber ulang-ulang

3 Minor *Tidak mempengaruhi kesehatan

*Kadaluwarsa
*Klaim antibakteri yang berlebihan
No Nama Produk Jenis NIE Parameter Uji Hasil Uji Keterangan
Produk

Well Lead Latex Folley Folley

1 Catheter 2 Way 16 FR 30 ml
AKL 20805603556 Sterilitas Tidak Steril Sangat Serius
Catheter
Pemerian,
Fluoresensi TMS Daya Serap Minor
2 Charm Extra Comf Maxi 30' AKD 11104610390
Daya Serap 8,2 kali bobot
( 10 kali bobot)
Pemerian,
Charm Body Fit Kembali bentuk semula Fluoresensi TMS Daya Serap
3 AKD 11104410234 Minor
anti bocor extra maxi wing '30 Daya Serap 7,4 kali bobot
( 10 kali bobot)
Pemerian,
Laurier Active Day Super Fluoresensi TMS Daya Serap
4 Maxi '30
AKD 11105500381 Minor
Daya Serap 8 kali bobot
Pembalut ( 10 kali bobot)
Wanita Pemerian,
Fluoresensi TMS Daya Serap
5 Hers Pembalut Wanita 30' AKD 11104610206 Minor
Daya Serap 8,5 kali bobot
( 10 kali bobot)
Pemerian,
Charm Safe Night Nyenyak Sampai Pagi Fluoresensi TMS Daya Serap
6 AKD 11164610360 Minor
'30 Daya Serap 7,5 kali bobot
( 10 kali bobot)
Pemerian,
Fluoresensi TMS Daya Serap
7 Hers Protex Soft Care Non Gel 30' AKD 11105900370 Minor
Daya Serap 7,2 kali bobot
( 10 kali bobot)
No Nama Produk Jenis NIE Parameter Uji Hasil Uji Keterangan
Produk
Pemerian,
Confidence, Extract
Diapers Fluoresensi TMS Daya Serap Minor
8 Aloe Vera, Size XL - 15 AKD 10805210113
Dewasa Daya Serap 8,83 kali bobot
Diapers
( 10 kali bobot)
Kebocoran (2/315),
9 Kondom BKKBN Kondom AKD 21105600546 TMS Kebocoran (81/315) Sangat Serius
Daya Letup
PF KASA STERIL, Kasa Kasa Sangat Serius
10 AKD 10902600007 Sterilitas Tidak Steril
Hydrophile Steril Steril
No Nama Produk Jenis Produk NIE Parameter Uji Keterangan
Nuvo Family Antibacterial Handsanitizer PKD 20501510207 Antibakteri: S.Aureus, E.C Cukup Serius
1 Handsanitizer with extra moisturizer oli
85 ml
Eskulin Kids Handsanitizer Blue with Handsanitizer PKD 20501310133 Koefisien Fenol Cukup serius
2 vit. E & Moisturizer 50 ml
Dettol Instant Handsanitizer 50 ml Handsanitizer PKL 20501410190 Koefisien Fenol Cukup serius
3

Imperial Leather Rock pool blue iris Handwash PKD 20207510766 Koefisien Fenol Cukup serius
4
& water lily 250 ml
B29 Karbol wangi pembersih lantai PKD 20303400926 Koefisien Fenol Minor
5

DETTOL Instant Hand Sanitizer hand sanitizer PKL 20501410190 Koefisien fenol Cukup serius
6
BEBEK kloset refill PEMBERSIH LANTAI PKD 20305510103 KOEFISIEN FENOL Minor
7
lemon
Hermina Hand Sanitizer HAND SANITIZERS PKD 20501410218 Anti Bakteri : Staphylococc Cukup Serius
us Aureus, E.Coli, Bacillus
8
Subtilis, Salmonella Sp,Str
eptococcus Sp.
SOS Hand Soap Antibakteri: E.Coli, S.Aure Cukup Serius
9 HANDWASH PKD 20207310372
Antibacterial us, P.Aeruginosa
SOS Hand Soap Cukup serius
10 HANDWASH PKD 20207310372 Koefisien Fenol
Antibacterial
DETTOL Re-energize HANDWASH PKD 20207410203 Koefisien Fenol Cukup serius
11
Antibakteri
VAPE Antinyamuk Dan ANTI NYAMUK CAIR PKD 30701110829 Zat aktif: Siflutrin 0,29 g/L Cukup Serius
12
Kecoa Cair 1.43al
 KENDALA & SOLUSI
1. Adanya ketidaksesuaian parameter
uji Pre-market (saat registrasi) dan
parameter uji standar produk yang
digunakan laboratorium uji Post-
market (saat sampling surveilans)
1. Antrian panjang proses uji di
Laboratorium
2. Sertifikat hasil uji rata-rata diterima
60 hari kerja
3. Instruksi langkah korektif masih
dijawab produsen dengan polemik
hasil uji pre-market
1. Dibuatnya standar yang disepakati
antara Direktorat Penilaian Alkes
dan PKRT dan Direktorat
Pengawasan Alkes dan PKRT Pada
penentuan parameter uji pre dan
post market
2. MOU dengan laboratorium uji
3. Penjadwalan uji disesuaikan dengan
perencanaan sampling untuk dapat
diprioritaskan
4. Edukasi produsen dan penyalur
tentang hasil uji sampling
surveilans di peredaran merupakan
monitoring post-market
TERIMA KASIH