Professional Documents
Culture Documents
OBAT TRADISIONAL
dr Agus Triyono
KONDISI SAAT INI
Peredaran produk obat tradisional (OT) yang
semakin meningkat
1. Kebenaran bahan
2. Pemilihan bahan yang aman
3. Ketepatan takaran/dosis
4. Ketepatan waktu penggunaan
5. Ketepatan cara penggunaan
6. Ketepatan bahan dengan tujuan
penggunaan
KEBENARAN BAHAN
DAUN DEWA DAUN SAMBUNG NYAWA
- Gynura pseudocina - Gynura procumbens
- Tumbuh tegak, daun berbulu, - Merambat, daun tak berbulu,
tepi berombak tepi bergerigi
- Untuk berbagai penyakit - Untuk anti kanker
LEMPUYANG
EMPRIT GAJAH WANGI
Zingiber amaricans Z. zerumbet Z. aromaticum
- Kecil - Besar - Sedang
- Patahan kuning - Kuning - Putih
- Pahit - Pahit - Tidak pahit
- Pemacu nafsu - Pemacu nafsu - Pelangsing
makan makan
KETEPATAN TAKARAN/DOSIS
Peningkat stamina /
: Sildenafil Sitrat
obat kuat pria
Kencing manis /
: Glibenklamid, metformin
diabetes
Mutu Khasiat
Keamanan
Teknologi Formulasi Evaluasi berbasis:
(ingredien masih Empiris
dalam batas Pra klinik
persyaratan) Klinik
Cemaran Mikroba Toksisitas, Interaksi
Bahan yg dilarang
PENILAIAN
UJI LABORATORIUM Dosis/aturan pakai
Efek Samping
PENGAWASAN POST MARKET
INSPEKSI
SAMPLING / LAB. TEST
PENGAWASAN PENANDAAN
PENGAWASAN PROMOSI DAN IKLAN
MONITORING EFEK
SAMPING
Kasus
Produk Substandar?
Efek Samping?
Key Players
dalam
Pasien/ Monitoring Apoteker
Masyarakat
Efek
Samping
Tenaga
kesehatan Dokter
lain Penyedia
layanan
kesehatan
PENGAWASAN POST MARKET OT
Terdiri atas:
Monitoring Keamanan
Kontrol Kualitas
Menjamin Ketaatan pada Persyaratan
Klaim dan Penandaan
Timbul Efek
Samping
PREDICTABLE UNPREDICTABLE
Terutama :
Menyebabkan Kematian
Mengancam Jiwa
Perawatan di RS
Menimbulkan kecacatan
Menimbulkan cacat lahir
Tujuan Monitoring Efek Samping OT & SK
Ketepatan penggunaan .
LANGKAH2 STRATEGIS
PERKUATAN PROGRAM MONITORING EFEK SAMPING
OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN DI
INDONESIA
Implementasi
Kerjasama dengan Perlu kerjasama
Pelaporan Secara
Stakeholder utk dengan Institusi
Elektronik (e-reporting
peningkatan pelaporan Penelitian terkait hasil
obat tradisional,
efek samping OT di penelitian terhadap
suplemen makanan
RS aspek keamanan OT
dan kosmetik)
DI INDONESIA
PELAPORAN SUKARELA/SPONTANEUS
REPORTING
- Cukup efektif
Institusi
Pelaku
pendidikan dll
Usaha
kesehatan
Asosiasi
Tenaga
profesi
Kesehatan
kesehatan
Sarana
Pasien /
pelayanan
pengguna
kesehatan
Mekanisme Pelaporan ES
Menilai
laporan ES
yang Mengambil
diterima kesimpulan
Menga Memberikan
nalisa rekomendasi tindak
lanjut yang perlu
data dilakukan kepada
Badan POM
SISTEM PELAPORAN ESOT
Menggunakan e-reporting/pelaporan
ESOT secara elektronik
ORGANISASI MONITORING EFEK
SAMPING OT & SK
1. Pusat MESKOS Nasional
Badan POM melalui Direktorat Penilaian
OT, SM & Kos (cq. Subdirektorat Surveilan
Keamanan OT, SM dan Kos)
2. Panitia Monitoring ES Nasional
Terdiri dari: Ahli Farmakologi, Dokter,
Apoteker
Hasil dari Monitoring ES dikirimkan
ke:
Melalui surat/e-mail :
- mesotsmkos@pom.go.id
- surv_otsmkos@yahoo.com
Kerahasiaan
Merubah Birokrasi
Dalam pelaporan ES, data yang diberikan harus lengkap agar dapat
dievaluasi lebih lanjut.
E-mail :
mesotsmkos@pom.go.id
surv_otsmkos@yahoo.com