IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO

9001:2008 Y TRANSICION A LA NORMA

ISO 9001: 2015
 DEFINICIN DE CALIDAD
El concepto de calidad ha evolucionado mucho a travs de la historia hasta llegar a lo
que hoy conocemos como calidad. Algunas definiciones de la misma son:

Cumplimiento de las especificaciones Crosby.

Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona o cosas.

Academia Espaola

Calidad es lo que el cliente est dispuesto a pagar en funcin de lo que obtiene y

valora. Ducker.

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherente cumple con los

requisitos. ISO 9000:2005.
 LA CALIDAD A LO LARGO DE LA HISTORIA
Calidad del Calidad del Calidad Calidad
Producto Proceso Integral Total

Inspeccin final Control de la Herramientas

de productos calidad de la Calidad Mejora Continua
acabados

Control de De todas las

todas las fases Basada en la actividades,
del proceso prevencin procesos y
personas

Inspeccin de Responsabilidad En funcin del

de todos los
Cada etapa no significa la muestras Dptos. cliente
extincin de la anterior, sino su
integracin como una parte
ms de la nueva etapa
Departamento
de Calidad
OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Satisfaccin del cliente.
Obtencin de nuevos clientes.
Organizacin sistemtica de la empresa (Gestin por procesos).
Mejora continua.
Emular o diferenciarse de la competencia.
Reducir costes de no calidad.
Requisito de las administraciones pblicas.
Exigencias de grupo (Multinacional).
 DEFINICIONES
Para aplicar este concepto es necesario que la organizacin defina y aporte los recursos necesarios para
desarrollar el SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.

Grado en el que un conjunto de caractersticas

inherentes cumple con los requisitos.

Sistema para establecer la poltica y los objetivos de

calidad y para lograr dichos objetivos.

Intenciones globales y orientacin de una organizacin,

relativas a la calidad. Proviene de la alta direccin.

Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad.

Parte enfocada al establecimiento de los objetivos de

calidad y especificacin de los procesos operativos y
recursos necesarios para cumplir los objetivos de la
calidad.
 NORMA ISO 9001
Qu es la ISO?

La ISO (International Standarization Organization)

es la entidad internacional encargada de favorecer la
normalizacin en el mundo. Creada en 1947 con
sede en Ginebra, es una federacin de organismos
nacionales, stos, a su vez, son oficinas de
normalizacin que actan de delegadas en cada pas,
como por ejemplo: AENOR en Espaa, AFNOR en
Francia, DIN en Alemania, etc. con comits tcnicos
que llevan a trmino las normas. Se cre para dar
ms eficacia a las normas nacionales.
 HISTORIA DE LA ISO

ISO ISO
ISO ISO 9001:2000 9001:2008 ISO
9001:1987 9001:1994 Enfoque Enfoque 9001:2015
Procedimientos Accin Basado en Basado en Riesgos y
Preventiva Procesos y Procesos y Oportunidades
PHVA PHVA
 NORMA ISO 9001
Qu funciones cumple la norma ISO 9001?
Establece los REQUISITOS MNIMOS exigidos a una organizacin para implantar un Sistema
de Gestin de Calidad.
Describe QU debe hacerse para implantar un Sistema de Gestin de Calidad, no el CMO.
Muchos de los requerimientos DEBEN ser documentados y controlados.
Se orientan a los procesos y a su funcionamiento.
Se refieren a CMO la organizacin hace su trabajo y no directamente al resultado de su
trabajo

Estndar para la gestin

Establecida en 1987 Ms de 500000 organizaciones de la calidad ms usado
certificadas en el mundo. en el mundo.
 FILOSOFA NORMA ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 tiene como base principales:
ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE
1. Identificar las necesidades y expectativas del cliente.
2. Convertirlas en requisitos.
3. Alcanzar los requisitos y satisfacer al cliente.

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

La finalidad es que se concentre la atencin en el resultado de cada uno de los procesos en
lugar de en las tareas (indicadores).

MEJORA CONTINUA
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
FILOSOFA NORMA ISO 9001:2008
 FAMILIA ISO 9001

ISO 9000:2005
Vocabulario y Lineamientos ISO 9001:2008
Requisitos

ISO 9004:2009
Directrices para la Mejora Continua

ISO 19011:2011 proporciona orientacin relativa a las auditorias a sistemas de

gestin de la calidad y de gestin ambiental.
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

LOS OCHO
PRINCIPIOS DE
GESTIN ISO
9001:2008
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE

Las organizaciones dependen de sus clientes, por

lo tanto deben comprender las necesidades
actuales y futuras.
Satisfacer las necesidades y esforzarse en exceder
las expectativas.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

Los lderes establecen la unidad de propsito y la

orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear
y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en
el logro de los objetivos de la organizacin.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 3: PARTICIPACIN DEL PERSONAL

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una

organizacin, y su total compromiso posibilita que
sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 4: ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Un resultado se alcanza
cuando sus actividades y
recursos se relacionan como
un proceso.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 5: ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIN

Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de
sus objetivos.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA

La mejora continua del desempeo global de la

organizacin debe ser un objetivo permanente de
sta.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIO 7: ENFOQUE BASADO EN HECHO PARA LA

TOMA DE DECISIONES
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos y
la informacin
 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD
PRINCIPIO 8: RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS
CON LOS PROVEEDORES
Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes, y una relacin mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.
 Giuliana Legua
La Norma ISO 9000:2000 como SGC
 ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2000 est estructurada en ocho
captulos, refirindose los cuatro primeros a
declaraciones de principios, estructura y descripcin
de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son
de carcter introductorio. Los captulos cinco a ocho
estn orientados a procesos y en ellos se agrupan los
requisitos para la implantacin del sistema de calidad.
Estos captulos son:
ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008
Prlogo
0 - Introduccin
1 - Objeto y Campo de Aplicacin
2 - Referencias Normativas
3 - Trminos y Definiciones
4 - Sistema de Gestin de la Calidad
5 - Responsabilidad de la Direccin
6 - Gestin de los Recursos
7 - Realizacin del Producto
8 - Medicin, Anlisis y Mejora
 COMPRENSIN DE LA CLUSULA
4.1 REQUISITOS GENERALES (NORMA ISO 9001:2008)
La organizacin debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (vase 1.2),

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y

el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos,

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos. ...
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entradas en resultados

Notas:
Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros
procesos
 PROCESO
Secuencia de actividades
Indicador del proceso

Entrada/Proveedor

Salida/ Cliente
 Enfoque basado en procesos
Requisitos Requisitos

Salida Salida Salida

proceso A proceso B proceso C
Entrada Entrada Entrada

Realimentacin Realimentacin
 Enfoque basado en procesos
PROCESOS ALTA DIRECCION PROCESOS DE MEDICION
GESTION DE CALIDAD ANALISIS Y MEJORA

Responsabilidad
de la Direccin

Gestin de los Medicin, Anlisis

recursos y mejora

entrada
Realizacin
del
Producto salida

PROCESOS DE SOPORTE PROCESOS DE SOPORTE

4.1 Sistema de gestin de la calidad - Requisitos generales
La organizacin debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (vase 1.2),

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la

operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos. ...
 IMPLEMENTACIN ISO 9001:2008

Procedimiento (3.4.5)
forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso
4.1 Sistema de gestin de la calidad - Requisitos generales
La organizacin debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (vase 1.2),

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la

operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos. ...
 Especificacin (3.7.3)
documento que establece requisitos.

Recursos

Procedimiento (3.4.5)
forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso
4.1 Sistema de gestin de la calidad - Requisitos generales
La organizacin debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (vase 1.2),

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la

operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos. ...
 Especificacin (3.7.3)
documento que establece requisitos.

Recursos

Procedimiento (3.4.5) Registro (3.7.6)

forma especificada para llevar a cabo una documento que presenta resultados obtenidos o
actividad o un proceso proporciona evidencia de actividades desempeadas
4.1 Sistema de gestin de la calidad - Requisitos generales
La organizacin debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin (vase 1.2),

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la

operacin y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos. ...
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
 POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
POLTICA DE CALIDAD
*Intenciones globales y orientacin de una
organizacin, relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta direccin.
*Debe ser conocida por todo el personal de la empresa.
*Proporciona un marco de referencia para revisar y
establecer los objetivos de la calidad anuales.

OBJETIVOS DE CALIDAD.
*Deben ser alcanzables en fecha y en cantidad
Ya que de lo contrario pueden producir un efecto
desmotivador en el equipo de trabajo.
*Deben indicar claramente: la definicin y
cuantificacin del objetivo, los responsables de
alcanzarlos, los recursos asignados y el plazo previsto.
 MANUAL DE CALIDAD
Documento que formaliza la poltica de la organizacin relativa a la gestin de la calidad,
definiendo las normas y procedimientos operativos de referencia, los objetivos de calidad y
el sistema de responsabilidad. Debe incluir:

Alcance del sistema de gestin de calidad.

La poltica de calidad.
Los objetivos de calidad.
Las responsabilidades.
Las disposiciones para revisar, actualizar y
controlar el manual.
Los procedimientos documentados establecidos
o referencia a los mismos para el sistema de
La descripcin de la gestin.
interaccin entre los
procesos (Mapa de
procesos).
 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Conjunto de documentos que involucra a todas las funciones de la organizacin y en
los que se define cmo debe funcionar cada actividad relacionada con la Calidad.

Un procedimiento normalmente contiene:

Procedimiento: Forma especfica de llevar a
EL OBJETO de la actividad.
cabo una actividad
EL ALCANCE de la misma.
EL DESARROLLO de las actividades.
CONTROL y REGISTROS.

Un procedimiento debe responder a:

QUE debe hacerse.
QUIEN DEBE hacerlo.
CUANDO, DONDE y COMO se debe llevar a cabo.
MATERIALES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS que deben utilizarse.
COMO debe CONTROLARSE Y REGISTRARSE.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLITICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACION DEL SGC
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
5.6 REVISION POR LA DIRECCION
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL
PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL PRODUCTO
7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y PRESTACION
DEL SERVICIO
7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS Y DE LA
PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO
Y MEDICION
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD

1.CONOCER LOS REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001
2.INTERPRETARLOS EN LOS PROCESOS
3.VER APLICABILIDAD DE LOS
REQUISITOS
4.GENERAR UN PLAN DE TRABAJO
5.APLICAR
 PROCESO DE OBTENCIN
DE CERTIFICACIN ISO 9001
1. Realizacin de la documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad.
2. Implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad.
3. Formacin interna.
4. Auditorias internas.
5. Eleccin del Organismo Certificador.
6. Revisin de la documentacin por el Organismo Certificador.
7. Auditora del Sistema.
8. Solucin de las posibles no conformidades.
9. Entregado del certificado ISO 9001.
10. Revisin Anual.
11. Tercer ao: RENOVACIN DE LA CERTIFICACIN.
 BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN
Uso del proceso de evaluacin
como una herramienta para mejorar
las operaciones.
Uso de la certificacin como un
elemento de marketing para
demostrar el compromiso de la
empresa con la calidad.
Acceso a ciertos mercados que
requieren sistemas de calidad
certificados.
Maximiza la eficiencia global de la
empresa.
TRANSICION A LA NORMA ISO 9001:2015
 DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015
Jun 2012 Work Draft Cero WD0
Nov 2012 Work Draft Uno WD1
Mar 2013 Comitee Draft CD1
Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS
Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
Ene 2015 FDIS VOTO FDIS
Sep 2015 ISO 9001 :2015
ISO 9001:2015
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
1. CAMBIO DE LA ESTRUCTURA SEGN ANEXO SL
ESTA ESTRUCTURA RESPONDE AL NOMBRE DE ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Este anexo hace que las normas tengan:
Una estructura comn
Parte de su texto idntico
Y definiciones comunes
El anexo SL, solo deja el apartado 8 Operaciones para dar respuesta a los
procesos operacionales y al control de cada disciplina.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
2. MAYOR ENFASIS EN EL LOGRO DE LOS RESULTADOS
La nueva norma busca el xito sostenido en las organizaciones, es decir pretende
ayudar a las organizaciones a obtener beneficios a largo plazo de la
implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad con un enfoque mas amplio
y de impacto mas profundo en la organizacin.
Los resultados se logran de manera mas eficaz y eficiente cuando las actividades se
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
 PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
3. ENFASIS EN EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Este concepto se incluye como subclusula en el numeral 4.4 Sistema de Gestin de la
Calidad y sus Procesos y contiene 10 requisitos esenciales para comprender el enfoque de
procesos:
Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos
Secuencia e interaccin de procesos
Criterios y mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo relacionados,
necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y control de los procesos.
Recursos necesarios y su disponibilidad.
Asignacin de responsabilidades y autoridades para los procesos.
Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las
acciones apropiadas para hacerles frente.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
Mtodos de vigilancia, medicin y evaluacin de los procesos y, si es necesario, los
cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.
Mantener informacin documentada para apoyar la operacin de los procesos.
Conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan segn lo planificado.
El enfoque de procesos permite crear valor para el cliente, la principal ventaja de
este enfoque, reside en la gestin y control de cada una de las interacciones entre los
procesos y las jerarquas funcionales de la organizacin.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
4. LENGUAJE APLICABLE A EMPRESAS DE SERVICIOS
La norma sigue siendo aplicable a cualquier organizacin de los sectores productivos,
comercial, servicios o gobierno, en la cual se ha procurado contenga un lenguaje
simple y un estilo de escritura que facilite la comprensin e interpretacin coherente
de los requisitos.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
5. ANALISIS EN EL CONTEXTO EN LA ORGANIZACIN
Este apartado es novedoso, y nos habla de la necesidad de considerar y analizar el
contexto socio-econmico de la organizacin y su relacin con las partes interesadas,
tanto internas(valores, conocimientos, desempeo, cultura organizacional entre otros)
como externas ( tendencias sociales, poltica, econmicas , cambios tecnolgicos,
tendencias del mercado, cambios legales, otros)
Analiza el contexto de la organizacin, su visin, misin, amenazas y oportunidades,
debilidades y fortalezas.
Este apartado se incluye como una entrada en la RD y busca una alineacin entre
planificacin estratgica y planificacin del SGC.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
6. PENSAMIENTO BASADO EN LOS RIESGOS
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviacin respecto de un
resultado esperado.
La introduccin de esta gestin de riesgos lleva consigo un cambio muy interesante:
la desaparicin de las acciones preventivas. La gestin de los riesgos es una
herramienta preventiva en si misma.
El riesgo se considera a lo largo de toda la nueva versin de la norma, haciendo que
el tratamiento de las acciones preventivas sean parte de la planificacin estratgica.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
7. NO SOLO CLIENTES, TAMBIEN PARTES INTERESADAS
En el numeral 4.2 de la norma Comprensin de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas establece que la organizacin deber determinar tanto las
partes interesadas como sus requisitos.
Estas partes interesadas son aquellas que potencialmente puedan impactar en la
capacidad de la organizacin para proporcionar productos y servicios que cumplan
con los requisitos, pudiendo ser clientes, usuarios, socios, personas de la organizacin,
proveedores externos, sindicatos, gobierno, etc.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
8. CONCEPTO DE INFORMACION DOCUMENTADA
Desaparecen los trminos documentos y registros, y se reemplaza a lo largo de la
norma ISO 9001:2015 por Informacin documentada. Este concepto aparece
continuamente en la norma para hacer referencia a todos los elementos que se
deben documentar en un SGC.
Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual de calidad ni procedimientos
documentados, aunque esto no quiere decir que las organizaciones que cuentan con
esta documentacin tengan que dejar de usarlas.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
9.ENFASIS EN EL LIDERAZGO
No exige un RD (Representante de la Direccin), ya que es
la Alta Direccin quien debe rendir cuentas del SGC.
ISO pretende que la Alta Direccin se implique mas en el
sistema de gestin, conozca mejor a su cliente, demuestre su
liderazgo y determine los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad de los productos y
servicios.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
10. GESTION DEL CONOCIMIENTO
Esta nueva versin incluye el capitulo Conocimiento Organizacional, el cual seala
que la organizacin debe determinar el conocimiento necesario para la operacin
del SGC, y as asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la
satisfaccin del cliente.
La organizacin tendr que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este
conocimiento por ejemplo mediante una base de datos que incluyan documentos,
capacidades, experiencias de los empleados. Este conocimiento debe considerarse al
momento de afrontar los cambios en la organizacin.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
11. PROCESOS EXTERNALIZADOS
Es uno de los aspectos destacables , el cual se controla por el requisito Control de
los productos y servicios suministrados externamente, es una ampliacin del
concepto de proveedores.
Los criterios de evaluacin de los proveedores no sern los mismos para todos,
depender de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor.
Con ISO 9001:2015 las organizaciones debern tratar a estos proveedores como
partners y realizar una gestin conjunta.
PRINCIPALES CAMBIOS ISO 9001:2015
12. GESTION DEL CAMBIO
Las empresas deben empezar a gestionar el cambio que antes no se tenan en
cuenta en el SGC, dando de esta manera un mayor impulso a la mejora continua y a
la prevencin de situaciones desfavorables en los procesos.
La gestin del cambio implica la participacin de la alta gerencia en la toma de
decisiones.
MODELO ISO 9001:2015
 PRINCIPIOS DE GESTION (ISO 9000)
ISO 9000:2005 ISO 9000:2015
1. Foco en el cliente 1. Foco en el cliente
2. Liderazgo 2. Liderazgo
3. Involucramiento del personal 3. Compromiso y competencia del
personal
4. Enfoque por procesos
4. Enfoque por procesos
5. Enfoque sistmico para la gestin
5. Mejora
6. Mejora continua
6. Toma de decisiones informada
7. Toma de decisiones basadas en
hechos 7. Gestin de las Relaciones
8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores
PLAN DE TRANSICION DE ISO 9001:2008 A ISO
9001:2015
 Frase motivadora:
Sal de tu zona de confort, slo
puedes crecer si ests dispuesto a
sentirte incmodo cuando intentas
algo nuevo
GRACIAS