Universidad Nacional de Piura

Escuela de Ingeniera Qumica

Control de
Calidad
ING. Arturo J.
Mendoza Crespo
 Control de la Calidad
Combinacin de sistemas, procedimientos,
actividades, instrucciones y estudios que realiza
la organizacin para controlar y mejorar las
actividades, operaciones y procesos realizados.

Ejemplo:
Monitoreo del ambiente,
Capacitacin del personal,
Cumplimiento de parmetros de calidad
en actividades pesqueras
Evaluacin de la calidad y esterilidad de
 Calidad
Es el grado en que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.

Nota: Inherente, en contraposicin a

asignado, significa que existe en algo,
especialmente como una caracterstica
permanente.
 Evolucin de la Calidad
AOS

Antes 1930-1950 1960 1990

1950 - 1960 1990 2000
2000-2005
2006-2010
Integracin de
Q= 0 PrevencinSistemas deFuturo
Gestin de
Control Control Aseguramiento
la Calidad
de Riesgos,Gestin de
de Calidadde Calidad o Mejora Seguridad Calidad,
nspeccinEstadstico
Mnima de Procesos Continua y Salud Ambiental, ?
OcupacionalSeguridad
y Salud
Ocupacional y
Responsabilidad
Social

sponsable:
epartamento
Responsable:
ntrol de Produccin Responsable: TODOS
lidad
Pilares
de la
Calidad
 El Proceso de
Introduccin a la
Calidad Total
DIRECTIVOS

SUPERVISORES

ANALISTAS

Comprometer Comunicar Involucrar

Modelo de un SGC Basado en
Procesos:
ISO 9001/2008
CC MEJORA CONTINUA
CONTINUA DEL
DEL SGC
SGC CC
LL
MEJORA LL
II II
EE EE
NN Responsabilidad NN
TT TT
de la Direccin
EE EE

RR SS
EE AA
QQ Gestin de
Gestin de
Medicin, Anlisis
Medicin, Anlisis TT
UU los Recursos
los Recursos yy Mejora
Mejora II
II SS
SS FF
II AA
TT CC
OO CC
Realizacin
Realizacin II
SS
del Producto
del Producto OO
Entradas Producto NN
 Proceso
ELEMENTOS RECURSOS
Proveedor Materiales
Entrada Herramientas
Requisitos Calificacin del
Actividades de agregado Personal
de valor Personas
Requisitos
Salida
cliente
Agregado de Salida
ProveedorEntrada Cliente
Valor/Controles

Recursos
Indicadores
Enfoque Basado en
Procesos

A B C
 Evolucin de Normativa de
Aseguramiento
de la Calidad en Laboratorios
Evolucin de Normativa de
Aseguramiento
de la Calidad en
Laboratorios
Mayo 2005
Se aprob y Public la Nueva Norma ISO
17025:2005. General Requirements
for the competence of testing and
calibration laboratories.
(Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibracin).
 Buenas Prcticas de
Laboratorio
Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)
constituyen un Sistema de Garanta de Calidad
relativo al modo de organizacin de los
estudios de seguridad no clnicos referentes a
la salud y al medio ambiente y, asimismo,
acerca de las condiciones en que estos
estudios se planifican, se ejecutan, se
controlan, se registran, se archivan y se
difunden.
Control de Calidad (ISO
9001/2008)
Parte de la gestin de calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la
Calidad
Parte(ISO 9001/2008)
de la gestin de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirn los
requisitos de la calidad.

CONTROL + ASEGURAMIEN
EVALUACION TO
Gestin de la Calidad (ISO 9001/2008)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organizacin en lo relativo a la calidad.
Nota: La direccin y control, en lo relativo a la calidad,
generalmente incluye el establecimiento de la poltica
de la calidad y los objetivos de la calidad, la
planificacin de la calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.

Mejora de la Calidad (ISO

9001/2008)
Parte de la Gestin de la Calidad
orientada a aumentar la capacidad de
cumplir con los Requisitos de la Calidad.
Gestin de la Calidad en
el Laboratorio
La Calidad se crea, administra y asegura a
travs de un Sistema de Gestin de la Calidad.
Gestin de la Calidad en
el Laboratorio
Todo Sistema de Gestin de la
Calidad debe estar diseado de
acuerdo al tipo de organizacin, a
sus objetivos, necesidades, a su
produccin y servicios y a la
relacin con sus clientes y
proveedores.
Requisitos Tcnicos Para
Un Laboratorio?

Confiabilidad de los Resultados.

Validez de los Resultados.
Rapidez en la Entrega.
Entrega Adecuada.

Necesidad: Un Sistema de
Gestin de la Calidad
 Circulo de Calidad en el
Laboratorio de Ensayos
Asesoramientoyy
Asesoramiento Conceptode
Concepto de
Atencinal
Atencin alCliente
Cliente
Servicios
Servicios
ServicioPost
Servicio Postventa
venta

Ventas
Ventas
ServicioPost
Servicio Postventa
venta
Especificaciones
Especificaciones
Marketing
Marketing deEnsayo
Ensayo
de
Transporte
TransmisinTransporte
de yyDespacho
Despacho
Transmisin de Diseodede
Resultados Diseo
Resultados NuevosProductos Planificacin
ProductosPlanificacin
Ensayo
Ensayo Nuevos
deCalidad
de Calidad
Planificacin
Planificacin
Tcnica
Tcnica delTrabajo
del Trabajo
Revisiones
Revisiones Reactivos,materiales,
materiales,
Reactivos,
Produccin equipos,subcontratistas
Compras equipos,
Compras subcontratista
Produccin

Instalacionesyy
Instalaciones Muestreo
Muestreo
Equipos
Equipos Ensayo
Ensayo
 Organizacin de un
Sistema de Calidad
Responsabilidad de
Responsabilidad de la
la
Direccin
Direccin
Coordinador oo Responsable
Coordinador Responsable de
de lala Calidad
Calidad

Administracin de
Administracin de Recursos
Recursos (Jefe
(Jefe Finanzas)
Finanzas)

ministracin de
ministracin de Procesos
Procesos (Jefes
(Jefes Dptos,
Dptos, Unidades,
Unidades, Lab
La

Flujo entradaPROCESOS/SERVICIOS Flujo salida

Medicin, Anlisis,
Medicin, Anlisis, Mejoramiento
Mejoramiento
Motivaciones de las Empresas e
Instituciones para la
Implantacin de un Sistema de
Aseguramiento de Calidad
Exigencias del mercado
Demanda del cliente.
Alta calidad (bajo riesgo).
Comercializacin/ventas.
Prevencin de defectos.
Menor tiempo de respuesta.

Imitar las acciones de otro

Para igualarlo o excederlo (competencia).

Convencimiento de la necesidad
de cambio.
Reduccin de costos.
Imagen de progreso.
 Programa de
Aseguramiento de la
Calidad (1)
El convencimiento de la necesidad del cambio
hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad
puede argumentarse en las siguientes ventajas:
Obliga a definir
Objetivos.
Polticas de calidad.
Tareas.
Responsabilidades.
Mtodos de medida.
Criterios de evaluacin.
 Programa de
Aseguramiento de la
Calidad (2)

Enfatiza las siguientes

Actividades:
Planificacin.
Prevencin de problemas frente a
la inspeccin final.
Revisiones peridicas.
Mejora continua.
Formacin (entrenamiento).
 Programa de
Aseguramiento de la
Calidad (3)
Mejoras Internas
Comunicacin.
Motivacin.
Control de proveedores.
Capacidad de cambio y adaptabilidad
de las personas.
Productividad.

Calidad es "Hacer las Cosas Bien a

la Primera"
 Programa de
Aseguramiento de la
Calidad (4)
Mejoras Externas
Calidad de los productos.
Satisfaccin del cliente.
Imagen corporativa.
Fidelidad de los clientes.
Reduce
Esfuerzos intiles.
Reprocesamientos.
Costos.
Recambio de personal.
Requerimientos Generales
del Aseguramiento de
Calidad del Laboratorio (1)
Personal Capacitado.
Equipos e Instrumentos.
Patrones y Materiales de Referencia.
Muestra, Manejo Adecuado de las
Muestras.
Preparacin de Muestras.
Calibracin, Certificados de Calibracin.
Mtodos de Calibracin.
Requerimientos Generales
del Aseguramiento de
Calidad del Laboratorio (2)
Trazabilidad.
Mediciones de la Incertidumbre.
Precisin, Exactitud, Sesgo.
Test de Desempeo.
Control de Condiciones Ambientales.
Reactivos.
Documentacin Adecuada.
 Estndares (1)
Estndares.. Requerimientos Mnimo
Los Estndares pueden ser:
Especficos para una Industria Particular.
Especficos para un Grupo Industrial.
Nacionales o Mundiales.
Divididos en:
Guas dan instrucciones. Aclaratorias.
Estndares para cumplir con un
Modelo.
Estndares Obligatorios.
 Estndares (1)

GMPs. (Good Manufacturing

Practices).
GLP. (Good Laboratory Practices).
 GMP, GLP (1)
GMPs. (Good Manufacturing Practices).
Regulaciones bsicas por la Organizacin Mundial de
la Salud (WHO) para producir y asegurar la calidad de
alimentos y drogas.
Establecimiento de requisitos obligatorios.
No estn detallados como serie ISO 9000, pero estn
incluidos en requerimientos especficos de higiene.
 GMP, GLP (2)
GLP. (Good Laboratory Practices)
Contienen requerimientos bsicos para las
operaciones de un Laboratorio.
Estas normas fueron publicadas a principios del
siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug
Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas
protestas que se suscitaron, por el abuso de
Animales de Experimentacin en los ensayos
clnicos.
Principios de Buenas
Prcticas
de Laboratorio (1)
Tienen por objeto promover la Calidad de los datos de
los estudios.
La comparacin de la Calidad de estos datos constituye
la base de su aceptacin mutua entre pases.
Si cada pas puede basarse con confianza en datos de
estudios desarrollados en otros pases, es posible evitar
la duplicacin de estudios, con el consiguiente ahorro
de tiempo y recursos.
La aplicacin de estos principios debe contribuir a
evitar que surjan obstculos tcnicos para el comercio
y a continuar mejorando la proteccin de la salud
humana y el medio ambiente
Requisitos Generales para
la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y
Calibracin
Consenso Internacional.
Operacin bajo un Sistema de Calidad.
Competencia Tcnica.
Capacidad de Generar Resultados Vlidos.
Reconocimiento mutuo con otros Laboratorios
del Mundo.
Costos Asociados a la
Calidad (1)
Costos Evitables: Errores cometidos durante
el Proceso, desde que el Producto empieza a ser
elaborado hasta que es recibido por el Cliente.

Estos se dividen en:

Fallas Internas: Desperdicios o
retrabajo de tiempo y materiales,
reinspecciones, costos de
sobrellenado, descuentos en precios
por problemas de Calidad, etc.
Fallas Externas: Errores que ocurren
 Costos Asociados a la
Calidad (2)
Costos Inevitables: Son aquellos en los que se
incurren para mantener los evitables en un nivel
bajo.
Estos se dividen en:
Costos de Evaluacin: Actividades que se
realizan para detectar errores durante el Proceso
para que no lleguen al cliente.
Ej. inspeccin de recepcin de materiales,
inspeccin de procesos, pruebas finales de
producto, auditorias de calidad del producto,
mantenimiento del equipo de laboratorio y
medicin, etc.
Costos de Prevencin: Inversiones realizadas
 Programa de
Aseguramiento de
Calidad (1)
Medidas Preventivas. (Costos
Inevitables).
Adiestramiento y Educacin del
Personal.
Calibracin de Equipos.
Mantenimiento Preventivo de Equipos.
Estandarizacin de Soluciones.
Metodologa Normalizada.
 Programa de
Aseguramiento de
Calidad (2)
Medidas de Evaluacin. (Costos
Inevitables).
Anlisis de Muestras por Duplicado.
Muestras Control.
Verificacin de Clculos y Lecturas de
Muestras.
Uso de Estndares.
Validacin de la Metodologa.
 Programa de
Aseguramiento de
Calidad (3)
Medidas Correctivas. (Costos
Evitables).
Adiestramiento y Educacin del Personal.
Recalibracin de equipos.
Cambio de Reactivos.
Readiestramiento del Personal.
Reparacin o Cambio de Equipo.
 Programa de
Aseguramiento de la
Calidad? (1)
12 Etapas Claves
1.Designar a un Responsable del Programa (Por lo
menos 1 ao).
2.Designar una Comisin de Trabajo.
3.Establecer los Objetivos del Programa.
4.Procurar dentro de la Organizacin el suficiente
conocimiento acerca de la Calidad.
5.Establecer la Organizacin de Calidad y Estructura de
Responsabilidad.
 Programa de
Aseguramiento de la
Calidad? (2)
12 Etapas Claves
6.Identificar las funciones que deben ser controladas
mediante Procedimientos (Actividades Crticas).
7.Establecer las Descripciones de los Trabajos.
8.Desarrollar el Manual de Calidad.
9.Establecer la Participacin de los Empleados en el
Programa.
10. Preparar los Procedimientos e Instructivos de
Trabajo.
11. Implantar el Programa.
12. Auditar y Revisar el Programa.
 Puntos de Mejora
Convencimiento, Responsabilidad e Implicacin de la
Direccin.
Introducir programas de Calidad en todas las funciones de
la Empresa.
Estrategias Preventivas.
Mejorar la Organizacin y Documentacin del Sistema de
Calidad.
Sistematizar los Sistemas de Homologacin de Proveedores.
Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribucin.
Desarrollar planes de Formacin y Motivacin.
Elaborar Planes de Calibracin.
Mejorar Sistemas de Identificacin y Control de Producto No
Conforme.
Implementar Acciones Correctivas.
Mejorar los Registros de Calidad
Anlisis de Resultados: Auditoras Internas,.
Generalidades de la
Norma ISO
17025:2005
Requisitos de
Gestin
Generalidades Norma ISO
17025
Diferencia entre Certificacin y
Acreditacin.
Competencia Tcnica.
Control de Calidad y
Aseguramiento de la Calidad
 Requisitos de Gestin

Sistema de Calidad.
Organizacin.
Control de la Documentacin.
Control de Registros.
Control de Trabajos o Calibraciones
No Conformes.
 Norma ISO 17025
La Norma ISO vigente en los pases de
la regin para acreditar laboratorios es
la
ISO/IEC 17025/2005

General Requirements for the

competence
of testing and calibration laboratories.
 ISO 17025:2005
La Norma ISO/IEC 17025:2005
Especifica los Requerimientos
Generales para la Competencia de
los Laboratorios que realizan Ensayos
o Calibraciones, ya sea mediante
Mtodos Estandarizados o Mtodos
creados por los mismos Laboratorios.
 ISO 17025:2005
Un Laboratorio Satisface la norma
ISO/IEC 17025:2005 si:
Cuenta con Competencia Tcnica (Personal
Idneo);
Tiene Capacidad de Medida (Equipos,
Instalaciones); y
Trazabilidad (Medidas referidas al SI).
 ISO/IEC 17025:2005 Tiene todos
los Requisitos que deben cumplir
los Laboratorios de Ensayo si
desean demostrar que poseen:
Un Sistema de Calidad.
Son Tcnicamente Competentes
Capaces de Generar Resultados
Tcnicamente Vlidos.

Hay un Reconocimiento
Mutuo con
Otros Laboratorios del
 Organismos de
Acreditacin

ILAC
Cooperacin
Internacional para
la Acreditacin de
Nuclea organismosLaboratorios
de acreditacin
de todo el mundo
Acuerdo de mutuo
reconocimiento
Qu significado tiene que
un Laboratorio est
Acreditado?

Qu diferencia hay entre Acreditar

y Certificar?
Y
Qu se Acredita y qu se Certifica?
 ACREDITACIN-
CERTIFICACIN
Norma ISO 9001:2008
Asegurar que el Sistema de
Gestin de
ACREDITA Calidad est Conforme a la Norma.
CIN Concordancia con la Norma ISO
9000

Norma ISO 17025

Determinar la Competencia
CERTIFICA
Tcnica del personal y la
CIN validez tcnica de las
operaciones.
 Certificacin
Cumplimiento con una Norma o Especificacin.
Utiliza auditores de Sistemas de Gestin
calificados.
Puede abarcar mas que las actividades o
ensayos que han sido acreditados a travs de
la Acreditacin de Laboratorios.
Alcance de la Certificacin puede ser general.
Considera la totalidad e la empresa incluyendo
estrategia y planeacin.
 Acreditacin
Cumplimiento con una Norma o Especificacin.
Reconocimiento de Competencia Tcnica especfica.
Alcance de la Acreditacin es muy especfico.
Evala a las personas, las habilidades y el
conocimiento.
Provee un reconocimiento formal que un Laboratorio
es competente para llevar a cabo Ensayos o Tipos de
Ensayo especficos.
Utiliza evaluadores tcnicos que son especialistas
reconocidos en su campo de actividad.
Evala el cumplimiento de los Sistemas de Gestin.
Puede incluir ensayos prcticos.
La Norma dice :
QU hay que hacer?
(Requisito)
El Laboratorio dice:
CMO? (Cmo se
implementa el Requisito)
 La NORMA ISO 17025

Requisitos Generales para la Competencia

de Laboratorios de Calibracin y Ensayo;
tiene un contenido y propsito distinto a la
ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la
Calidad. Requisitos
 La NORMA ISO 17025

Se aplica a todos los laboratorios

independientemente de:
La cantidad de personal o
La extensin del alcance de los ensayos.
 La NORMA ISO 17025

Establece requisitos de:

Gestin y
Tcnicos
 Los Resultados de Ensayo
de un Laboratorio que tiene
Competencia Tcnica sern
CONFIABLES y EXACTOS
Pilares sobre los que se
apoya la
Competencia Tcnica
Competencia Tcnica

PersonalEquipamiento
Mtodo

Ambie
nte
La Competencia Tcnica de
un Laboratorio Depende
de:
Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal.
Equipo apropiado y mantenido correctamente.
Procedimientos adecuados de aseguramiento de la
calidad.
Mtodos y procedimientos de prueba vlidos y
apropiados.
Trazabilidad de la medicin a normas nacionales.
Procedimientos apropiados para reportar y registrar
resultados.
Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos.
 Objetivos de un Sistema
de
Gestin de la Calidad
Prevencin:
Evitar que se produzcan errores e ineficiencias.
Deteccin:
Identificar los elementos causantes de los errores.
Correccin y Mejora:
Eliminar causas de errores y mejorar procesos.
Demostrar:
Evidenciar objetivamente que se ha cumplido con
requisitos
 Sistema de Gestin de la
Calidad
ESTABLE IMPLEM MANT
ZCO ENTO ENGO

SISTEMA DE
CALIDAD
DOCUMEN
TACION

COMUNIC COMPREN DISPONIB IMPLEME