BUENAS PRCTICAS

DE LABORATORIO
(BPL)
KATHERINE HERNNDEZ 11162
GESTIN DE CALIDAD 1 QF3007
 DEFINICIN
Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y
prcticas establecidas y promulgadas por
organismo como:
OCDE
FDA
De cumplimiento obligatorio para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en
diversos procesos de laboratorio
OBJETIVO

Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de laboratorio
POR QU SURGE?
70s, la FDA investig
numerosos casos de
malas prcticas en
laboratorios de todo
EE.UU.

Laboratorios sin
protocolos e informacin
en forma oral.

Realizar un mejor trabajo,

tanto en manejo y
desarrollo de informes
como en reportes de
laboratorios.
PRINCIPIOS DE BPL
Organizacin y personal
Infraestructura
Equipo y Materiales
Procedimientos operativos
Programa de Garanta de la Calidad
Planificacin e Implementacin del Estudio
Conservacin de Registros
 Organizacin personal
Las BPL dependen del recurso
humano, por ello se debe:
Contar con personal necesario y
capacitado evaluado
Conocer responsabilidad y roles
correspondientes
Director del laboratorio
Director del estudio
Personal a cargo del estudio
Personal a cargo de unidad del
programa de garanta de calidad
Grado acadmico y experiencia
requerida
Registros del proceso de
entrenamiento
 Instalaciones y
ambiente
Instalaciones deben cumplir con un diseo que
permita desempear el trabajo dentro del rea de
forma segura.
Que est ubicadas,
construidas, adaptadas y
mantenidas de manera que
se puedan realizar ensayos
de laboratorio

Tener un rea de archivos

de acceso restringido.
 Equipo y Materiales
Equipo necesario, calibrado y correctamente
identificados.
Deben existir controles y registros del ingreso de
materiales al laboratorio.
La preparacin de soluciones reactivos y medios
de cultivo en el laboratorio, debe estar a cargo del
personal designado y debidamente capacitado.
Solucin reactiva identificada.
 Procedimientos
operativos
Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs)
Procedimientos y manuales que describan
operaciones del laboratorio.
Esto asegura que cada uno obedezca al nico
procedimiento.
Escritos para poder consultarlos
Son importantes para operaciones de muestreo
como para las de procedimiento analtico.
Deben ser revisados peridicamente
SOLO LO QUE EST ESCRITO EXISTE!!!
 Programa de Garanta de
Calidad
Sistema que garantiza y
demuestra que los mtodos y
medios empleados en todas las
etapas de un anlisis, estudio o
investigacin se cumple
conforme a las BPL.

Establece un aseguramiento de
calidad que permite monitorear
cada estudio que se realiza y lo
que involucra sea acorde a lo
establecido.

Auditoras de seguimiento.
 Planificacin e Implementacin del
Estudio
PROTOCOLO:
Todo estudio lo debe tener indica objetivos y
diseo experimental
Los datos obtenidos deben registrarse
RECOPILACIN DE DATOS
Datos generados registrados inmediatamente
Cambio de dato debe justificarse (firma y fecha)
INFORME FINAL
Describe desarrollo, resultados y conclusiones del
estudio.
 Archivo y
Almacenamiento
Lugar seguro donde guardar informacin referente
a los estudios
Acceso restringido
Material indexado
ELEMENTOS DE PROTECCIN
PERSONAL
Bata cerrada de mangas largas
Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre
Uso de gafas de seguridad

TECNICAS DE LABORATORIO
No pipetear con la boca
Mantener limpias las superficies de trabajo
Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido
Luego de concluir, el personal se debe lavar las
manos
No tocar productos qumicos con manos y ni boca
ZONAS DE TRABAJO
Debe existir programa de primero auxilios y
equipo correspondiente

Carteles visibles de medidas de higiene y

seguridad

Buen estado del sistema elctrico, servicios

sanitarios y agua.

Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.

Salidas de emergencia y plan de evacuacin

OTRAS GUIAS
COMPLEMENTARIAS DE LAS BPL
Gua sobre derrames, accidentes y exposiciones

Guas para manipular y eliminar desechos

contaminados
 IMPORTANCIA
Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de
laboratorio

Para verificar que el el

Plan de Garanta de
Calidad se cumple a lo
largo de todo el
estudio.

Para garantizar a un
personal capacitado.
Literatura Citada
FDA. 2007. Guidance for Industry. Enlace:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Enforcement
Actions/BioresearchMonitoring/UCM133748.
pdf Acceso: 01 de feb de 2015. Actualizado en
Julio de 2007.
WHO. 2008. Training Manual Good Laboratory
Pactice (GLP) Second Edition. Enlace:
http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp
-
trainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-
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