Como se produce un FARMACO????

Naturales
Biosintetico
Origen de los
frmacos Sinteticos
Biotecnologa Recombinante
 Descubrimiento de un frmaco

Evaluacin de la eficacia y seguridad de un frmaco

2 fases de verificacin de eficacia y segurida (Pruebas in vitro,

in vivo)
Perido hasta de 5 aos

Evaluan efectos del producto en grupos de animales de diferentes

caracterasticas (raza, edad, sexo)

Proporcionan datos como

las dosis promedio recomendable frecuencia de administracin
Riesgos de intolerancia o toxicidad
Farmacocintica y farmacodinmica, residuadilidad
 1 fase clnica de eficacia y seguridad
Comprobar la toxicidad en varias especies

Toxicidad aguda:

DL50 (Dosis letal capaz de matar al 50% de los animales en experimentacin).

Muerte sbita o ms o menos retardada (va de administracin). Dosis no
mayores de 2g/kg Va Oral

Toxicidad subaguda:

estudiada en 2 o ms especies por 4 a 13 semanas ( hasta 3 veces la dosis

teraputica/varias vas), se realizan exmenes rutinarios de laboratorio,
exmenes histopatolgicos, pruebas de embritoxicidad y teratogenicidad

se estudia la residualidad en productos para alimentacin humana y es

necesario estudios de mutagenicidad y genotoxicidad

Toxicidad crnica

se utilizan 3 especies animales, se aplican dosis levemente superiores a las

teraputicas, en periodos de 6 meses hasta 2 aos o ms, se evalan efectos
del producto a largo plazo como cambios en la ingestin de alimentos, en el
peso, desarrollo, alteraciones fisiolgicas, actividad carcinognica, etc.
 Margen teraputico

Se comprueba su eficacia y
margen de seguridad.
Prueba segura consiste en
comprobar la capacidad
teraputica o dosis eficaz
(DE),con la grfica de dosis letal
(DL) expresado en log 10.
Programas (Origin)

Margen teraputico (MT)

MT = DL 50%
DE 50%

Margen teraputico verdadero

(MTV)
MT = DL 1%
DE 99%

Mejor va de administracin, mejor manera

de dosificar, velocidad de absorcin
 Se formulan para su comercializacin como: lquidos,
suspensiones), cpsulas, tabletas, inyecciones

Principio activo del frmaco: medicamento o droga efectivo (g, mg,

g)
Excipiente: contiene el principio activo y le da volumen,
Lactosa: capsulas y tabletas
disolventes o vehculos: inyecciones
Conservadores: para evitar contaminaciones, oxidacin, hidratacin, etc.
Colorantes y saborizantes
Vehculos: liberacin sostenida, liberacin prolongada, de absorcin
rpida (sustancias promotoras de la absorcin)

BIOEQUIVALENCIA
Se determina la similitud del comportamiento de dos preparados
farmacuticos.
Se comparan el producto original con preparados genricos o similares.
Reglamentacin de frmacos en Mxico

Norma Oficial Mexicana (NOM)

Tarea:
.- Busqueda de NOM nacionales relacionas
con farmacologa
.- 5 productos (ICONOS) en la historia de la
Farmacologa y su origen