Consideraciones de la

norma ISO 17025

IRAM 301

Mediciones e Instrumentos de Aeronaves

 Porqu implementar un Sistema de
calidad en un laboratorio?

1. Aumenta la confianza de los clientes en los

resultados que se le proporcionan.

2. Da a los clientes una garanta de competencia

tcnica.

3. Muestra evidencias de la credibilidad de los

servicios con competencia.

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 Qu es ISO 17025?
Es una norma que describe todos los requisitos que
deben cumplir los laboratorios de ensayo y
calibracin si desean demostrar que son
competentes y que son capaces de producir
resultados tcnicamente vlidos.

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 Fases de la
Implementacin

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 Diagnstico de la Empresa
Compromiso de la direccin

Conformacin del equipo de trabajo

Evaluacin inicial al sistema de calidad

Planificacin
Los objetivos de calidad

Los requisitos del servicio.

Procesos y registros

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 Desarrollo Sistema de Calidad

El desarrollo de la Implementacin del sistema de

calidad se dividen dos grandes pilares

Requisitos del sistema de gestin - calidad

administrativa

Requisitos tcnicos del laboratorio - calidad tcnica.

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 Los requisitos del sistema de gestin

La norma establece contar con requisitos de

gestin de la calidad que aplican principalmente a
los elementos de gran importancia para la
organizacin cmo:

La poltica de Calidad Reclamos.

Control de registros Acciones preventivas y
Servicio al cliente correctivas.

Revisin de la solicitud y/o Subcontratacin de ensayos

contrato y/o calibraciones.

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 Pirmide de la Documentacin de la calidad

Poltica de Calidad

Un Documento Manual

Un Documento
Procedimientos Referencia en
para cada
Generales Manual de Calidad
funcin

Un Documento
para cada Procedimientos especficos Referencia en
actividad Instrucciones de Procedimientos
Trabajo Registros externos
(especificaciones y
Registros internos normas de clientes,
Formularios, Estndares especificaciones y
(formatos,informes
listas) Registros, y normas tcnicas,
Archivos, etc. Cdigos requerimientos legales
y/u otros)

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 Auditoras del sistema de calidad

El laboratorio debe, peridicamente y de acuerdo con un

programa y procedimientos determinados previamente,
efectuar auditoras internas de sus actividades.

Sirven para verificar si sus operaciones continan cumpliendo

con los requisitos del sistema de calidad y de esta norma.

Las auditoras de seguimiento deben verificar la

implementacin y efectividad de las acciones correctivas
anteriores.

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 Auditoras del sistema de calidad

Debe dirigirse a todos los elementos del sistema de

calidad.
Gerente de calidad responsable de planificarlas y
organizarlas.
Efectuadas por personal entrenado y calificado
(independiente).
Se debe registrar el rea de actividad auditada, los
hallazgos de la auditora, las acciones correctivas que
resulten de ella.

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 Requisitos tcnicos

La confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones ejecutados por

un laboratorio estn determinados por:

Factores humanos
Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los tems de calibracin y ensayo.

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 Factores humanos

El laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal

que opera equipos, realiza ensayos, evala resultados y firma
informes de ensayo

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 Trazabilidad de la medicin

Para laboratorios de ensayo se aplican los requisitos para

laboratorio de calibracin a los equipos de medicin y ensayo
usados
Si la incertidumbre de la calibracin asociada aporta muy
poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo, debe
asegurarse que el equipo usado entregue la incertidumbre
establecida
Si la calibracin es el factor dominante, los requisitos
establecidos se deben seguir rigurosamente.

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 Trazabilidad de la medicin

El laboratorio debe tener un programa y los procedimientos

que aseguren la calibracin y verificacin de sus patrones
de referencia
Deben ser calibrados por un organismo que satisfaga la
norma y pueda proporcionar trazabilidad
Deben usarse solo para calibracin y no para otros
propsitos, salvo que pueda demostrar que su
comportamiento como patrn de referencia no ser
invalidado

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 Trazabilidad de la medicin

Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser

trazables a las unidades de medida del SI o a materiales de
referencia certificados. Los patrones de transferencia se deben
verificar a intervalos tcnica y econmicamente factible.
Si se requiere, debe existir un procedimiento y un programa de
verificaciones intermedias para mantener la confianza en la
condicin de equipos, patrones y materiales de referencia.
Deben existir procedimientos para la manipulacin, transporte,
almacenamiento y uso seguro de los patrones de referencia y los
materiales de referencia.

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 Muestreo

Deben existir planes y procedimientos para cuando se realiza muestreo

de sustancias, materiales o productos que luego se ensayan o calibran
Deben estar disponibles en el lugar donde se efecta el muestreo

Nota: El muestreo es un procedimiento definido segn el cual se toma una

parte de la sustancia, material o producto para proporcionar, con fines
de ensayo o calibracin, una muestra representativa.

Nota: Un procedimiento de muestreo, debe describir la seleccin,

extraccin y preparacin de la muestra

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 Manipulacin de tems de ensayo y calibracin
Deben existir procedimientos para:
Transporte Disposicin de los tem de ensayo y/o
calibracin
Recepcin
Proteccin de la integridad del tem de
Manipulacin
ensayo o calibracin
Proteccin Proteccin de los intereses del
Retencin laboratorio y del cliente

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 Manipulacin de tems de ensayo y calibracin

Deben existir procedimientos

Debe existir un sistema para
identificar los tem de ensayo y/o e instalaciones apropiadas
calibracin para evitar deterioro o dao
del tem en el
El laboratorio debe conservar esta almacenamiento,
identificacin durante toda la
permanencia del tem en el manipulacin y preparacin
laboratorio
Cuando los tem se tengan
El sistema debe impedir que los que almacenar o
tems se confundan fsicamente o acondicionar en condiciones
cuando se haga referencia a ellos en
un registro u otros ambientales especificadas,
estas condiciones se deben:
Se deben seguir las instrucciones de Mantener, monitorear y
manipulacin proporcionadas con el
tem registrar

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 Aseguramiento de la calidad de los resultados

Deben existir procedimientos de control de Ensayos o calibraciones replicados

calidad para monitorear la validacin de los con el mismo o distinto mtodo
ensayos y calibraciones
Reensayo o recalibracin de los
Los datos de los resultados deben ser tem retenidos
registrados, de modo que los resultados
puedan ser revisados usando tcnica Correlacin de resultados en
estadstica caractersticas diferentes de un
tem
Este monitoreo debe ser planificado y
revisado y puede incluir sin limitarse a ello,
lo siguiente:
Uso regular de materiales de referencia Nota: Los mtodos seleccionados
certificados y/o control de calidad interno deberan ser apropiados al tipo y
usando materiales de referencia volumen del trabajo efectuado
secundarios
Participacin en programas de
comparacin entre laboratorios o ensayos
de competencia

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 Informe de resultados

Los resultados deben ser informados en forma: Exacta y

claramente, objetiva y sin ambigedades y acorde con las
instrucciones especificadas de los mtodos de ensayo o
calibracin
Los resultados se deben presentar normalmente en un informe
de ensayo o certificado de calibracin
En caso de ensayos o calibraciones internas y en el caso de un
acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar
en forma simplificada

Nota: Informes de ensayo y certificados de calibracin, son

llamados, a veces, certificados de ensayo e informes de
calibracin, respectivamente

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 Informe de los resultados

Incluir al menos

Un titulo Informe de Ensayo o Certificado de Calibracin

Nombre y direccin del laboratorio
Lugar donde se efecto el servicio, si es diferente de la direccin
del laboratorio
Identificacin nica (un nmero de serie), de cada pgina y del final
Nombre y direccin del cliente
Identificacin del mtodo utilizado

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 Informe de resultados

Incluir al menos

Fecha de recepcin de tem(s) si es crtica

Fecha(s) de ejecucin del servicio
Referencia al plan de muestreo y al procedimiento empleado
Resultados de sus respectivas unidades de medicin
Nombre(s), cargo(s) y firma(s) de la persona(s) que autorizan el
informe o el certificado
Cuando sea pertinente, una declaracin que los resultados se
refieren nicamente o los tems ensayados o calibrados

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 Acreditacin

Dos conceptos claves

La acreditacin como reconocimiento a la gestin de calidad

realizada por la organizacin.

Entrega de un reconocimiento formal a una persona u organismo

sobre su competencia para realizar tareas especificas por un
organismos superior.

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 Final

Los laboratorios que implementan un sistema de gestin de la

calidad que se rige por la norma ISO 17025, tienen una
ventaja competitiva con respecto al resto de los laboratorios.
Este sistema permite demostrar competencia tcnica a los
laboratorios, adems de regular la eficiencia y exactitud en la
entrega de resultados.
Los procesos que intervienen en el servicio son mejorados da
a da, a travs de las herramientas que la norma nos entrega.

Mediciones e Instrumentos de Aeronaves

MUCHAS GRACIAS

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