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Estimulado
Equipo 2.
Integrantes:
REPORTE ESTIMULADO
1. Definiciones principales.
De acuerdo al PROY-NOM-220-SSA1-2015.
1.1Definiciones principales
Tipos de Notificaciones/Reportes:
Espontneo.
Estimulado.
Estudio Clnico Fases I, II, III y IV.
Estudios de Farmacovigilancia.
Caso de Literatura Cientfica.
REPORTE ESTIMULADO
Definicin de Notificacin
Actividades adicionales
Un evento Un evento Un evento Un evento Un evento Un Son Este tipo Son Son
(manifestac que sigue que sigue que (manifest reporte aquellos de evento aquellas aquellos
in clnica una una sigue una acin sugeren eventos adverso reaccion en que
o un secuencia secuencia de secuencia clnica o te de que se es que las
resultado de tiempo tiempo de tiempo un una guardan presenta se causas
anormal de razonable razonable razonable resultado reaccin relacin cuando present no
una prueba posterior posterior a la posterior anormal adversa con los existen an aun correspon
de a la administraci a la de que no diferentes dificultade si el den con
laboratorio) administr n del administr una puede compone s en la individu alguna de
que ocurre acin del medicament acin del prueba de ser ntes de la conservac o no las
en un medicam o, el medicam laboratori evaluad vacuna, y in, hubiera menciona
tiempo ento y cual tambin ento que o) que no o debido que se almacena sido das
razonable que puede hace la puede ser a que la presentan miento, vacunad anteriorm
posterior a difcilment atribuirse a relacin evaluado informac en un transporte o. ente, y
la e puede la evolucin de adecuada in individuo y por lo
administrac atribuirse natural del causalida mente recabad en administr tanto se
in del a la padecimiento d debido a a es particular. acin de desconoc
medicamen evolucin , patologas improbabl que se insuficie la vacuna. e la razn
to y no natural concomitant e (pero no requieren nte o del
puede del es o a la imposible ms contradi evento
explicarse padecimi administraci ), lo que datos ctoria.
por la ento, n de otros podra o porque
evolucin patologa medicament explicarse los datos El
natural del s os. de adicionale reporte
padecimien concomit manera s an no
to, una antes o a No se aceptable estn puede
patologa la dispone de la por ser siendo ser
concomitan administr informacin parte de analizado complet
te o a la acin de relacionada la s. ado o
administrac otros con la evolucin verificad
in de medicam suspensin natural o.
otros entos. de la del
medicamen administraci padecimi
tos. Al n del ento, o
suspende medicament bien
La r la o debido a
respuesta a administr sospechoso la
la acin del o bien sta presencia
suspensin medicam no es clara. de
del ento(s) patologa
medicamen sospecho s
to debe ser so(s) se concomit
clnicament obtiene antes o a
e evidente. una la
respuesta administr
clnica acin de
razonable otros
. medicam
entos.
Grupo Neolpharma
EJEMPLOS DE
CAUSALIDAD
CASO 1.
Grupo Neolpharma
Resultado
Grupo Neolpharma
CASO 2.
Grupo Neolpharma
Resultado
Grupo Neolpharma
REPORTE ESTIMULADO
Notificacin de
Notificacin de
Notificacin estudios clnicos I, II y III
Criterio Estudio de
Espontnea/estimulada (incluye
Farmacovigilancia
bioequivalencia)
Notificacin de
30 das naturales mximo
Literatura Cientfica
REPORTE ESTIMULADO
Notificacin Titulares de
Notificacin
Espontnea Registro Notificacin Notificacin de
espontnea
Criterio (Sistema Sanitario o sus de estudios Estudio de
(CEFV, CIFV, CIC,
Nacional de representantes clnicos I, II y III Farmacovigilancia
UFVH)
Salud) legales
Inmediatame Inmediatame Inmediatament
7 das hbiles 7 das hbiles
ESAVI Grave nte, sin exceder nte, sin exceder e, sin exceder 48
mximo mximo**
48 horas 48 horas* horas
ESAVI No 7 das 15 das 15 das Notificacin a 7 das hbiles
Grave hbiles mximo hbiles mximo hbiles mximo final del estudio mximo
Dos casos
graves o ms,
Inmediatame Inmediatamen Inmediatame Inmediatame Inmediatament
semejantes en el
nte, sin exceder te, sin exceder 48 nte, sin exceder nte, sin exceder e, sin exceder 48
mismo lugar, con
48 horas horas 48 horas 48 horas horas
la misma vacuna
y del mismo lote.
Falta de
15 das naturales mximo
eficacia
Notificacin
de Literatura 30 das naturales mximo
Cientfica
EJEMPLO DE
LLENADO.
Grupo Neolpharma
Grupo Neolpharma
Grupo Neolpharma
REPORTE ESTIMULADO
OBSERVACIONES