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Introducción

Introducción

El curso ISO 14000 se estructuró siguiendo las premisas:

1a. Los centros de trabajo de Pemex refinación tienen implantados sistemas de administración que dan cumplimiento a los requisitos de ISO 9000 y SIASPA y en algunos casos de ISO 14000.

2a. El modelo de mejora continua o ciclo Deming de planear- hacer- verificar- actuar, aplicado en la estructura de las normas ISO 9000 e ISO 14000, es aplicable también a los requisitos del SIASPA.

3a. Los 18 elementos del SIASPA cumplen en un poco mas del 80% de los requisitos establecidos por la norma ISO 14001.

4a. Es posible complementar los requisitos contenidos en las normas ISO y el SIASPA para lograr un sistema de gestión robustecido que considere los aspectos de calidad, seguridad, salud ocupacional y protección ambiental, necesarios en Pemex Refinación dada la naturaleza de sus procesos.

1er. Día 2o. Día 3o. a 5o. Día

Programa

Programa

Módulo ISO 9000 Módulo SIASPA Módulo ISO 14000

Horario

8:30 a 16:00 hrs.

Receso para café y galletas 10:30 hrs.

Lunch 12:00 hrs.

Objetivo del Módulo

Objetivo del Módulo

ISO 9000:2000

ISO 9000:2000

Conocer los conceptos básicos sobre la nueva estructura de las normas ISO 9000:2000, así como interpretar los requisitos de la Norma ISO 9001:2000 y su relación con la ISO 9004:2000 como par coherente.

Contenido

Parte I. Introducción, antecedentes y estructura de las normas ISO 9000 de gestión de la calidad

Parte II. Sistema de gestión de la calidad

Parte III. Responsabilidad de la dirección

Parte IV. Gestión de los recursos

Parte V. Realización del producto

Parte VI. Medición, análisis y mejora

Parte I

Contenido de la norma IS0 9000:2000 Términos y definiciones IS0 9000:2000 Términos y definiciones ISO 9001:2000 Resumen de los cambios de la serie ISO 9000:2000 Estructura de las normas de la serie ISO 9000:2000 ISO 9000 e ISO 9004 el par coherente Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos Aplicación de ISO 9001:2000 Principios de gestión de la calidad

Contenido de la Norma ISO 9000:2000

  • 0. Introducción

  • 1. Objeto y Campo de Aplicación

  • 2. Fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad

  • 3. Términos y definiciones

  • 4. Bibliografía

  • 5. Concordancia con normas internacionales

Anexo A - Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario

Anexo B - Bibliografía

Términos relativos a la calidad

Satisfacción del cliente:

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Términos relativos a la gestión

Mejora de la calidad:

Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

Términos relativos a la organización

Estructura de la organización:

Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.

Términos relativos al proceso y al producto

Proceso:

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman

entradas en salidas.

Plan de calidad:

Términos relativos a la documentación

Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

Términos y definiciones ISO 9001:2000

El término aseguramiento de Calidad ya no es parte del título.

Son aplicables los términos y definiciones de la norma ISO 9000:2000

Organización reemplaza al término proveedor

Proveedor reemplaza al término Subcontratista

El término producto puede significar servicio

Resumen de cambios de la serie IS0 9000:2000

Aplicación genérica para todo tipo y tamaño de organización y sector industrial.

Enfoque orientado a procesos.

Mayor orientación hacia los resultados y cómo se logran éstos en la organización.

Demostración de la mejora continua.

Seguimiento de la satisfacción del cliente.

Incrementa al énfasis del rol que desempeña la alta gerencia.

Estructurada conforme al modelo PHVA ó ciclo Deming que permite la alineación con la norma ISO 14001.

Flexibilidad para adecuarse a la organización con exclusiones permisibles.

Estructura de las normas ISO serie 9000:2000

ISO 9000 : 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9000 : 2000
Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001 : 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requerimientos
ISO 9001 : 2000
Sistemas de Gestión de la Calidad - Requerimientos
ISO 9004 : 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad - Recomendaciones para la Mejora del
ISO 9004 : 2000
Sistemas de Gestión de la Calidad - Recomendaciones para la Mejora del
Desempeño

ISO 9001 e ISO 9004 el par Coherente

ISO - 9001 : 2000

Sistemas de Gestión de Calidad - Requerimientos

Objeto:

Demostrar la capacidad para proporcionar en forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

ISO 9001 e ISO 9004 el par Coherente ISO - 9001 : 2000 Sistemas de Gestión

ISO - 9004 : 2000

Sistemas de Gestión de Calidad - Recomendaciones para la Mejora del desempeño

Objeto:

Proporcionar directrices que van mas allá de los requisitos establecidos por la norma ISO 9001:2000 con el fin de considerar, tanto la eficacia como la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y, por lo tanto, el potencial de mejora de su desempeño.

Los objetivos relativos a la satisfacción del cliente y a la calidad del producto se extienden para incluir la satisfacción de las partes interesadas y el desempeño global de la organización.

Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Aplicación de ISO 9001:2000

Requisitos genéricos aplicables a todas las organizaciones sin importar tipo, tamaño y producto suministrado

Exclusiones permisibles

Cuando uno o varios requerimientos de ISO 9001:2000 no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y sus productos, pueden considerarse para su exclusión.

Exclusiones limitadas al requisito

7

“Realización del producto”

Si una organización decide implantar un sistema de gestión de la calidad con un alcance limitado, no podrá alegar conformidad con respecto a la norma ISO 9001:2000 a menos que este se refiera al requisito 7 y no afecte su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente y reglamentarios.

Principios de gestión de la Calidad

Enfoque al cliente:

Los Clientes son lo más importantes en las Organizaciones, por lo tanto se deben entender sus necesidades actuales y futuras, cumplir con los requisitos y esforzarse por exceder sus expectativas.

Liderazgo:

Los líderes establecen unidad de propósito, dirección, y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cuál las personas pueden involucrarse totalmente en el logro de los Objetivos de la Organización.

Participación del personal:

El personal es la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades

sean utilizadas en beneficio de la organización.

Enfoque basado en procesos:

Un resultado deseado se logra más eficientemente cuando los recursos y actividades se gestionan

como un proceso

Principios de gestión de la calidad

Enfoque de Sistema para la Gestión:

Identificando, entendiendo y administrando un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, que contribuye a la eficiencia y eficacia de la organización.

Mejora Continua:

La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización

Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisión:

Las decisiones efectivas se basan en un análisis lógico o intuitivo de datos e información.

Relaciones Mutuamente Beneficiosas con el Proveedor:

La habilidad de la organización y sus proveedores de crear valor se fortalece y acrecienta cuando se

establecen relaciones de mutuo beneficio.

Parte II

Contenido de la Norma ISO 9001:2000

Requisitos y subrequisitos de la norma ISO

9001:2000

4 Sistema de gestión de la calidad

  • 4.1 Requisitos Generales

  • 4.2 Requisitos de la Documentación

    • 4.2.1 Control de Documentos

    • 4.2.2 Registros de la Calidad

Contenido de la Norma ISO 9001:2000

  • 0. Introducción

  • 1. Objetivo y campo de aplicación

  • 2. Normas para consulta

  • 3. Términos y definiciones

  • 4. Sistema de gestión de la calidad

  • 5. Responsabilidad de la dirección

  • 6. Gestión de los recursos

  • 7. Realización de producto

  • 8. Medición, análisis y mejora

  • 9. Bibliografía

10. Concordancia con normas internacionales

Requisitos y subrequisitos de la norma ISO

9001:2000

  • 4 Sistema de gestión de la calidad

    • 4.1 Requisitos generales

    • 4.2 Requisitos

de

la

documentación

  • 5 Responsabilidad de la

dirección

  • 5.1 Compromiso de la dirección

  • 5.2 Enfoque al cliente

  • 5.3 Política de la calidad

  • 5.4 Planificación

  • 5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación

  • 5.6 Revisión por la dirección

    • 6 Gestión de los recursos

      • 6.1 Provisión de recursos

      • 6.2 Recursos humanos

      • 6.3 Infraestructura

      • 6.4 Ambiente de trabajo

        • 7 Realización del producto

7.1

Planificación de la realización del

producto

7.2

Procesos relacionados con el

cliente

7.3

Diseño y desarrollo

7.4

Compras

7.5

Producción y prestación del

servicio

7.6

Control de los dispositivos de

seguimiento y de medición

  • 8 Medición, análisis y mejora

    • 8.1 Generalidades

    • 8.2 Seguimiento y medición

    • 8.3 Control del producto no

conforme

  • 8.4 Análisis de datos

  • 8.5 Mejora

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma ISO

Identificar los procesos

Determinar criterios y métodos

9001:2000.

  • Secuencia e Interacciones

  • Asegurar la operación, control y

eficacia de los procesos

Disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos.

Seguimiento, medición y análisis de los procesos

implantar acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua

Contratación externa de procesos (Outsourcing)

Asegurar el control sobre dichos procesos.

El

control

debe

identificarse

dentro

sistema de gestión de la calidad.

del

4 Sistema de gestión de la calidad

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

  • a) Declaraciones de una Política y Objetivos de la Calidad

  • b) Un manual de calidad

  • c) Procedimientos documentados requeridos

  • d) Documentos necesarios para planeación, operación y control de procesos

  • e) Registros requeridos

Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección

4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades a) Declaraciones

Marco de referencia para el establecimiento de los objetivos

Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad

Deberán establecerse para los

niveles y funciones

pertinentes de la organización

4 Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades a) Declaraciones

NOTA 3.

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4 Sistema de gestión de la calidad

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.2 Manual de calidad

Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización

Debe incluir:

  • a) Alcance, detalles y justificación de cualquier exclusión.

  • b) Procedimientos documentados o referencia a los mismos.

  • c) Una descripción de la interacción de los procesos.

4 Sistema de gestión de la calidad

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.3 Control de los documentos (Procedimiento)

  • a) Aprobar los documentos antes de su emisión

  • b) Revisar y actualizar los documentos

  • c) Identificar los cambios y el estado de revisión actual

  • d) Versiones disponibles en los puntos de uso

  • e) Legibles y fácilmente identificables,

  • f) Identificar los documentos de origen externo y controlar su

distribución.

  • g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos en

caso de que se mantengan por cualquier razón.

Manual de la calidad

Documentos a Controlar

Procedimientos de gestión de la calidad

Procedimientos de planeación, operación y control de procesos

Registros

4 Sistema de gestión de la calidad

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.4 Control de registros

Establecerse y mantenerse como evidencia de la conformidad con los requisitos.

Legibles, identificables y recuperables.

Identificación

Almacenamiento

Protección

Recuperación

Tiempo de retención

Disposición de los registros.

Los registros se utilizan para comprobar las actividades realizadas así como para proporcionar evidencia de verificaciones, de acciones preventivas, acciones correctivas y si es el caso para efectuar la rastreabilidad originada por algún incumplimiento. Los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.

Parte III

5 Responsabilidad de la Dirección

  • 5.1 Compromiso de la dirección

  • 5.2 Enfoque al cliente

  • 5.3 Política de la calidad

  • 5.4 Planificación

    • 5.4.1 Objetivos de la calidad

    • 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la

calidad

  • 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

    • 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

    • 5.5.2 Representante de la dirección

    • 5.5.3 Comunicación interna

  • 5.6 Revisión por la dirección

    • 5.6.1 Generalidades

    • 5.6.2 Información para la revisión

    • 5.6.3 Resultados de la revisión

  • 5 Responsabilidad de la dirección

    5.1 Compromiso de la Dirección

    Proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de éste.

    a) Comunicando en la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.

    b) Establecer la política y objetivos de la calidad.

    c) Realizar revisiones de la dirección.

    d) Asegurar la disponibilidad de Recursos.

    ISO 9004:2000

    Liderazgo mediante el ejemplo. Participar en proyectos de mejora. Obtener directamente datos de eficacia y eficiencia.
    Liderazgo mediante el ejemplo.
    Participar en proyectos de mejora.
    Obtener directamente datos de
    eficacia y eficiencia.
    Comunicar principios y valores.
    Definir métodos para medir desempeño
    de la organización.

    5 Responsabilidad de la dirección

    5.2 Enfoque al cliente

    La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar su satisfacción.

    ISO 9004:2000

    Traducir necesidades y

     
    5 Responsabilidad de la dirección 5.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurar que los
     

    expectativas (Quality Function deployment)

    Sistemas de Información mercados - clientes
    Sistemas de
    Información
    mercados -
    clientes

    Identificar y evaluar a los

    competidores (Benchmarking)

    Diseño - Planeación realización estratégica y operativa del producto Medición del valor creado Niveles de satisfacción
    Diseño -
    Planeación
    realización
    estratégica y
    operativa
    del
    producto
    Medición del valor creado
    Niveles de satisfacción de los
    clientes y usuarios

    5 Responsabilidad de la dirección

    5. 3 Política de la calidad

    Características

    • a) adecuada al propósito de la organización

    • b) Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

    continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

    • c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

    objetivos de la calidad.

    • d) Comunicada y entendida dentro de la organización.

    • e) Revisada para su continua adecuación.

    Identificar el grado en que se espera medir la satisfacción del Cliente

    ISO 9004:2000

    Desarrollo del personal

    Recursos necesarios para ir más allá

    Orientar mejoras futuras Necesidades y expectativas de otras partes interesadas

    5 Responsabilidad de la dirección

    5.4 Planificación

    5.4.1 Objetivos de la calidad

    Medibles y coherentes con la política de la calidad. Asegurar que los objetivos de la calidad incluyendo aquellos para cumplir los requisitos del producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización.

    ISO 9004:2000

    Desempeño de los productos - procesos Necesidades actuales - futuras

    Objetivos Hallazgos de revisiones de la dirección
    Objetivos
    Hallazgos de
    revisiones de la
    dirección

    Investigaciones

    Niveles de satisfacción de clientes

    5 Responsabilidad de la dirección

    5.4 Planificación

    5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

    La alta dirección asegura que:

    a) Se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad; y b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

    ISO 9004:2000 Estrategias Objetivos Requisitos Evaluación de requisitos legales y reglamentarios Planificaci ón Evaluación del desempeño
    ISO 9004:2000
    Estrategias
    Objetivos
    Requisitos
    Evaluación de
    requisitos legales y
    reglamentarios
    Planificaci ón
    Evaluación del
    desempeño
    Indicadores
    Producto-Proceso
    Lecciones y áreas de
    mejora
    Habilidades - recursos - responsabilidades
    - documentación

    Procesos de realización del producto

    Procesos de apoyo

    5 Responsabilidad de la dirección

    5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

    5.5.1 Responsabilidad y autoridad

    Definidas y comunicadas dentro de la organización

    5.5.2 Representante de la dirección

    Independientemente de otras responsabilidades debe tener responsabilidad y autoridad para:

    • a) Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

    • b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier acción de mejora.

    • c) Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

    5 Responsabilidad de la dirección

    5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

    5.5.3 Comunicación Interna

    Asegurar que se establecen los procesos de comunicación dentro de la organización y se efectúa considerando la eficacia del sistema

    Política Objetivos Logros Requisitos de Calidad
    Política
    Objetivos
    Logros
    Requisitos
    de Calidad

    ISO 9004:2000 Proceso de Comunicación

    Reuniones informativas

    Tableros de noticias- periódicos - revistas internas

    Medios audiovisuales y

    electrónicos

    Encuestas de empleados - sugerencias

    5 Responsabilidad de la dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.3 Comunicación Interna Asegurar que se

    Mejora del desempeño

    Compromiso del personal

    5 Responsabilidad de la dirección

    5.6 Revisión por la dirección

    5.6.1 Generalidades

    Asegurar la conveniencia, adecuación y eficiencia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Se deben mantener registros de las revisiones.

    5.6.2 Información para la revisión de la dirección

    a)

    Resultados de auditorias.

    b)

    Retroalimentación del cliente.

    c)

    Desempeño de los procesos y conformidad del

    producto.

    d)

    Estado de las acciones correctivas y

    preventivas.

    e)

    Acciones de seguimiento de revisiones previas

    por la dirección.

    f)

    Cambios que podrían afectar el sistema.

    g)

    Recomendaciones para la mejora.

    5.6.3 Resultados de revisión de la dirección

    la

    • a) Mejora de la eficacia del sistema de gestión de

    la calidad y sus procesos.

    • b) Mejora del producto en relación a los requisitos

    del cliente.

    • c) Necesidades de recursos.

    Parte IV

    6 Gestión de los recursos

    • 6.1 Provisión de recursos

    • 6.2 Recursos humanos

      • 6.2.1 Generalidades

      • 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

  • 6.3 Infraestructura

  • 6.4 Ambiente de trabajo

  • 6 Gestión de los recursos

    6.1 Provisión de Recursos

    Determinar y Proporcionar los recursos para:

    a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar

    continuamente su eficacia.

    b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

    ISO 9004:2000

    Desarrollo del personal (Habilidades - competencia)

    Recursos Intangibles (Capital Intelectual)

    Recursos tangibles (Instalaciones)

    6 Gestión de los recursos

    6.2 Recursos humanos

    6.2.1 Generalidades

    El personal que realice actividades que afecten la calidad debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

    ISO 9004:2000

    Objetivos individuales y de equipo

    Formación continua y planificación de carrera

    Reconocimientos y recompensas

    Mediciones de la satisfacción del personal

    6 Gestión de los recursos

    6.2 Recursos humanos

    6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

    • a) Determinar la competencia necesarias del personal.

    • b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

    • c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

    • d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

    • e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

    ISO 9004:2000

    Demandas futuras relacionadas con objetivos estratégicos Anticipación de necesidades de sucesión.

    Toma de Conciencia de las consecuencias de incumplimientos. Creación de equipos. Creatividad e innovación.

    Programas de inducción a personal nuevo.

    6 Gestión de los recursos

    6.3 Infraestructura

    Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto.

    a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

    • b) Equipo para los procesos (hardware y software).

    • c) Servicios de apoyo (transporte o comunicación).

    ISO 9004:2000

    Aspectos a considerar para definir la infraestructura:

    Determinar la infraestructura con base en objetivos, función, disponibilidad, costo, seguridad.

    Métodos de mantenimiento. Evaluación de la infraestructura. Aspectos ambientales. Fenómenos naturales.

    6 Gestión de los recursos

    6.4 Ambiente de trabajo

    Asegurar que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la motivación, satisfacción y desempeño de las personas con el fin de mejorar el desempeño de la organización.

    ISO 9004:2000

    Combinación de factores humanos y físicos.

    Recursos para la creatividad e innovación para la mejora.

    Reglas de seguridad y equipos de protección.

    Metodologías de trabajo creativas, interacción social.

    Salud ocupacional.

    Parte V

    7. Realización del Producto

    • 7.1 Planificación de la realización del producto

    • 7.2 Procesos relacionados con el cliente

      • 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

      • 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

      • 7.2.3 Comunicación con el cliente

  • 7.3 Diseño y Desarrollo

    • 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

    • 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

    • 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

    • 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

    • 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

    • 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

    • 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

  • 7.4 Compras

    • 7.4.1 Proceso de compras

    • 7.4.2 Información de las compras

    • 7.4.3 Verificación de los productos comprados

  • 7.5 Producción y prestación del servicio

    • 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

    • 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

    • 7.5.3 Identificación y trazabilidad

    • 7.5.4 Propiedad del cliente

    • 7.5.5 Preservación del producto

  • 7 Realización del producto

    7.1 Planificación de la realización del producto

    Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, determinando cuando sea apropiado:

    a) Objetivos de la calidad y requisitos para el producto.

    b) Necesidad de procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto.

    c) Verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específica para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.

    d) Registros de evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

    Los resultados de la planificación deben presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

    ISO 9004:2000

    Plan de

    interacción

    de los

    procesos

    7 Realización del producto

    7.2 Procesos relacionados con el cliente

    7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

    Identificar:

    • a) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos para actividades de

    entrega y posteriores a la misma.

    • b) Requisitos para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

    • c) Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

    • d) Requisitos adicionales determinados por la organización.

    Requisitos del Contrato

    ISO 9004:2000

    Análisis de Competidores

    Estudios

    comparativos

    7 Realización del producto

    7.2 Procesos relacionados con el cliente

    7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

    previa a que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente

    para asegurar:

    a) Definición de los requisitos del producto.

    b) Resolver diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.

    c) Capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

    Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

    Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos se deben confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

    En cambios de requisitos del producto, se debe asegurar que la documentación sea modificada y el personal involucrado sea consciente de los requisitos modificados.

    7 Realización del producto

    7.2 Procesos relacionados con el cliente

    7.2.3 Comunicación con el cliente

     
    7 Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente Determinar

    Determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el cliente relativas a:

    a) Información sobre el producto.

    b) Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones.

    c) Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

    7 Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente Determinar
    7 Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente Determinar

    ISO 9004:2000

    7 Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente Determinar

    Procesos de

    comunicación eficaz que involucre activamente al cliente

    Investigación de mercado

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

    • a) Etapas del diseño.

    La organización debe determinar:

    • b) Revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo.

    • c) Responsabilidad y autoridad para el diseño y desarrollo.

    Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar:

    Comunicación eficaz - responsabilidades claras. Los resultados de la planificación deben actualizarse.

    ISO 9004:2000

    Factores para el desempeño esperado

    Ciclo de vida, salud, seguridad, ambiente

    Identificar y mitigar riesgos potenciales de falla en productos o procesos

    7 Realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo a) Etapas

    Análisis del árbol de fallas

    Técnicas de simulación

    Análisis de modo y efecto de falla

    *Se han agregado herramientas existentes, como ejemplos que no son requerimientos de ISO-9001

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

     
    7 Realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y

    Determinar y registrar los elementos de entrada que incluyan:

    a) Requisitos funcionales y de desempeño. b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables. c) Información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable. d) Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo.

    Revisar y verificar si son completos, sin ambigüedades, sin contradicciones.

    ISO 9004:2000

    Externos

    Expectativas de partes interesadas

    Normas nacionales o internacionales

    Internos

    Políticas y objetivos

    Experiencia

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

    Que permitan su verificación respecto a los elementos de entrada. Deben aprobarse

    antes de su liberación.

    • a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

    • b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.

    • c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.

    • d) Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.

    ISO 9004:2000

    incluir la información sobre especificaciones de producto, proceso, materiales, etc. para permitir su verificación.

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

    En etapas adecuadas realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado.

    a) Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

    b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

    Mantener registros de la revisiones.

    ISO 9004:2000

    Revisión de especificaciones

    Adecuación de la revisión

    Adecuación de los registros

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

    Verificar de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del

    diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

    Mantener registros de las verificaciones

    ISO 9004:2000

    Comparación entre

    entradas y

    resultados.

    Evaluación contra

    productos

    similares.

    Cálculos

    alternativos.

    Ensayos,

    pruebas,

    simulaciones.

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

    Verificar de acuerdo con lo planificado. Asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para una aplicación especifica o uso previsto. Completarse totalmente antes de la entrega o implementación del producto. Mantener registros de las validaciones.

    ISO 9004:2000

    Software de

    validación

    Necesidades futuras del proceso de diseño

    Pruebas Piloto

    7 Realización del producto

    7.3 Diseño y desarrollo

    7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

    Revisar, verificar y validar.

    Aprobar antes de su implementación.

    La revisión de los cambios debe incluir la evaluación del efecto de éstos, en las partes interesadas y en el producto ya entregado.

    Identificar y registrar.

    7 Realización del producto

    7.4 Compras

    7.4.1 Proceso de compras Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos. Definir tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto. Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad. Establecer los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación de los proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de acciones derivadas.

    7.4.2 Información de las compras

    Describir el producto incluyendo cuando sea apropiado:

    a) Requisitos para aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos. b) Requisitos para calificación del personal. c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

    Asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicárselos al proveedor.

    7 Realización del producto

    7.4 Compras

    7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

    Establecer la inspección para asegurar que el producto cumple los requisitos.

    Definir en la Información de compras las disposiciones para la verificación, por la organización o el cliente y el método para la liberación del producto, en instalaciones del proveedor, cuando así se requiera

    Revisión de:

    ISO 9004:2000

    Calidad

    Precio

    Entrega

    7 Realización del producto

    7.5 Producción y prestación del servicio

    7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio

    Planificar , producir y prestar un servicio bajo condiciones controladas:

    • a) Información de las características del producto.

    b) Instrucciones de trabajo.

    c) Uso del equipo apropiado.

    • d) Uso de dispositivos de seguimiento y medición.

    • e) Implementación del seguimiento y la medición.

    f) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a ella.

    ISO 9004:2000

    Obtención de beneficios a partes interesadas.

    Reducir desperdicios.

    Prevenir problemas.

    Mejora de infraestructura.

    7 Realización del producto

    7.5 Producción y prestación del servicio

    7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

    Validar procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos no

    puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posterior.

    Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados y establecer cuando sea aplicable:

    • a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

    • b) Aprobación de equipos y calificación del personal.

    • c) Uso de métodos y procedimientos específicos.

    • d) Requisitos de los registros.

    • e) Revalidación.

    7 Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de

    *Se han agregado herramientas existentes como ejemplos, que no son requerimientos de ISO 9001:2000

    7 Realización del producto

    7.5 Producción y prestación del servicio

    • 7.5.3 Identificación y trazabilidad

    Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del

    producto.

    Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

    La organización debe controlar y registrar la identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito.

    ISO 9004:2000

    Capacidad de recuperación de producto

    Materiales peligrosos,

    mitigación de riesgos

    7 Realización del producto

    7.5 Producción y prestación del servicio

    7.5.4 Propiedad del Cliente

    Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o siendo utilizados por ésta.

    Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente para incorporarse al producto.

    Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe registrarse y comunicarse al cliente.

    ISO 9004:2000

    Propiedad Intelectual

    Material de embalajes

    Transportes

    Equipos - Refaccionamiento

    7 Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.4 Propiedad del Cliente Cuidar los

    7 Realización del producto

    7.5 Producción y prestación del servicio

    • 7.5.5 Preservación del Producto

    Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino. Incluyendo partes componentes de un producto.

    Identificación

    Manipulación

    Embalaje

    Almacenamiento

    Protección

    7 Realización del producto

    7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

    La organización debe:

    Determinar el seguimiento y la medición a realizar. Identificar los dispositivos de seguimiento y medición. Asegurar que el seguimiento y medición se realiza de manera coherente.

    Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

    • a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, contra patrones de

    medición nacionales o internacionales.

    • b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario.

    • c) Identificar para poder determinar el estado de calibración.

    • d) Proteger contra desajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.

    • e) Proteger

    contra

    almacenamiento.

    daños

    y

    deterioro

    durante

    la

    manipulación,

    el

    mantenimiento

    y

    el

    7 Realización del producto

    7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

    Además la organización debe:

    Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecto equipo descalibrado.

    Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado con equipo no calibrado.

    Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.

    Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista, cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

    Parte VI

    • 8.0 Medición, análisis y mejora.

    • 8.1 Generalidades

    • 8.2 Seguimiento y medición

      • 8.2.1 Satisfacción del cliente

      • 8.2.2 Auditoría interna

      • 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

      • 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

  • 8.3 Control el producto no conforme

  • 8.4 Análisis de datos

  • 8.5. Mejora

    • 8.5.1 Mejora continua

    • 8.5.2 Acción correctiva

    • 8.5.3 Acción preventiva

    8 Medición, análisis y mejora

    8.1 Generalidades

    Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:

    a) Demostrar la conformidad del producto.

    b) Asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad.

    c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

    Esto debe comprender métodos aplicables, técnicas estadísticas y alcance de su utilización.

    ISO 9004:2000

    Medición de capacidad de procesos

    Medición y evaluación de productos

    Medición de satisfacción del cliente

    8 Medición, análisis y mejora

    8.2 Seguimiento y medición

    8.2.1 Satisfacción del cliente

    La organización debe realizar seguimiento a la información de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

    Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.

    Retroalimentación sobre el producto

    ISO 9004:2000

    Encuestas a clientes

    Datos de prestación del servicio

    8 Medición, análisis y mejora

    8.2 Seguimiento y medición

    8.2.2 Auditoría Interna

    Debe realizar auditorias a intervalos planificados para:

    a) Determinar si el sistema es conforme a los requisitos. b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

    Planificar el programa considerando estado e importancia de los procesos, áreas a auditar y resultados de auditorías previas.

    Definir criterios, alcance, metodología, selección de auditores imparciales y objetivos.

    En un procedimiento definir responsabilidades, requisitos, registros.

    La dirección debe asegurar acciones sin demora para eliminar no conformidades y sus causas. Dar seguimiento para verificar acciones.

    8 Medición, análisis y mejora

    8.2 Seguimiento y medición

    8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

    Métodos que demuestren la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados

    Aplicar métodos para seguimiento

    8 Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

    Medición de procesos

    8 Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

    Demostrar la capacidad de los procesos

    Alcanzó

    resultados Si
    resultados
    Si

    No

    8 Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

    Corregir y

    tomar acciones correctivas

    Proyectos de Mejora Visión - Objetivos

    8 Medición, análisis y mejora

    8.2 Seguimiento y medición

    Etapas

    apropiadas

    8.2.4 Seguimiento y medición del producto

    8 Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición Etapas apropiadas 8.2.4 Seguimiento y medición del

    Medir y hacer seguimiento a características del producto para verificar cumplimiento de requisitos.

    Mantener evidencia de la conformidad con criterios de aceptación.

    Indicar en los registros quién autoriza y libera el producto.

    Liberar hasta cumplir satisfactoriamente ó mediante autorización competente ó aceptación del cliente.

    Inspección / Pruebas.

    Validación del producto.

    8 Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición Etapas apropiadas 8.2.4 Seguimiento y medición del

    ISO 9004:2000

    Especificar los requisitos de medición y criterios de aceptación.

    Informes de Inspección /prueba. Certificados de conformidad.
    Informes de
    Inspección
    /prueba.
    Certificados de
    conformidad.

    8 Medición, análisis y mejora

    8.3 Control de producto no conforme

    Identificar y controlar el producto no conforme.

    Definir responsabilidades y autoridad en un procedimiento.

    Tratamiento de los productos no conformes:

    a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.

    b) Autorizar su uso, liberación o aceptación por concesión de autoridad pertinente ó por el cliente.

    c) Tomar acciones para impedir su uso originalmente previsto.

    Mantener registros de las no conformidades, acciones tomadas incluyendo concesiones.

    Verificar productos corregidos

    Tomar las acciones respecto a los efectos reales o potenciales de la no conformidad después de la entrega

    8 Medición, análisis y mejora

    8.4 Análisis de datos

    Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

    Datos de resultados del

    seguimiento y

    medición.

    8 Medición, análisis y mejora 8.4 Análisis de datos Determinar, recopilar y analizar los datos para

    Datos de otras fuentes.

    Evaluar dónde realizar la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

    El análisis debe proporcionar información sobre:

    a) Satisfacción del cliente. b) Conformidad con los requisitos del producto. c) Características y tendencias de procesos y productos. d) Proveedores.

    Contribución de proveedores

    Competitividad

    ISO 9004:2000

    Toma de Decisiones basada en hechos.

    Tendencias

    Satisfacción del Cliente

    Desempeño financiero

    8 Medición, análisis y mejora

    8.5 Mejora

    8.5.1 Mejora Continua

    Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

    Política de la calidad

    Resultados de las auditorias

    Acciones correctivas y preventivas

    Objetivos de la calidad

    Análisis de datos

    Revisión por la dirección

    8 Medición, análisis y mejora

    8.5 Mejora

    8.5.2 Acción Correctiva

    Acciones para eliminar las causas de no conformidad

    a) Revisar no conformidades

    Procedimiento:

    8 Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora 8.5.2 Acción Correctiva Acciones para eliminar las causas de

    b) Determinar causas

    c) Evaluar necesidad de acciones para evitar recurrencia d) Implementar acciones e) Registrar resultados f) Revisar
    c) Evaluar necesidad de acciones para evitar
    recurrencia
    d) Implementar acciones
    e) Registrar resultados
    f) Revisar acciones

    8 Medición, análisis y mejora

    8.5 Mejora

    8.5.3 Acción preventiva

    Eliminar causas de no conformidad potencial

    Acción apropiada a los efectos potenciales

    Procedimiento para:

    a) Determinar no conformidades potenciales y causas

    8 Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora 8.5.3 Acción preventiva Eliminar causas de no conformidad potencial

    Evaluar necesidad de actuar.

     
    c) Determinar e implantar acciones d) Registrar resultados
     

    c) Determinar e implantar acciones

     
    c) Determinar e implantar acciones d) Registrar resultados

    d) Registrar resultados

     
    c) Determinar e implantar acciones d) Registrar resultados
    8 Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora 8.5.3 Acción preventiva Eliminar causas de no conformidad potencial

    e) Revisar acciones