ISO 9001:2015; CLAUSULA 8 - OPERACION

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.4 CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.5 PRODUCCION Y PROVICION DEL SERVICIO
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONA

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

Debe planificar,
implementar y
controlar los procesos
del sistema de
gestin de calidad
necesarios para
cumplir los requisitos
para la provisin de
productos y servicios.

Determinando requisitos de los productos y

servicios criterios para los procesos y la
aceptacin de los productos y servicios
Determinando los recursos necesarios
controlado los procesos de acuerdo con los
criterios .
Manteniendo informacin documentada para
confianza de que los procesos se han ejecutado
de acuerdo a lo previsto/ demostrado
conformidad productos y servicios.
Controlando los cambios previstos y revisando
las consecuencias de los cambios, tomando
acciones cuando sea necesario. Asegurando de
que los procesos contratados externamente son
controlados.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS
8.2.1
Comunicacin
con el cliente

Se debe establecer los procesos

para la comunicacin con los
clientes relativas a;

Informacin sobre productos y servicios

Consultas, contratos, atencin de pedidos.
Obtener la retroalimentacin de los clientes a los
productos y servicios.
Manipular o controlar la propiedad del cliente
Manipular o controlar la propiedad del cliente
requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.2.2
Determinacin de
los requisitos
para los
productos y
servicios

Asegurar los requisitos

de los p y s, los
considerados necesarios,
Proceso
para

legales, reglamentarios.
determinar los
Asegurar que la
requisitos para p y s
organizacin tiene la
que se van a ofrecer a
capacidad de cumplir
los clientes.debe
los requisitos definidos
de los productos y
servicios que ofrece

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.2.3 Revisin
de los requisitos
para los

productos y
servicios

8.2.3.1 Debe revisar los requisitos

relacionados con los Productos y
Servicios
Requisitos especificados por los clientes incluyendo la
entrega y posterior a la misma
La diferencias existentes entre los requisitos del contrato
o pedido y los expresados previamente
Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso

Los requisitos especificados por la organizacin.

Los requisitos legales y reglamentarios adicionales

aplicables a los productos y servicios.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.2.3.2 La
organizacin
conservar la
informacin
documentada,
cuando sea
aplicable:

a) sobre los resultados de la

revisin;
b) sobre cualquier requisito
nuevo para los productos y
servicios.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.2.4 Cambios
en los requisitos
para los
productos y
servicios

La organizacin debe asegurarse

de que
- Existir cambios en los requisitos para
los productos y servicios

- La informacin
documentada sea
pertinente sea
modificada

- Las personas
pertinentes sean
conscientes de dichos
cambios..

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y

SERVICIOS

8.3.1. Generalidades
Cuando los
requisitos
detallados para
los productos
y/o servicios de
la organizacin
no estn
establecidos
previamente.

Debe
Implementar

Mantener

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.3.2. Planificacin del
diseo y desarrollo
Naturaleza, duracin,
complejidad.
Etapas de proceso.
Verificacin y validacin.
Responsables, autoridades.
Recursos internos y externos.
Interfaces
Informacin documentada.

8.3.3. Entrada para el

diseo y desarrollo
Requisitos
funcionales y
de desempeo

Informacin
previa

Los requisitos
legales y
reglamentario
s

Normas o
cdigos de
practica

Las
condiciones
potenciales de
fallar

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.3.4. CONTROLES DE DISEO Y DESARROLLO
Los controles
aplicables al proceso
de diseo y/o
desarrollo debe
asegurar que:

Definen
resultados
Tomar
acciones
ante
problemas

Realizan
actividades
de
validacin

Realizan
revisiones

Realizan
actividades
de
verificacin

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.3.5. SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO
Cumple
con las
entradas

Adecuarlo
s para los
procesos
LA ORGANIZACIN
DEBE:

Especifican
caractersti
cas de los
P/S

Seguimient
oy
medicin

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.3.5. CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
O
N

Debe

Sobre

Identificar, revisar y controlar los

cambio hechos durante el diseo
y desarrollo o posteriormente .

Cambios de diseo y desarrollo.

Resultados de las revisiones.
Autorizacin de los cambios.
Acciones tomadas para prevenir
impactos adversos.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente

8.4.1. Generalidades
Asegurar productos , procesos y
servicios sean conformes a requisitos

Conservar la informacin documentada

para una revision futura

Determinar criterios para la evaluacion

seleccin de los proveedores externos.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente

8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisin

externa
Control del sigc de
los procesos que se
suministran
externamente

La empresa debe asegurar

que
los
procesos,
productos
y
servicios
externos
no afecten la
capacidad de la empresa
para entregar productos y
servicios al cliente.

Determinar solo
las actividades
necesarias para
control

Aplicar controles a
proveedores
externos

Considerar
eficiencia de los
controles a los
proveedores

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente
8.4.3. Informacin para los proveedores externos

Indicar a proveedores externos requisitos necesarios para:

Conocer procesos, productos, servicios que
proporciona
Aprobar productos, servicios, metodos,
equipos,etc
La competencia, calificacin de las personas
Interaccin del proveedor externo - empresa
Control evaluacin del desempeo del proveedor
Verificaciones de la empresa en las instalaciones
del proveedor externo.

Parte de la
norma ISO
9001:2015 evala
los procesos,
productos,
servicios
suministrados
por terceros

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente
8.4.3. Informacin para los proveedores externos
Controles a realizar sobre los proveedores depende de:

La norma ISO
9001:2015 hace
mencin a otras
empresas que
realizan o prestan
servicios a nombre
de la empresa

Todos los riesgos que se detecten impactos

generados.
Grado de control del proveedor sobre su
proceso externo a su organizacin.
Capacidad de controlar y garantizar la
eficiencia de sus procesos.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del

servicio.

LA PRODUCCIN
EMPRESA

BAJO
CONDICIONES
CONTROLADAS

TIENE QUE
IMPLEMENTAR

PROVISIN DEL
SERVICIO

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

LAS CONDICIONES CONTROLADAS TIENEN QUE INCLUIR, CUANDO SE PUEDA APLICAR:

a) La disponibilidad de
informacin documentada
caracterstica de productos
los servicios y actividades.

d) La utilizacin de la
infraestructura, adecuada a
la
operacin
de
los
procesos.

g) La implantacin de acciones
de prevencin para los posibles
errores humanos.

b) La disponibilidad y la
utilizacin
de
recursos
de
seguimiento y las mediciones
adecuadas

e)
Se
designan
personas
competentes, en lo que se debe
incluir la calificacin que se
requiera.

h)
La
implantacin
de
actividades para realizar la
liberacin,
entrega
y
post
entrega.

c) La implantacin de las
actividades de seguimiento y
medicin
de
las
etapas
apropiadas

f) Se tiene que validar y

revalidar de forma peridica la
capacidad de conseguir los
resultados.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

La empresa debe implantar todas las

condiciones controladas en cuento a la
produccin y la prestacin del servicio,
se incluyen actividades de entrega y
post entrega. La norma menciona las
condiciones, que se deben aplicar en el
momento en el que sea aplicable.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

Usar los medios apropiados para
identificar todas las salidas

EMPRESA

Realizar una identificacin del

estado en el que se encuentran las
salidas.

TIENE QUE

Controlar
perfectamente
identificacin de las salidas
Tener los medios adecuados para
poder
identificar
todos
los
elementos de salida.

la

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.

Cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores

externos.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del
cliente o del proveedor externo.
Informar si la propiedad del cliente o del proveedor externo se use
de modo incorrecto, se pierda, deteriore.

NOTA La propiedad del cliente

puede
incluir
materiales,
componentes, herramientas y
equipo, instalaciones del cliente,
propiedad intelectual y datos
personales.

8.5.4. Preservacin
NOTA La preservacin
puede
incluir
la
identificacin,
manipulacin,
embalaje,
almacenamiento,
transmisin
o
transporte, y proteccin.

Asegurarse de la preservacin de los elementos

de salida del proceso durante la produccin y
prestacin del servicio

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin
debe considerar:

a) Todos los requisitos legales y reglamentarios.

b) Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y
servicios.
c) La naturaleza, la utilizacin y la vida til de los productos.
d) Los requisitos que establece el cliente.

NOTA todas las actividades post entrega pueden tener acciones cubiertas por las condiciones de garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y los servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposicin final.

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.6 Control de los cambios

Revisar y controlar los
cambios no planificados
esenciales
EMPRESA

TIENE QUE

Mantener informacin
documentada

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Para la liberacin de los servicios o productos tiene que ser aprobado mediante la
autoridad pertinente y por el cliente.

Informacin a incluir en la
documentacin sobre la liberacin de
productos

La trazabilidad de las personas

que autorizan la liberacin

Evidenciar la conformidad
con los criterios de aceptacin

La nueva ISO 9001:2015 exige que se mantenga los registros de quien

autoriza la liberacin de productos .

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.7 Control de las salidas no conformes

Tratamiento de
salidas no
conformes

La empresa tiene que tomar decisiones sobre las no

conformidades, aplicando a todos los productos y servicios.

Correccin
Separacin, contencin,
devolucin de productos
Informacin del cliente
Autorizacin para la
aceptacin bajo
concesin

ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8.7 Control de las salidas no conformes
Identificar la autoridad que ha sido la que
ha decidido la accin a no conformidad

Describir la
conformidad

Informacin a incluir en la
documentacin sobre productos no
conformes

Describir todas las

concesiones obtenidas

Describir las
acciones tomadas

+ Debemos realizar un control sobre los productos no conformes que no se entreguen.

+ Si existen servicios con no conformidad se emplearan acciones correctivas