Exportaciones.

Solicitud de
formato oficial

Permiso de
estupefacientes
y psicotrpicos

Se dar aviso a
la secretaria la
fecha de
exportacin

Anexo de la
carta de
aceptacin

La secretaria
resuelve en 10
das

Asistencia del
verificador
sanitario

La secretaria
resuelve en 5
das

Alopticos,
materias
primas y
auditivos

Se asentara en
los libros de
control
autorizados por
la secretaria

Formato para exportacin de medicamentos no

psicotrpicos y estupefacientes

I
PR
E
F
CO

http://www.aduanas-mexico.com.mx/claa/ctar/formatos/cofepris_01_009_b.html

-B
9
-00
1
S-0

http://www.aduanas-mexico.com.mx/claa/ctar/formatos/cofepris_01_009_b.html

http://www.aduanas-mexico.com.mx/claa/ctar/formatos/cofepris_01_009_b.html

http://www.aduanas-mexico.com.mx/claa/ctar/formatos/cofepris_01_009_b.html

http://www.aduanas-mexico.com.mx/claa/ctar/formatos/cofepris_01_009_b.html

Rechazo por parte el pas

importador
Cuando exista un rechazo en exportacin de insumos o
producto terminado, por razones sanitarias, el
exportador y, en su caso, el fabricante debern informar
a la secretara de este hecho en un plazo no mayor de
cinco das, proporcionando los datos siguientes.

 La identificacin
La cantidad
La presentacin
El nmero de lote y partida
La fecha de caducidad
La fecha de exportacin
El nombre del fabricante o exportador
La causa del rechazo
La certificacin de anlisis y mtodo analtico utilizado
La autoridad sanitaria determinara del destino final de los insumos y
productos, hasta el momento que el exportador presente el dictamen
autorizado que deber realizarse por laboratorios autorizados.

 La autoridad sanitaria determinara del destino final de

los insumos y productos, hasta el momento que el
exportador presente el dictamen autorizado que deber
realizarse por laboratorios autorizados.
En caso de que proceda la destruccin, los gastos
correspondientes sern asumidos por el exportador.

 Los trmites realizados

por medios electrnicos
se substanciaran y
resolvern por el mismo
medio.

Autorizaciones y avisos
Las
autorizaciones
sanitarias
se
solicitan en los formatos oficiales que
el efecto proporcione la autoridad
competente.

Los documentos anexos a las solicitudes

debern ser redactados en idioma
espaol en caso de no ser as, debern
contar con su traduccin, avalada con la
firma del responsable sanitario.

Si no existe un plazo para resolver

una solicitud. La secretaria contara
con 40 das para ese efecto

Los plazos se suspender por parte de la

Secretara, cuando se requiera de
manera
expresa
y
por
escrito,
documentos,
aclaraciones,
o
informacin faltante.

Las autoridades sanitarias podrn

ser revisadas por la Secretara por
que se determine que el titular no
cumple con alguna disposicin
establecida en la ley.

Se le notificar al interesado para

que est, en un plazo no mayor a
quince das, manifieste lo que a su
derecho convenga.

Transcurrido dicho plazo, exista o

no manifestacin del interesado,
la Secretara determinar lo que
proceda.

Autorizacin de los libros

de control.
El formato deber ser acompaado por los libros de control
de estupefacientes y psicotrpicos que debern estar
foliadas de tamao legal con empastado que impida la
separacin del as hojas, con el fin de llevar el control y
balance de materias primas y medicamentos de acuerdo
con lo siguiente.
I.

Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o

permiso especial

II.

Medicamentos que requieran receta mdica que deber

retenerse en la farmacia

III. Medicamentos que slo puedan adquirirse con recta

mdica que se podr surtir tres veces
IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o
psicotrpicos.

https://www.google.com.mx/search?
bih=872&biw=975&tbm=isch&sa=1&q=libros+de+control+de+estupefacientes+y+psicotropicos+en+mexico&o
q=libros+de+control+de+estupefacientes+y+psicotropicos+en+mexico&gs_l=img.3...6517.8794.0.9064.0.0.0.0.
0.0.0.0..0.0....0...1c.1.64.img..0.0.0.8r5jrWLpSf0#imgrc=wn21Zp_XN1DenM%3A

 Los documentos provenientes de un pas extranjero que

sean presentados con motivo de la importancin o
registro de los insumos, debern reunir los siguientes
requisitos.
I. Copias de las facturas de equipo mdico usado o
reconstruido
II. Certificados de anlisis de productos que contengan
hemoderivados, estarn avalados por la entidad
regulatoria del pas de origen
III. Las cartas de representacin estarn autentificadas
por el procedimiento legal que exista en el pas de

Licencias.
Para obtener la licencia sanitaria se presentar
la solicitud en formato oficial, que especificar
los requisitos sanitarios de operacin del tipo de
establecimiento, se anexar copia del Registro
Federal de Contribuyentes expedido por la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de
la licencia podr realizar visitas de verificacin
para comprobar que el establecimiento cumple
con los requisitos que seala la ley.

Licencia sanitaria para

establecimientos que utilizan
fuentes de radiacin.
Los establecimientos que utilizan
fuentes de radiacin para uso
medico,
as
como
de
los
responsables de la operacin y
funcionamiento de dichas fuentes
de radiacin, quedaran sujetas en
los conducente, a las disposiciones
del reglamento de la Ley General
de Salud.

Registros
.
La secretara al otorgar el registro a
los
insumos
los
identificar
asignndoles
una
clave
alfanumrica y las siglas SSA. El
registro sanitario de medicamentos
alopticos sern resueltos por la
secretaria

Cuando los medicamentos incluyan

ingredientes activos y con indicacin
teraputica ya registrada en Mxico,
la resolucin deber emitirse en un
plazo de 180 das.

Medicamentos cuyos ingredientes

activos no estn registrados en
Mxico, y se vendan libremente en su
pas de origen, la resolucin deber
emitirse en un plazo de 240 das
Cuando se trate de molculas nuevas,
previo al registro sanitario, se
realizar una reunin tcnica entre el
solicitante y el comit de Molculas
Nuevas de la Comisin Federal para
Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
se deber expedir en un plazo de 180
das.

Registro de medicamento aloptico.

Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico
se deber presentar.
I.

Informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y

pureza de sus componentes de acuerdo a la FEUM, la
estabilidad
del
producto
conforme
a
las
normas
correspondientes; la eficacia teraputica y seguridad de
acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.

II. Informacin para prescribir, en sus versiones amplias y

reducida
III. El proyecto de etiqueta
IV. Para medicamentos genricos, informe de las pruebas de
intercambiabilidad de acuerdo a las normas correspondientes

Certificado de
buenas
prcticas

La secretaria
tendr 20 das
para la
verificacin

Para el
otorgamiento
del registro
sanitario

Proviene de
pases donde
la Secretara

Buenas
prcticas de
fabricacin

Si en la FEUM
no existe
informacin
pertinente

No tenga
acuerdos

La secretaria
verificar el
cumplimiento

Se podr
utilizar
farmacopeas
de otros pases

 El solicitante del registro de un medicamento aloptico deber

anexar a la solicitud la documentacin de demuestre que es
titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo.
La secretaria pedir el apoyo a la cooperacin tcnica del
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, para que se informe
sin el solicitante es el titular de la patente o cuenta con la
licencia respectiva.

Fabricantes extranjeros
Se requiere contar con la licencia, certificado o documento que
acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar
medicamentos, expedido por la autoridad competente del pas de
origen.
Para el registro sanitario de vacunas y hemoderivados, debern
atenderse las normas correspondientes a productos biolgicos y
hemoderivados.
Para el registro sanitario de medicamentos alopticos de
fabricacin extranjera

 Para el registro sanitario de medicamentos alopticos de

fabricacin extranjera, debern anexarse a la solicitud los
siguientes documentos.
I.

Certificado de libre venta

II. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco

III. Documento que acredite a un representante legal con domicilio
en los Estados Unidos Mexicanos.

Formulas de alimentacin enteral

Para el registro sanitario debern presentar solicitud en el
formato correspondiente y anexarn los siguientes documentos.
I.

Descripcin del producto

II. Frmula cualicuantitativa

III. Etiqueta con leyendas precautorias
IV. Instructivo de uso
V.

Pruebas de estabilidad

VI. Certificado
terminado

de

anlisis

de

materias

primas

producto

VII. Especificaciones de producto terminado

VIII.Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria

Medicamentos vitamnicos
Para el registro sanitario se deber presentar el formato correspondiente y
la documentacin siguiente.
I.

Monografa del producto terminado con mtodos de control, cualitativo y

cuantitativo de todos los componentes.

II. Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento

III. Descripcin de los envases primario y secundario y pruebas de
atoxicidad
IV. El instrumento de uso
V. Las pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma.
VI. Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado
La secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud.

Medicamentos homeopticos
Se deber presentar el formato oficial y anexar la siguiente
documentacin.
I.

La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad

y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que
establezca la FEUM y la estabilidad del producto terminado.

II. Las indicaciones teraputicas

III. Los proyectos de etiqueta
IV. La patogenesia de principios activos
V.

El instructivo para uso en su caso

VI. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por

registrar

Medicamentos herbolarios.
Para obtener el registro sanitario deber presentar el formato oficial y a
siguiente documentacin.
I.

Informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de

sus componentes de acuerdo a lo establecido en las farmacopeas
especiales, la estabilidad del producto terminado y la identificacin
taxonmica.

II. Las indicaciones teraputicas

III. Los proyectos de etiqueta
IV. El instructivo par su uso
V.

La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento

La secretara tendr cuarenta y cinco das para resolver la solicitud.

Medicamentos biotecnolgicos
innovadores.
Se requiere presentar solicitud en el formato oficial y se anexara
la documentacin siguiente.
I.

Monografa del biofrmaco, composicin y frmula

II. Origen e historia del blanco celular maestro, el gene, la

construccin del sistema de expresin vector-hospedero para
la protena de inters y la caracterizacin relevante del
genotipo y fenotipo.

III. Resumen del proceso de fabricacin de biofrmaco.

IV. Mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos
V. Reporte de validacin del proceso de fabricacin
VI. Monografa del medicamento que incluya la denominacin
comn internacional, forma farmacutica, especificaciones
cualitativas y cuantitativas
VII. Procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acordonamiento
y los controles del proceso
VIII. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente
IX. Programa de farmacovigilancia intensiva
X. Estudios preclnicos y clnicos que seale la secretara para
demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto

La secretara tendr un plazo de 180 das para resolver la solicitud.

Medicamentos biotecnolgicos
biocomparables
Se deber presentar la solicitud del formato oficial, que para tal
efecto se publique en el Diario Oficial de la Federacin, a la que
se le anexa la documentacin contenida en las fracciones I a IX
del artculo 177 y los estudios preclnicos que seale la secretara
como
estudios
de
biocomparabilidad,
estudios
de
inmunogenicidad y reportes de eventos adversos.

 Una vez que el medicamento biotecnolgico biocomparable haya

demostrado su biocompatibilidad, se sern autorizadas las
indicaciones que tenga aprobadas el medicamento
biotecnolgico de referencia, siempre y cuando se presente con
la misma forma farmacutica y dosis, el mismo mecanismo de
accin y efecto farmacodinmico.
Los estudios clnicos de los medicamtos biotecnolgicos
biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando lo
determine la Secretara con base a la opinin del Comit de
Molculas Nuevas.

 Cualquier modificacin que se pretenda efectuar, se solicitara un

nuevo registro, excepto cuando se trate de una reformulacin
indicada o acordada por la secretara.
En el caso de cambio de distribuidor, se acompaara, adems,
los proyectos de etiqueta o contraetiqueta, cuando se requiera,
por duplicado en idioma espaol.

 La secretara resolver las solicitudes de modificaciones a las condiciones

de registro de cualquier medicamento de conformidad con los siguientes
plazo.
I. Cuarenta y cinco das, cuando las modificaciones son el proceso de
produccin.
II. Treinta das cuando las modificaciones sean de caducidad, aditivos,
envases primarios, cambio de fabricacin nacional o extranjera.
III. Veinte das, cuando haya cambios en el domicilio, nombre comercial del
medicamento, nombre o domicilio del fabricante, presentacin de
envases, condiciones de venta y suministro al publico.
Si la secretara no resuelve dentro del plazo antes sealado se entender
procedente la solicitud.

Prrroga del registro sanitario

Se deber presentar con la solicitud lo siguiente.
I.

Comprobante del pago de derechos

II. Numero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la
prorroga.
III. Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad
IV. Etiquetas en uso
V.

Informe de farmacovigilancia del medicamento.

 Para obtener prorroga del registro sanitario de equipos mdicos,

prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin,
productos higinicos y otros dispositivos de so mdico debern
presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente
lo siguiente.

I. Comprobante del pago de derechos

II. Numero o copia simple del registro sanitario del cual
se pida prrroga
III. Etiquetas en uso
IV. Informe de tecnovigilancia por producto
V. Certificado de anlisis emitido por la empresa que
elabora el producto
VI. Certificado de buenas prcticas de fabricacin

Permisos
Los permisos para la importacin de
medicamentos registrados o de sus materias
primas, se requiere
Formato oficial
Importacin
temporal

Importacin
de trnsito

Importacin
definitiva
Venta o
distribucin

Formato ofcial

Permisos de importacin de materias

primas o medicamentos que contengan
estupefacientes o psicotrpcos

Secretara resolver el permiso

en un plazo de catorce das

Su vigencia ser por 180 das.

Para
donativos:
la
carta
de
donacin y carta de aceptacin de
la donacin y compromiso de no
comercializacin.

Para uso personal: receta mdica

que incluya numero de cdula
profesional,
en
caso
de
estupefacientes y receta especial
con cdigo de barras

Para tratamiento especiales: copia

de
la
cedula
profesional
e
identificacin del medico tratante.

Formato oficial

Medicamentos
que no cuentan
con registro ante
la secretara

Para investigacin y pruebas de

laboratorio: copia del oficio de
aprobacin del protocolo autorizado
por la secretara.

Para maquila: copia de autorizacin

correspondiente expedida por la
secretara de Comercio y Fomento
Industrial.

 Para la expedicin del permiso de importacin de vlvulas cardiacas, rtesis

internas, marcapasos, prtesis, reactivos de diagnstico con istopos
radiactivos, insumos usados se deber presentar el formato oficial a la que
se le anexara los siguientes documentos:
I.

para maquila: copia de la autorizacin correspondiente expedida por la

secretara de Comercio y Fomento Industrial

II. Para uso personal: copia de la receta mdica

III. Para mdicos: copia de la cdula profesional
IV. Para investigacin: copia del oficio de aprobacin del protocolo autorizado
V.

Para donativos: carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin

La secretara tendr diez das para resolver la solicitud.

Avisos
La publicidad debe efecturse mediante aviso
presentado en la secretara, quince das antes de su
difusin o distribucin, en el formato oficial se le
anexar el proyecto publicitario.

Certificados sanitarios.
Para la expedicin de los certificados en apoyo a la exportacin,
es suficiente la presentacin de un dictamen expedido por un
tercero autorizado para ello la secretara, establece de
conformidad los procesos, productos, mtodos, instalaciones,
servicios o actividades con las especificaciones establecidas en la
regulacin sanitaria.

 Para obtener el certificado de libre venta de los

insumos, se requiere presentar solicitud en el formato
oficial a la que se le anexara.
I. Copia de la ltima orden de produccin.
II. Formula unitaria avalada por el responsable sanitario
del establecimiento
La secretara tendr un plazo de cinco das.

 Para opera como tercero autorizado ser necesario cumplir con los
siguiente:
I.

Solicitud dela capacidad legal

II. Demostrar que se cuenta con la capacidad tcnica, material,

humana y financiera, as como las instalaciones, equipo, tecnologa
para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones.
III. Contar con procedimientos normalizados de operacin que
garanticen la calidad en el desempeo de sus funciones
IV. No estar sujeto a influencia directa por algn fabricante,
comerciante, o personal moral mercantil del os procesos y
productos a evaluar.
V.

Presentar propuestas de actividades a dictaminar, as como

describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a
utilizar.

 La secretara podr realizar visitas de verificacin, para

comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorg
la autorizacin correspondiente son complicas por los
terceros autorizados.
En caso de no subsistan, o bien no se cumplan las
disipaciones legales aplicables, la secretara prevendr
al interesado para que subsane las anomalas
encontradas y le otorgara un plazo de hasta 180 das
para corregirlas.

Verificacin.
La verificaciones tiene como objeto: obtener informacin de las
condiciones necesarias del establecimiento, equipo, maquinaria,
utensilios, e instrumentos, productos, materias primas, aditivos y
material de empaque y envase, de los programas de vigilancia,
de la operacin del procesos, formas de eliminacin de residuos y
desechos y del transporte de los insumos cuando as se requira.

 La asignacin del establecimiento o del lugar para realizar la

visite de verificacin, se determinara de acuerdo a los siguientes
mecanismos.
I.

Seleccin aleatoria

II. Por contingencia o alerta sanitaria

III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria
IV. Por denuncia de terceros
V.

Peticion del propietario

VI. Como seguimiento a un procedimiento adminsitrativo

Acta de verificacin
Se deber hacer constar las circunstancias de la
diligencia y debern contener.
I. La acreditacin legal del verificador para disear su
funcin.
II. Descripcin de las condiciones sanitarias del
establecimiento
III. Llenado del informe
IV. Registro de las anmalas
V. Toma de muestras
VI. Manifestacin de lo que a su derecho le corresponde

Medidas de seguridad
Si las condiciones del establecimiento, materias primas, procesos
o procedimientos representan un riesgo importante para la salud,
los verificadores debern tomar medidas de seguridad inmediata,
con la aprobacin o consentimiento de la autoridad sanitaria de
la cual dependan.
La medida de seguridad impuesta deber ratificarse, modificarse
o revocarse en un plazo que no exceda de cinco das contados a
partir de la comparecencia del interesado.

Sanciones.
La autoridad sanitaria sancionara a quien infrinja los
preceptos que sean constitutivas de delito.
Las sancioens con multas pueden estar desde diez mil a
quinientos das de salario mnimo segn la zona
econmica de que se trate.