Tranexamic Acid for Spontaneous

Intracerebral Hemorrhage
Pembimbing : dr. Tutwuri Handayani Sp.S
OLEH
Astri Kartika Sari (2011730124)

KO-ASISTEN ILMU SARAF

RS R.SYAMSUDIN SUKABUMI

Latar Belakang

ICH

Penyebab umum kematian dan

kecacatan di seluruh dunia
Perburukan berkaitan dengan
ukuran hematoma dan
perluasannya

Hasil yang belum jelas

walaupun dilakukan
pembedahan
Terapi obat hemostatik (FVIIa)
dan infus platelet sedang di
teliti

Latar Belakang
Antifibrinolitik IV atau Oral
yang digunakan untuk
perdarahan

Asam
Traneksamat

Pada mega trial (CRASH-2), Asam

Traneksamat dapat menurunkan
kematian pada trauma

Mengurangi risiko rebleeding pada SAH

Pemakaian yang berkepanjangan dapat menyebabkan
risiko iskemik cerebral

FIBRINOLISIS

Plasminogen --------------- Plasmin

Degradasi
fibrin
Asam
Tranexamat

Metode

Prospektif
Acak
Kontrol plasebo
Blinded end point
Uji coba tunggal
fase IIa terpusat
mengenai
pemakaian TA
pada pasien
dengan ICH
spontan akut

Metode Statistik
Uji Fisher Exact
Uji T
Uji Mann-Whitney
Semua analisa
dilakukan dengan
menggunakan
SPSS

Subjek
Pasien dewasa dengan ICH spontan akut
(<24 jam setelah tekanan ritmik) yang
teridentifikasi dan terdaftar pada layanan
stroke RS Universitas Nottingham NHS.

Kriteria eksklusi utama

ICH sekunder (antikoagulasi, dikenal
sebagai malformasi vaskular)
Penyakit tromboemboli vena sebelumnya
(VTE)
Kejadian iskemik baru-baru ini (<12 bulan)
Gangguan ginjal
Kehamilan atau menyusui

Intervensi

Secara acak dibagi

menjadi 2 kelompok (TA
2 : Placebo 1)

intravena TA diberikan
1 gr loading dose
selama 10 menit di
ikuti oleh 1 gr infus
untuk jangka waktu 8
jam

Plasebo (0.9% saline)

Hasil dan Pembahasan

Kritisi Jurnal Berdasarkan Validity, Important, and Acceptability

1a. Apakah alokasi pasien
terhadap terapi/perlakuan
dikalukan secara random?

Ya. Alokasi pasien dilakukan secara random.

We performed a prospective, randomized,
placebocontrolled, blinded end point singlecenter phase IIa trial of TA in patients with
acute spontaneous ICH.
Terdapat pada method (halaman 1313)

1b. Apakah randomisasi

dilakukan tersembunyi?

Ya. Alokasi pasien dilakukan secara

tersembunyi.
We performed a prospective, randomized,
placebocontrolled, blinded end point singlecenter phase IIa trial of TA in patients with
acute spontaneous ICH.
Terdapat pada method (halaman 1313)

1c. Apakah antara subjek

penelitian dan peneliti blind
terhadap terapi/perlakuan yang
diberikan?

Ya. Subjek penelitian dan peneliti tidak

mengetahui pengalokasian kelompok pasien
dan perlakuan yang diberikan.
We performed a prospective, randomized,
placebocontrolled, blinded end point singlecenter phase IIa trial of TA in patients with
acute spontaneous ICH.
Terdapat pada method (halaman 1313)

2a. Apakah semua subjek yang ikut

serta dalam penelitian diperhitungkan
dalam hasil/kesimpulan? (Apakah
pengamatannya cukup lengkap?)

Ya. Penelitian yang dilakukan sudah cukup

lengkap.
Patients were randomized to receive either
intravenous TA (Cyklokapron; Phamacia
Limited, Kent, UK) administered as a 1-g
loading dose infusion for 10 minutes followed
by a 1-g infusion for a period of 8 hours or
matching placebo (.9% saline) administered
by identical regime.
The primary outcome was trial feasibility
(surrogate for trial acceptability:number of
patients screened who are eligible for
enrollment and who gave informed consent).
Secondary outcomes included tolerability
(adverse events occurring during or after
administration of TA) and safety (clinical
information on ischemic events [IS, transient
ischemic attack, acute coronary syndrome,
PAD] and VTE were also recorded).
Terdapat pada methode bagian intervention
dan outcomes (halaman 1313)

2b. Apakah pengamatan Ya. Pengamatan yang dilakukan cukup panjang untuk
yang dilakukan cukup
penelitian ini, yaitu selama tujuh hari.
panjang?
patients have been recruited and followed for 7
days.
Terdapat pada methode bagian outcomes (halaman
1313)
2c. Apakah subjek
Ya. Subjek yang memenuhi kriteria dibagi menjadi dua
dianalisis pada
kelompok dan tetap berada pada kelompoknya
kelompok dimana subjek masing-masing sampai penelitian selesai dianalis.
tersebut dikelompokkan Terdapat dalam Figure 1. Consort flow diagram
dalam randomisasi?
halaman 1314.
3a. Selain perlakuan
yang dieksperimenkan,
apakah subjek
diperlakukan sama?

Ya sama dalam setiap kelompok penelitian. Perlakuan

yang diteliti dibagi menjadi dua kelompok, yaitu
kelompok pertama yang diberikan terapi asam
tranexamat dan kelompok kedua diberikan plasebo
saline 9%.
Patients were randomized to receive either
intravenous TA (Cyklokapron; Phamacia Limited, Kent,
UK) administered as a 1-g loading dose infusion for 10
minutes followed by a 1-g infusion for a period of 8
hours or matching placebo (.9% saline) administered
by identical regime. Terdapat pada methode bagian
intervention (halaman 1314)

3b. Apakah kelompok dalam

penelitian sama pada awal
penelitian?

Ya. Kedua kelompok sama secara statistik.

Adult patients with acute (,24 hours after
ictus) spontaneous ICH were identified and
enrolled from the stroke service at Nottingham
University Hospital NHS Trust. The principal
exclusion criteria included secondary ICH
(anticoagulation, known vascular
malformations), previous venous
thromboembolic disease (VTE), recent (,12
months) ischemic events (ischemic stroke [IS],
myocardial infarction, peripheral artery disease
[PAD]), renal impairment (estimated
glomerular filtration rate ,50 mmol), and
pregnancy or breast feeding.
Terdapat pada methods bagian subjects
(halaman 1314)

Importance

1. Berapa besar efek terapi?

EER = 60%
CER = 75%
ARR = CER EER = 15%
RR = EER/CER = 0,8
RRR = 1 RR = 20%
NNT primary end points = 1/ = 6,67

2. Seberapa tepat estimasi efek 95%CI = 98,9% sampai 99,9%

terapi?
Applicable
1. Apakah pasien yang di miliki
sangat berbeda dengan pasien
dalam penelitian?

2. Apakah hasil yang baik dari

penelitian dapat diterapkan
dengan kondisi yang kita miliki?

Tidak. Pasien yang menjadi subjek

penelitian dengan pasien yang di miliki
tidak jauh berbeda.

Ya. Hasil dari penelitian ini dapat diterapkan

karena penyakit perdarahan spontan pada
intaserebral tidak tergantung pada
geografis, tetapi lebih pada gaya hidup
setiap individu.
3. Apakah semua outcome
Ya. Pada peneltian ini, peniliti sudah
klinis yang penting
mempertimbangkan outcome klinis yang
dipertimbangkan (efek samping mungkin terjadi. Tidak ada efek samping
yang mungkin timbul)?
yang ditimbulkan pada saat penelitian.

4. Apakah sudah memahami

Ya. Penelitian ini sudah sesuai dengan
harapan dan pilihan pasien?
harapan dan pilihan pasien.

5. Apakah intervensi yang akan Ya. Apabila penelitian ini diterapkan maka
diberikan akan memenuhi
harapan pasien akan terpenuhi.
harapan pasien? Pasien siap
akan konsekuensinya?

Kesimpulan
Dari hasil penelitian validitas dan
kepentingan, dapat disimpulkan bahwa
penelitian ini dapat digunakan sebagai
referensi.

Yang penting bukanlah hal-hal besar yang Anda kerjakan,

melainkan hal-hal yang kecil yang Anda kerjakan
dengan jiwa yang besar

TERIMA KASIH