Tema: ISO 9000

Normas ISO 9000:

Conjunto de enunciados, los cuales

especifican que elementos deben

integrar el Sistema de Gestin de la
Calidad de una Organizacin.

Organizacin
Nos estamos refiriendo a una Empresa, Compaa o
cualquier Estructura Organizada que genere o
comercialice productos o servicios de algn tipo:

Las Normas ISO 9000

Son generadas por la International Organization for
Standardization, cuya sigla es ISO.

Esta organizacin internacional est

formada por los organismos de

normalizacin de casi todos los pases
del mundo.

Y qu significa Sistema de Gestin de la Calidad?

Sistema de Gestin de la Calidad:

Disponer de una serie de elementos como

Procesos, Manual de la Calidad,

Procedimientos de Inspeccin y Ensayo,
Instrucciones de Trabajo, Plan de
Capacitacin, Registros de la Calidad, etc.

Las Normas ISO

Relacionadas con la calidad son las siguientes:
ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.
ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la Mejora del desempeo
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos.

Proceso:
Es un conjunto de actividades que utiliza recursos
humanos, materiales y procedimientos para transformar
lo que entra al proceso en un producto de salida.

Entrada del Proceso y Salida del Proceso

La Entrada del Proceso:
Puede ser elementos materiales, recursos humanos, documentos, informacin, etc.
Salida del Proceso:
Puede ser productos materiales, informacin, recursos humanos, servicios, etc.

Proceso Cliente y Proceso Proveedor

En general, la Salida de un Proceso alimenta a un Proceso Cliente.

Y la Entrada de un Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor.

Procesos
Un proceso puede estar integrado por otros procesos:

En general, hay ms de una Entrada y ms de una Salida.

Y frecuentemente una de las Salidas puede entrar al
mismo Proceso. Esto se llama Retroalimentacin:

Sistema de Gestin de la Calidad

Es un sistema en el cual los elementos son Procesos.
La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto como un proceso:

Sistema de Gestin de la Calidad

Esta tambin esta integrado por procesos:

Y cada proceso se subdivide tambin en otros procesos.

Los siguientes son los procesos ms importantes que
describe la Norma ISO 9001:
Sistema de Gestin de la Calidad :

Requisitos generales:

La Organizacin (Empresa o Compaa)

Debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad, y mejorar

continuamente su eficacia.

Requisitos de la Documentacin
La Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad
debe incluir lo siguiente:

Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

Manual de la Calidad
La Organizacin debe establecer y mantenerlo.
Debe realizar una descripcin adecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestin de la

Calidad y servir como referencia permanente en la implementacin y mantenimiento del mismo.

Los Procedimientos y Documentos

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que
establezca los controles necesarios para:

Los Registros
Toda la informacin que produce el Sistema de Gestin de
la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel
o en un sistema informtico:

Responsabilidad de la Direccin
Compromiso de la Direccin:
Debe dar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la

Calidad y con la mejora continua del mismo.

Enfoque al Cliente
Debe asegurarse de que se determinan los requisitos del
cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.

Poltica de la Calidad
La Alta direccin debe proveer los medios y recursos
necesarios para que sta se lleve a cabo y sea entendida
por todo el personal y adecuada para la organizacin.

Planificacin
Planificar significa definir las acciones a seguir para
alcanzar determinados objetivos.

Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades estn definidas y procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin.

Revisin por la Direccin

Debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad a
intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia.

Gestin de los Recursos

Provisin de Recursos :

La Organizacin debe determinar y proveer los recursos

necesarios para implementar y mantener el Sistema de
Gestin de la Calidad.

Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacin y si el
personal no es capacitado lo suficiente el sistema no
funcionar.

La capacitacin debe cubrir varios aspectos:

Todos los niveles tengan los conocimientos y el

entrenamiento en su tarea.

Capacitar y entrenar al personal en el conocimiento

del Sistema de Gestin de la Calidad

Capacitacin
Se deben establecer procedimientos por escrito para
identificar las necesidades de capacitacin y preparar un
plan para cubrirlas.

Infraestructura
Debe determinar, proporcionar y mantener la
Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.

Ambiente de Trabajo
Debe determinar y gestionar la condiciones bajo las
cuales se realiza el necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.

Realizacin del Producto

Planificacin de la Realizacin del
Producto:
Debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del Producto.

Procesos relacionados con el Cliente

Debe establecer los requisitos y revisarlos antes de
proveer a los clientes.

Diseo y Desarrollo
La calidad en el diseo es sumamente importante porque
los defectos de diseo no se eliminarn en las etapas de
fabricacin del Producto.

Plan de Diseo
Preparar planes por escrito para las actividades de
diseo:

Elementos de Entrada, Requisitos y especificaciones de

entradas.

Se deben describir las caractersticas y propiedades de lo

que se est diseando:

Datos finales del Diseo: Una vez terminado el diseo del

producto, es necesario determinar y documentar los datos
finales del mismo

Resultados de diseo y desarrollo

Se deben realizar Revisiones Sistemticas del Diseo y
Desarrollo

Resultados de diseo y desarrollo

Otros aspectos a tomar en cuenta:
Verificacin del Diseo:
Validacin del Diseo
Modificaciones del Diseo

Compras
Se debe realizar una permanente evaluacin y seleccin
de los proveedores de acuerdo a su capacidad para
suministrar productos que cumplen con los requisitos

Produccin y Prestacin del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la
forma de producir, como monitorear los parmetros del
proceso y criterios para la ejecucin de las tareas.

Trazabilidad
Significa la posibilidad de que, frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posible rastrear
la causa identificando

Los bienes suministrados

Por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro
del producto deben ser identificados, verificados y
protegidos mientras estn bajo el control.

Control de los Dispositivos de

Seguimiento y de Medicin

Las actividades de seguimiento y medicin a realizar, as

como los dispositivos necesarios a tal fin.

Medicin, Anlisis y Mejora

Generalidades, Seguimiento y Medicin

Inspeccin, muestra y ensayo

Parte del proceso de Fabricacin y Salida de los Productos
Finales:

Control del Producto No Conforme

Debe asegurarse de que el producto que no est conforme
con los requisitos se identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencional.

Anlisis de Datos
Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas
estadsticas en distintas etapas del proceso productivo y
establecer procedimientos por escrito para aplicar estas.

Mejora
O Mejora Continua utilizando:
Acciones Correctivas

Mejora
Acciones Preventivas

Gracias por su atencin.