Universidad Nacional de

Piura

MSc. ING. Arturo J.

Mendoza Crespo

ISO/IEC 17025:2005
La NTP ISO/IEC 17025 especifica los requisitos
generales para la Competencia Tcnica para realizar
ensayos y/o calibraciones incluyendo muestreo. Esta
norma cubre el ensayo y calibracin, utilizando
mtodos normalizados, no normalizados y mtodos
desarrollados por el laboratorio y es aplicable a
organizaciones que realizan ensayos y/o
calibraciones.

NTP ISO/IEC 17025 es para ser utilizada

por los laboratorios en el desarrollo de
sus Sistemas de Calidad,
administrativos y tcnicos que dirigen
sus operaciones. Tambin puede ser
utilizada por los clientes del

1. Objetivo
Describir las acciones establecidas por el
Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Proteccin de la
Propiedad Intelectual (INDECOPI) para
Evaluar la Conformidad de un Laboratorio de
Ensayo con los Requisitos establecidos en
las Normas y otorgar, mantener, extender,
suspender o cancelar la acreditacin.

2. Alcance
El alcance est limitado slo a Laboratorios de
Ensayo, que cumplan con los requisitos fijados
en la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente
Norma NTP ISO/IEC 17025, ms el Reglamento
de Laboratorios de Ensayo y Calibracin.

Para Laboratorios de Calibracin se

deber adjuntar el Procedimiento de
Clculo de Incertidumbre tal como lo
establece el INDECOPI.

3. Responsabilidades
Las Responsabilidades estn descritas
en el Manual de la Calidad, en la
Descripcin de este Procedimiento.

4. Descripcin
4.1. Solicitud de
Acreditacin
4.1.1 El procedimiento
se inicia con la presentacin de la
Solicitud dirigida a la Comisin de Reglamentos Tcnicos y

Comerciales y el pago del 90% UIT.

4.1.2 El Laboratorio de Ensayo solicitante debe entregar como
documentacin adjunta a la Solicitud:

a. Memoria Descriptiva de acuerdo al formato

de Acreditacin de Organismos de
Certificacin de Sistemas de Gestin,
sealando datos generales de la
Organizacin y el alcance de la Acreditacin
Solicitada.
b. Manual de Calidad del Laboratorio
conteniendo la Poltica de Calidad de la

4.2. Anlisis Formal de la

Documentacin
4.2.1. El INDECOPI inicia el Trmite de
Acreditacin, con un anlisis formal de la
presentacin, si surge del anlisis que la
documentacin se encuentra incompleta o es
inadecuada, se notifica al solicitante para que
complete o modifique su presentacin.

4.3. Evaluacin
4.3.1 Designacin del Equipo Evaluador
4.3.1.1. El Coordinador del rea Laboratorios con
acuerdo de la Gerencia Operativa selecciona del
Registro de Evaluadores del INDECOPI y designa el
Equipo Evaluador, teniendo en cuenta que dicho
equipo posea la capacidad adecuada para evaluar
al Laboratorio a Acreditar.
4.3.1.2. El Equipo Evaluador est formado por un
Evaluador Coordinador y Evaluador/es Tcnico/s. El
Nmero de Evaluadores Tcnicos puede variar en
funcin del alcance solicitado por el Laboratorio.
.

4.3. Evaluacin
4.3.1 Designacin del Equipo Evaluador
4.3.1.3 El Laboratorio de Ensayo que solicita la
acreditacin es notificado de los nombres de
los integrantes del Equipo Evaluador.
4.3.1.4 El Laboratorio, debe responder por escrito
en una semana si acepta la nmina de
Evaluadores. El Laboratorio puede apelar por
alguno de ellos con causa fundada, en cuyo
caso es reemplazado, a criterio del INDECOPI.

4.3.2 Estudio de la
Documentacin

4.3.2.1 Los Evaluadores realizan el estudio de la

documentacin dentro de los trminos y lapsos

acordados entre el Equipo Evaluador y el
Coordinador del rea Laboratorios. A los
efectos del estudio, los Evaluadores deben:
a)Evaluar si la documentacin es satisfactoria en
forma y contenido;
b)Evaluar la necesidad de Documentacin adicional;
c)Evaluar si el o los ensayos bajo Acreditacin estn
expresamente individualizados;
d)El Evaluador Coordinador consigna los Hallazgos en
el Documento Informe Estudio de Documentacin.

4.3.2 Estudio de la
Documentacin
4.3.2.2 El Informe Estudio de Documentacin se
enva al Laboratorio. ste debe dar respuesta en
un lapso mximo de 30 das. Cuando del estudio
de la documentacin surjan carencias que
impidan la prosecucin del procedimiento de
acreditacin, ello ser claramente indicado en el
tem conclusiones del Informe.
4.3.2.3 Del Estudio de la documentacin, puede
surgir a criterio del Equipo Evaluador o del
Coordinador del rea Laboratorios la necesidad
de realizar una Visita Previa al Laboratorio.

4.3.3 Preparacin de la
Visita de Evaluacin
4.3.3.1 Una vez verificada la Adecuacin de la
Documentacin se procede a planificar la Visita
de Evaluacin:
El INDECOPI enva al Laboratorio el Programa de
Visita de Evaluacin, como mnimo 48 horas
antes, una vez acordada la fecha de realizacin
de la misma.

4.4. Visita de Evaluacin

4.4.1. Reunin Inicial
La Visita de Evaluacin comienza con una Reunin
Inicial donde deben estar presentes como mnimo, por
el Laboratorio, el Director Tcnico y el Responsable de la
Calidad y por INDECOPI el Equipo Evaluador. En el curso
de la reunin, el Evaluador Coordinador debe:

a. Presentar miembros del Equipo Evaluador a la

Direccin del Laboratorio;
b. Exponer la finalidad de la visita;
c. Definir los ensayos a presenciar;
d. Definir el tiempo y la modalidad para la
verificacin de eventuales actividades fuera
de la sede;
e. Confirmar la hora y fecha para la Reunin

4.4.2 Evaluacin
Para la evaluacin se utiliza la "Lista de Verificacin para
Laboratorios de Ensayo y / o Calibracin", con el fin de verificar
la conformidad del Laboratorio con los requisitos establecidos
por el INDECOPI.

El Equipo Evaluador procede a la verificacin de

acuerdo a lo definido en el Programa, en
conformidad con lo descrito en la NTP ISO/IEC
17025 y los Requisitos para Certificados de
Calibracin.
Los Evaluadores registran las evidencias
objetivas de las No Conformidades y
Observaciones efectuadas en el transcurso de la
visita. Si los Evaluadores lo consideran oportuno

4.4.3. Reunin Final

Al terminar la Visita de Evaluacin, se realiza la Reunin Final,
en la que participan el Equipo Evaluador, el Responsable del
Laboratorio, el Responsable de la Calidad y el personal que ha
colaborado en la Visita, si fuera necesario.
En la reunin final el Evaluador Coordinador y los Evaluadores
Tcnicos presentan al Responsable del Laboratorio, el Informe
Final de Evaluacin con las No Conformidades y Observaciones.
El Responsable del Laboratorio debe:
a) Firmar el Informe de las No Conformidades y Observaciones;
b) Testimoniar su eventual reserva o discrepancia.
Una copia del Informe Final de Evaluacin se entrega al
Responsable del Laboratorio, firmada por el Equipo Evaluador.

4.5. No Conformidades y
Acciones Correctivas

4.5.1. El Equipo Evaluador presenta el Informe de Evaluacin al

Coordinador del rea Laboratorios del INDECOPI, indicando
las acciones desarrolladas, y las No Conformidades
encontradas.
4.5.2. Si de la Visita de Evaluacin surgieran No Conformidades,
el Responsable del Laboratorio dispondr como mximo de
un plazo de 30 das para enviar al INDECOPI la Propuesta de
Levantamiento de No Conformidades.
El Equipo Evaluador realiza la Evaluacin de la Propuesta de
Levantamiento de No Conformidades, y si lo considera
necesario recomienda una Visita de Verificacin.
En el caso en que el Laboratorio no cumpla con el plazo
establecido para el envo de la Propuesta de Levantamiento
de No conformidades, el INDECOPI puede disponer si lo
considera adecuado, la suspensin o anulacin del Proceso
de Acreditacin.

4.6. Recomendacin de la
Acreditacin
4.6.1 Cuando el resultado de las Visitas de Evaluacin,
y de Verificacin si la hubiera, es satisfactorio, el
Coordinador del rea Laboratorios coordina la
Reunin del Comit de Acreditacin de Laboratorios
de Ensayo en reunin ordinaria, para su tratamiento.
Si la decisin es favorable, dicho Comit recomienda
la Acreditacin del Laboratorio al Consejo Directivo
de INDECOPI a travs de la Gerencia Operativa.
El Comit solicita informacin adicional en caso de
considerarlo necesario.
4.6.2 El Consejo Directivo otorga la Acreditacin del
Laboratorio de acuerdo con la recomendacin del
Comit de Acreditacin.

4.7. Otorgamiento de la
Acreditacin

4.7.1. Una vez otorgada la acreditacin, se firma el "Convenio

entre el INDECOPI y el Laboratorio de Ensayo Acreditado" por
el plazo de 3 aos.
4.7.2. INDECOPI entrega un Certificado de Acreditacin, en el
que establece el alcance de la acreditacin en un Anexo al
mismo.
4.7.3. El INDECOPI incorpora en el "Registro de Entidades
Acreditadas", bajo un nico nmero, el nombre y la direccin
del Laboratorio Acreditado, el alcance de la acreditacin,
incluyendo: los ensayos o tipos de ensayos para los cuales se
otorg la acreditacin, los materiales o productos ensayados,
los mtodos de ensayo, las normas y documentos de
referencia, el nombre de la persona que ha sido reconocida
por el INDECOPI como Responsable Tcnico de los ensayos o
informes de ensayo, la fecha efectiva de la acreditacin y el
trmino de la misma.

5. Plan de Seguimiento
5.1. La verificacin de que un Laboratorio contine
cumpliendo con los Requisitos que dieron origen a su
acreditacin, se hace a travs de un "Plan de
Seguimiento".
5.2. Si existieran razones para dudar de la competencia
tcnica de un Laboratorio Acreditado, se pueden
realizar evaluaciones no planificadas. El derecho de
costo relativo a esta visita adicional de seguimiento
esta a cargo del Laboratorio.

6. Ampliacin del Alcance

de la Acreditacin
6.1. El Laboratorio Acreditado deber presentar una
solicitud dirigida al Secretario Tcnico de la Comisin
de Reglamentos Tcnicos y Comerciales.
6.2. Relacin detallada de las actividades de certificacin,
inspeccin o ensayos para los cuales se solicite la
ampliacin o reduccin. De acuerdo a la presentacin
que exige el formato de Memoria Descriptiva. Esta
relacin tambin deber presentarse en un diskette en
Hoja de Clculo.
6.2. Derecho de Trmite del 70% de la UIT.
6.3. Los Gastos de la Auditora sern de cuenta del
solicitante.

7. Suspensin
7.1. El INDECOPI puede suspender, total o parcialmente la
acreditacin de un Laboratorio de Ensayo en caso de verificarse
cualquiera de los hechos indicados en el "Reglamento de
Acreditacin de Organismos de Certificacin, Organismos de
Inspeccin y Laboratorios de Ensayo y Calibracin".
7.2 Cumplido el plazo de la suspensin, el INDECOPI verifica el
cumplimiento de las exigencias para el restablecimiento de la
acreditacin con una Visita de Evaluacin, a cargo del
Laboratorio. Si el informe es satisfactorio se notifica por escrito
al laboratorio el levantamiento de la suspensin, el nuevo Plan
de Seguimiento y slo despus de haber recibido la
notificacin, el Laboratorio procede a la emisin de Informes de
Ensayo con la mencin de la acreditacin otorgada por el
INDECOPI. Si en el plazo acordado no cumple con las
exigencias, el INDECOPI procede a cancelar la acreditacin.

8. Cancelacin
8.1. Cuando el Informe de la Visita de Verificacin, luego de
una suspensin, evidencie la no superacin de las No
Conformidades encontradas, interviene el Comit de
Acreditacin de Laboratorios de Ensayo, a los efectos de
evaluar los antecedentes y elevar una propuesta de
cancelacin al Consejo Directivo, el cual toma la resolucin.
8.2. El Consejo Directivo dispone la cancelacin de la
Acreditacin cuando es verificada alguna de las causas
establecidas en el Reglamento de Acreditacin de
Organismos de Certificacin, Organismos de Inspeccin y
Laboratorios de Ensayo y Calibracin.
8.3. El Gerente Operativo notifica por escrito al Laboratorio
para que ste reintegre el Certificado de Acreditacin
otorgado y se rescinda el Convenio. Luego se da de baja al
laboratorio en el Registro.

9. Renovacin de la
Acreditacin
9. 1. Dirigir una Solicitud al Secretario Tcnico de la
Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales.
9.2. Recibo de Pago de 90% de la UIT.
9.3. Memoria Descriptiva y Manual de Calidad. Slo
en caso de haber realizado cambios respecto a la
acreditacin inicialmente otorgada (Las
modificaciones indicadas no deben implicar una
solicitud de ampliacin de la acreditacin
vigente).

10. Uso del Logotipo

10.1 El uso del Logotipo del INDECOPI por los
Laboratorios Acreditados debe estar de
acuerdo con los lineamientos establecidos
en el documento "Utilizacin del Logotipo o
Referencia a la Condicin de Acreditado".

INDECOPI
Consultas Adicionales:
rea de Calidad de la Comisin de
Reglamentos Tcnicos y Comerciales.
Coordinador del rea de Calidad.
Telfono : (01) 224-7800. Anexo 1329
Fax : (01) 224-7800. Anexo 1715
Web : www.indecopi.gob.pe