Cap.

10
ACTIVIDADES DE COMPRAS
Y ACEPTACION

Enero, 2006

INTRODUCCION
Los fabricantes de productos cosmticos deben mantener un
sistema de calidad consistente, que asegure que todos los
componentes, materiales, y servicios implicados en la fabricacin
de los productos cosmticos sean aceptables para su uso
previsto.

Componentes:
Seleccin y
verificacin

FABRICANTE

Procedimientos
operacionales

Evaluacin de
proveedores,Contratis
tas y consultores

Identificacin y
status del producto

INTRODUCCION

Componente

Definido por
820.3

cualquier
materia
prima,sustancia,pieza,parte,

software,etiquetado,ensamble

Plane
Plane
e
e
incluir
incluir
se
se

parte de un producto
terminado,
empacado y etiquetado.
Excluye los materiales de fabricacin:material o sustancia
utilizada para facilitar el proceso de fabricacin,no incluida en la
frmula del producto.Ejemplos:agentes de limpieza, aceite
lubricante.

SELECCIN Y VERIFICACION DE
COMPONENTES
SELECCIN
Deben ser elegidos de modo
fabricacin
que no sean sobre forzados
distribucin
demasiado y que sean compatibles
con los productos, as
como el ambiente externo

uso

Parametro
Componentes nuevos, uso poco comn necesitaran
Vida til
una evaluacion extensa
Compatibilidad
Componentes uso normal

Prueba
s
menore
s

SELECCIN Y VERIFICACION DE
COMPONENTES
VERIFICACION
Determinar a travs de pruebas documentadas, que un
componente tendr un desempeo confiable de acuerdo al uso
previsto y bajo las condiciones ambientales mas adversas.
necesidades del cliente y del usuario
Identidad del componente
Expediente Mtodos de prueba
Datos y resultados reales

COMPRA Y RECEPCION DE COMPONENTES

Especificaciones
correctas

CALIDAD

Control de
cambios

Adquisicin
Almacenamiento
AceptacinManejoInstalacin
al arribo

Sistema de calidad

Especificaciones
Diseo

Seleccin de componentes y documentacin

de especificaciones
Describir adecuadamente:
caracteristicas de calidad
dimensiones
diseo
materiales
desempeo
cualquier otra caracterstica necesaria para garantizar la
recepcin del artculo deseado.

CALIFICACION DE PROVEEDOR

Un factor importante en la obtencin de componentes de alta c

es la seleccin de proveedores.
Calificacin:
Auditorias
Anlisis de desempeo
Garantizar mtodos de fabricacin y Sistema de calidad adecuados
La proveedura de componentes puede ayudar a prevenir problemas
con los productos terminados y es ciertamente valiosa como
esfuerzo de reduccin de costos.
Falla de un componente
Fallas en el campo

Segregacin, retiro,
reemplazo, seleccin
Flete, investigacin, de averias,
modificacin.

EVALUACIONES A CONTRATISTAS Y CONSULTORES

Los contratistas y consultores proporcionan servicios como
actividades de diseo, verificacion y validacion de productos,
esterilizacion, mantenimiento general y calibracion de equipos.
Estos se deben tratar de la misma manera que los
componentes fisicos, ya que afectan la calidad de los productos
terminados. Para lograr que se cumplan los requisitos de
calidad, se debe:
Evaluarlos y seleccionarlos. Esta evaluacion debe ser
documentada
Definir el tipo y grado de control que se ejercitar, de acuerdo
a la evaluacion.
Establecer y mantener los expedientes de los consultores y
contratistas aceptables.

Procedimientos de Aceptacin
Instrucciones escritasgarantizar
EE
ss
TT
AA
BB
LL
EE
CC
EE
RR

Identificacin
Proceso
Almacenamiento

las actividades de aceptacin desarrolladas;

Las fechas de aceptacin en que las actividades son
desarrolladas;
los resultados;
firma del individuo(s) que efecta las actividades de
aceptacin; y
siempre que sea apropiado, el equipo utilizado.

Criterios de aceptacin
Los fabricantes deben tener criterios especficos de aceptacin
de componentes.
Los criterios de aceptacin son las cualidades de un componente
que determinan su aceptabilidad, tal como aspecto, dimensin,
pureza, caractersticas de funcionamiento, etc
Inspeccin y prueba de Producto
La actividad mnima de aceptacin por prctica actual requiere que
todos los componentes entrantes reciban por lo menos una inspeccin
y estn identificados como el componente especificado en la orden de

Un fabricante tiene la discrecin para determinar cundo y dnde el

producto se debe examinar, muestrear, y probar la conformidad con
las especificaciones dependiendo del riesgo que implique ese
componente.
Segn sea apropiado, el producto se puede probar y/o examinar por:
El proveedor;
Cuando es recibido;
Durante la manufactura de los productos; o,
Como parte de los productos terminados.
Los fabricantes que decidan no muestrear o no probar los
componentes:
desempeo confiable del proveedor
historia del desempeo del componente
uso de componentes en los productos
Componentes evaluados por proveedor:
cada lote acompaado de un certificado de anlisis
fabricante debe verificar preiodicamente la certificacin a
travs
de una evaluacin al proveedor.

Inspecciones y pruebas

no mejoran la calidad de los

componentes

previenen o reducen perceptiblemente

el uso de un producto de baja calidad o
defectuoso

Ayudan a identificar causas bsicas de los problemas

Guian en la obtencin de acciones correctivas: cambios en el diseo,

criterios de aceptacin ms estrechos, evaluaciones al proveedor,
cambios de proveedor.

Registros de Aceptacin y rechazo

Deben proporcionar evidencia objetiva de que los componentes
fueron evaluados y aceptados, o rechazados.
forman parte del expediente de la historia de los productos y se
deben mantener en un formato que facilite la revisin.
Deben contener: documentacin de aceptacin o rechazo;
nmero y tipo de deficiencias;cantidad aprobada; cantidad
rechazada; y naturaleza de la accin correctiva tomada.

Planes de Muestreo
Los fabricantes pueden probar todos los componentes o una porcin
de ellos usando un plan de muestreo basado en racional estadstico
aceptable.
Tabla 2

Porcentaje Rechazos Total Promedio por

proveedor

Tamao de Muestra Fijo

0.0 - 0.1%

20

0.11-0.5%

32

0.51-1.0%

50

1.1 - 2.5%

80

Ms de 2.5%

Tamao de Lote

Letra de Inspeccin (Nivel II)

Tamao de Muestra a
tomar

2 A8

9 A 15

16 A 25

26 A 50

51 A 90

13

91 A 150

20

151 A 280

32

281 A 500

50

501 A 1200

80

1201 o ms

125

EVALUACION DE PRODUCTOS TERMINADOS

La evaluacin de productos terminados es una prueba final y la
revisin del funcionamiento seguro, el etiquetado, caractersticas
y la apariencia del producto, para asegurar que cumplen con el
criterio de aceptacin establecido en el DMR.
Existe la posibilidad de que productos defectuosos se enven al
usuario. As, se debe tener claro los riesgos, que presentan los
planes,
por lo que es necesario considerar las siguientes preguntas:
El defecto ser obvio al usuario, sino, cuales son las
consecuencias de usar estos productos?
-cul es la tecnologa mas avanzada para una prueba valida
para el 100 % de estos productos?
-cul es la probabilidad que se incorpore responsabilidad legal
por el producto?
-cules son las consecuencias regulatorias?

Inspeccin de Etiquetado y Empacado

El fabricante establecer y mantendr procedimientos para
controlar el etiquetado. Este control incluye variedad de la
etiqueta, la inspeccin, el almacenaje. Los nmeros de control y
las operaciones relacionadas al etiquetado.
El empacado de los productos, debe estar diseado y construido
para proteger a los productos contra la alteracin o el dao
durante el proceso, almacenaje, manejo y distribucin (820.130,
empacado de productos).
Todos los productos tendrn las etiquetas, los insertos de
empaque y/o los manuales correctos segn lo especificado en el
DMR.

Liberacin de Producto
El fabricante establecer y mantendr procedimientos para
identificar el producto durante todas las etapas de recibo,
produccin, distribucin e instalacin para prevenir mezclas,
para cumplir con todos los criterios de aceptacin.
Los productos terminados se liberaran cuando:
-Las actividades requeridas en el DMR de los fabricantes sean
terminadas
-Los datos y la documentacin sea revisada

Rastreabilidad de Componentes
En 820.65 se indican los criterios para determinar la necesidad
de tener rastreabilidad va una unidad, lote, o un nmero de
control del lote de productos.Se basa en el peligro que represente
para la salud.
FDA se preocupa de la falla de los componentes que podra dar
lugar a la falla repentina del producto (s), lo que razonablemente
puede esperarse a que de lugar a una lesin significativa al
consumidor o al usuario.

El Fabricante debe:
conocer detalladamente cmo funcionan los productos
conocer propsito de cada componente en los productos terminados
determinar el efecto que cada componente tendr en el funcionamien
los productos terminados.
estudiar cuidadosamente los posibles modos de falla de sus productos
decidir qu componentes son verdaderamente crticos bajo varios mo
Invertir tiempo

ahorrar costos por responsabilida

legal del fabricante,reparacin y re

Nmeros de control
Los fabricantes de cosmticos establecern y mantendrn
procedimientos para identificar con un nmero de control cada
unidad o lote de productos terminados y cuando aplique, tambin
en los componentes. Los nmeros de control se deben asignar a
cada unidad o lote de los componentes que hayan sido
manufacturados bajo condiciones similares bajo el mismo perodo
de tiempo, de manera que los componentes puedan ser
rastreados hasta el fabricante de componentes, y que la causa
que origin sea corregida.
Ejemplo: FS 61812 DLC:LY3545
2005

envasado el da 20 de dic.

KE45937
Frasco K52926-1 Tapa K52475-1

FI:IK53538-1

VALIDACION DE PROCESOS
El fabricante es responsable de establecer y de mantener el
control de los parmetros de proceso para el proceso validado. Los
procedimientos establecidos para la validacin y los resultados de
la validacin deben ofrecer un alto grado de aseguramiento de que
el proceso produzca una salida que cumpla las especificaciones
preestablecidas. Los procesos validados sern realizados por una
persona calificada y sern documentados.

Requerimientos de Mantenimiento del Producto

La evaluacin y seleccin de contratistas para la mantencin de
productos debe ser hecha segn 820.50 controles de compra.
El mantenimiento de los productos realizado por contratistas y/o
consultores debe ejecutarse utilizando procedimientos
establecidos y deben cumplir con los requisitos especificados
(820.50 y 820.200). Se deben emitir informes que incluyan:
- Nombre de los productos que se les dio servicio
-Fecha del servicio
-Identificacin del producto y nmeros de control utilizados
-Los individuos que efectuaron el servicio.
-El servicio realizado.
- Los datos de prueba e inspeccin.
El fabricante debe analizar los informes de servicio, tanto internos
como de contratistas, para determinar si existen problemas de
calidad. Estos datos deben ser recopilados y organizados

Registros
Un DHR es una recopilacin de los expedientes que contienen la
historia de la produccin de los productos terminados. Estos
expedientes demuestran que los productos son manufacturados de
acuerdo con el DMR. El DHR incluir:
- Fecha de fabricacin
- Cantidad fabricada
- Cantidad liberada para distribucin
- Registros de aceptacin que demuestren que el producto es
fabricado de acuerdo con el DMR
- Fecha de aceptacin
- Resultados de las actividades de aceptacin
- Firma de las personas involucradas en el proceso
- Equipo utilizado, de ser necesario.

Componentes Obsoletos, deteriorados y Rechazados

Identificados como tal
Area separada, especialmente identificada, segregados
de los componentes aceptados, para prevenir mezclas

procedimiento escrito

indicar
expedientes productos rechazados

destruidos, reacondicionados, etc.

fueron devueltos,

Almacenamiento de componentes
Procedimientos control de almacenes :
prevenir mezclas, dao, deterioro, contaminacin u otros
efectos nocivos.
prevenir distribucin de productos obsoletos, rechazado o
deteriorado.
facilitar rotacin comn apropiada
asegurar que la identificacin y almacenamiento permitan
saber todo el tiempo que el producto ha sido aceptado, rechazado
o est en espera de decisin.
asegurar condiciones de almacenaje para productos que deben
ser esterilizados, o componentes que si no son almacenados
correctamente pueden promover el crecimiento de bacterias.

FIN