NORMA ISO 9001:2000

SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD

QUE ES UNA NORMA?

DEFINICION: REGLA QUE SE DEBE SEGUIR.

SE HACEN PARA SOLUCIONAR UN PROBLEMA QUE SEA

COMUN Y REPETIDO
SON VOLUNTARIAS PERO SE COMPARAN CON EL DICHO:

A USTED NADIE LO OBLIGA A TRABAJAR

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000:2005

Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008

Gestin de la calidad - Requerimientos

ISO 9004:2009

Gestin de la calidad - Gua para el

mejoramiento del desempeo

International
Organization for
Standarization

Organizacin
Internacional
de
Normalizacin

Para denominarla se elige el trmino griego

ISO que significa IGUAL

Fundada en 1946, tiene su sede en Ginebra Suiza

y est integrada por 138 pases.
Cuenta con 224 comites tcnicos que han editado
ms de 19 000 normas

Interpretacin de
Requisitos

La ISO 9001-2008, tiene como objetivo fundamental, que las

organizaciones que ofrecen productos y servicios adopten un enfoque
basado en procesos, cuando este enfoque se desarrolla, implementa y
adecua a travs del funcionamiento de un SGC, este ltimo sirve como
una herramienta para cumplir con la satisfaccin del cliente, a travs
de el cumplimiento de sus requisitos.

PRINCIPIOS BASICOS NORMA ISO 9000

1.- Organizacin orientada al cliente.

2.- Liderazgo.

3.- Participacin del Personal.

4.- Enfoque a Procesos.

5.- Enfoque del sistema hacia la gestin.

6.- Mejora continua.

7.- Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones.

8.- Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor.

ENFOQUE DE
PROCESO

Estructura de procesos de las

ISO 9000
Procesos de la alta direccin
Procesos de gestin de recursos
Procesos de realizacin del producto
Procesos de medicin, anlisis y mejora
Procesos estratgicos
Procesos fundamentales
Procesos de apoyo

4
MEJORA CONTINUA DEL SGC

RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN

A
L
U
M
N
O

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

GESTIN DE
RECURSOS

MEDICIN, ANALISIS
8
Y MEJORA

REALIZACIN DEL
PRODUCTO

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I

A
L
U
M
N
O

PRODUCTO

ENTRADA

SNIT-DGIT
10

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001

NORMA ISO 9001

INDICE
1. Objeto y campo de aplicacin.
2. Normas para consulta.
3. Trminos y definiciones.
4. Sistema de Gestin de la
Calidad.
5. Responsabilidad de la Direccin.
6. Gestin de los recursos.
7. Realizacin del producto.
8. Medicin, anlisis y mejora.

ISO 9001
4. Sistema de gestin de la calidad
4.1. Requisitos generales
Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin

de la calidad.
Determinar la secuencia e interaccin de esos procesos.
Determinar los mtodos y criterios para asegurar el

funcionamiento efectivo y el control de los procesos.

Asegurar la disponibilidad de la informacin necesaria para

apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos.

Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e

implantar las acciones necesarias para lograr los resultados

planificados y la mejora continua.

Que debe tener cada proceso del

Sistema de Gestin
Descripcin del proceso

Requisito

Evidencia
Prrafo descriptivo de cada proceso del departamento (entradas,
proceso, salidas)

Descripcin de la interaccin

Dentro del prrafo debe indicar la interaccin y con que departamento

Criterios y mtodos necesarios para asegurarse que tanto la operacin

como el control sean eficaces

Inspecciones, monitoreos, controles para cada proceso

Disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la

operacin y el seguimiento
Seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos

Los mtodos que utilizan para esto como: informes, datos, estadsticas

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de los procesos

La planificacin de cada proceso y un plan de accin para alcanzar lo

planeado, hacerlo o referenciarlo a los documentos que lo tienen

Control de procesos contratados externamente

Verificar si tienen alguna contratacin que afecta la calidad del producto

o la satisfaccin del cliente

Control de equipos de medicin y ensayo

Identificacin y programa de calibracin

Documentos de origen externo

Control de registros
Conocer la poltica de calidad
Comunicacin interna

Lista de identificacin y controlados

Tabla control y ubicacin de registros
Por parte de todos
Evaluarla segn la interaccin con otros procesos

Asegurarse de que el personal es conciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y como contribuye con el logro de los
objetivos de calidad

Reuniones , charlas, correos, si es reunin, conservar registros

Trazabilidad
Bienes del cliente
Seguimiento y medicin de producto
Anlisis de datos

Cuando sea requisito

Lista de identificacin y controlados
Para los datos de produccin
Como toman decisiones a travs de este anlisis

Mejora continua
Accin correctiva y accin preventiva

Dos mejoras continuas por proceso

Cantidad de solicitudes por depto. / rea

ISO 9001 2000:

4. Sistema de gestin de la calidad
4.2. Requisitos generales de documentacin
Documentos del sistema de gestin de la calidad:
Procedimientos documentados (planificacin, implantacin y
mantenimiento) requeridos por la norma
Documentos requeridos por la organizacin para asegurar el
funcionamiento efectivo y el control de sus procesos
La extensin de la documentacin depender de:
El tamao y tipo de organizacin
La complejidad e interaccin de los procesos
La competencia del personal

Procesos de la documentacin
Planificacin de
la elaboracin

Elaboracin

Modificacin

Derogacin y/o
destruccin

Comprobacin

Revisin y
aprobacin

Identificacin,
edicin y
distribucin

Archivo y
utilizacin

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
Manual de la
Calidad

Control de los
documentos

Gestin de la Calidad

Control de
los registros

ISO 9001

REGISTROS REQUERIDOS 9001

5.6.1
Revisin por la direccin
6.2.2 e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1 d)
Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los
requisitos
7.2.2
Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el
producto y de las
acciones originadas por la misma
7.3.2
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.4
Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier
accin necesaria
7.3.5
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier
accin que sea
necesaria
7.3.6
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier
accin que sea
necesaria
7.3.7
Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de
cualquier accin
necesaria
7.4.1
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin
necesaria que se
derive de las mismas

REGISTROS REQUERIDOS 9001

7.5.3
un

Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea

requisito
7.5.4
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
deteriore o
que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su
uso
7.6 a) La base utilizada para la calibracin o la verificacin del
equipo de
medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales
o
internacionales
7.6
Validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte
que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos
7.6
Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de
medicin
8.2.2 Resultados de la auditoria interna y de las actividades de
seguimiento
8.2.4 Identificacin de la (s) persona (s) responsable (s) de la

UNE-EN-ISO 9001
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN:
5.1. Compromiso de la direccin.
5.2. Enfoque al cliente.
5.3. Poltica de la calidad.
5.4. Planificacin.
5.4.1. Objetivos de la calidad.
5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la
calidad.
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicacin.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad.
5.5.2. Representante de la direccin.
5.5.3. Comunicacin interna
.../...

UNE-EN-ISO 9001
5.6. Revisin por la direccin.
5.6.1. Generalidades.
5.6.2. Informacin para la revisin.
5.6.3. Resultados de la revisin

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Reglamentacin
y normativa

Requisitos
del cliente

Difusin

Difusin
Indicadores

Planificacin
Gestin de la Calidad

Objetivos

Planificacin
ISO 9001

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Representante
de la Direccin

Comunicacin
interna

Gestin de la Calidad

UNE EN ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6

Revisin por la Direccin

5.6.2

Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin debe incluir:

a)
b)
c)
d)
e)

resultados de auditoras,
retroalimentacin de los clientes,
desempeo de los procesos y conformidad del producto,
estado de las acciones correctivas y preventivas,
acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas,
f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la
calidad
g) recomendaciones para la mejora

ISO 9001
6.
Gestin
de
los
6.1. Suministro de recursos
6.3. Instalaciones
recursos
Para implantar y mejorar los

procesos del sistema de calidad

Para lograr la satisfaccin del

cliente

6.2. Recursos humanos

Asignacin de personal con

capacidad y responsabilidad
definidas en el sistema de
gestin de la calidad
Identificacin, desarrollo,

evaluacin y registro respecto a

formacin, sensibilizacin y
competencia del personal

Adecuacin de espacio de

trabajo y reas asociadas

Equipo, hardware y software

Servicios de apoyo

6.4. Entorno de trabajo

Identificar y gestionar los

factores fsicos y humanos

del entorno de trabajo
necesarios para la
conformidad del producto

GESTIN DE LOS RECURSOS

Competencia del
Personal

Infraestructura

Gestin de la Calidad

Toma de
conciencia

Formacin

Ambiente
de trabajo

ISO 9001

UNE-EN-ISO 9001
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.
7.1. Planificacin de la realizacin del producto.
7.2. Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1. Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto.
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados
con el
producto.
7.2.3. Comunicacin con el cliente.
7.3. Diseo y desarrollo.
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo.
7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo.

UNE-EN-ISO 9001
7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo.
7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo.
7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo.
7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo.
7.3.7. Control de los cambios del diseo y
desarrollo.
7.4. Compras.
7.4.1. Proceso de compras.
7.4.2. Informacin de las compras.
7.4.3. Verificacin de los productos comprados.
.../...

CALMA Consulting SL y Asociad

UNE-EN-ISO 9001
7.5. Produccin y prestacin del servicio.
7.5.1. Control de la produccin y de la
prestacin del servicio.
7.5.2. Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio.
7.5.3. Identificacin y trazabilidad.
7.5.4. Propiedad del cliente.
7.5.5. Preservacin del producto.
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

PLANIFICACIN
Objetivos, procesos,
documentacin,
recursos, verificacin,
seguimiento,
validacin y registros.
CLIENTES
Determinacin y
revisin de los
requisitos de los
clientes.
Comunicacin con los
clientes.
Gestin de la Calidad

DISEO Y DESARROLLO
Planificacin.
Entradas y Salidas del diseo.
Revisin, verificacin y
validacin del diseo.
Control de cambios.
COMPRAS
Evaluacin y seleccin de
suministradores.
Informacin de las compras.
Verificacin.
ISO 9001

8. Medicin, anlisis y mejora

8.1. Planificacin
Definir, planificar e
implantar actividades
de medicin y
seguimiento
8.2. Medicin y

seguimiento

Satisfaccin del

cliente
Auditoria interna
peridica del sistema
de gestin de calidad

Medicin y seguimiento

de procesos
Medicin y seguimiento
del producto

8.3. Control de no

conformidades y
correccin

8. Medicin, anlisis y mejora

8.4. Anlisis de

datos
Satisfaccin del

cliente
Conformidad con los

requisitos del cliente

Caractersticas de

procesos, productos y
sus tendencias
Proveedores

8.5. Mejoramiento

continuo
Planificacin para

mejora continua
Acciones correctivas
Acciones preventivas

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Auditoras
internas

Satisfaccin del
cliente

Control de las
no conformidades

Acciones
correctivas
Gestin de la Calidad

Procesos y producto

Anlisis de datos

Informacin

Acciones
preventivas
UNE EN ISO 9001

Planificacin de las
Auditorias
Programa de Auditorias Internas.
Planeacin de la Auditorias Internas.
Realizacin de las Auditorias.
Elaboracin de los informes.
Plan de accin de las acciones correctoras

y preventivas.
Revisin de las acciones implantadas

DIRECCION DEL PROGRAMA DE AUDITORIAS

AUTORIZACION DEL
PROGRAMA

5.1

PLANER

5.2
5.3

5.4

5.6
ACTUAR

DEFINIR EL
PROGRAMA

Mejoramiento
Del Programa

5.6

7
Competencia
De Auditores

5.5

HACER
IMPLEMENTAR
EL PROGRAMA

SEGUIMIRNTO
Y MEDICION

Actividades
De Auditorias

VERIFICAR

PREGUNTAS?