TEMARIO

Calificacin de Equipos
(Evaluacin del Desempeo)
10:00 h a 11:00 h
Ponente: Sagrario Romero/Ines Ballesteros

 Metrologa para la industria del

diagnstico in vitro.
Errores de las mediciones del
Laboratorio Clnico

 Cuales son las causas ms

frecuentes de los errores en las
mediciones del Laboratorio Clnico?
Cmo prevenir los errores de las
mediciones en el Laboratorio Clnico?
Cuales son las implicaciones de los
valores mdicos en el Laboratorio?

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposicin de sangre humana y

sus componentes con fines teraputicos.
15.1.7 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin, en el mbito de las
funciones que desempean, debern disponer de procedimientos escritos para
controlar y realizar el seguimiento del equipamiento de conformidad con lo siguiente:

a) Cada equipo o instrumento considerado crtico o imprescindible, se

deber identificar de forma nica y se registrar en un inventario que
se mantendr actualizado y se conservar para mantener la
trazabilidad del equipo o instrumento;*
b) Deber contarse con programas escritos de mantenimiento
preventivo de los equipos, que incluyan limpieza y, en su caso,
remplazo de partes y calibracin.

*ISO 15189:2007 Laboratorios Clnicos _ Requisitos particulares para la calidad y la

competencia; 5.3.4 de la a a la k.

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposicin de sangre humana y

sus componentes con fines teraputicos

c) Al instalar un equipo, a intervalos

predeterminados y despus de reparaciones o
ajustes, se deber evaluar su funcionamiento y
los resultados debern ser analizados y
registrados y, de ser necesario se harn las
correcciones pertinentes;

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposicin de

sangre humana y sus componentes con fines
teraputicos.
d) Para hacer uso de un equipo nuevo, despus de
cualquier reparacin o cuando existan dudas sobre
su buen funcionamiento, se deber contar con la
actualizacin del responsable sanitario del
establecimiento. Para estos fines, el responsable
sanitario deber contar con la validacin o
verificacin documentada del fabricante o
proveedor de servicios que demuestre el buen
funcionamiento y operacin del equipo, as como
su correcta instalacin y
e) los equipos defectuosos o pendientes de reparacin
debern retirarse e identificarse de forma clara.

 Este programa ser planeado en

coordinacin con personal
especializado, que contar con
certificacin documentada sobre
su capacidad tcnica, expedida
por el fabricante o proveedor del
equipo de que se trate

Requisitos mnimos para el control

de equipos NOM-253-SSA1
Tabla 39

Fuente: NOM-253-S

Normatividad
5.3.2 El equipo debe mostrar (despus de su
instalacin y en uso rutinario) que es capaz de
alcanzar el desempeo requerido y debe cumplir con
las especificaciones pertinentes para los exmenes
involucrados.
Nota: Consultar el 5.3 de la norma ISO 15189

ISO 15189:2007 Laboratorios Clnicos _ Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Criterios de evaluacin de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO 15189:2007 para Bancos de Sangre.

Calificacin de Equipos:
Calificacin
de
equipos
e
instrumentos de medicin: (CEIMA):
Proceso
que
asegura
que
un
instrumento es apropiado para el uso
propuesto y que su funcionamiento
esta de acuerdo a las especificaciones
establecidas por el usuario y el
proveedor.
Gua Genrica para la Elaboracin de Guas Tcnicas Para Mediciones Tcnicas. Mayo 2004.
CENAM/EMA

AABB Manual Tcnico, 15. Edicin. American

Association of Blood Banks Asociacin
Argentina de Hemoterapia e
inmunohematologa. 2007, Pag.11
Gestin del equipamiento
Las medidas de control para asegurar que el equipo
cumple con su funcin incluyen la calificacin, la
calibracin, el mantenimiento y el monitoreo.
Cuando se selecciona un equipo nuevo, es
importante considerar no solo el rendimiento para
la institucin, si no tambin las garantas de
servicio del proveedor.
Si se realizan reparaciones que pudieran afectar
parmetros crticos de los equipos es menester
repetir la calibracin y validacin.

El punto 3 referente a repetir calibracin viene en el 5.3.7 de la 15189 (en lugar de

validacin menciona verificacin).

Gua sobre la calificacin de equipos instrumentos

analticos/CENAM/2004.Pg.6

Calificacin de pre- Instalacin

Ejemplo

Calificacin de pre- Instalacin

Ejemplo

Calificacin de Instalacin
Ejemplo

Calificacin de Instalacin
Requisitos solicitados por el fabricante
Ejemplo

Calificacin de Operacin
Evala el funcionamiento de las diferentes
partes del equipo
Ejemplo

ALCANCE DEL PROTOCOLO DE

CALIFICACIN DE DESEMPEO
La calificacin de desempeo es el desarrollo de
un protocolo, de pruebas las cuales se determinan
a partir de los criterios de aceptacin, para
demostrar que el equipo se desempea de
acuerdo a los parmetros, especificaciones o las
condiciones del peor caso cuando el equipo se
encuentre trabajando en forma rutinaria.
El protocolo se compone de:
Pruebas de operacin. Estas pruebas se
realizan en base a las condiciones de operacin
rutinarias as como a posibles fallas
convencionales.

Elementos a revisar.
-Metrologa.

-Ley general de METROLOGA

- Requisitos normativos.
- NOM 253
- ISO 15189
- ISO 9001:2008

- Conceptos.
- Exactitud
- Veracidad
- Precisin

Cpk
- Error de medida
- Error sistemtico
- Error aleatorio

- Calibracin.
- Trazabilidad.
-Incertidumbre. Poltica/ Gua /Criterios

Calificacin de Desempeo
Capacidad del proceso de un
Refrigerador
En Otras palabras, la variabilidad del
proceso con respecto a sus lmites de
especificacin.
Interpretacin:
Cp< 1: La variacin del proceso excede la
especificacin. Se estn creando defectos.
Cp = 1: El proceso satisface la especificacin, se
obtendr un mnimo de 0.3% de defecto y mas si el
proceso no esta centrado.
Cp>1: La variacin del proceso en inferior a la
especificacin, sin embargo, se obtendrn defectos
si el proceso no esta centrado en el valor deseado.

Ejemplo practico
Este ejemplo se enfoca en la calificacin de desempeo PQ de un
refrigerador para banco de sangre el cual tiene como
especificacin del cliente que opere en un valor de + 4C, con un
limite superior (LCS) de +6C y un lmite inferior (LCI) de +2C.
La metodologa del protocolo de calificacin de desempeo
indica:
Realizar un monitoreo de 6 hrs. Una vez estabilizada la
temperatura del producto en 6 puntos distribuidos
metdicamente en el interior del refrigerador, tomar muestras en
intervalos de tiempo de 5 minutos.
Por medio de una grafica de control representamos el
comportamiento de desempeo del refrigerador teniendo un
universo de 432 datos para su anlisis.
Lo cual podemos apreciar en la siguiente grafica:

MAPEO DE TEMPERATURA
Este estudio nos permite determinar los puntos crticos en el interior del
equipo, y consiste en instalar sensores de temperatura en diferentes
puntos del equipo y monitorear por un tiempo definido, la temperatura.

ANLISIS ESTADSTICO DE RESULTADOS

Ejemplo practico

Ejemplo practico
Nota importante:
Los Limites de control son calculados ejecutando un proceso sin alteraciones
(conforme a procedimientos, sin ajuste adicional), tomando pruebas e
insertando los promedios de las muestras en la formula apropiada.
Observaciones:
1)Como se puede observar en la grafica la tendencia de la temperatura medida
por los diverso sensores muestra que los valores se encuentran dentro del
intervalo demarcado por los Limites LCS y LCI.
2)De acurdo a los valores registrados obtuvimos los siguientes datos:
Promedio

3.84C

Mximo general de
temperatura

5.60C

Mximo general de
temperatura

2.80C

Desviacin estndar

0.74

Ejemplo practico

Ejemplo practico
Ahora realizando el calculo por medio del Cp y Cpk, obtenemos las siguientes
Observaciones:
1)Se determina que los valores de desempeo del refrigerador se
encontraban dentro del un intervalo de operacin aceptable, con el calculo del
Cpk se determina un valor de 0.74 lo que indica que la repetibilidad del
proceso no es adecuada y confirma que la dispersin de valores es alta, no
cumpliendo con los valores especificados.
2)De acuerdo a esto se concluye que aun cuando el equipo en promedio
cumple un valor de operacin de 3.84C, es necesario realizar ciertas
adecuaciones que influyen en el proceso (ambiente, calibracin, ajuste, esto
depender de cada equipo.) logrando con ello de tal manera que se obtenga
un Cpk con un valor lo mas prximo a 1.

Ejemplo practico

LC
S
LC
I

Ejemplo practico

Ejemplo practico
Nota importante:
En esta situacin el refrigerador ha sido ajustado.
Observaciones:
1)Como se puede observar en la grafica la tendencia de la temperatura medida
por los diverso sensores muestra que los valores se encuentran dentro del
intervalo demarcado por los Limites LCS y LCI y que se han ajustado un poco
mas al set point.
De acuerdo a esto se obtiene un Cpk de 1.12
1)De acurdo a los valores registrados obtuvimos los siguientes datos:
Promedio

4.45C

Mximo general de
temperatura

5.30C

Mximo general de
temperatura

3.20C

Desviacin estndar

0.46

 Analizadores
Automticos

Pruebas cuantitativas
Parmetro de
desempeo
Precisin
Linealidad
Veracidad

Exactitud

Protocolo recomendado
EP-15 Controles comerciales o muestras
EP-06-A/ Material de referencia del fabricante o
muestras de concentracin conocida
EP-15/ programa de control externo/ Calibrador
o
Estimacin de error total
Calibrador o programa de control externo. Guia
C24 A3 Control de Calidad Estadisticos
procedimientos de medida cuantitativos para
Mtodos

Incertidumbre o error
analtico

Mtodo de laboratorio CI-BSAN-POL02/Calibrador del fabricante

Lmites de deteccin
Interferencias
Estabilidad
Mtodo de
Comparacin
(Estimacin de sesgo)

EP-17
EP-07
EP-25
EP-09

Metrologa: Magnitud ordinal

Magnitud definida por un procedimiento de medida adoptado
por convenio, que puede clasificarse con otras magnitudes
de la misma naturaleza segn el orden creciente o
decreciente de sus valores cuantitativos, sin que pueda
establecerse relacin algebraica alguna entre estas
magnitudes [VIM3]
EJEMPLO 1: Concentracin arbitraria de anticuerpo contra
Treponema pallidum en el plasma (valores possibles: 0; 1).
EJEMPLO 2: Concentracin arbitraria de cilindros hialinos en el
sedimento urinario (valores possibles: 0; 1; 2; 3).
NOTA Las magnitudes ordinales no tienen ni unidades de medida,
ni dimensiones y no pueden hacerse operaciones aritmticas
entre ellas.

Exactitud de medida:
Concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor verdadero.

Trazabilidad:
Comparabilidad
(Atributo del resultado)

Exactitud de medida:
Concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor verdadero.

RESULTADO: 13.5 +/- 0.2

g/dL

Trazabilidad:
Comparabilidad
(Atributo del resultado)

Incertidumbre:
Duda cuantitativa
(Valor asociado al
resultado)

Error sistemtico
PRINCIPALES CAUSAS QUE PROVOCAN ERRORES SISTEMTICOS
-Una calibracin incorrecta:
Debida a un procedimiento de
calibracin inadecuado
Errores en el valor asignado al calibrador
PUEDE Y DEBE SER EVITADO Y
CORREGIDO
-La inespecificidad metrolgica: Debida a magnitudes influyentes o
interferentes que
afectan al valor de la magnitud medida
EN ALGUNOS CASOS SE PUEDE
PREVENIR Y EN
OTROS POCOS INCLUSO
CORREGIR
LOS ERRORES SISTEMTICOS PUEDEN SER
-Constantes: si tiene el mismo valor absoluto para cualquier valor
de la magnitud que se mide
- Proporcionales s vara de forma proporcional al valor de la
magnitud medida

Exactitud de medida: Error de medida

Grado de

concordancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero

VERACIDAD: ERROR
SISTEMATICO
Grado de concordancia entre el valor medio de
repeticiones y el valor verdadero

PRECISIN: ERROR
ALEATORIO

Grado de concordancia entre los resultados

repetidos

Calibracin

Normatividad
Antes de poner en servicio a un
equipo se debe Calibrar o Verificar
con el fin de asegurar que
corresponde a las exigencias
especificadas del laboratorio y estar
conforme a las especificaciones
normalizadas pertinentes.
Apartado 5.3 de la norma ISO 15189 , Apartado 5.5 de la ISO 17025

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposicin de

sangre humana y sus componentes con fines
teraputicos.
Los proveedores de servicios para calibracin de equipos,
debern contar con el certificado de acreditacin
expedido por la unidad certificadora reconocida para tal
efecto, segn la magnitud fsica que se fuese a medir. Los
proveedores debern entregar el o los reportes de
calibracin con trazabilidad a patrones nacionales,
internacionales o ambos.
Los establecimientos debern mantener registros de las
desviaciones, de su naturaleza, de las acciones correctivas
tomadas y de los resultados de las acciones realizadas.

Calibracin
La comparacin de equipos de medicin y
prueba o patrones de medicin de
exactitud desconocida a un patrn de
medicin de exactitud conocida con el
propsito de: detectar, correlacionar,
reportar o eliminar por ajuste cualquier
variacin en la exactitud del instrumento
comparado.
La Gua MetAs, 2008octubre

Calibracin
Calibrar = ajustar

Calibrar = comparar, relacionar

Se lleva a cabo mediante un conjunto de
operaciones que tiene por finalidad
determinar los errores de un instrumento de
medicin o prueba.

Organizacin Nacional de la
METROLOGIA
Ley Federal de Metrologa y
Normalizacin

SECRETARIA DE
ECONOMIA

Sistema Nacional de Calibracin

(Captulo IV )
CENTRO NACIONAL DE
METROLOGA

ENTIDAD MEXICANA DE
ACREDITACIN
LABORATORIOS DE
CALIBRACION ACREDITADOS

Cmo comparo las ---------- de medida

metrolgicamente ?
Procedimiento de
medida
de referencia primario
Calibrador primario

Suero calibrador
interno del
fabricante

Procedimiento de medida
comercial

Suero calibrador
comercial
Procedimiento de
medida comercial

Muestra paciente
Resultado

DE LA I N C E R T I D U
MBRE

Procedimiento de medida
seleccionado por el
fabricante

AUMENTO

Definicin Unidad SI

Lineamientos para Dictmenes o

Informes de Calibracin
Los laboratorios acreditados podrn prestar servicios
de calibracin y de operaciones de medicin. El
resultado de la calibracin de patrones de medida y
de instrumentos para medir de har constar en
dictamen del laboratorio, suscrito por el responsable
del mismo, en el que se indicara el grado de precisin
correspondiente, adems de los datos que permitan la
identificacin del patrn de medida o del instrumento
para medir.
Las operaciones sobre la medicin se harn constar
en dictmenes que deber expedir, bajo su
responsabilidad, la persona fsica que cada laboratorio
autorice para tal fin.
Dictados por la Secretara de Economa, documento externo adoptado por ema.

Requisitos de reporte de Calibracin:

1. Ttulo.
2. Nombre y domicilio del laboratorio y localidad donde se efectu la
calibracin.
3. Identificacin del documento.
4. Nombre y domicilio del cliente.
5. Identificacin del mtodo usado.
6. Identificacin del instrumento calibrado.
7. Fecha de realizacin de la calibracin.
8. Resultados de la calibracin.
9. Nombres, funciones y firmas de quienes autorizan el informe de
calibracin.
10. Condiciones ambientales bajo las que se hizo la calibracin.
11. Incertidumbre de la calibracin y/o una declaracin de la
conformidad con una especificacin.
12. Evidencia de la trazabilidad de la calibracin.
Extracto de la clusula 5.10 de NMX-EC-17025-IMNC-2000).

Certificacin y Calibracin

Laboratorios Acreditados

Verificacin
Confirmacin, por examen y recogida de
evidencias, de que los requisitos especificados
se han alcanzado.
El resultado de las verificaciones proporciona la
base para tomar una decisin, ya sea la de
volver a poner el equipo en servicio, realizar
ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o
declararlo obsoleto.
NTP 582: Gestin de los equipos de medicin en un laboratorio de higiene
industrial

s
Triste poca la nuestra! Es mas fcil desintegrar un
tomo que un prejuicio.
A. Einstein

 Muchas Gracias por su

participacin nos vemos el
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