Asociacin Mexicana de Profesionales de

la Esterilizacin A.C.
Av. Nuevo Len #240 Int. 204 Col. Condesa Mxico D.F.

Validacin de la
Esterilizacin

ESTERILIDAD
EN ISO 13485: 2004

4.1 , 4.2 Un aparato mdico, para ser

denominado estril, alcanza un
SAL de 10-6 cuando es sometido a un
proceso validado
4.2

Obliga a mantener la esterilidad

durante el manejo, almacenamiento
y transporte [implica un empaque]

Esterilizacin

Resultado de un proceso, no solo

la exposicin a un agente
esterilizante
Lavado
y
Desinfeccin

Almacenamiento
y
Distribucin

Producto Estril

Esterilizacin

Inspeccin,
Mantenimiento y
Preparacin

Principio

Para que un producto sea

clasificado como estril se debe
garantizar que todas las etapas del
proceso fueron realizadas en
forma correcta y que el proceso de
esterilizacin es VALIDADO

Validacin

El procedimiento para obtener, registrar

e interpretar los datos requeridos con el
fin de demostrar que un equipo cumplir
en todas las ocasiones con las
especificaciones predeterminadas.
Evala la aptitud del esterilizador y
califica su funcionamiento.

Validacin

Calificacin de instalacin del esterilizador:

implica demostrar que el equipo funciona de
acuerdo con sus especificaciones.
Calificacin o certificacin del
funcionamiento:
implica demostrar que el equipo produce un
producto apropiado (SAL 10-6) cuando se
maneja de acuerdo con las especificaciones
del proceso.

Validacin de la Esterilizacin
*Indicadores mecnicos (parmetros

crticos)
*Indicadores Qumicos
*Indicadores Fsicos
*Indicadores Biolgicos
*Indicadores de Calidad
*Indicadores de Efisiciencia

Concepto

Los indicadores de esterilizacin son

equipos o reactivos que tienen como
objetivo certificar (validar) que el
proceso se efectu en forma
adecuada.
Indicadores de proceso del equipo
Indicadores Qumicos
Indicadores Biolgicos

Indicadores
1. Evaluar las variables crticas del proceso
que cuando experimentan un cambio
afectan la letalidad de los microorganismos
Tiempo
Temperatura
Humedad
Presin
Concentracin de gases.

Indicadores

2. certifican que el equipo lleva

a cabo el proceso en forma
fiable y reproducible.
3. certifican la muerte de los
microorganismos.

Indicadores de Calidad y de
Proceso

El nivel de seguridad de
esterilizacin depende en forma
importante de la validacin y
supervisin permanente y rutinaria
de cada ciclo.

Validacin de los Procesos de

Esterilizacin

Los indicadores del equipo

Son elementos incorporados a los

sistemas de esterilizacin
Permiten visualizar si los parmetros
crticos requeridos se cumplieron
Monitoreo de rutina

Indicadores qumicos
Son dispositivos que contienen substancias
qumicas que cambian de color o estado
cuando se exponen a una o ms variables
crticas del proceso
Dependiendo de cuantas variables certifiquen

se clasifican como:
Uniparmetros (clase III)
Multiparmetros (clase IV)
Integradores (clase V)

Debe usarse un indicador qumico en cada

paquete a esterilizar debido a que permiten
diferenciar materiales que han sido sometidos
o no a procesos de esterilizacin

Norma ISO 11140-1)

Clasificacin de Indicadores

Indicadores Qumicos

Los indicadores qumicos permiten

verificar que un artculo ha sido
sometido a un proceso de
esterilizacin e identificar el mtodo
de esterilizacin utilizado debido a
que son especficos para cada uno.

Indicadores Qumicos
No garantizan la calidad del proceso debido a:

Cambian de color an cuando no se hayan cumplido todos los

parmetros de esterilizacin.

Su lectura no es suficientemente clara para ser interpretados

Si el indicador no vira debe interpretarse como falla del proceso y

el paquete no debe ser utilizado en ninguna circunstancia

Los indicadores deben ser ledos por los usuarios previo al uso
del articulo, por lo tanto el personal debe estar entrenado tanto en
su

interpretacin como en sus caractersticas.

Indicadores Uniparmetro
Es un indicador de parmetro nico
(responde solo a la temperatura)

Association for the Advancement of Medical

Instrumentation (AAMI 1994

Se realiza para la verificacin de la

temperatura durante el proceso de
esterilizacin.

Indicadores Multiparmetro
Valida varios parmetros crticos del
proceso de esterilizacin
Es una tira de papel impregnado con tinta
termocrmica
Cambia de color cuando ha sido expuesta
a las condiciones de
Tiempo
Temperatura

Indicador Integrador
Reaccionar ante todos los parmetros crticos del
proceso de esterilizacin en autoclave
(temperatura, tiempo, calidad del vapor) dentro de
un intervalo especifico del ciclo de esterilizacin
Son ms precisos que los de clase IV.
Se utilizar dentro de cada paquete como indicador
interno.

Indicadores Simuladores
Reaccionan a todos los parmetros crticos,
dentro de un intervalo especfico de ciclos de
esterilizacin tambin especficos.

Funcionan cuando el 95% del ciclo especifico

ha concluido
Su desempeo y lectura es similar a los
indicadores de tipo integrador

Validacin de los Procesos de

Esterilizacin
Indicadores biolgicos

Son dispositivos inoculados con esporas de

microorganismos caracterizados por su alta
resistencia (cepas ATCC)
Bacilo Subtilis variedad niger; ciclos de calor seco y ETO
Bacilo Stearothermophilus, ciclos de vapor a presin y
Plasma de peroxido de hidrgeno y Formaldehido

Certifican la muerte de microorganismos una vez

terminado el proceso.

Se utilizan como "indicadores

biolgicos" porque los
procedimientos fsico-qumicos
capaces de eliminarlas pueden
destruir tambin a otros
microorganismos (bacterias en fase
vegetativa, hongos y virus) los
cuales son menos resistentes

Indicadores biolgicos

Estn diseados para

confirmar la presencia o ausencia de
microorganismos viables despus
del proceso de esterilizacin.
Preparaciones de cepas de
microorganismos seleccionados
por su resistencia, a uno o mas
mtodos de esterilizacin

Indicadores Biolgicos
Los indicadores biolgicos son elementos
que portan un nmero estandarizado de
endoesporas bacterianas con resistencias
conocidas a los ciclos de esterilizacin

Adecuado para evaluar procesos de

esterilizacin segn normativas
internacionales.
Deben cumplir caractersticas
morfolgicas, de cultivo y bioqumicas

Rutala en 1996
Clasifica los Indicadores Biolgicos

Primera generacin
Segunda generacin
Tercera generacin
orden de crecimiento,velocidad y
rapidez de aparicin de resultados.

Indicadores biolgicos
Modo de Uso
Una vez por semana en:

Autoclaves
Pupineles,
Eto
Plasma de Perxido de hidrgeno

En cada carga de implantes

Cada vez que se repare un equipo.

Conclusin

La Central de Esterilizacin es
responsable de la esterilizacin de
todos los materiales que lo requieran
en el establecimiento y debe asegurar
que todas las etapas de los procesos
se cumplen de acuerdo a las normas

L.E. Fabiola Casas Ramrez

Presidenta AMPE
Ampe_educacion@yahoo.com.mx