FARMACOVIGILANCIA

Dr Galvan Castro
Jefe de Piso

Historia
Ms de 40 aos.
Art 2 de la Constitucin de OMS:
Desarrollar, establecer y promover estndares

en relacin a los alimentos y productos

biolgicos, farmacuticos y similares.

Art 21 de la Asamblea Mundial de la Salud:

Adoptar estndares con respecto a la
seguridad, pureza y potencia de productos
biolgicos, farmacuticos y similares.
Talidomida: 1961.

Historia
En 1965: 18va. Asamblea de OMS: Llama la atencin

sobre los efectos adversos. 19661967..

1968: Se crea el Programa de Farmacovigilancia de
OMS con una red de centros, OMS y el centro
colaborador de Upsala.
Enero 2009: 92 pases miembros y 29 asociados.
Base con 4.5 millones de casos
Definicin: Es la ciencia y actividades relacionadas con
la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin
de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos.

Guas y otras Publicaciones

Importance of Pharmacovigilance : safety monitoring of

medicinal products
Safety of Medicines a guide to detecting and reporting
adverse drug reactions
'Safety of Medicines in Public Health Programmes:
pharmacovigilance an essential tool'
Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor
countries, 2007.
The WHO practical handbook on the pharmacovigilance
of antimalarial medicines 2008
WHO guidelines on safety monitoring of herbal
medicines 2008.

Creencias sobre la FV
Es una actividad para pases desarrollados.
Es cara.
Se trata de recibir reportes y mandarlos a Uppsala.
No aporta a la realidad sanitaria.
Importante:

Orientacin definida de funciones y

proactiva
Trabajo en red

Grupo de Trabajo en
Farmacovigilancia
Miembros
Colombia.

Coordinator
Cuba
Uruguay
Barbados
Canad
FIFARMA

Alternos:
Brazil
Personas de recurso
Puntos focales de los
pases
Secretariado
OPS/OMS

Grupo de Trabajo en
Farmacovigilancia:
Objetivos
1.

Promover el desarrollo y divulgacin de conocimientos, criterios y

metodologas en Farmacovigilancia para ser utilizadas en actividades
de capacitacin y educacin dirigidas a los distintos actores
relacionados con el medicamento.

2.

Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y herramientas de

soporte armonizados en farmacovigilancia.

3.

Disear e impulsar el trabajo en red para el intercambio de

conocimientos, la comunicacin y el soporte en la toma de decisiones
relacionadas con farmacovigilancia.

4.

Fomentar la integracin de la Farmacovigilancia como parte necesaria

de las polticas y programas de Medicamentos y Salud Pblica.

5.

Promover la investigacin y divulgacin en

Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en la
Salud Pblica con especial nfasis en la seguridad
del paciente.

Por qu es importante la
Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia:
garanta de seguridad en
el uso de los medicamentos.
Perspectivas polticas de la
OMS sobre Medicamentos,
Octubre 2004

Algunos ejemplos de reacciones adversas graves:

Anticonceptivos orales (Tromboembolia), Cerivastatina (Rabdomiolisis), Rofecoxib
(IAM), troglitazona, Rozilitazona (hepatopata),Rimonaban (suicidio)

Por qu?
Pre-marketing
Nro. de pacientes
10
marketing
Duracin
semanas

aos

Poblacin

casi toda

seleccionada

Trat. simultneos en gral. No

Seguimiento
Uso

riguroso
acotado

Post10 y +

107 y +

frecuente
espaciado
ampliado

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

Principios centrales de desarrollo del documento:
El papel fundamental que tienen los sistemas de notificacin es intensificar la

seguridad de los pacientes, aprender de los fracasos (y en lo posible

prevenirlos).
La notificacin debe ser segura y confidencial, los individuos que notifican
incidentes no deben ser castigados o sufrir otras consecuencias.
El proceso debe guardar estndares de calidad.
Notificar tiene valor solamente si se puede generar una respuesta constructiva.

OBJETIVOS DEL DOCUMENTO

Se trabaj con el objetivo de:
Favorecer el desarrollo, mejorar y fortalecer
los sistemas de farmacovigilancia y su
funcionamiento armonizado en la Regin de
las Amricas para mejorar la seguridad del
paciente y de la poblacin de acuerdo a las

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

Dos preguntas centrales:

Qu se debe hacer para iniciar

un sistema de farmacovigilancia?
Cmo mejorar un sistema de

farmacovigilancia pre-existente?

Estructura del
Documento
1. PRESENTACIN
2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
3. INTRODUCCIN
4. BUENAS PRCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
5. BUENAS PRCTICAS DE ANLISIS Y
GESTIN DE RIESGOS

Estructura del
Documento
6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE
LOS AGENTES IMPLICADOS
7. PUBLICACIN EN FARMACOVIGILANCIA
8. GLOSARIO DE TRMINOS UTILIZADOS EN
FARMACOVIGILANCIA 68
9. SIGLARIO

Anexos:
I Modelo de tarjeta de notificacin espontnea
II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de

FDA 89
III Resumen de responsabilidades

Introduccin
La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades
relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS,
2002)

Metas de la Farmacovigilancia
Mejorar el cuidado y
seguridad de los pacientes
en relacin al uso de
medicinas.
Mejorar la salud pblica y la
seguridad en relacin al uso
de los medicamentos
Contribuir con la evaluacin
de los beneficios, daos,
efectividad y riesgos de los
medicamentos

Detectar los problemas

relacionados con el uso de
medicamentos y comunicar los
hallazgos
Fomentar el uso de los
medicamentos en forma segura,
racional y ms efectiva
Promover la compresin,
educacin y entrenamiento
clnico en la farmacovigilancia y
su efectiva

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia son un conjunto de

reglas, procedimientos operativos y prcticas establecidas que se

deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos.

Las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia estn basadas en la

adquisicin de datos completos de los informes de eventos

adversos espontneos.

De acuerdo a los principios enunciados, Las Buenas

Prcticas de Farmacovigilancia deben garantizar:
La veracidad de los datos recogidos, para la correcta
evaluacin de los riesgos asociados a los medicamentos.
La confidencialidad de la identidad de las personas que
hayan presentado o notificado las reacciones adversas.
El uso de criterios uniformes en la evaluacin de las
notificaciones y en la generacin de seales y alertas.

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Organizacin de Sistemas Nacionales y
Centros de Farmacovigilancia
Es indispensable plantearse claridad en:

Objetivos
Quin debe notificar
Cmo obtener las

notificaciones
Mecanismos para
recibir las
notificaciones y
manejar los datos
Anlisis de expertos

Capacidad de
responder a
las
notificaciones
Mtodo de
clasificacin de los
eventos notificados
Diseminacin de los
hallazgos
Infraestructura tcnica

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Para comenzar un centro es necesario:
Divulgacin
Continuidad administrativa
Recursos gubernamentales
Colaboracin, coordinacin, comunicacin y

relaciones pblicas

Acciones bsicas en el establecimiento de un centro

Plan de Trabajo
Recursos econmicos
Localizacin
Equipamiento necesario
Personal
Continuidad
Comits consultivos
Servicios de informacin

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Ficha de Notificacin

Cuatro secciones: datos del

paciente, descripcin del evento, datos del medicamento y del
notificador

Informacin
Mnima
Opcional

El anexo I incluye un modelo de ficha de

notificacin

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia

Documentacin

Manual de calidad: Es un documento que describe los

objetivos, medios y procedimientos de calidad. Es un
documento importante a travs del cual, tanto personal
interno como externo puede hacerse una idea del sistema
de garanta de calidad existente.
Manual de procedimientos: Es un documento que
debe recoger, de forma ordenada y lgica, los
Procedimientos Normalizados de Trabajo que se utilizan
en el centro, describiendo la interrelacin existente entre
ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de
garanta de calidad.

Codificacin y registro: Definicin de

medicamentos y reacciones adversas.

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Sistema informtico
Debe estar validado
Procedimientos operativos para:
I. Funcionamiento
II. Mantenimiento
III. Seguridad
IV. Control de acceso y copias
Acceso a documentacin y modificaciones
restringido y registrado
Controles peridicos

Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Gestin de Notificaciones
La gestin de notificaciones
implica:
Considerar todas las
notificaciones
realizadas
por profesionales sanitarios.

Verificar
que
la
notificacin contenga la
informacin mnima para
ser considerada vlida.

Realizar
el
mximo
esfuerzo para obtener la
informacin
completa
y
necesaria.
Realizar un seguimiento
de
las
notificaciones
incompletas.
Establecer procedimientos

Las Buenas Prcticas de

Farmacovigilancia
involucran:
Mtodos de envo de
notificaciones
Cmo mejorar la
notificacin
Codificacin y registro
de datos
Revisin de la base de
datos
Evaluacin de
notificaciones
(codificacin, relevancia,
imputabilidad, etc.)

LAS BUENAS PRCTICAS DE ANLISIS Y

GESTIN DE RIESGOS
El anlisis de riesgos se ocupa de la identificacin, la

cuantificacin y la evaluacin de los riesgos.

La gestin de riesgos se ocupa de la implementacin y del
seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la
comunicacin de los riesgos a los profesionales de la salud y/o
la poblacin en general, y determinar las medidas preventivas.

LAS BUENAS PRCTICAS DE ANLISIS Y

GESTIN DE RIESGOS
Identificacin de riesgos: Generacin de seales y

evaluacin de la causalidad de informes de casos y

series de casos individuales.
Cuantificacin de riesgos: Cuantificacin de la fuerza
de asociacin y de su impacto en la Salud Pblica.
Evaluacin de riesgos: Evaluacin del riesgo/beneficio,
si es aceptable para la sociedad y en que condiciones.
Gestin de riesgos: Desarrollo e implementacin de
herramientas para la minimizacin del riesgo y
reevaluacin del riesgo/beneficio
Adoptar medidas administrativas de reduccin del riesgo.
Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la
existencia del riesgo, las medidasadoptadas y las
recomendaciones al respecto.
Establecer estrategias especficas de prevencin.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS

AGENTES IMPLICADOS
La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y

una actividad de responsabilidad compartida entre

todos los agentes o actores implicados con los
medicamentos
Se definen los objetivos, obligaciones,

interrelaciones de los principales agentes o actores:

Autoridad Reguladora Nacional
Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia
Profesionales Sanitarios
Laboratorios farmacuticos
Otras instituciones de salud

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS

AGENTES IMPLICADOS

Ejemplo de interrelacin entre

agentes

PUBLICACIN EN
FARMACOVIGILANCIA
Difusin de la informacin, importancia,

metodologa y requerimientos.
Observacin, revisin de casos y series de
casos mltiples.
Directrices a autores y editores
Responsables editoriales.

PRXIMO PASO: VALIDACIN

Colombia-Guatemala-Argentina.

Algunos puntos de un plan

Declaracin. Importancia para salud pblica. Priorizacin.
Asignacin de recursos, sostenibilidad, plan, monitoreo.
Identificacin de centros en funcin real
Identificacin de capacidades de estructura y recursos
humanos reales y potenciales.
Establecimiento de prioridades pas-regin
Definir socios.
Plan selectivo de capacitacin
Plan de difusin y comunicacin
Plan de accin: prioridades, orientacin. Trabajo en red.

Muchas Gracias