Gestin Tecnolgica de

Equipos Mdicos
Ricardo Silva Bustillos,Ph.D., C.C.E.

Bioingeniera

Fsica

Qumica
Ingeniera
Bioingenier
a

Biologa

Tendencias y Anlisis de
Mercado para la Atencin a la
Salud
Estamos en lo que se ha denominado la era
de las biotecnologas.
El gasto total en salud en E.E.U.U.A.
corresponde al 16% del PIB.
Se proyecta un incremento en el gasto total
en salud en E.E.U.U.A. de $ 1,8 billones en
2004 a $ 3,4 billones en 2013.

http://www.plunkettresearch.com/health/health_trends.htm

Tasa de Crecimiento

Desarrollo de la Tecnologa
Necesidad
Mercadeo
Manufactura

Certificacin
Pruebas

Invencin
Prototipo
Diseo
Desarrollo

Ciclo de Vida

de las Tecnologas

Ciclo de Vida del

Equipamiento Mdico
Necesidad Mdica
Retiro del
Servicio

Especificaciones
tcnicas

Reubicacin

Evaluacin

Mantenimiento y
Calibracin

Adquisicin y
Recepcin

Inspeccin e instalacin

REGULACIN DE MATERIALES O EQUIPOS

PARA LA SALUD Y EMPRESAS
IMPORTADORAS Y COMERCIALIZADORAS DE
MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD

Venezuela

MATERIAL O EQUIPO PARA LA

SALUD:
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u
otro artculo, utilizado solo o en combinacin
incluyendo sus componentes, destinados a la
atencin medica, quirrgica o a procedimientos de
exploracin, diagnostico, higiene (toallas sanitarias,
papel higinico y paales), prevencin (preservativos
masculinos y femeninos), tratamiento y rehabilitacin
de pacientes, as como aquellos para efectuar
actividades de investigacin

MATERIAL O EQUIPO PARA LA

SALUD ACTIVO:
Cualquier material o equipo para la salud cuyo
funcionamiento depende de fuente de energa
elctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta
de la generada por el cuerpo humano o gravedad y
que funciona por la conversin de esta energa. No
se considerarn materiales o equipos para la salud
activos, los destinados a transmitir, sin provocar
alteracin significativa alguna, energa, sustancias u
otros elementos de un material o equipo para la
salud activo al paciente.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD

ACTIVO PARA DIAGNSTICO:
Cualquier material o equipo para la salud
activo, utilizado aisladamente o en
combinacin con otros materiales o equipos
para la salud para la salud, destinados a
proporcionar informaciones para la deteccin,
diagnstico, monitoreo o tratamiento de las
condiciones fisiolgicas o de salud,
enfermedades o deformaciones congnitas.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA

SALUD ACTIVO PARA TERAPIA:
Cualquier material o equipo para la salud
activo, utilizado aisladamente o en
combinacin con otros materiales o equipos
para la salud, destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biolgicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin o deficiencia.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA

SALUD DE USO NICO:
Cualquier material o equipo para la
salud destinado a ser usado en
prevencin, diagnstico, terapia o
rehabilitacin o anticoncepcin,
utilizable solamente una vez, segn lo
especificado por su fabricante.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA

SALUD IMPLANTABLE:
Cualquier material o equipo para la salud diseada
para ser implantado totalmente en el cuerpo humano,
o para sustituir una superficie epitelial o la superficie
ocular mediante intervencin quirrgica y destinada a
permanecer all despus de la intervencin. Tambin
se considerar asimismo material o equipo
implantable cualquier material o equipo para la salud
destinada a ser introducido parcialmente en el
cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a
permanecer all despus de dicha intervencin a
largo plazo.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA

SALUD INVASIVO:
material o equipo para la salud que penetra total o
parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a travs
de un orificio del cuerpo o a travs de una superficie
corporal.
MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD
QUIRRGICAMENTE INVASIVO:
material o equipo para la salud invasivo que penetra
en el interior del cuerpo humano a travs de la
superficie corporal por medio o en el contexto de una
intervencin quirrgica.

Equipo Mdico
(Definicin Estandarizada)
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo,
utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o
de una deficiencia,
investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso
fisiolgico,
regulacin de la concepcin,

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior

o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir
tales medios.

Diagrama en bloques de un
Equipo de Diagnstico

Diagrama en bloques de un
Equipo de Diagnstico

Diagrama en bloques de un
Equipo de Tratamiento

Diagrama en bloques de un
Equipo de Tratamiento

Requisitos Generales de los Equipos

Mdicos (Seguros y Efectivos)
Los productos debern disearse y fabricarse de
forma tal que su utilizacin no comprometa el estado
clnico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad
y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras
personas cuando se utilicen en las condiciones y con
las finalidades previstas. Los posibles riesgos
existentes debern ser aceptables en relacin con el
beneficio que proporcionen al paciente y compatibles
con un nivel elevado de proteccin de la salud y de la
seguridad.

Clasificacin de los
Equipos Mdicos

Uso
Modo de Operacin
Variable Fsica Manipulada
Sistema Biolgico Afectado
Especialidad Clnica
Servicio Mdico
Nivel de Riesgo

ARTICULO 4.
Los materiales o equipos para la salud se clasificarn
tomando en cuenta la Clasificacin Internacional
existente y acordes con los riesgos implcitos en su
uso, se clasifican as:
1. De riesgo alto: las Clases IIB y III.
2. De riesgo medio: la Clase IIA
3. De riesgo bajo: La Clase I

CLASE I

Materiales o equipos no invasivos.

Todos los materiales o equipos no invasivos se incluirn en la clase 1, con las excepciones
enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los materiales o equipos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada,
destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin
de exudados.

1.2 Material o equipo invasivos.

Todos los materiales o equipos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados
a un material o equipo sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
Todos los materiales o equipos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados
a un dispositivo para la salud activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal.
Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso pasajero
que sean instrumentos quirrgicos reutilizables.

1.3 Materiales o equipos activos

Todos los materiales o equipos activos que no estn incluidos en las dems clases se incluirn en
la clase I

CLASE IIA
2.1 Materiales o equipos no invasivos
Todos los materiales o equipos no invasivos destinados a la
conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos
corporales; lquidos o gases destinados a una perfusin.
administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un material o equipo sanitario activo de la
clase II o de una clase superior.
b) Si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o
canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de
rganos, partes de rganos o tejidos corporales
Todos los materiales o equipos no invasivos destinados a modificar la
composicin biolgica y/o qumica de la sangre. de otros fluidos corporales
o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el
tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o
de calor.
Todos los materiales o equipos no invasivos no incluidos en la clase I y
IIB, incluyendo los materiales o equipos destinados principalmente a actuar
en el microentorno de una herida.

CLASE IIA

2.2 Materiales o equipos Invasivos

Todos los materiales o equipos invasivos en relacin con los orificios corporales, el o
los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico. que no estn destinados a ser
conectados a un material o equipo sanitario activo si se destinan, un uso a corto plazo.
Todos los materiales o equipos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo
los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser
conectados a un material o equipo sanitario activo si se utilizan en la cavidad oral hasta
la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y
no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
Todos !os materiales o equipos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo
los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un
material o equipo sanitario activo de la clase IIA o de una clase superior.
Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definicin
de las otras clases.
Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
Todos los materiales o equipos implantables y los materiales o equipos invasivos de
uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

CLASE IIA

2.3 Materiales o equipos activos

Todos los materiales o equipos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa se incluir en la clase IIA salvo los considerados en otras
clases.
Todos los materiales o equipos activos con fines de diagnstico se incluirn en
la clase IIA. :
a) Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los materiales o equipos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del
paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos.
c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos
fisiolgicos vitales.

Los materiales o equipos no activos destinados especficamente al registro de

imgenes radiogrficas de diagnstico,
Todos los materiales o equipos activos destinados a administrar medicamentos,
lquidos corporales u otra sustancias al organismo, a extraerlos del mismo, se
incluirn en la clase IIA, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la pal1 del cuerpo de
que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIB.

CLASE IIB

3.1 Materiales o equipos no invasivos.

Todos los materiales o equipos destinados especficamente a usos de
desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes
de contacto, se incluirn en la clase IIB. No se aplicar a materiales o
equipos destinados a la limpieza de materiales o equipos sanitarios que no
sean lentes de contacto mediante accin fsica.
No obstante lo dispuesto en otras reglas. las bolsas para sangre se
incluirn en la clase IIB.
Todos los materiales o equipos no invasivos destinados a modificar la
composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o
de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los materiales o equipos no invasivos que entren en contacto con
piel lesionada s se destinan principalmente a utilizarse en heridas que
hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por
segunda intencin.
Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos. incluidos los
materiales o equipos destinados principalmente a actuar en el microentorno
de una herida.

CLASE IIB

3.2 Material o equipo invasivos.

Todos los materiales o equipos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo
los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser
conectados a un material o equipo sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.
Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero que se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo.
Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero que:

Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirn en la clase IIB:

a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes.

b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello
se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin.

a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes.

b) Si los materiales o equipos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.

Todos los materiales o equipos implantables y los materiales o equipos invasivos de

uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos que se
especifican en otras clases.

CLASE IIB

3.3 Materiales o equipos activos

Todos los materiales o equipos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa s sus caractersticas son tales que puedan administrar
energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de
la energa.

Todos los materiales o equipos activos destinados a controlar el funcionamiento de los

materiales o equipos teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente
en el funcionamiento de dichos materiales o equipos.
Todos los materiales o equipos activos con fines de diagnstico se incluirn en la clase
IIB, si se destinan especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales,
cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardiaco, la respiracin, la actividad del SNC. puedan suponer un peligro
inmediato para la vida del paciente.
Los materiales o equipos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los materiales o
equipos para controlar o vigilar dichos materiales o equipos, o que influyan directamente
en el funcionamiento de los mismos.
Todos los materiales o equipos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin
de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarn
materiales o equipos de la clase IIB, a menos que sean materiales o equipos implantables
o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la clase III

CLASE III

Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad:

Todos los materiales o equipos implantables y los materiales o equipos invasivos de uso prolongado
de tipo quirrgico que se destinen:

a) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo.
b) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso.
c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente en gran parte.

a) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los materiales o equipos se colocan dentro de los
dientes, o a la administracin de medicamentos.

Todos los materiales o equipos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos
que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en los casos en que
los materiales o equipos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Todos los materiales o equipos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se
utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn su definicin y que
pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los materiales o equipos, se
incluirn en la clase III.

CAPTULO III
DEL REGISTRO DE LOS MATERIALES
O EQUIPOS PARA LA SALUD.
ARTICULO 13. Se establece como obligatorio el
registro sanitario de los materiales o equipos para la
salud que se importen, exporten, distribuyan y
comercialicen en la Repblica Bolivariana de
Venezuela.
Estn exentos los destinados a Investigaciones
Clnicas, estando prohibida su comercializacin y/o
uso para otros fines.

UMDNS 2005
Nomenclatura Universal de Equipos Mdicos
(UMDNS siglas en Ingls).
Es un proyecto de la OPS , el Ministerio de
Sanidad y Consumo de Espaa y la ECRI,

UMDNS INGLES-ESPAOL POR

ORDEN ALFABETICO
CODIGO

INGLES

17-803
17-152
17-150
17-151
17-540
17-747
17-748
15-810
15-893
15-894
16-353
10-014
16-969
17-787

Absorbents, Infectious Waste

Absorbentes, de Residuos Infecciosos
Absorptiometers
Absorcimetros
Absorptiometers, Dual Photon
Absorcimetros, de Fotn Dual
Absorptiometers, Single Photon
Absorcimetros, de Simple Fotn
Absorptiometers, X-ray
Absorcimetros, para Rayos X
Absorptiometers, X-ray, Dual Energy
Absorcimetros, para Rayos X, de Energa Dual
Absorptiometers, X-ray, Single Energy
Absorcimetros, para Rayos X, de una Sola Energa
Accelerometers
Acelermetros
Acoustical Casewalls
Cabinas Acsticas
Acoustical Rooms
Habitaciones Acsticas
Acrylic Curing Units, Dental
Unidades de Curar Acrlico, Dentales
Acupuncture Kits
Kits para Acupuntura
Adapter Cables, Pressure Transducer
Cables Adaptadores, para Transductores de Presin
Adapter/Connectors, Angioplasty Balloon Dilatation
Adaptadores/Conectores, de Catter con Dilatacin
Catheter
por Baln para Angioplastia
Adaptometers
Adaptmetros
Adenotomes
Adentomos
Adhesive Strips
Tiras Adhesivas
Adhesive Strips, Butterfly
Tiras Adhesivas, de Mariposa
Adhesive Strips, General Purpose
Tiras Adhesivas, de Uso General
Adhesive Strips, Hypoallergenic
Tiras Adhesivas, Hipoalergnicas

10-024
10-025
10-026
10-278
16-769
10-028

ESPAOL