1

Centro
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Centro
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Maio/20
Maro/2009

ISO 9001:2015
Histrico da srie

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Maio/20
Maro/2009

Histrico da srie
REVISES DA SRIE ISO
9000

2000

200
8

201
5

1994
1987

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Histrico da srie
VERSO 1987

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO

9004
Foco em padres (interno)

VERSO 1994

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO

9004
Melhor entendimento dos
requisitos
VERSO 2000
ISO 9000 - ISO 9001 - ISO
9004
Foco em Clientes (externo)

VERSO 2008

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO

9004
Pequenas alteraes para melhor entendimento dos
requisitos

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Histrico da srie

ISO no Mundo
Fonte: www.iso.ch

Pases com
certificaes: 184 Certificaes:
1.101.272 (Dez/2012)
1o China: 334.032
2o Itlia: 137.390
3o Espanha: 59.418

4o Alemanha: 51.809 6o

5o Japo: 50.339

Reino Unido: 44.670

7 Frana: 31.631

8 ndia: 29.402

9 EUA: 26.177
5

10 Brasil: 25.791

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ISO 9001:2015
Razes para a reviso

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Razes para a Reviso

Diminuir a nfase na
Documentao

Aumentar a nfase na Agregao de

Valor para a organizao e seus
clientes

Aumentar a nfase na Gesto

de
Riscos para atingir as metas
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Razes para a Reviso

Evitar manter o sistema para

apresentar aos auditores

Consolidar um modelo de gesto na

organizao, independente da certificao

6
8

Implantar um modelo de gesto

de processos com foco em
resultados
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ISO 9001:2015
Principais mudanas

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Principais mudanas

O cliente permanece como foco principal, mas

outras partes interessadas tambm devem
ser consideradas (empregados, fornecedores,
sociedade, reguladores e acionistas).
Totalmente compatvel com outros modelos
de gesto da ISO (9001, 14001, 18001 entre
outros), conforme a PAS 99:2012 (Public
Available Specification)

10

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Principais mudanas

No h exigncia mnima de procedimentos

documentados.
No h mais a necessidade de um Manual
da Qualidade documentado, mas o escopo
do Sistema de Gesto deve estar
documentado.
Implantar um processo de gesto de riscos.

11

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Principais mudanas

Introduo do conceito de planejamento

estratgico, visando a satisfao das partes
interessadas.
A fuso de documentos e registros
em informao documentada.

12

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Principais mudanas
Princpios da
Qualidade

1. Foco no
Cliente

3. Envolvimento
das Pessoas

4. Abordagem
de Processo

6. Deciso
baseada em
evidncias

13

2. Liderana

5. Melhoria

7. Gesto do
Relacionamento

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ISO 9001:2015
Regras para a reviso

14

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Fases da Reviso da Norma

15

WD

CD

DIS

FDIS

IS

Work Draft

Comittee
Draft

Draft of
International
Standard

Final Draft of
International
Standard

International
Standard

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Cronograma da Verso 2015

Junho/12

WD0
aprovado

Reviso
dos
princpios
da
qualidade
ISO Anexo SL

16

Dezembro/12

WD1
aprovado

Abril/13

Junho/14

Novembro/14

Janeiro/15

Setembro/15

CD para
votao

DIS
aprovada

Elaborao
do Draft da
FDIS

FDIS para
votao

Publicao
da Norma

Atividades de
verificao e
validao

Definio da
terminologia

Acordo para definir o

perodo de transio

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ISO 9001:2015
Nova estrutura da norma

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Estrutura da ISO 9001:2015

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
18

Escopo
Referncia Normativa
Termos e Definies
Contexto da Organizao
Liderana
Planejamento
Suporte
Operao
Avaliao do Desempenho
Melhoria
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Estrutura da ISO 9001:2015

1. ESCOPO
No houve alterao no escopo da ISO 9001.
2. REFERNCIA NORMATIVA
A referncia normativa ser a ISO 9000:2015 que
estabelecer o glossrio para o novo modelo de
gesto.

19

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Estrutura da ISO 9001:2015

3. TERMOS E DEFINIES
1. Organizao
2. Parte Interessada
3. Requisito
4. Sistema de Gesto
5. Alta Direo
6. Eficcia
7. Poltica
8. Objetivo
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3. TERMOS E DEFINIES
9. Risco
10. Competncia
11. Informao Documentada
12. Processo
13. Desempenho
14. Terceirizao
15. Monitoramento
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Estrutura da ISO 9001:2015

3. TERMOS E DEFINIES
16. Processo de medio
17. Auditoria
18. Conformidade
19. No conformidade
20. Correo
21. Ao Corretiva
22. Melhoria contnua
22

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ISO 9001:2015
Requisitos

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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.1 Entendimento da organizao e seu contexto
A organizao deve definir e sempre atualizar os temas
internos e externos que so relevantes aos seus propsitos e
direcionamento estratgico e que afetam a capacidade de alcanar
os resultados do Sistema de Gesto da Qualidade, tais como:
Mudanas e tendncias que podem ter um impacto nos
objetivos da organizao;
Relaes, percepes e valores das partes interessadas;
Assuntos de governana, prioridades estratgicas, polticas
internas e compromissos;
Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanas
tecnolgicas
24

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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das
partes interessadas
A organizao deve determinar e atualizar:
As partes interessadas que so relevantes ao Sistema de
Gesto da Qualidade;
Os requisitos dessas partes interessadas.
Partes
interessadas:
Clientes
diretos,
usurios
ou
consumidores finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e
outros da cadeia de fornecimento, rgos reguladores e outras
partes diretamente interessadas no desempenho da empresa,
como sociedade, empregados e acionistas
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4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.3 Determinao do escopo do Sistema de Gesto da
Qualidade
As excluses s podem ser feitas nos seguintes itens:
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medio
8 Operao
As excluses no podem afetar a capacidade em atender a
conformidade dos bens e servios e a satisfao do cliente.
O escopo deve estar documentado.
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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.4 Sistema de Gesto da Qualidade
Identificar, documentar e manter os processos e suas
interaes, incluindo:
As entradas e sadas esperadas de cada
processo;
A sequncia e interao entre os processos
O risco de conformidade dos bens e servios e da
satisfao dos clientes se as sadas ou interaes dos
processos forem ineficazes.
Determinar os critrios, mtodos, recursos,
autoridades, responsabilidades, medies e
indicadores de
desempenho
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5. LIDERANA
5.1 Liderana e comprometimento
A Alta Direo deve definir a Poltica da Qualidade e os
Objetivos da Qualidade compatveis com seu direcionamento
estratgico.
Promover a conscientizao quanto abordagem de
processo.

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Requisitos da ISO 9001:2015

5. LIDERANA
5.2 Poltica da Qualidade
Deve ser documentada, comunicada e entendida por
todos da organizao.
Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade
Deve incluir um compromisso para satisfazer os
requisitos aplicveis e com a melhoria contnua do SGQ.
Deve estar disponvel para as partes interessadas e ser
analisada criticamente quanto sua adequao.
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5. LIDERANA
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades
A Alta Direo deve:
Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ
Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001
Assegurar a interao dos processos e que suas sadas
estejam sendo entregues
Reportar o desempenho do SGQ
Assegurar a promoo dos requisitos dos clientes em
toda organizao
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6. PLANEJAMENTO
6.1 Aes para estabelecer riscos e oportunidades
A organizao deve determinar os riscos e oportunidades
necessrios para:
Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados
esperados
Assegurar consistentemente a conformidade de bens e
servios e a satisfao dos clientes
Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados
Alcanar a melhoria contnua
A organizao deve planejar aes para tratar os riscos e
oportunidades e avaliar a eficcia dessas aes.
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6. PLANEJAMENTO
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento
A organizao deve estabelecer os objetivos da qualidade
nas funes e processos relevantes.
Os objetivos devem ser:
Consistentes com a Poltica da Qualidade
Relevantes para a conformidade dos bens e servios e
satisfao dos clientes
Mensurveis
Monitorados
Comunicados e atualizados quando apropriado.
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Requisitos da ISO 9001:2015

6. PLANEJAMENTO
6.3 Planejamento de mudanas
A organizao deve determinar as necessidades e
oportunidades de mudanas para manter e melhorar
o desempenho do SGQ.
O planejamento deve ser planejado e
sistemtico, identificando riscos e oportunidades
e analisando criticamente as consequncias da
mudana.

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Requisitos da ISO 9001:2015

7. SUPORTE
1. Recursos
A organizao deve determinar e prover:
1.Os recursos necessrios para o SGQ
2.
A infraestrutura necessria para as operaes
3.
Ambiente dos processos, incluindo os fatores fsicos,
sociais, psicolgicos e ambientais
4.
Dispositivos de monitoramento e medio
5.O conhecimento necessrio para a operao do SGQ e
seus processos, garantindo sua manuteno aps as
mudanas no SGQ
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7. SUPORTE
7.2 Competncia
A organizao deve determinar a competncia do pessoal
baseada na escolaridade, treinamento ou experincia.
Quando necessrio, a organizao deve tomar as aes
e
avaliar a eficcia das aes tomadas
Reter a informao documentada como evidncia
da competncia.

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Requisitos da ISO 9001:2015

7. SUPORTE
7.3 Conscientizao
As pessoas da organizao devem estar conscientes sobre:
Poltica da qualidade
Objetivos da qualidade
Sua contribuio para a eficcia do SGQ, incluindo os
benefcios da melhoria da qualidade do desempenho
As implicaes das no conformidades com os requisitos
do SGQ

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Requisitos da ISO 9001:2015

7. SUPORTE
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar a necessidade de
comunicaes internas e externas relevantes ao SGQ,
incluindo :
o que comunicar
quando comunicar
para quem comunicar

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7. SUPORTE
5. Informao documentada
1.O SGQ deve incluir a informao documentada
exigida pela ISO 9001 e a determinada pela prpria
organizao como necessria para a eficcia do SGQ.
2.Assegurar identificao e descrio, formato e mdia,
anlise crtica e aprovao quanto pertinncia e
adequao.
3.Controlar a distribuio, acesso, recuperao,
preservao, legibilidade, controle de alteraes, reteno e
descarte.
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8. OPERAO
1. Planejamento e controle operacional
2. Determinao das necessidades do mercado e
interaes com os clientes
3. Processo de planejamento operacional
4. Controle de fornecimento externo de bens e servios
5. Desenvolvimento de bens e servios

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8. OPERAO
6. Produo e fornecimento de servios
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Controle de produo e fornecimento de servios

Identificao e rastreabilidade
Propriedade dos clientes ou fornecedores externos
Preservao de bens e servios
Atividades de ps entrega
Controle de alteraes

7. Entrega de bens e servios

8. bens e servios no conformes
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9. AVALIAO DO DESEMPENHO
1. Monitoramento, medio, anlise e avaliao
1.
2.
3.

Generalidades
Satisfao do cliente
Anlise e avaliao de dados

2. Auditoria interna
3. Anlise crtica da direo

41

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10. MELHORIA CONTNUA

42

1.

No conformidade e ao corretiva

2.

Melhoria

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Como se preparar

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Como se preparar
Iniciar as mudanas e adequao aos novos requisitos do
SGQ o quanto antes;
Elaborar um plano de ao detalhado com as mudanas
e adequao aos novos requisitos;
Iniciar as auditorias internas assim que as alteraes
forem sendo completadas;
Acompanhar atentamente a evoluo das fases de
lanamento da nova norma (FDIS e IS);
Sincronizar as mudanas com as datas das auditorias de
manuteno ou recertificao, pois assim a empresa
poder antecipar a certificao na nova verso;
No aguardar o final do perodo de transio.
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Mensagem Final

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